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Situation préoccupante du Laboratoire de fractionnement et des biotechnologies pour la production de médicaments dérivés du sang destinés aux établissements hospitaliers

14e législature

Question écrite n° 03604 de M. Didier Guillaume (Drôme - SOC)

publiée dans le JO Sénat du 13/12/2012 - page 2876

M. Didier Guillaume attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la situation inquiétante du Laboratoire de fractionnement et des biotechnologies (LFB) pour la production de médicaments dérivés du sang (MDS) destinés aux établissements hospitaliers français.

En effet, le LFB a, en France, le monopole de la fabrication des MDS qui sont prescrits uniquement dans les établissements hospitaliers à environ 500 000 malades par an. La fourniture de ces MDS relevant du champ du médicament, il sont soumis aux règles d'appel d'offres des hôpitaux et sont donc en concurrence avec ceux des laboratoires étrangers. Ces derniers ne sont pas soumis aux mêmes règles que le LFB pour l'obligation de déclaration des suspicions de maladie de Creutzfeldt-Jacob sporadique (MCJs) qui font, en France, l'objet de retrait de lots par le LFB.

Cette particularité représente une discrimination qui pénalise de façon significative le LFB car, d'une part, ces retraits, bien que relevant du principe de précaution, ternissent l'image du LFB et, d'autre part, ils ne permettent pas au LFB d'être positionné correctement sur le marché concurrentiel, ce qui a été constaté avec la perte de près de 50 % des marchés de fournitures aux établissements hospitaliers français.

Ces difficultés financières amènent le LBF à diminuer fortement ses investissements et pèseront à terme sur les emplois qui ne tarderont pas à être menacés dans cet établissement.

C'est pourquoi il souhaite l'alerter tant sur les nécessaires exigences de traçabilité du plasma sanguin fourni par les concurrents du LFB que sur la nécessité de mettre cet établissement dans un régime de concurrence équivalent aux laboratoires étrangers fournissant les établissements français.



Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 08/08/2013 - page 2333

Le laboratoire du fractionnement et des biotechniques (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français de santé (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européen s'applique à la France qui ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Dans ce domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offre et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Cette situation a amené le LFB à demander à l'EFS de réduire les volumes de plasma qu'il lui fournissait. L'EFS a en conséquence décidé de réduire les prélèvements de plasma par aphérèse afin d'ajuster le prélèvement aux besoins du LFB et d'éviter que du plasma prélevé ne soit envoyé à la destruction. Par ailleurs, et afin de répondre à la fragilisation, dans ce contexte concurrentiel tendu, de certains acteurs, le Premier ministre a demandé à M. Olivier Véran, député de l'Isère, de conduire une mission chargée de réexaminer de manière globale la filière sang en associant les parties prenantes à cette réflexion. Cette mission doit dégager les axes permettant de renforcer les acteurs français de cette filière et de pérenniser leurs activités autour des grands principes qui constituent le socle de notre système de transfusion sanguine : à savoir, la séparation de la collecte, de la transformation et du contrôle des produits sanguins, ainsi que le don éthique et l'autosuffisance.