IV. ASSURER LA TRAÇABILITÉ ET LA DISPONIBILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU-DELÀ DE L'URGENCE SANITAIRE
A. EUDAMED, UNE BASE DE DONNÉES QUI DEVRAIT ÊTRE PLUS EXPLOITABLE POUR LES UTILISATEURS, Y COMPRIS LES PATIENTS
Le fonctionnement d'EUDAMED serait légèrement modifié, notamment afin d'alléger les informations que les fabricants doivent fournir. Ainsi, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP) ne serait plus nécessaire que pour certains dispositifs implantables à risque moyen ou élevé.
Pour la commission des affaires européennes, EUDAMED devrait être plus exploitable par les utilisateurs, en particulier les patients, qui doivent avoir accès à une information transparente sur les dispositifs médicaux.
B. UN RÔLE ACCRU DE L'EMA DANS LA PRÉVENTION DES PÉNURIES, QUI POURRAIT ENCORE ÊTRE CONSOLIDÉ
Un nouvel outil informatique central pour la notification et le partage d'informations serait mis en place afin de faciliter les signalements de potentielles interruptions ou de cessations de la fourniture d'un dispositif. Parallèlement, l'EMA serait chargée d'établir une liste des dispositifs critiques en dehors des cas d'urgence sanitaire, qui permettrait la transmission d'informations sur les risques et les faiblesses au sein de la chaîne d'approvisionnement.
La commission des affaires européennes recommande de renforcer ces mesures et de faire en sorte que les fabricants fassent remonter aux États membres les informations sur les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les stocks disponibles et sur la localisation des sites de production. Elle propose également d'inclure les dispositifs médicaux dans les secteurs essentiels de « l'accélérateur industriel européen » pour qu'ils bénéficient des critères de préférence européenne.
C. DES FACILITATIONS PROPOSÉES POUR AMÉLIORER LA DISPONIBILITÉ DES DISPOSITIFS ORPHELINS
L'évaluation ciblée de la Commission européenne de 2025 a rendu compte de l'absence d'autorisations progressives pour les dispositifs orphelins. Elle propose ainsi d'introduire des facilitations pour ces dispositifs dès lors qu'ils sont destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention d'une maladie ou d'une affection ne touchant pas plus de 12 000 personnes par an dans l'Union.
Les fabricants de ces produits orphelins pourraient alors bénéficier d'une certification prioritaire et d'une réduction de 50 % du montant de la redevance facturée par l'organisme notifié. Les rapporteurs souhaitent que ces facilitations soient également étendues au bénéfice des fabricants de dispositifs pédiatriques.