Révision de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

N° 840

SÉNAT

SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2025-2026

Enregistré à la Présidence du Sénat le 1^er juillet 2026

RAPPORT D'INFORMATION

FAIT

au nom de la commission des affaires européennes (1)
sur la révision de la réglementation européenne applicable
aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

Par Mmes Cathy APOURCEAU-POLY, Pascale GRUNY et M. Bernard JOMIER,

Sénatrice et Sénateurs

(1) Cette commission est composée de : M. Jean-François Rapin, président ; MM. Alain Cadec, Ronan Le Gleut, Mme Gisèle Jourda, MM. Didier Marie, Claude Kern, Mme Catherine Morin-Desailly, M. Teva Rohfritsch, Mme Cathy Apourceau-Poly, MM. Cyril Pellevat, Louis Vogel, Mme Mathilde Ollivier, M. Ahmed Laouedj, vice-présidents ; Mme Marta de Cidrac, M. Daniel Gremillet, Mmes Florence Blatrix Contat, Amel Gacquerre, secrétaires ; MM. Georges Patient, Pascal Allizard, Jean-Michel Arnaud, Bruno Belin, François Bonneau, Mmes Valérie Boyer, Sophie Briante Guillemont, M. Pierre Cuypers, Mmes Karine Daniel, Brigitte Devésa, MM. Jacques Fernique, Christophe-André Frassa, Mmes Pascale Gruny, Nadège Havet, MM. Olivier Henno, Bernard Jomier, Mme Christine Lavarde, M. Dominique de Legge, Mme Audrey Linkenheld, MM. Vincent Louault, Louis-Jean de Nicolaÿ, Mmes Elsa Schalck, Silvana Silvani, M. Michaël Weber.

L'ESSENTIEL

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 2 000 000 de types de dispositifs médicaux différents sont présents sur le marché mondial. La réglementation européenne relative à ces produits se décline en deux grands textes, adoptés en 2017 :

- le règlement (UE) n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux, qui s'applique à tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné à être utilisé chez l'homme pour une ou plusieurs fins médicales ;

- le règlement (UE) n° 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), qui s'applique à tout dispositif qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain.

Ces deux règlements sont l'aboutissement d'un processus législatif entamé en 2012, année où la Commission européenne avait entrepris de refondre la réglementation au milieu d'une période secouée par des scandales, dont celui des prothèses mammaires PIP. L'impératif de sécurité a cependant conduit à durcir la réglementation, devenue trop lourde pour les fabricants et les organismes qui assurent la certification de ces produits. Des goulets d'étranglement réglementaires ont provoqué des tensions d'approvisionnement, si bien que la période transitoire d'application de ces règlements a été prorogé à trois reprises, jusqu'en 2028-2029.

La Commission européenne a ainsi présenté une proposition de révision en décembre 2025, immédiatement après la conclusion d'une « évaluation ciblée », afin de « simplifier et réduire la charge » que représentent ces règlements. Aucune analyse d'impact n'a cependant été publiée et le calendrier de discussion envisagé s'avère très resserré, dans le but d'éviter de potentielles pénuries de dispositifs médicaux dans l'Union européenne (UE).

LES PRINCIPALES RECOMMANDATIONS

1. Veiller à un équilibre entre les allègements prévus avant et après la commercialisation des dispositifs médicaux ; à cet égard, s'opposer à la suppression généralisée de la re-certification et ne l'envisager que pour les dispositifs à faible risque ; limiter les assouplissements d'accès aux critères d'équivalence pour les dispositifs à faible risque ; maintenir la fréquence actuelle de la publication des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et des audits inopinés des organismes notifiés, ainsi que le délai de 15 jours pour notifier des incidents graves ;

2. Établir une liste positive et une liste négative afin de clarifier le champ d'application de la nouvelle catégorie des « dispositifs fondés sur une technologie éprouvée », tout en s'opposant à l'exemption généralisée de produire des cartes d'implant pour les dispositifs implantables ;

3. Recourir à la procédure législative ordinaire plutôt qu'aux actes délégués pour modifier les différentes annexes des règlements de 2017, ces dernières contenant des exigences essentielles sur la sécurité des dispositifs, les procédures d'évaluations de la conformité ou la surveillance après la commercialisation ;

4. Préserver un cadre réglementaire protecteur et clair applicable aux dispositifs médicaux fondés sur les systèmes d'intelligence artificielle (IA) à haut risque ;

5. Envisager une réflexion en vue d'établir progressivement un système davantage centralisé, fondé sur une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, sous la responsabilité de l'Agence européenne des médicaments (EMA), afin de mieux harmoniser la réglementation et les pratiques ;

6. Renforcer les capacités de l'EMA dans le suivi des dispositifs médicaux critiques au-delà des crises sanitaires, et faire en sorte que le nouveau dispositif de signalement des ruptures d'approvisionnement permette la remontée d'informations sur les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les stocks disponibles et sur la localisation des sites de productions.