EXAMEN EN COMMISSION
La commission des affaires européennes, réunie le mercredi 1er juillet 2026, a engagé le débat suivant :
M. Jean-François Rapin, président. - Mes chers collègues, nos collègues Pascale Gruny, Bernard Jomier et Cathy Apourceau-Poly ont poursuivi leurs travaux sur le paquet « santé » après un premier avis motivé sur le règlement sur les dispositifs médicaux et un avis politique sur la directive relative aux micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), que nous avons adoptés en mai dernier.
Il nous paraissait essentiel d'examiner plus attentivement les textes de ce paquet, d'autant qu'il s'agit principalement de propositions de règlement. Or, comme vous le savez, les règlements sont d'application directe dans les États membres, contrairement aux directives.
Nous allons ainsi examiner deux propositions de leur part : premièrement, une proposition d'avis motivé sur la proposition de règlement sur la biotechnologie ; deuxièmement, une iuproposition de résolution européenne sur la proposition de règlement concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui avait fait l'objet d'un avis motivé en mai dernier.
Je cède la parole à Pascale Gruny pour l'examen de la proposition d'avis motivé.
Mme Pascale Gruny, rapporteur. - En préambule, je tiens à rappeler qu'aucune analyse d'impact n'a été produite sur les deux textes qui nous intéressent aujourd'hui, qui sont respectivement longs de trois cents pages pour celui sur les biotechnologies, et de deux cents pages pour celui sur les dispositifs médicaux. Ils comportent pourtant de nombreuses mesures touchant à la fois à la santé humaine, mais aussi aux compétences des États membres. Ce n'est pas anodin, car, en matière de santé, l'UE ne dispose que de compétences d'appui et de compétences partagées.
Je vous présenterai d'abord la proposition de résolution européenne portant avis motivé sur les biotechnologies de la santé ; Bernard Jomier poursuivra avec nos observations sur le second texte et les simplifications prévues pour les dispositifs médicaux ; puis Cathy Apourceau-Poly terminera sur les mesures de renforcement de la coordination européenne et de prévention des pénuries.
Je réaffirme notre soutien de principe à cette initiative de la Commission européenne, qui vise à renforcer la compétitivité de l'UE dans le domaine des biotechnologies. Notre commission l'avait déjà exprimé l'an dernier lorsque Bernard Jomier et vous-même, monsieur le président, aviez présenté vos conclusions sur une proposition de résolution européenne relative aux ARN extracellulaires. Vous aviez cependant alerté sur la nécessité que ce futur texte respecte les compétences des États membres. C'est précisément ce qui nous intéresse aujourd'hui.
Certaines mesures - et non des moindres - de cette proposition de règlement sur les biotechnologies soulèvent en effet des préoccupations majeures quant au respect du principe de subsidiarité.
La première concerne les médicaments vétérinaires qui contiennent ou qui consistent en des organismes génétiquement modifiés (OGM). La Commission européenne souhaite supprimer l'obligation faite à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de consulter les autorités nationales sur les évaluations des risques pour l'environnement, avant la mise sur le marché de médicaments vétérinaires OGM. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) nous a alertés sur ce point et aucun élément ne nous permet de comprendre les motifs de cette suppression. Toujours est-il qu'elle restreint excessivement les compétences nationales. Aussi nous y opposons-nous fermement.
Ce texte comprend une autre surprise : tout un chapitre prévoit de développer les capacités européennes de bio-défense, ce qui s'éloigne de l'objectif global de compétitivité affiché. Un article fait ainsi allusion à un « radar européen sur les bio-menaces », mais sa rédaction paraît très inaboutie. En effet, elle ne précise ni son fonctionnement ni ses missions, et encore moins sa gouvernance.
