B. DES SIMPLIFICATIONS AVANT ET APRÈS LA COMMERCIALISATION, SUSCEPTIBLES D'ALTÉRER LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS ET DES PATIENTS
1. La suppression généralisée de la re-certification
La révision proposée tend à supprimer le délai maximum de cinq ans des certificats délivrés par les organismes notifiés, et le remplace par une durée illimitée assortie de réexamens périodiques fondés sur les risques.
La re-certification représente en effet un fardeau administratif important pour les fabricants, qui les contraint à réaliser tous les cinq ans une évaluation bénéfice-risque complète, y compris pour des dispositifs à faible risque.
Pour autant, une telle suppression généralisée ne paraît pas proportionnée et risque d'amoindrir excessivement les évaluations menées en amont sur la sécurité des dispositifs, alors que d'autres simplifications sont envisagées en aval au titre de la surveillance de marché (voir infra). L'association Prescrire estime que cette mesure risque de dégrader la surveillance et les contrôles réglementaires, et qu'à cet égard, les dispositifs à haut risque (classes III et IIb) devraient toujours faire l'objet d'une réévaluation des bénéfices et des risques cinq ans après la première certification.
Cette approche rejoint celle de certains États membres, dont la France, qui s'étaient prononcés en amont de cette révision dans une note du 28 novembre 2024. Ils appelaient ainsi à maintenir une durée de cinq ans, tout en proposant que, passé ce délai, les évaluations soient allégées par rapport à l'évaluation initiale, et soient ainsi ciblées sur certains aspects de sécurité et proportionnées à la classe des risques. Dans le même temps, ils plaidaient pour un renforcement des systèmes de surveillance post-commercialisation.
Les rapporteurs s'opposent ainsi à la suppression généralisée de la re-certification, ils soutiennent la possibilité de l'envisager pour les dispositifs à faible risque, mais exigent son maintien pour les dispositifs les plus à risque.
2. Un accès simplifié aux critères d'équivalence qui risque d'affaiblir la robustesse des données cliniques
a) Une procédure qui avait conduit à certaines dérives avant 2017
Avant la réglementation de 2017, les fabricants recouraient de façon quasi-systématique à la procédure d'équivalence dans l'évaluation des données cliniques des dispositifs dont ils demandaient la certification.
Cette méthode consiste en une évaluation critique de la littérature scientifique disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif, démontrant l'équivalence du « nouveau » dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données et le respect des exigences essentielles concernées Elle permet ainsi de contourner les étapes d'investigations cliniques - l'équivalent des essais cliniques pour les médicaments - et ainsi d'accélérer la procédure d'évaluation de la conformité tant pour le fabricant que pour l'organisme notifié.
Le rapport de la mission commune d'information du Sénat de 2012 précité avait dénoncé le recours trop fréquent à cette procédure d'équivalence alors que, « d'après la lettre et l'esprit de la réglementation européenne, elles auraient dû demeurer exceptionnelles ». Ce recours abusif avait ainsi généré un risque d'« effet domino », dans lequel un dispositif nouveau pouvait être assimilé à un produit existant, lui-même déjà certifié par la procédure d'équivalence. Cela a conduit à une insuffisance des données cliniques pour certains dispositifs, y compris à risque plus élevé, et même à des certifications de dispositif réalisées à partir des données d'un produit finalement retiré du marché.
Ce même rapport relevait en outre qu'il n'existait « aucune méthodologie précise et harmonisée, acceptée et mise en oeuvre de façon uniforme par l'ensemble des organismes notifiés, pour déterminer la pertinence du critère de démonstration de l'équivalence choisi par le fabricant. »20(*)
Le règlement (UE) 2017/745 a ainsi restreint le recours à cette procédure en précisant les critères de reconnaissance de l'équivalence d'un dispositif, à travers son article 61 et le 3 de la partie A de l'annexe XIV.
b) Un élargissement de l'accès à la procédure d'équivalence
Cette proposition de révision tend à élargir et assouplir les conditions d'utilisation des données cliniques d'un dispositif équivalent.
