I. UNE RÉVISION URGENTE ET NÉCESSAIRE D'UNE RÉGLEMENTATION JUGÉE TROP LOURDE À METTRE EN oeUVRE
A. UNE ADAPTATION DIFFICILE POUR LES FABRICANTS AUX NOUVELLES EXIGENCES LIÉES À LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1. De nouvelles règles imposées aux fabricants
Les deux règlements de 2017 ont d'abord rehaussé la classe des risques de plusieurs dispositifs médicaux et inclus les DM-DIV dans le système de classification des risques, ce qui a alourdi les procédures de certification, du fait de la nécessité de solliciter plus fréquemment les organismes notifiés en vue d'obtenir un certificat.
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Une procédure de commercialisation différente de celle des médicaments Si les médicaments font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) - suivant, le cas échéant, une procédure centralisée supervisée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) -, les dispositifs médicaux suivent la procédure de certification et de marquage « CE ». Ils sont ainsi commercialisés après une évaluation de conformité. Dans les cas des dispositifs à risque moyen ou élevé, cette étape est réalisée par un « organisme notifié », lequel doit être agréé par une autorité nationale. Les fabricants doivent renouveler tous les cinq ans la certification de leurs dispositifs, ce qui implique une nouvelle évaluation bénéfices/risques. |
Les règlements de 2017 ont renforcé la matériovigilance et les mesures de surveillance post-commercialisation, notamment via la création d'une nouvelle base de données européenne, appelée EUDAMED. Celle-ci s'est accompagnée de l'obligation pour les fabricants de publier des résumés de sécurité et de performances cliniques (SSCP). Ils doivent en outre produire plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Les fabricants, pour l'essentiel des PME, voire de très petites entreprises, ont rencontré d'importantes difficultés dans l'adaptation à ces nouvelles exigences, dont le coût de mise en conformité peut être très élevé par rapport à leurs ressources.
90 %
C'est la part des 38 000 entreprises de technologie médicale européennes qui sont des PME, selon la Commission européenne.
2. Une diminution du nombre d'organismes notifiés
À la suite d'identification de failles dans la surveillance des organismes notifiés, laquelle variait considérablement d'un État membre à l'autre, les règlements de 2017 ont renforcé les procédures d'habilitation. Or ces nouvelles exigences ont conduit un grand nombre d'organismes notifiés à ne pas demander le renouvellement de leur habilitation sous l'empire de la nouvelle réglementation. Leur nombre est ainsi passé d'environ 80 en 2012 à une dizaine dans les premières années qui ont suivi l'adoption des règlements de 2017.