Le peu de documentation dont nous disposons nous laisse deviner qu'il s'agit bien d'une structure nouvelle et qu'elle pourrait entraîner le partage de données relatives à des projets de recherche duale ou de défense menés dans les États membres. Tant la direction générale de la santé (DGS) que la direction générale de l'armement (DGA) semblaient découvrir ce projet. Les États membres n'auraient donc pas été consultés en amont.
Dans sa version actuelle, le dispositif proposé ne nous paraît donc pas conforme au principe de subsidiarité.
De même, nous ne pouvons pas accepter que le nouveau groupe consultatif sur la biosûreté ne garantisse pas une représentation de chaque État membre. Cela nous paraît nécessaire, car ce groupe d'experts devra conseiller la Commission européenne en amont de décisions stratégiques face aux risques biologiques, fondés notamment sur l'intelligence artificielle.
Entendons-nous bien, nous soutenons tous les trois le principe de renforcer la coordination européenne face à des menaces biologiques, mais cela doit se faire avec sérieux et dans le respect de la souveraineté des États membres en matière de défense.
Parmi les mesures les plus attendues figurent la réduction des délais d'autorisation des essais cliniques, dans l'objectif d'attirer davantage de promoteurs dans l'Union européenne. Le délai maximum, compris entre soixante-quinze et cent six jours, passerait à un délai compris entre quarante-sept et soixante-quinze jours. D'après la Commission européenne, cela entraînera plusieurs retombées positives, dont une hausse des essais cliniques réalisés en Europe.
En revanche, la Commission n'a pas pris soin d'évaluer les retombées sur les États membres. Or de telles réductions ne peuvent se faire à moyens constants. De plus, elles pourraient menacer notre système, qui est fondé sur de fortes exigences éthiques.
Nous avons notamment en France des comités de protection des personnes (CPP), qui sont composés d'évaluateurs bénévoles. Ces derniers sont déjà très sollicités du fait de la rigidité des délais actuels. Une accélération des délais ne devrait pas remettre en cause ce système fondé sur le bénévolat.
Le Comité permanent des médecins européens craint par ailleurs que cette accélération des délais ne profite surtout aux grands groupes industriels extraeuropéens, lesquels sont suffisamment outillés pour fournir dans de brefs délais les réponses aux questions posées par les évaluateurs.
Cela irait à l'encontre de l'objectif visant à soutenir la compétitivité de nos entreprises européennes, dont les PME. Celles-ci se trouveraient alors davantage concurrencées par des promoteurs étrangers. De plus, il faut souligner que si une entreprise ne répond pas dans le temps imparti, la demande d'essai est considérée comme abandonnée.
Face à tous ces doutes, cette mesure nous paraît contraire au principe de proportionnalité, tant qu'elle ne sera pas accompagnée d'une analyse d'impact. Il en va de même pour le renforcement du rôle de l'État rapporteur, au détriment des autres États membres, dans les procédures d'autorisation d'essais cliniques multinationaux.
Aussi, nous préférerions que la Commission européenne propose d'autres options en vue d'améliorer l'attractivité de l'UE en matière d'essais cliniques.
Je termine en évoquant une autre mesure phare de cette proposition : une prorogation de douze mois de certificat complémentaire de protection (CCP) serait accordée aux médicaments issus de procédés biotechnologiques et pour les médicaments de thérapie innovante. Il s'agit en quelque sorte de prolonger la période de brevet d'une industrie pharmaceutique. L'objectif est d'attirer ou de maintenir des biotechs innovantes sur le sol européen, dans le contexte de concurrence mondiale accrue que j'ai déjà mentionné.
Toutefois, cette mesure ne ferait que retarder l'arrivée de biosimilaires sur le marché, lesquels sont proposés à des tarifs moins élevés. De ce fait, les budgets des États membres - et donc de notre sécurité sociale - en pâtiraient. Le surcoût potentiel s'élèverait, selon la Commission européenne, à 350 millions d'euros par an.
