B. UN NIVEAU ÉLEVÉ DE SURVEILLANCE DE MARCHÉ À MAINTENIR
La commission des affaires européennes appelle également à veiller à un équilibre entre les allègements prévus avant et après la commercialisation des dispositifs médicaux. Les exigences de surveillance de marché devraient dès lors être maintenues, afin d'assurer la sécurité des dispositifs commercialisés à la suite d'évaluations cliniques ou de conformité plus légères.
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Simplifications proposées par la Commission européenne dans le cadre de la révision des règlements |
Encadrements proposés par la commission des affaires européennes |
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Réduction de la fréquence de restitution des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et suppression de la fréquence des audits inopinés menés par les organismes notifiés. |
Maintenir les fréquences actuelles de restitution des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et des audits inopinés |
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Prolongation du délai de notification des incidents graves pour les fabricants de 15 à 30 jours. |
Maintenir ce délai à 15 jours, y compris pour des incidents autres que les menaces pour la santé publique et les décès |