LE RAPPORT D'INFORMATION : DISPOSITIFS MÉDICAUX : UNE SIMPLIFICATION NÉCESSAIRE, MAIS PAS À TOUT PRIX
AVANT-PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Le 16 décembre 2025, alors même que les négociations sur le paquet pharmaceutique s'achevaient, M. Olivér Várhelyi, commissaire européen à la santé et au bien-être animal, a présenté un nouveau train de mesures relatives à la santé comprenant les trois propositions d'actes législatifs suivants :
- une proposition de règlement sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro1(*) ;
- une proposition de règlement sur les biotechnologies de la santé2(*) ;
- une proposition de directive sur les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) et le reconditionnement des organes3(*) ;
ainsi qu'une communication intitulée « plan pour un coeur en bonne santé »4(*) (ou plan « coeurs sains »).
Il faut souligner d'emblée la cohérence toute relative de ces textes, à la différence du précédent paquet pharmaceutique. Certes, ils partagent globalement le même objectif de simplifier le cadre réglementaire des produits innovants en matière de santé et de renforcer la compétitivité de l'Union européenne, dans le droit fil des recommandations du rapport de M. Mario Draghi, publié le 9 septembre 2024, sur « l'avenir de la compétitivité européenne ».
Le dépôt rapide de ce nouveau paquet confirme une nette accélération de l'activité normative de la Commission en matière de santé, associée à une absence systématique d'analyse d'impact. Certes, l'urgence d'agir qu'invoque la Commission peut s'entendre, particulièrement s'agissant du risque de pénurie de dispositifs à usage médical.
Mais s'agissant de textes affectant la santé humaine et animale et l'environnement, la publication d'une analyse d'impact ne devrait pas être considérée comme une étape administrative facultative, qu'il vaut mieux omettre pour ne pas ralentir le processus législatif, mais comme un véritable outil d'aide à la décision, à la fois garantissant un examen plus approfondi et facilitant la recherche de consensus au cours des négociations.
Enfin, bien que ces propositions aient été présentées simultanément, leur examen s'effectue de façon distincte. Le Conseil de l'Union européenne a ainsi adopté son mandat sur la proposition de directive le 16 juin, alors que les négociations sur la proposition de règlement relative aux biotechnologies de la santé ne débuteront qu'en juillet.
L'Union européenne ne disposant que d'une compétence d'appui et d'une compétence partagée dans le domaine de la santé, le Sénat se montre régulièrement attentif aux nouvelles initiatives de la Commission européenne dans ce domaine, et a, à cet égard, adopté plusieurs résolutions portant avis motivé afin d'assurer le respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité.
Les compétences de l'Union européenne en matière de santé
L'article 4 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) stipule que l'UE dispose d'une compétence partagée avec les États membres, s'agissant des « enjeux communs de sécurité en matière de santé publique ». L'article 168 prévoit ainsi son intervention en vue de l'adoption :
- de normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang - ces mesures ne pouvant empêcher un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes ;
- de mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ;
- de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.
L'article 6 du TFUE confère également à l'UE une compétence d'appui dans les domaines de la protection et de l'amélioration de la santé humaine, afin d'appuyer, de coordonner ou de compléter l'action des États membres. Les paragraphes 1 et 2 de l'article 168 du TFUE précisent ainsi que l'action de l'Union complète les politiques nationales, en matière de prévention notamment, et vise également à encourager la coopération entre États membres.
Selon le paragraphe 5 de l'article 168 du TFUE, l'Union peut aussi adopter des mesures de surveillance et d'alerte contre les grands fléaux transfrontières, ainsi que des mesures de protection de la santé publique en ce qui concerne le tabac et l'abus d'alcool.
Le paragraphe 7 du même article précise enfin que l'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l'allocation des ressources qui leur sont affectées.