Cette extension des CPP fait l'objet de vives contestations. De plus, les associations européennes de médecins et de patients que nous avons rencontrées doutent qu'elle permette d'atteindre l'objectif fixé. Là encore, faute d'étude d'impact, nous ne pouvons qu'exprimer un doute quant à sa conformité avec le principe de proportionnalité.
M. Jean-François Rapin, président. - Comme vous le constatez, mes chers collègues, nous avons en les personnes de nos rapporteurs de véritables techniciens, dont la maîtrise des sujets relevant des politiques européennes de santé est reconnue à Bruxelles.
Mme Pascale Gruny, rapporteur. Les enjeux de cet avis motivé sont surtout la subsidiarité, la proportionnalité et les études d'impact. Sur ce sujet, comme sur celui de l'Europe sociale, sur lequel j'ai effectué une communication la semaine dernière, nous avons l'impression que la Commission va très vite et qu'il nous faut être vigilants, car certaines décisions empiètent sur les prérogatives des États membres.
La commission adopte, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité, disponible en ligne sur le site du Sénat.
M. Bernard Jomier, rapporteur. - Nous passons à l'examen de notre proposition de résolution européenne sur la révision des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Je rappelle que ces deux règlements sont l'aboutissement d'une initiative législative de la Commission européenne déposée en 2012, dans le contexte des scandales survenus au début des années 2010, notamment celui des prothèses mammaires PIP.
Pour ceux qui ne s'en souviendraient pas, plusieurs centaines de milliers de femmes en Europe, dont environ 30 000 en France, se sont vues implanter des prothèses produites avec un silicone de basse qualité et non conforme, qui ont causé de nombreux problèmes - inflammations, douleurs - et ont rendu nécessaire de nouvelles interventions chirurgicales.
Il est donc fondamental de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et d'harmoniser davantage les pratiques. À cet effet, ces deux règlements de 2017 ont durci les obligations et, de fait, alourdi les procédures pour les fabricants, mais aussi pour les organismes notifiés, qui sont chargés de certifier leurs produits. Je rappelle qu'un organisme notifié avait été mis en cause dans cette affaire des prothèses PIP et a d'ailleurs fait l'objet d'une condamnation.
Il convient de préciser que les dispositifs médicaux suivent la procédure de certification et de marquage « CE », après la réalisation d'une évaluation bénéfice-risque, et, le cas échéant, d'investigations cliniques. Ils ne suivent pas la logique d'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui prévaut pour les médicaments. Il n'existe donc pas de procédure centralisée que superviserait l'Agence européenne des médicaments. Cathy Apourceau-Poly y reviendra.
Dans le cas des dispositifs à risque moyen ou élevé, les organismes notifiés, agréés par les autorités de leur État, délivrent un certificat, que les fabricants doivent renouveler tous les cinq ans. Or ces fabricants sont, pour 90 % d'entre eux, des PME, pour lesquelles l'adaptation à la nouvelle réglementation de 2017 et le coût de mise en conformité ont suscité de réelles difficultés.
Parallèlement, les exigences avaient aussi été alourdies pour les organismes notifiés, ce qui a conduit plusieurs d'entre eux à ne pas solliciter le renouvellement de leur habilitation. Leur nombre est ainsi passé d'environ quatre-vingts en 2012 à une dizaine dans les premières années qui ont suivi l'adoption des règlements de 2017.
Une période transitoire était certes prévue, mais la Commission européenne s'est vite aperçue qu'elle ne suffirait pas : non pas une, ni deux, mais bien trois extensions de la période transitoire ont été nécessaires. Cette période prendra pourtant fin en 2028-2029, alors que le risque de pénurie est toujours là.
Plusieurs organismes et institutions ont plaidé pour une révision urgente de ces règlements. Notre commission elle-même l'avait fait, notamment à l'occasion de notre rapport d'information sur le plan européen pour vaincre le cancer.
