III. RENFORCER LA COORDINATION EUROPÉENNE DANS UN SYSTÈME DÉCENTRALISÉ
A. UN RENFORCEMENT DU RÔLE DE L'EMA QUI POURRAIT TENDRE VERS UNE CENTRALISATION PROGRESSIVE DU SYSTÈME
La révision proposée par la Commission européenne accorderait à l'EMA un rôle de soutien, d'une part, aux États membres, afin d'améliorer la coordination entre eux, notamment concernant les évaluations et investigations cliniques ou la vigilance et la surveillance du marché ; d'autre part, aux PME qui produisent des dispositifs médicaux.
L'hétérogénéité des produits et l'implantation solide des organismes notifiés dans le processus de certification laissent difficilement envisager l'instauration d'un système d'AMM sur le modèle des médicaments à l'occasion de cette révision. La commission des affaires européennes appelle néanmoins la Commission européenne et les colégislateurs à mener une réflexion en vue d'établir progressivement un système davantage centralisé supervisé par l'EMA.
B. UN ABAISSEMENT ET UN CONTRÔLE DES REDEVANCES DES ORGANISMES NOTIFIÉS
Le montant des redevances est à ce jour librement fixé par les organismes notifiés. La Commission européenne envisage d'abaisser leur montant d'au moins 50 % pour les microentreprises et d'au moins 25 % pour les petites entreprises ; et à terme, de fixer le niveau et la structure de ces redevances.
Les rapporteurs soutiennent par principe l'objectif d'une réduction des coûts pour les fabricants mais s'interrogent sur la pertinence de ces mesures d'encadrement, qui pourraient avoir des effets dissuasifs pour certains organismes. À tout le moins, ces mesures ne doivent pas affecter la qualité et la durée des évaluations réalisées.