Outre l'article 168, plusieurs initiatives législatives de la Commission européenne ont pour base juridique l'article 114 du TFUE, relatif au rapprochement des législations qui pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur.
Depuis la crise de la covid-19, l'Union joue un rôle accru sur le plan sanitaire, malgré l'absence de révision des traités. Sur le fondement d'autres politiques (libre circulation des biens et des services, libre circulation des professionnels de santé, marché intérieur, recherche, etc.) et à travers le lancement du programme « L'UE pour la santé » se développe progressivement une « Europe de la santé », qui agit et légifère de plus en plus dans ce domaine, principalement dans le but d'apporter une réponse commune aux menaces potentielles sur la santé publique.
La commission des affaires européennes du Sénat estime que tout renforcement de l'Union européenne dans ce domaine devrait être guidé par l'objectif d'assurer « un niveau élevé de protection de la santé humaine », comme stipulé au paragraphe 1 de l'article 168 du TFUE.
Source : Rapport d'information du Sénat n° 648 (2019-2020), déposé le 16 juillet 2020, « Union européenne et santé : la nécessaire mobilisation ».
Par ailleurs, l'essentiel des mesures de ce nouveau paquet relatif à la santé se concentre dans deux propositions de règlements relativement volumineuses, qui seront donc d'application directe dans les États membres une fois adoptées. Il s'agit donc, pour les parlements nationaux, de se prononcer dès à présent pour garantir le respect des objectifs affichés par la Commission européenne en matière de santé des patients.
La commission des affaires européennes a, pour cette raison, demandé à Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Bernard Jomier et Mme Pascale Gruny d'examiner l'ensemble des propositions législatives de ce nouveau paquet législatif relatif à la santé.
La commission des affaires européennes a adopté en mai 2026, sur leur rapport, un avis politique sur la proposition de directive sur les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) et le reconditionnement des organes ainsi qu'une proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), devenue résolution du Sénat le 13 mai dernier.
Les sénateurs ont poursuivi l'examen de ce texte au-delà des seuls aspects de contrôle de subsidiarité, et font donc valoir leurs observations et leurs recommandations dans le présent rapport et la proposition de résolution européenne qui l'accompagne.
I. UNE RÉVISION URGENTE ET NÉCESSAIRE DE LA RÈGLEMENTATION DE 2017, QUE LE SÉNAT AVAIT APPELÉE DE SES VoeUX
La présente proposition modifie quatre règlements :
· le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
· le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
· le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux ;
· le règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil sur l'intelligence artificielle.
Cependant, l'essentiel des modifications portent sur les deux premiers règlements de 2017.
A. DEUX RÈGLEMENTS ADOPTÉS EN 2017 DONT L'OBJECTIF DE SÉCURITÉ A CONDUIT À DE TROP LOURDES EXIGENCES
1. Une réglementation motivée par un impératif de sécurité des dispositifs, à la suite d'abus et d'incidents graves
Les deux règlements de 2017 sont l'aboutissement d'un processus législatif entamé en 2012, année où la Commission avait entrepris de refondre la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Le cadre réglementaire précédent se fondait sur trois directives en vigueur depuis les années 19905(*).
a) Une procédure de commercialisation différente de celle des médicaments
Les propositions de règlements présentées en 2012 par la Commission européenne visaient à répondre aux problèmes posés par la fragmentation du marché intérieur européen et les divergences de pratique dans la certification des dispositifs médicaux d'un pays à l'autre.
En effet, si les médicaments font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) - suivant, le cas échéant, une procédure centralisée supervisée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) - les dispositifs médicaux suivent la procédure de certification et de marquage « CE ». Ils sont ainsi commercialisés après une évaluation de conformité réalisée par un « organisme notifié », lequel doit être agréé par une autorité nationale ; en France, il s'agit de l'Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Les fabricants doivent solliciter une nouvelle certification tous les cinq ans, impliquant de nouveau une évaluation bénéfices/risques.