Elle supprime d'abord l'obligation pour le fabricant sollicitant une certification d'un dispositif non commercialisé de conclure un contrat avec le fabricant du dispositif équivalent, en vue de garantir l'accès à sa documentation technique.
Un éventail plus large de données pourraient aussi être considérées comme relevant des données cliniques : au lieu de s'appuyer sur des dispositifs présentant des caractéristiques biologiques et cliniques identiques, le fabricant peut prendre en compte des dispositifs présentant des caractéristiques similaires, selon les modifications prévues à l'annexe XIV.
Ces assouplissements sont contestés tant par l'EPF que par le Comité permanent des médecins européens (CPME). L'association Prescrire estime par ailleurs qu'ils ne devraient pas concerner ni les dispositifs à haut et moyen risque (classes III et IIb) ni ceux de la classe IIa comportant de nouveaux composants.
Les rapporteurs préconisent ainsi de limiter ces assouplissements pour les seuls dispositifs à faible risque.
3. Un allègement de la surveillance post-commercialisation
a) Une surveillance moins lourde pour les fabricants
La proposition modifie les dispositions des deux règlements de 2017 relatives à l'obligation pour la fabricant de rédiger et restituer un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR). Actuellement, ce rapport doit être mis à jour au moins une fois par an pour les dispositifs médicaux de classes II et III et les DM-DIV de classes C et D. Cette fréquence serait allongée avec une mise à jour biennale après un an de certification, ou en cas de modification significative de la détermination du rapport bénéfice/risque.
La révision prolongerait aussi le délai de notification des incidents graves pour les fabricants à 30 jours. Actuellement, selon l'article 87 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 82 du règlement (UE) 2017/746, le fabricant doit notifier immédiatement tout incident grave, après avoir établi un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable avec son dispositif, et au plus tard 15 jours après qu'il en a eu connaissance. La Commission européenne précise que la période de 30 jours correspond en pratique à une dégradation sérieuse de la santé, mais pas aux menaces pour la santé publique et aux décès pour lesquels la période est de 2 jours. Elle justifie par ailleurs que le délai de 30 jours est également en vigueur à l'étranger.
Si les rapporteurs comprennent le besoin d'alléger les procédures pour les fabricants, ces abaissements des exigences des évaluations après la commercialisation risquent d'être excessifs compte tenu des multiples allègements déjà prévus dans l'évaluation de la conformité avant la certification.
Ils plaident par ailleurs pour le maintien du délai de notification des incidents graves à 15 jours afin d'assurer une prévention maximale pour la santé et la sécurité de tous les patients.
b) Des audits inopinés moins fréquents
La réglementation de 2017 impose aux organismes notifiés de réaliser des audits inopinés au moins une fois tous les 5 ans, de manière aléatoire, chez un fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs et/ou les sous-traitants du fabricant.
La révision supprime cette fréquence de 5 ans ainsi que le caractère aléatoire. Elle laisse également la possibilité aux organismes de réaliser cet audit soit « à bref délai » soit de façon « inopinée ».
L'association Prescrire considère que cette modification affaiblit la surveillance de marché, alors que l'affaire des prothèses PIP avait démontré l'intérêt des contrôles inopinés.
Les rapporteurs proposent ainsi de maintenir la fréquence actuelle des audits inopinés.
4. Un affaiblissement de l'information fournie aux utilisateurs
a) Une incitation à fournir les informations uniquement en anglais
Sans contraindre formellement les États membres, la proposition leur impose toutefois d'envisager (« shall consider ») d'accepter une autre langue officielle de l'Union pour l'étiquetage et la notice d'utilisation des dispositifs, « en tenant compte des connaissances techniques, de l'expérience, de l'éducation ou de la formation du ou des utilisateurs moyens auxquels le dispositif est destiné ».