Nous y voilà donc aujourd'hui. La Commission européenne et le Conseil souhaitent parvenir à un accord politique d'ici à la fin de cette année. À première vue, nous pouvons regretter qu'un texte aussi important soit examiné dans de pareils délais. Cela étant, cette proposition de règlement va, dans l'ensemble, dans le bon sens, et l'urgence est telle que nous ne pouvons pas remettre en cause le calendrier retenu.
Cette révision comprend ainsi un grand nombre d'allègements pour les fabricants et les organismes notifiés. Toutefois, plusieurs d'entre eux appellent des remarques, en vue de garantir un niveau élevé de la sécurité des dispositifs et de l'information disponible pour leurs utilisateurs.
Par exemple, si nous sommes favorables à la création d'une catégorie de « dispositifs fondés sur une technologie éprouvée », soumis à de moindres exigences réglementaires, nous souhaitons que cette catégorie fasse l'objet d'une liste précise des dispositifs concernés. Par ailleurs, nous recommandons que les dispositifs implantables de cette catégorie soient toujours accompagnés d'une carte d'implant.
De même, nous préconisons que l'assouplissement des conditions d'accès à la procédure d'équivalence se limite seulement aux dispositifs à faible risque. En effet, cette procédure permet au fabricant d'utiliser les données cliniques d'un dispositif déjà commercialisé et considéré comme équivalent au nouveau dispositif.
Or cette procédure a suscité quelques dérives par le passé : par un effet de domino, certains dispositifs avaient été certifiés à travers d'autres dispositifs, qui avaient eux-mêmes suivi la procédure d'équivalence. Il est même arrivé que des certificats soient délivrés à partir des données cliniques d'un produit qui avait été retiré du marché. Il faut donc veiller à ne pas assouplir excessivement cette procédure d'équivalence.
La Commission veut également supprimer la re-certification et la remplacer par des réexamens périodiques fondés sur les risques. Selon nous, les dispositifs à risque moyen et élevé devraient toujours faire l'objet d'une certification tous les cinq ans.
En outre, nous voulons supprimer l'incitation faite aux États membres pour que l'étiquetage et la notice d'utilisation des dispositifs soient produits en anglais. Une telle mesure, dont le seul objectif semble être d'économiser les frais de traduction, nuirait considérablement au droit des patients d'accéder à des informations essentielles dans une langue qu'ils comprennent.
Par ailleurs, cette révision retire les dispositifs médicaux du champ d'application du règlement de 2024 sur l'intelligence artificielle. Ce dernier est lui-même en cours de révision. Toutes ces incertitudes nous conduisent à faire preuve d'une forme de réserve. À tout le moins, nous appelons à préserver un cadre réglementaire protecteur des dispositifs médicaux fondés sur des systèmes d'intelligence artificielle à haut risque.
Enfin, il nous paraît fondamental de veiller à un équilibre entre les allègements prévus avant et après la commercialisation des dispositifs médicaux. À cet égard, le niveau actuel des exigences de surveillance de marché ne devrait pas être abaissé, comme le prévoit cette révision.
En effet, la Commission européenne veut réduire les fréquences de restitution des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR, pour periodic safety update report) et des audits inopinés réalisés par les organismes notifiés. Nous préférons que les fréquences actuelles soient maintenues. De même, nous ne sommes pas favorables à la prolongation du délai de notification des incidents graves pour les fabricants de quinze à trente jours.
Mme Cathy Apourceau-Poly, rapporteure. - Ce texte comprend aussi des mesures de renforcement de la coordination européenne, que nous accueillons très favorablement.
En premier lieu, l'Agence européenne des médicaments, qui jouait jusqu'alors un rôle très mesuré, pourrait désormais assister les États membres, afin d'améliorer la coordination entre eux, mais aussi les PME qui produisent des dispositifs médicaux.
