B. UNE ACTION RAPIDE DE LA COMMISSION EUROPÉENNE AFIN DE PRÉVENIR TOUT RISQUE DE PÉNURIE
Les règlements de 2017 prévoyaient certes un délai de transition de plusieurs années pour permettre une adaptation progressive aux nouvelles règles. Ce délai a cependant été prorogé à trois reprises compte tenu des difficultés d'adaptation. Dans son préambule du règlement adopté en 2023 pour une deuxième prorogation, la Commission européenne déclarait ainsi que « de nombreux dispositifs susceptibles d'être légalement mis sur le marché ne seront pas certifiés avant la fin de la période transitoire, ce qui entraîne un risque de pénurie de dispositifs médicaux dans l'Union ».
Ces différentes prorogations de la période transitoire ont rendu de plus en plus évidents le caractère inadapté de la réglementation de 2017, de même que la nécessité d'une révision plus substantielle et d'une réglementation stabilisée, alors que des tensions d'approvisionnement sont perceptibles.
60 %
C'est la part des professionnels de santé ayant déclaré avoir été confrontés à des risques de pénuries entre 2022 et 2024, selon la Commission européenne.
La Commission européenne a ainsi déposé une nouvelle proposition de règlement à la suite des demandes formulées par plusieurs États membres, institutions et organismes. Elle a fixé l'objectif d'un accord politique sur ce texte d'ici à la fin de l'année 2026, soutenu par les présidences chypriote et irlandaise du Conseil de l'Union européenne.