II. DES ALLÈGEMENTS ESSENTIELLEMENT AU BÉNÉFICE DES FABRICANTS, QUI NE DOIVENT POUR AUTANT PAS NÉGLIGER LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. DE MOINDRES EXIGENCES DANS L'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DE CERTAINS DISPOSITIFS AVANT LEUR COMMERCIALISATION
1. Des simplifications acceptables pour les dispositifs à faible risque
Certains dispositifs, tels que les instruments chirurgicaux réutilisables ou les accessoires de dispositifs implantables actifs, verront leur classe de risque abaissée, ce qui entraînera moins de démarches d'évaluation et moins de procédures pour les fabricants.
Par ailleurs, l'évaluation de la conformité des dispositifs à risque faible ou moyen (classes IIa et IIb et classes B et C) sera aussi réduite, avec à la place une évaluation de la documentation technique d'un dispositif représentatif pour un groupe générique de dispositifs.
Ces mesures n'ont pas rencontré d'opposition particulière parmi les personnes entendues et peuvent donc être soutenues.
2. Une nouvelle catégorie de dispositifs fondés sur une technologie éprouvée, soumise à de moindres exigences
a) Une catégorie fondée sur des exemptions déjà accordées à plusieurs dispositifs par le passé
Autrement appelés « dispositifs bien établis », ces « dispositifs fondés sur une technologie éprouvée » concernent des produits dont l'utilisation est ancienne et pour lesquels le retour d'expériences en matière de sécurité est suffisant. Ils seraient alors soumis à de moindres exigences réglementaires. En pratique, la réglementation de 2017 prévoyait déjà plusieurs dérogations pour certains dispositifs mais de façon éparse. Cette catégorie remplacerait ainsi les listes existantes de dispositifs figurant aux articles 18, 52 et 61 du règlement (UE) 2017/745, et inclut les critères de définitions suivants :
- la conception du dispositif est simple, commune et stable ;
- il n'a pas été associé à des problèmes de sécurité par le passé ;
- il présente des caractéristiques bien connues en matière de performances cliniques et inclut des dispositifs conformes aux normes qui ont peu évolué par rapport aux indications et à l'état de l'art ;
- il est présent depuis longtemps sur le marché de l'Union.
La Commission européenne propose de modifier la définition de cette catégorie par voie d'acte délégué. Les rapporteurs sont réservés quant à cette possibilité, considérant là encore que cette nouvelle catégorie constitue un élément essentiel de cette révision.
b) La nécessité d'une liste positive claire
Avec cette modification, le règlement (UE) 2017/745 ne comporterait plus de liste « positive » claire et explicite des dispositifs ainsi concernés par une évaluation moins contraignante. La Commission européenne prévoit en effet le recours à un acte d'exécution afin d'établir, éventuellement, une telle liste des dispositifs fondés sur une technologie éprouvée.
Le ministère de la santé et la représentation permanente de la France considèrent pourtant que cette précision est indispensable afin d'éviter une divergence des pratiques entre les organismes notifiés des différents États membres.
Les rapporteurs soutiennent cette position et appellent ainsi la Commission à établir une liste positive des dispositifs fondés sur une technologie éprouvée, et éventuellement une liste négative pour davantage de clarté. Ils soutiennent ainsi la création de cette nouvelle catégorie, tout en s'opposant à l'exemption généralisée de produire des cartes d'implant pour les dispositifs implantables. Le Forum européen des patients (EPF) et l'Association Prescrire considèrent en effet que cette carte est essentielle pour assurer une information nécessaire et suffisante pour les utilisateurs, en particulier pour les dispositifs voués à demeurer dans le corps du patient.