Les deux règlements finalement adoptés en 2017 s'appliquent à un éventail très large et hétérogène de produits. En effet, la Commission européenne rappelle que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recense environ 2 000 000 de types de dispositifs médicaux différents sur le marché mondial, classés en plus de 7 000 groupes génériques.
Du pansement au scanner corporel : un champ d'application très large
Le règlement (UE) n° 2017/745 définit les dispositifs médicaux comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné à être utilisé chez l'homme pour une ou plusieurs fins médicales citées par le règlement, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.
Il peut ainsi s'agir de pansements adhésifs, de seringues, de masques, de lunettes, de fauteuils roulants, ou encore des applications médicales, des scanners corporels. Certains dispositifs sont implantables, tels que les valves cardiaques, les stimulateurs cardiaques ou encore les prothèses de genou ou de hanche.
Le règlement (UE) n° 2017/746 définit quant à lui les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), comme tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain.
Parmi les DM-DIV, l'on peut notamment citer les tests de dépistage de la grippe ou de la COVID-19, les tests de détection du VIH, les tests de mutation génique ou les tests de détermination du groupe sanguin, etc.
Ces deux règlements s'appliquent également aux « accessoires » des dispositifs médicaux, et le règlement n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s'applique par ailleurs à des catégories de « produits frontières » (dispositifs borderlines), ou des « groupes de produits n'ayant pas de destination médicale », mais qui rapprochent des dispositifs médicaux. Ces derniers sont listés à son annexe XVI. Y figurent par exemple les lentilles de contact.
b) Des dérives qui ont conduit à renforcer les exigences en matière de sécurité
L'objectif primordial des règlements de 2017 était surtout d'améliorer les exigences de sécurité, l'évaluation des données cliniques et la surveillance des dispositifs une fois mis sur le marché. Plusieurs scandales étaient en effet survenus au début des années 2010, dont le plus retentissant fut celui de l'affaire des prothèses mammaires frauduleuses commercialisées par la société Poly Implant Prothèses (PIP). En 2010, une inspection menée par l'ANSM avait révélé que ces prothèses avaient été, plusieurs années durant, conçues à partir de silicone industriel au lieu de silicone de qualité médicale, contrairement à l'autorisation délivrée par l'organisme notifié6(*). Environ 400 000 femmes, dont 30 000 en France, ont été victimes dans cette affaire, qui, 15 ans plus tard, continue de faire l'objet de procédures devant les tribunaux.
c) Des produits à risques variables pour la sécurité des utilisateurs
Les règlements de 2017 classent les dispositifs selon leur destination, les risques liés à leur utilisation et leurs risques potentiels pour la santé publique. Les dispositifs médicaux et les DM-DIV sont ainsi répartis en 4 classes, allant du risque le plus faible vers le risque le plus élevé.
Une classification spécifique selon les risques
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Dispositifs médicaux |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) |
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Classe I : compresses, lunettes, béquilles etc. ; Classe IIa : lentilles de contact, appareils d'échographie, couronnes dentaires etc. ; Classe IIb : préservatifs, produits de désinfection des lentilles etc. ; Classe III : implants mammaires, stents, prothèses de hanche etc. |
Classe A : récipients pour échantillons, milieux de cultures généraux etc. ; Classe B : test de grossesse, bandelettes urinaires pour autodiagnostic destinées à détecter la présence de glucose, de leucocytes et de bactéries, etc. ; Classe C : test de diagnostic compagnon, test de diagnostic de toxoplasme etc. ; Classe D : dispositif de détermination du système ABO ou du système Rhésus (groupage sanguin), test de diagnostic du VIH etc. |
Source : Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).
Les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état non stériles et sans fonction de mesurage et qui ne sont pas des instruments chirurgicaux réutilisables sont certifiés sans l'intervention d'un organisme notifié (procédure d'auto-certification), de même que les DM-DIV de classe A.
