II. DES ALLÈGEMENTS POUR LES FABRICANTS QUI NE DOIVENT PAS ALTÉRER LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. DES SIMPLIFICATIONS QUI DOIVENT ÊTRE MIEUX ENCADRÉES
Un grand nombre de simplifications sont ainsi proposées, essentiellement en amont de la commercialisation des dispositifs médicaux. La commission des affaires européennes propose d'encadrer certaines d'entre elles afin, d'une part, de renforcer leur efficacité dans une logique d'harmonisation, d'autre part, de garantir aux utilisateurs un niveau élevé de sécurité des dispositifs et de l'information disponible.
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Simplifications proposées par la Commission européenne dans le cadre de la révision des règlements |
Encadrements proposés par la commission des affaires européennes |
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Créer une catégorie de « dispositifs fondés sur une technologie éprouvée », dont l'utilisation est ancienne et les risques sont bien connus, qui seraient alors soumis à de moindres exigences réglementaires. |
Établir une liste positive de ces dispositifs, et maintenir l'exigence de produire des cartes d'implant pour les dispositifs implantables. |
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Remplacer le délai maximum de cinq ans de certification par une durée illimitée, assortie de réexamens périodiques fondés sur les risques. |
S'opposer à la suppression généralisée de la re-certification, ne l'envisager que pour les dispositifs à faible risque. |
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Assouplir les conditions d'accès à la procédure d'équivalence, qui permet d'utiliser les données cliniques d'un dispositif déjà commercialisé et considéré comme équivalent à celui faisant l'objet d'une demande de certification. |
Restreindre ces assouplissements aux dispositifs à faible risque. |
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Imposer aux États membres d'envisager d'accepter une autre langue officielle de l'Union - l'anglais en pratique - pour l'étiquetage et la notice d'utilisation des dispositifs, afin d'économiser les frais de traduction. |
Supprimer cette incitation afin de respecter la diversité linguistique des États membres et le droit de leurs populations à s'informer dans leur langue nationale. |
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Retirer les dispositifs médicaux du champ d'application du règlement de 2024 sur l'intelligence artificielle (IA), afin de limiter les risques de chevauchement de certaines exigences avec celles des règlements de 2017. |
Préserver un cadre réglementaire protecteur des systèmes d'IA à haut risque, applicable aux dispositifs médicaux concernés. |
3,2 milliards d'euros
C'est le montant annuel d'économies qui seraient générées par ces simplifications pour les opérateurs économiques, incluant les coûts d'ajustement et les coûts administratifs, selon le document de travail des services COM(2025) 1050 de la Commission européenne.