B. UNE INITIATIVE RAPIDE DE LA COMMISSION EUROPÉENNE FACE À L'URGENCE D'AGIR
1. Un texte déposé dans la foulée d'une évaluation « ciblée », mais sans étude d'impact
L'évaluation ciblée et la consultation menées par la Commission européenne mettent en avant de fortes attentes pour une révision rapide des deux règlements de 2017, pour les raisons évoquées supra.
a) De nombreux appels pressants pour une révision
Plusieurs organismes et institutions ont multiplié ces dernières années les appels pour que la Commission révise en urgence les deux règlements afin d'alléger le fardeau administratif qu'ils représentent.
Le Parlement européen avait notamment adopté une résolution en 2024 à cet égard13(*), tandis que la Croatie, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Irlande, le Luxembourg, la Roumanie, Malte et la Slovénie avaient publié une note conjointe préalable à la réunion du Conseil « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs » (EPSCO) en novembre 2024, dans laquelle plusieurs axes étaient proposés en vue d'une future révision14(*). Ces États demandaient ainsi d'assouplir les conditions de certification, de simplifier la surveillance de marché, de renforcer la coordination européenne via une centralisation du système et une extension des responsabilités de l'EMA, tout en portant une attention particulière aux besoins des patients et aux dispositifs innovants.
La commission des affaires européennes du Sénat avait elle-même abondé en ce sens, notamment dans le cadre des travaux des rapporteurs sur le plan européen pour vaincre le cancer en 202515(*). Il s'agissait particulièrement de revoir le règlement sur les DM-DIV, dont les défauts d'approvisionnement entraînent des retards dans la conduite des essais cliniques.
b) Un texte déposé rapidement, sans analyse d'impact
La Commission européenne a présenté sa proposition en décembre 2025, immédiatement après la conclusion de son évaluation ciblée. Le texte n'a cependant été traduit officiellement et notifié aux parlements nationaux qu'en mars 2026, ce qui constitue un délai regrettable.
Si ce dépôt rapide doit être salué, il faut regretter l'absence d'analyse d'impact, qui aurait été particulièrement bienvenue s'agissant d'un texte touchant à la santé humaine. Si l'évaluation ciblée de 2025 apporte des informations utiles qui permettent de mieux comprendre certains choix de la Commission, il ne s'agit que d'un bilan ex ante, qui ne permet donc pas d'apprécier leurs conséquences futures. Seul le document sur les économies générées par cette proposition de révision offre une analyse ex post, mais uniquement sur des éléments financiers16(*).
Ce texte, comme les deux autres du paquet « santé », ne sont pas les seuls à souffrir d'un défaut d'évaluation et d'analyse. Un courrier du Parlement danois adressé en mai 2026 au commissaire Valdis Dombrovkis, chargé de la mise en oeuvre de la simplification, indiquait que sur 64 propositions législatives de la Commission déposées depuis le 1er décembre 2024, et d'une haute importance pour les autorités danoises et le reste de l'Union, seules 14 étaient accompagnées d'une analyse d'impact.17(*)
En réponse, le commissaire avait indiqué que « toutes les propositions législatives ne nécessitent pas une analyse d'impact, mais seulement celles dont des effets significatifs sur le plan économique, social ou environnemental sont attendus et pour lesquels la Commission peut faire un choix politique. »
Or cette proposition de révision comprend pourtant des effets significatifs sur le plan économique et social, puisqu'il s'agit à la fois d'assurer une disponibilité de dispositifs médicaux menacés de pénurie et de réaliser d'importantes économies, que la Commission européenne chiffre elle-même à plus de 3 milliards d'euros.
L'absence d'analyse d'impact doit dès lors être déplorée, et amène donc à s'interroger sur les conséquences de plusieurs mesures, d'autant que les délais de discussion de cette proposition législative devraient être particulièrement resserrés. Les rapporteurs recommandent que chaque initiative législative de la Commission européenne qui comprend des mesures nouvelles ou des modifications aussi substantielles en matière de santé soit accompagnée d'une analyse d'impact, incluant des évaluations ex ante et ex post ainsi que d'autres options susceptibles d'être retenues pour atteindre les objectifs visés.
2. Un calendrier d'examen resserré en vue d'une adoption rapide
La Commission européenne et la présidence chypriote du Conseil de l'Union européenne souhaitaient parvenir à un accord politique sur ce texte d'ici à la fin de l'année 2026. Le gouvernement irlandais, qui reprend désormais la présidence tournante du Conseil, a également annoncé partager cet objectif d'une adoption rapide de la proposition de révision. À première vue, ces délais peuvent paraître bien brefs compte tenu de l'ampleur de la révision proposée, et ne favoriseront pas une analyse approfondie de dispositions pourtant importantes s'agissant de la sécurité des patients et de la qualité des dispositifs à usage médical.
En outre, une discussion accélérée de textes de simplification n'est jamais sans risque et ne peut qu'inviter à la prudence ; ce d'autant que la Commission multiplie les initiatives dites « omnibus » de simplification, notamment en matière environnementale ou de produits chimiques, dont la discussion rapide peut entraîner l'adoption de mesures contraires au principe « Une seule santé »18(*).