Il faut noter que cette répartition en 4 classes est nouvelle pour les DM-DIV, ce qui a amené à inclure plusieurs dispositifs qui pouvaient être auto-certifiés dans les classes B et C.
Ainsi, la grande majorité des DM-DIV nécessite désormais l'intervention d'organismes notifiés en vue d'obtenir un certificat.
2. Une réglementation devenue plus lourde à mettre en oeuvre pour les fabricants, les organismes notifiés et les autorités nationales
Les obligations qui ont découlé de cette nouvelle réglementation ont généré d'importantes difficultés dans leur mise en oeuvre pour les fabricants mais aussi les organismes notifiés.
a) Un renforcement global de la matériovigilance, à partir de la création d'EUDAMED
D'une façon transversale, les règlements ont renforcé la matériovigilance, en améliorant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, par la création d'une nouvelle base de données européenne, appelée EUDAMED.
Depuis 2017, les fabricants doivent également publier des résumés de sécurité et de performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs à haut risque et implantables, et les autorités nationales responsables de la désignation des organismes notifiés doivent publier des résumés des rapports de surveillance. Ces éléments doivent également être versés sur EUDAMED.
Parallèlement, un système d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD) a été mis en place afin que tous les dispositifs conformes au règlement soient dotés d'un code alphanumérique unique, étiquetés et enregistrés dans EUDAMED.
Le déploiement progressif de la base de données EUDAMED
L'article 33 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 30 du règlement (UE) 2017/746 ont prévu la création d'EUDAMED, afin d'assurer un système européen de matériovigilance. Elle assure ainsi une traçabilité de ces dispositifs en offrant au public et aux professionnels de santé des informations portant par exemple sur la certification, l'origine ou la classe de risques des DM et des DM-DIV. Sa mise en place a de fait obligé tant les fabricants, les distributeurs, les organismes que les États membres à l'alimenter afin de mettre à disposition les informations relatives aux dispositifs présents sur le marché et aux opérateurs concernés.
Elle permet en outre de renforcer la coordination entre les États membres et de rationaliser et de faciliter l'échange d'informations entre les fabricants, les organismes notifiés, les promoteurs et les États membres, ainsi qu'entre les États membres et la Commission européenne.
À terme, EUDAMED doit intégrer 6 modules :
1. Enregistrement des acteurs ;
2. Enregistrement des dispositifs et de leurs identifiants uniques (IUD) ;
3. Organismes notifiés et certificats ;
4. Surveillance du marché ;
5. Investigations cliniques et études de performances ;
6. Vigilance et surveillance après commercialisation.
L'utilisation des 4 premiers est obligatoire pour les États membres depuis le 28 mai 2026. Son déploiement est ainsi progressif mais a déjà bien avancé, dans la mesure où un enregistrement volontaire était possible dès avant cette échéance.
b) Un durcissement des obligations pesant sur les fabricants
Dans une perspective de renforcement de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux, les règlements de 2017 ont créé de nouvelles exigences ou durci les obligations des fabricants telles que :
- l'obligation pour les fabricants d'employer une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et devant posséder une des qualifications reconnues par un diplôme ou des expériences professionnelles ;
- le renforcement des démarches avant la certification, dont les études de performances et investigations cliniques, qui sont par ailleurs devenues également plus exigeantes pour certains dispositifs dont la classe de risque a été réévaluée ;
- comme mentionné supra, une intervention plus fréquente des organismes notifiés avant la certification, désormais pour la grande majorité des DM-DIV, mais aussi pour l'essentiel des logiciels et des instruments chirurgicaux réutilisables, dont la classe de risque a été rehaussée ;
- le renforcement des mesures de surveillance post-marché, à travers l'augmentation des déclarations des incidents, la production plus fréquente par les fabricants de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Ce durcissement de la réglementation doit être mis en parallèle des capacités des fabricants à absorber les coûts de mise en conformité. La Commission européenne rappelle en effet que 90 % des 38 000 entreprises de technologie médicale en Europe sont des petites et moyennes entreprises (PME) - la plupart étant même de petites entreprises ou des microentreprises qui emploient moins de 50 personnes.