En filigrane de cette modification, on devine aisément qu'il s'agirait de permettre aux fabricants de produire ces informations dans la seule langue anglaise. Le considérant 15 du préambule de la proposition indique d'ailleurs sans ambages que cette incitation est introduite « afin de réduire les coûts de traduction ». Il est vraisemblable que des États disposant de plusieurs langues officielles, ou ceux dont la langue nationale est parlée par un nombre relativement faible de locuteurs, pourraient subir des pressions et ainsi accepter que des informations pourtant essentielles pour les patients et même les professionnels de santé ne soient rédigées qu'en anglais.
Pour l'EPF et l'association Prescrire, il est fondamental que l'information à destination de l'ensemble de la population (consommateurs, patients et soignants) soit disponible au moins dans chacune des langues nationales.
Cette modification pourrait d'ailleurs poser un problème de conformité avec la loi dite Toubon, dont l'article 2 dispose que « dans la désignation, l'offre, la présentation, le mode d'emploi ou d'utilisation, la description de l'étendue et des conditions de garantie d'un bien, d'un produit ou d'un service [...] l'emploi de la langue française est obligatoire. »21(*)
Les rapporteurs recommandent de supprimer cette incitation afin de respecter la diversité linguistique des États membres et le droit de leurs populations à s'informer dans leur langue nationale sur les dispositifs médicaux qui seraient commercialisés dans ces États.
b) Une diminution de l'information disponible sur les dispositifs notamment implantables
Tel que mentionné supra, la mise à disposition de carte d'implant ne serait plus exigée pour les dispositifs implantables relevant de la catégorie de dispositifs fondés sur une technologie éprouvée.
La proposition supprime également à l'article 18 du règlement (UE) 2017/745 une obligation pour que les informations sur les implants soient écrites de manière à être aisément comprises par un profane.
Elle allège par ailleurs en plusieurs points les descriptifs que doivent publier les fabricants sur EUDAMED (voir infra).
5. Un maintien incertain du niveau de surveillance des dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle
La Commission européenne souhaite retirer les dispositifs médicaux du champ d'application du règlement de 2024 sur l'intelligence artificielle (IA)22(*), arguant de risques de chevauchement de certaines exigences avec celles des règlements de 2017, qu'elle considère comme nuisibles à l'innovation. Il s'agit d'une revendication appuyée par les industriels.
Parallèlement, le règlement de 2024 sur l'IA est lui-même en cours de modification, également dans une visée simplificatrice.
L'EPF, l'association Prescrire et le CPME sont opposés à ces modifications ; ils considèrent que le règlement sur l'IA prévoit une surveillance plus étendue des risques liés à l'IA, qui ne sont pas explicitement abordés dans les règlements de 2017 sur les dispositifs médicaux.
La commission des affaires européennes du Sénat, sur l'initiative de Mmes Catherine Morin-Desailly et Karine Daniel, rapporteures, regrettait également le transfert de plusieurs produits technologiques hors de la réglementation de 2024 sur les systèmes d'IA à haut risque, dans une résolution européenne de mai dernier sur l'omnibus numérique et la révision du règlement sur l'IA.23(*)
Ces révisions simultanées des règlements de 2017 et du règlement de 2024 sur l'IA rendent incertain le maintien d'un niveau élevé dans la surveillance des technologies médicales utilisant l'IA.
Dès lors, les rapporteurs se montrent réservés dans l'attente de l'évolution des discussions, tout en exhortant les colégislateurs européens à préserver un cadre réglementaire protecteur des systèmes d'IA à haut risque, applicable aux dispositifs médicaux concernés.
* 20 Voir notamment la synthèse de ce rapport - « L'essentiel »
* 21 Loi n° 94-665 du 4 août 1994 relative à l'emploi de la langue française
* 22 Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil sur l'intelligence artificielle (RIA).
* 23 Résolution n° 144 (2025-2026), devenue résolution du Sénat le 19 juin 2026.