Nous formulons le voeu que le texte aille beaucoup plus loin. Certes, l'hétérogénéité des produits et l'implantation solide des organismes notifiés dans le processus de certification laissent difficilement envisager l'instauration rapide d'un système d'AMM, sur le modèle des médicaments. Néanmoins, nous appelons la Commission européenne et les colégislateurs à mener une réflexion en vue d'établir progressivement un système davantage centralisé, qui serait supervisé par l'EMA. Cela contribuerait à nos yeux à l'objectif de rendre l'UE plus attractive pour les fabricants, qui sont parfois plus enclins à se tourner vers les États-Unis qui, eux, disposent d'un système centralisé.
Pour l'heure, notre système reste décentralisé et fondé sur l'intervention des organismes notifiés. Comme Bernard Jomier l'a souligné, leur nombre avait connu une chute exceptionnelle à partir de 2017. Désormais, ils sont heureusement plus nombreux - cinquante-deux pour les dispositifs médicaux, et dix-neuf pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) -, mais leur répartition reste inégale. Par exemple, la France n'en compte que deux, dont un seul est habilité pour les DMDIV.
De plus, les délais et les coûts de la certification sont encore trop importants pour les fabricants. Je rappelle en effet que le montant des redevances est librement fixé par les organismes notifiés. Ces montants ont augmenté ces dernières années, notamment parce que les évaluations de conformité étaient plus complexes et longues à réaliser.
La Commission européenne entend ainsi mieux contrôler le niveau et la structure de ces redevances. Dans l'immédiat, elle propose de réduire les tarifs d'au moins 50 % pour les microentreprises et d'au moins 25 % pour les petites entreprises.
Si nous comprenons l'intérêt de réduire les coûts de la certification, nous craignons que cet encadrement des montants soit dissuasif pour certains organismes qui sont eux-mêmes des PME. À tout le moins, nous recommandons que ces abaissements de tarifs ne conduisent pas à une dégradation de la qualité ou de la durée des évaluations réalisées.
Un autre volet de cette révision porte sur le renforcement de la traçabilité et de la disponibilité des dispositifs médicaux.
Des évolutions sont notamment envisagées sur l'outil européen de matériovigilance Eudamed, qui permet un accès gratuit à un grand nombre d'informations sur les dispositifs commercialisés. Les modifications proposées tendent plutôt à affaiblir la transparence et l'information, afin d'alléger les contraintes des fabricants. Nous préconisons au contraire de poursuivre le déploiement d'Eudamed en la rendant plus exploitable et transparente pour les utilisateurs, en particulier les patients.
En revanche, nous soutenons le renforcement proposé du rôle de l'EMA en matière de prévention des pénuries. L'agence pourra s'appuyer sur un nouvel outil informatique central, qui facilitera les signalements de potentielles interruptions ou de cessations de la fourniture d'un dispositif. L'EMA devra également établir une liste des dispositifs critiques, au-delà des cas d'urgence sanitaire.
À ce propos, vous vous souviendrez que nous avions examiné il y a six mois une proposition de règlement sur les médicaments critiques, qui était très étoffée. Or nous considérons que le système ici envisagé pour les dispositifs critiques manque d'ambition. Nous aimerions que soient introduites des mesures sur la remontée d'informations sur les vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement, sur les stocks disponibles et sur la localisation des sites de production. Parallèlement, nous préconisons d'inclure les dispositifs médicaux dans les secteurs essentiels de « l'accélérateur industriel européen », pour qu'ils bénéficient des critères de préférence européenne.
J'évoquerai brièvement les dispositifs orphelins, qui pourraient désormais bénéficier de facilitations. Les fabricants de ces produits pourraient alors accéder à une certification prioritaire, et obtenir une réduction de 50 % du montant de la redevance facturée. Nous soutenons ces facilitations, mais nous aimerions qu'elles soient également étendues au bénéfice des fabricants de dispositifs pédiatriques.