Ces entreprises sont ainsi confrontées à des coûts de mise en conformité relativement plus élevés alors qu'elles ne disposent pas toujours de ressources suffisantes pour satisfaire aux procédures d'évaluation et aux mesures de surveillance post-marché.
La direction générale des entreprises a ainsi alerté que plusieurs producteurs envisageaient de solliciter des certifications hors de l'UE. Une étude du cabinet de conseil Boston Consulting Group de 2022 révélait en effet que 89 % des entreprises de technologies médicales avaient déclaré qu'elles recherchaient en priorité à commercialiser leurs produits aux États-Unis plutôt que dans l'UE.7(*)
c) Un contrôle renforcé des organismes notifiés
Les affaires des années de 2010 avaient mis au jour des failles dans la surveillance des organismes notifiés, qui variait considérablement d'un État à l'autre. Les règlements de 2017 ont ainsi renforcé les procédures d'habilitation de ces organismes, qui font ainsi l'objet de contrôles, antérieurs et postérieurs à leur autorisation.
Ces organismes sont pour la plupart des personnes privées, et souvent des PME. Les règlements ont également institué le groupe de coordination des organismes notifiés (« NBCG-Med53 » ) afin de renforcer la coordination entre les organismes notifiés dans le cadre du système de certification décentralisé.
Or ces nouvelles exigences ont conduit un grand nombre d'organismes notifiés à ne pas demander le renouvellement de leur habilitation sous l'empire de la nouvelle réglementation. Par ailleurs, les organismes notifiés britanniques, depuis le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne (UE), ne sont plus habilités à délivrer les marquages CE.
Ainsi, le nombre d'organismes habilités, d'environ 80 en 2012, a continuellement diminué, et n'atteignait qu'à peine une dizaine dans les premières années qui ont suivi l'adoption des règlements de 2017.
Évolution du nombre d'organismes notifiés au titre des anciennes directives relatives aux dispositifs médicaux (« MDD » et « AIMDD » en anglais) et du règlement sur les dispositifs médicaux (« MDR » en anglais)
Source : Commission européenne, évaluation ciblée SWD(2025) 1051 final
3. Un report de l'application des règlements face à un risque avéré de pénuries
a) Une prolongation de la période transitoire intervenue à trois reprises
Les règlements de 2017 prévoyaient certes un délai de transition de plusieurs années pour permettre une adaptation progressive aux nouvelles règles ainsi adoptées.
Cependant, le renforcement des exigences préalables à la certification pour les fabricants, conjuguée à la baisse drastique du nombre d'organismes notifiés a provoqué des « goulets d'étranglement » et des délais très longs d'obtention des certificats. De fait, la période transitoire pour la mise en oeuvre de ces règlements de 2017 a été plusieurs fois prolongée :
· Un premier règlement a d'abord été adopté dans le contexte de la pandémie de covid-198(*), afin de prolonger d'un an la période transitoire seulement pour les dispositifs médicaux et d'assurer leur disponibilité face à l'ampleur de la crise sanitaire ;
· Dans la même visée, un autre règlement fut adopté en 20229(*) pour, cette fois-ci, prolonger la période transitoire concernant certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
· Malgré la fin de la pandémie, une nouvelle prolongation se faisait nécessaire, la Commission européenne considérant comme « très probable que de nombreux dispositifs susceptibles d'être légalement mis sur le marché conformément aux dispositions transitoires prévues par le règlement (UE) 2017/745 ne seront pas certifiés conformément audit règlement avant la fin de la période transitoire, ce qui entraîne un risque de pénurie de dispositifs médicaux dans l'Union ». Un troisième règlement a ainsi été adopté à cet effet en 2023, afin d'étendre la période transitoire, tant pour les dispositifs médicaux que pour les DM-DIV10(*) ;
· Enfin, à l'occasion de plusieurs aménagements prévus aux règlements de 2017, un règlement de 202411(*) a prolongé une troisième fois cette période transitoire, jusqu'en 2028 pour les dispositifs médicaux et 2029 pour certains dispositifs de diagnostic in vitro.