Pour autant, le risque de tensions d'approvisionnement de dispositifs médicaux à court et moyen terme a été rappelé à plusieurs reprises au cours des auditions menées par les rapporteurs. De plus, la fin imminente de la période transitoire impose de fait une adoption rapide de cette révision, ne serait-ce que pour des raisons de sécurité juridique.
Pour ces raisons, les rapporteurs soutiennent le calendrier envisagé, mais invitent néanmoins les colégislateurs à un examen scrupuleux des nouvelles mesures proposées, à la lumière des observations qu'ils formulent ci-après.
3. Un recours contestable aux actes délégués, contraire au principe de subsidiarité
a) Des habilitations prévues pour modifier les annexes des deux règlements
L'intention d'aboutir rapidement à la révision des règlements ne doit pas être un prétexte pour accélérer l'adoption de certaines mesures, notamment par voie d'actes délégués.
Or la présente proposition de règlement prévoit un recours fréquent aux actes délégués, notamment en vue de modifier la plupart des annexes des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
L'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) stipule qu'« un acte législatif peut déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes non législatifs de portée générale qui complètent ou modifient certains éléments non essentiels de l'acte législatif. (...) Les éléments essentiels d'un domaine sont réservés à l'acte législatif et ne peuvent donc pas faire l'objet d'une délégation de pouvoir ».
Il faut rappeler d'une part, que les actes délégués, de même que les actes d'exécution, ne sont pas transmis aux parlements nationaux en vue de contrôler le respect du principe de subsidiarité, alors qu'ils constituent des compléments des actes législatifs qui, eux, sont soumis à ce contrôle.
D'autre part, le recours aux actes délégués transfère de fait le pouvoir législatif à la Commission européenne pour modifier les annexes afin de de les adapter aux avancées et progrès scientifiques ou techniques, notamment sur le plan international.
b) Des éléments pourtant essentiels qu'il conviendrait de modifier selon la procédure législative ordinaire
Certaines annexes représentent pourtant des éléments essentiels au regard de leur contenu, lequel détaille par exemple les exigences relatives à la sécurité des dispositifs, aux procédures d'évaluations de la conformité ou la surveillance après la commercialisation.
Le recours aux actes délégués paraît dès lors inadapté, plus particulièrement pour les annexes suivantes des deux règlements de 2017 :
- l'annexe I, relative aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (articles 5, paragraphe 7 (nouveau) des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746) ;
- l'annexe VII, sur les exigences relatives aux organismes notifiés (articles 36, paragraphe 4 (nouveau) du règlement (UE) 2017/745 et 32, paragraphe 4 (nouveau) du règlement (UE) 2017/746) ;
- les annexes IX, X, et XI, sur les procédures d'évaluation de la conformité (article 52, paragraphe 15 (nouveau) du règlement (UE) 2017/745 et 48, paragraphe 14 (nouveau) du règlement (UE) 2017/746) ;
- l'annexe XIV du règlement (UE) 2017/745, portant sur l'évaluation clinique, l'étude de performances et suivi clinique ou de performance après commercialisation (article 61, paragraphe 14 (nouveau) du règlement (UE) 2017/745) ;
- l'annexe XIII du règlement (UE) 2017/746, portant sur l'évaluation, les études et le suivi des performances après commercialisation (article 56, paragraphe 8 (nouveau) du règlement (UE) 2017/746).
Le contenu de ces annexes porte ainsi bien sur des éléments essentiels de la législation applicable aux dispositifs médicaux et DM-DIV, ainsi que l'ont rappelé plusieurs États membres et plusieurs personnes entendues par les rapporteurs. Il faut en outre relever que la présente proposition de règlement révise elle-même ces annexes, et partant, selon la procédure législative ordinaire.
Enfin, le Service juridique du Conseil doit se prononcer prochainement sur l'ensemble des délégations envisagées.
L'ensemble de ces renvois à des actes délégués paraît ainsi contrevenir aux dispositions de l'article 290 du TFUE précité. Pour cette raison, la commission des affaires européennes avait adopté une résolution portant avis motivé afin de s'opposer à ces différentes habilitations19(*).
* 13 Résolution 2024/2849 (RSP) du 23 octobre 2024 sur l'urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux
* 14 Conseil de l'Union européenne, note 15380-2024 du 28 novembre 2024.
* 15 Rapport d'information du Sénat n° 672 (2024-2025) du 28 mai 2025 sur le plan européen pour vaincre le cancer.
* 16 Document de travail des services COM(2025) 1050 final.
* 17 Lettre de M. Steffen Holme Helledie, président de la commission des affaires européennes du Folketing.
* 18 Voir notamment l'avis politique du 8 avril 2026 de la commission des affaires européennes relatif à l'omnibus de simplification de la réglementation des produits chimiques.
* 19 Résolution n° 111 (2025-2026), devenue résolution du Sénat le 13 mai 2026.