V. UN DÉVELOPPEMENT DE LA COOPÉRATION INTERNATIONALE QUI DOIT RESPECTER L'ÉQUILIBRE INSTITUTIONNEL EUROPÉEN
Les règlements de 2017 comprenaient peu de dispositions relatives à la coopération euro-internationale, laquelle reposait essentiellement sur les États membres.
Avec cette révision, la Commission européenne jouerait désormais un rôle central et pourrait signer des « arrangements administratifs » avec des pays tiers et avec des organisations internationales aux fins de la coopération réglementaire en matière de dispositifs médicaux.
Ces mesures peuvent être soutenues à condition qu'une consultation préalable du Conseil de l'UE soit explicitement prévue dans la proposition de règlement. Quand bien même ces arrangements n'auraient pas de caractère juridique contraignant, cette consultation est nécessaire au regard de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne.
La Cour a en effet consacré en 2016 les prérogatives du Conseil en matière d'élaboration de politiques relatives à la négociation et à l'adoption d'instruments non contraignants au nom de l'Union avec des pays tiers. La commission des affaires européennes insiste dès lors pour que cette consultation soit précisée afin de respecter le principe d'équilibre institutionnel et le principe de coopération loyale entre les institutions de l'UE, mentionnés à l'article 13 du traité sur l'Union européenne.