III. UN RENFORCEMENT DE LA COORDINATION EUROPÉENNE DANS LE CADRE D'UN SYSTÈME DÉCENTRALISÉ
A. UNE RÉVISION QUI AMÉLIORE LA COORDINATION EUROPÉENNE
1. Un renforcement du rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA), sans aller pour autant vers une centralisation progressive du système
a) Un rôle de soutien confié à l'EMA pour les États membres et les PME
À ce jour, comme rappelé supra, l'EMA joue un rôle très mesuré, dans la mesure où les dispositifs médicaux sont commercialisés après avis des organismes notifiés, eux-mêmes habilités par les autorités nationales.
Le rôle de l'EMA consiste ainsi essentiellement à assurer le secrétariat des groupes d'experts européens sur les dispositifs médicaux, créées en application de l'article 106 du règlement (UE) 2017/745.
Avec cette révision, l'EMA pourrait désormais soutenir :
- d'une part, les États membres, afin d'améliorer la coordination entre eux, notamment sur la classification de produits « frontière », les dérogations aux procédures d'évaluation de la conformité, les évaluations et investigations cliniques, la vigilance et la surveillance du marché ;
- d'autre part, les PME qui produisent des dispositifs médicaux.
Cette modification vient ainsi satisfaire l'une des demandes exprimées dans la note de novembre 2024 du groupe d'États membres dont fait partie la France, et est également soutenue par les rapporteurs.
b) Une centralisation progressive de la commercialisation des dispositifs médicaux à envisager
Pour autant, ce renforcement reste assez mesuré et il n'aborde pas frontalement la question de la décentralisation du système actuel. Certes, l'hétérogénéité des produits et l'implantation solide des organismes notifiés dans le processus de certification - au-delà du seul domaine des dispositifs médicaux - laissent difficilement envisager l'instauration d'un système d'AMM sur le modèle des médicaments à l'occasion de cette révision. Un autre véhicule réglementaire spécifique serait nécessaire à cet égard.
L'association Prescrire et le CPME sont eux aussi très favorables à renforcer davantage le rôle de l'EMA. Selon Prescrire, il faudrait mettre en place un système d'AMM sous la responsabilité de l'EMA pour les dispositifs médicaux à haut risque ainsi que pour les dispositifs orphelins et les dispositifs de rupture.
Les rapporteurs appellent néanmoins la Commission européenne et les colégislateurs à mener une réflexion en vue d'établir progressivement un système davantage centralisé supervisé par l'EMA.
2. Une coordination européenne qui pourrait davantage s'appuyer sur les structures existantes
La coordination européenne s'exerce principalement à travers le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), où sont représentées toutes les autorités nationales de l'UE, et qui reçoit le soutien logistique de la Commission européenne, ainsi que le groupe de coordination des organismes notifiés (NBCG-Med).
La révision obligerait les autorités nationales à davantage se coordonner, et notamment, à se consulter dans la détermination de produits qui relèvent ou non de la définition de « dispositif médical ».
Une telle formulation risque d'entraîner des lourdeurs dans la mise en oeuvre de ces consultations, en l'absence d'instance qui les centraliserait.
Les rapporteurs proposent ainsi d'inclure le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux dans ce dispositif, afin qu'il puisse assurer ces consultations.