Je termine par un sujet sur lequel la Représentation permanente de la France auprès de l'Union européenne nous avait alertés : le rôle accru de la Commission européenne dans la coopération internationale, qui pourrait nuire à l'équilibre institutionnel européen.
En effet, les règlements de 2017 se bornaient à encourager les États membres à participer à la coopération internationale, avec l'éventuel soutien de la Commission européenne. Cette révision inverse la logique : désormais, la Commission européenne jouerait un rôle central, avec le concours des États membres. Elle pourrait signer des « arrangements administratifs » avec des pays tiers et avec des organisations internationales en matière de coopération réglementaire sur les dispositifs médicaux.
Ces mesures peuvent être soutenues à condition qu'une consultation préalable du Conseil de l'Union européenne soit explicitement prévue avant la signature de ces arrangements.
Certes, il ne s'agit pas d'accords internationaux, et, en principe, les arrangements n'ont pas de caractère juridique contraignant. Pourtant, dans une jurisprudence de 2016, la Cour de justice de l'Union européenne a consacré les prérogatives du Conseil en matière de négociation d'instruments non contraignants.
De plus, le contenu de ces arrangements pourrait bien inclure des stipulations contraignantes. Aussi insistons-nous pour que le Conseil soit consulté en amont de leur signature. Il s'agit de respecter les principes d'équilibre institutionnel et de coopération loyale entre les institutions de l'Union européenne, qui sont garantis par les traités.
Voilà l'essentiel de nos observations, qui sont compilées dans la proposition de résolution européenne que nous vous soumettons.
M. Bernard Jomier, rapporteur. - Pour dire les choses simplement, le scandale des prothèses PIP et d'autres ont entraîné un alourdissement réglementaire excessif. Tout l'enjeu de cette révision est de trouver un nouvel équilibre. Il faut garantir la protection du consommateur et la sécurité sanitaire, tout en laissant les organismes notifiés faire leur travail. Les fabricants doivent être en mesure de mener à bien les procédures d'homologation.
Cela correspond à la position que nous avons prise sur le plan cancer. Nous sommes bien sûr d'accord pour une forme de simplification. Toutefois, comme nous l'avons vu avec les initiatives « omnibus » de simplification, d'autres objectifs se cachent parfois derrière la simplification. En l'occurrence, nous observons une volonté de la part de la Commission européenne de prendre en main certains champs de compétences, ce qui, comme l'a très bien expliqué Pascale Gruny, peut porter atteinte à la sécurité des consommateurs.
Nous devons trouver un équilibre et nous n'avons eu aucun mal à nous mettre d'accord entre rapporteurs.
Ces textes recouvrent une forme de technicité, mais tout est question de spécialisation.
M. Jean-François Rapin, président. - L'objet de notre commission est précisément de disposer d'experts dans tous les domaines parmi nos rapporteurs, car les textes européens sont de plus en plus complexes.
Mme Pascale Gruny, rapporteur. - Je précise que Cathy Apourceau-Poly et moi-même ne sommes pas médecins, contrairement à Bernard Jomier ; nous avons donc la chance de pouvoir nous appuyer sur lui sur les questions purement médicales. Mais notre antériorité commune à tous les trois sur ces sujets nous permet de mieux appréhender le contenu des propositions de la Commission européenne en matière de santé, qui peut en effet échapper à d'autres parlementaires moins initiés.
Nous ne contestons pas le principe d'une intervention de la Commission européenne, notamment dans le domaine des biotechnologies. Elle est nécessaire. Je vous invite à cet égard à consulter les documents de synthèse que nous avons produits sur le sujet, qui comportent notamment un graphique sur la part du capital-risque mondial consacré à la biotechnologie de la santé, illustrant bien notre retard : elle est de 7 % pour l'Union européenne, de 14 % pour la Chine et de 63 % pour les États-Unis. Nous sommes donc très loin du compte.
La commission autorise la publication du rapport d'information et adopte, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne, disponible en ligne sur le site du Sénat.