b) Une révision nécessaire pour lutter contre le risque de pénurie et encourager l'innovation
Ces différentes prolongations de la période transitoire ont rendu de plus en plus évidents le caractère inadapté de la réglementation de 2017 de même que la nécessité d'une révision plus substantielle et d'une réglementation stabilisée, alors que des tensions d'approvisionnement sont perceptibles.
L'évaluation ciblée achevée en 202512(*) par la Commission européenne révèle certes que le nombre de demandes et le nombre de certificats ont constamment augmenté entre 2021 et 2024 et qu'ils commencent à être comparables à ceux enregistrés sous le régime des directives. De même, d'après les données disponibles, la Commission recense également peu de notifications concernant des interruptions ou des arrêts d'approvisionnement présentant un risque pour les patients ou la santé publique, dans le cadre de l'obligation de notification préalable imposée aux fabricants. Il faut néanmoins préciser que cette obligation a été introduite en 2024, avec l'insertion d'un article 10 bis dans le règlement (UE) 2017/745.
Pour autant, les professionnels de santé confirment largement les difficultés à maintenir l'approvisionnement : près de 60 % d'entre eux ont été confrontés à des pénuries entre 2022 et 2024, et 61 % des pharmaciens hospitaliers européens signalent des pénuries dans leurs établissements.
La Commission européenne estime en outre que la réglementation actuelle freine les capacités d'innovation des fabricants, bien que son évaluation révèle que l'UE reste, après les États-Unis, le deuxième plus grand déposant de brevets au monde dans le domaine des dispositifs médicaux. Le nombre de brevets délivrés, ainsi que le nombre de demandes de brevets, ont même augmenté entre 2017 et 2024.
* 1 Proposition de règlement COM(2025) 1023 du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge des règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et modifiant le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l'Agence européenne des médicaments aux groupes d'experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d'harmonisation de l'Union visée à son annexe I .
* 2 Proposition de règlement COM(2025) 1022 relatif à l'établissement d'un cadre de mesures visant à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la production biotechnologique de l'Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) nº 178/2002, (CE) nº 1394/2007, (UE) nº 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (règlement européen sur les biotechnologies)
* 3 Proposition de directive COM(2025) 1031 du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2001/18/CE et 2010/53/UE en ce qui concerne la mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés et le reconditionnement des organes.
* 4 Communication COM(2025)1024 de la Commission européenne sur un plan de l'Union européenne pour la santé cardiovasculaire: le plan pour un coeur en bonne santé.
* 5 Directive 90/385/CEE du Conseil, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36, ELI : http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj ; Directive 93/42/CEE du Conseil, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43, ELI : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj ; Directive 98/79/CE du Conseil, JO L 331 du 7 décembre 1998, p. 1 à 37, ELI : http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj.
* 6 Voir notamment les conclusions du rapport d'information du Sénat n° 653 (2011-2012), déposé le 10 juillet 2012 - « Santé, beauté, une priorité : la sécurité » , publié à la suite de cette affaire.
* 7 https://www.bcg.com/publications/2022/us-ahead-in-medtech-regulation
* 8Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d'application de certaines de ses dispositions.
* 9 Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l'application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne
* 10 Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
* 11 Règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d'EUDAMED, l'obligation d'informer en cas d'interruption ou de cessation d'approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
* 12 Évaluation ciblée des règlements de 2017 - Document de travail des services de la Commission COM(2025) 1051 final - disponible en anglais. Un résumé en français est également disponible.