LISTE DES PRINCIPALES OBSERVATIONS ET RECOMMANDATIONS
Aux termes de leurs travaux, les rapporteurs formulent les observations et les recommandations suivantes, tendant à :
Sur l'objectif d'une adoption rapide de la proposition de règlement
1. Soutenir le calendrier envisagé pour la discussion de cette proposition de règlement, face aux risques avérés de pénuries de dispositifs médicaux, tout en veillant à un examen scrupuleux des mesures de simplifications proposées ;
2. Produire systématiquement une analyse d'impact, incluant des évaluations ex ante et ex post, ainsi que d'autres options susceptibles d'être retenues pour atteindre les objectifs visés, pour chaque initiative législative de la Commission européenne qui comprendrait des mesures nouvelles ou des modifications substantielles en matière de santé ;
3. S'opposer aux multiples recours aux actes délégués qui porteraient sur des éléments essentiels de la législation, comme les annexes des règlements de 2017 ou la définition de dispositifs fondés sur une technologie éprouvée, et respecter ainsi l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) ;
Sur l'objectif de simplifier la charge que représentent les règlements de 2017 pour les fabricants et les organismes notifiés
4. Soutenir les simplifications proposées comme l'abaissement de la classe de risque pour certains dispositifs et l'allègement de la documentation à produire pour les dispositifs à faible risque en vue de leur certification ;
5. Appuyer la création de la catégorie de « dispositifs fondés sur une technologie éprouvée », en veillant à ce que la Commission européenne établisse une liste positive et une liste négative de ces dispositifs, tout en s'opposant à l'exemption généralisée de produire des cartes d'implant pour les dispositifs implantables ;
6. S'opposer aux assouplissements d'accès aux critères d'équivalence pour les dispositifs à risque important ou plus élevé (classes IIb et III) et de classe IIa qui contiendraient de nouveaux composants ;
7. S'opposer à la suppression généralisée de la re-certification et ne l'envisager que pour les dispositifs à faible risque ; prévoir le cas échant d'alléger les évaluations de conformité après la première période de certification, selon les risques des dispositifs ;
8. Veiller à un équilibre entre les allègements prévus avant et après la commercialisation ; maintenir à cet égard la fréquence actuelle de la publication des rapports périodiques actualisé de sécurité (PSUR) et des audits inopinés des organismes notifiés, ainsi que le délai de 15 jours pour notifier des incidents graves ;
9. Supprimer la nouvelle incitation tendant en pratique à ce que les États membres permettent aux fabricants d'utiliser l'anglais à la place de leur(s) langue(s) nationale(s) notamment pour l'étiquetage et la notice d'utilisation, afin de respecter la diversité linguistique des États membres et le droit de leurs populations à s'informer dans leurs langues respectives ;
10. Préserver un cadre réglementaire protecteur et clair pour les systèmes d'intelligence artificielle (IA) à haut risque, applicable aux dispositifs médicaux concernés, alors que le projet de révision prévoit de transférer les dispositifs médicaux dans l'annexe du règlement de 2024 sur l'IA relative à l'application de la législation sectorielle sur les technologies fondées sur l'IA et que ce règlement est lui-même en cours de modification ;
Sur le renforcement de la coordination européenne dans un système décentralisé
11. Soutenir le renforcement prévu de l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin qu'elle puisse assister les États membres et les PME dans certaines étapes de la commercialisation des dispositifs médicaux ;
12. Envisager une réflexion en vue d'établir progressivement un système davantage centralisé, fondé sur une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, sous la responsabilité de l'EMA, afin de mieux harmoniser la réglementation et les pratiques ;
13. S'appuyer sur le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) pour organiser les nouvelles consultations prévues entre les États membres par la proposition de règlement, afin de fluidifier les procédures ;
14. Veiller à ce que les mesures d'abaissement et d'encadrement des redevances des organismes notifiés n'aient pas d'effet dissuasifs pour ces derniers, et garantissent un niveau égal de la qualité et de la durée des évaluations réalisées.
Sur la traçabilité et la disponibilité des dispositifs médicaux
15. Soutenir le développement de la base de données EUDAMED tout en veillant à ce qu'elle soit plus exploitable par les utilisateurs, en particulier les patients, qui doivent avoir accès à une information transparente sur les dispositifs médicaux ;
16. Prévoir que le nouvel outil central de signalement des ruptures d'approvisionnement soit interopérable avec EUDAMED, plutôt qu'intégré directement, compte tenu du retard de déploiement d'EUDAMED ;
17. Renforcer les capacités de l'EMA dans le suivi des dispositifs médicaux critiques au-delà des crises sanitaires, et faire en sorte que le nouveau dispositif de signalement des ruptures d'approvisionnement prévu permette la remontée d'informations sur les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les stocks disponibles et sur la localisation des sites de production ;
18. Inclure les dispositifs médicaux dans les secteurs essentiels couvert par la proposition de règlement relative à l'accélérateur industriel européen, afin qu'ils bénéficient des critères de préférence européenne ;
19. Encadrer le nouveau pouvoir qui serait confié à la Commission européenne en vue de commercialiser en urgence certains dispositifs médicaux, sur le modèle du dispositif proposé dans le paquet pharmaceutique, en précisant les critères des dispositifs concernés, en prévoyant la publication de l'avis du GCDM et en renforçant les mesures de surveillance de marché ;
20. Soutenir la création prévue d'une catégorie de dispositifs orphelins, accompagnée de facilitations pour leur certification, tout en l'élargissant aux dispositifs pédiatriques.
Sur le respect de l'équilibre institutionnel et des compétences des États membres
21. Insérer la mention explicite d'une consultation du Conseil de l'UE préalable à la signature des arrangements administratifs par la Commission européenne, prévus dans le nouvel article 108 bis sur la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales, afin de respecter les principes d'équilibre institutionnel et de coopération loyale entre les institutions de l'UE ;
22. Revoir la nouvelle rédaction proposée aux articles 30 du règlement (UE) 2017/745 et 27 du règlement (UE) 2017/746, de sorte qu'elle ne prévoie aucune obligation pour les États membres de rendre interopérables avec EUDAMED leurs bases de données sur les distributeurs, afin de respecter la liberté des États membres dans la constitution et la gestion de telles bases de données.