Question de M. LAURENT Daniel (Charente-Maritime - UMP) publiée le 28/02/2013
M. Daniel Laurent attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les préoccupations de l'association Entraide aux malades de myofasciite à macrophages de la Charente-Maritime concernant la recherche sur les risques présentés par les adjuvants aluminiques vaccinaux. Il a été demandé à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et à la direction générale de la santé (DGS) d'installer un comité de pilotage associant des scientifiques, des représentants de l'association d'entraide aux malades de myofasciite à macrophages et des collectifs de patients, afin de restaurer une dynamique de recherche de qualité. Ce comité de pilotage devait être constitué en début d'année or, à ce jour, il n'est toujours pas opérationnel. En conséquence, il lui demande de bien vouloir lui apporter des précisions en la matière.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 05/09/2013
De nombreux vaccins comportent, dans leur composition, des substances dénommées adjuvants dont l'ajout permet d'augmenter de façon spécifique la réponse immunitaire pour une même dose d'antigène vaccinal. Les principaux adjuvants utilisés sont des sels d'aluminium. Le phosphate de calcium a été fréquemment utilisé, dans les années 1970-1980, comme adjuvant. Toutefois, sur la base de nombreuses observations et essais réalisés lors du développement des vaccins, ce sont les sels d'aluminium qui sont apparus les meilleurs candidats pour leur pouvoir adjuvant et leur meilleure tolérance. Les vaccins adjuvantés par un sel d'aluminium sont utilisés avec un recul d'utilisation de plus de quarante ans dans l'ensemble du monde, constituant ainsi une large population de référence. Si le risque toxique chronique de l'aluminium est connu : encéphalopathie et ostéomalacie en lien avec une accumulation de fortes quantités d'aluminium (patients dialysés et exposition professionnelle), ce risque n'est pas susceptible de survenir au vu de la quantité présente dans les vaccins et de la durée limitée d'administration des vaccins. Depuis plusieurs années, les professeurs Gherardi et Authier (du centre hospitalier universitaire Henri-Mondor) évoquent l'association entre la présence d'un granulome d'aluminium intra-musculaire et un syndrome clinique polymorphe sous la dénomination de myofasciite à macrophages (MFM). L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suit ce sujet avec attention depuis plus de dix ans et estime (comme l'AFSSAPS précédemment) que l'ensemble des travaux et données disponibles au niveau national, européen et international, notamment bibliographiques et de pharmacovigilance, ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre la présence d'une lésion histologique au point d'injection et la survenue du syndrome clinique décrit (asthénie, douleurs musculaires et arthralgies). Le groupe d'études sur la vaccination de l'Assemblée nationale a recommandé dans son rapport du 13 mars 2012 un moratoire sur les adjuvants aluminiques en application du principe de précaution. L'Académie de médecine a rendu public en juin 2012 un rapport sur les adjuvants vaccinaux soulignant l'absence de preuve de leur nocivité et s'opposant au principe d'un moratoire. L'organisation mondiale de la santé (OMS) a également confirmé cette position sur le sujet. Le comité indépendant chargé de sélectionner les projets de recherche financés par l'agence nationale de la sécurité du médicament n'a pas retenu en 2012 deux projets soumis par l'équipe de chercheurs de Créteil. A la demande de la ministre des affaires sociales et de la santé de poursuivre la recherche, il a été acté l'attribution par l'ANSM d'une dotation spécifique pour une étude sur le sujet des conséquences de l'aluminium dans les vaccins, et la constitution d'un comité de pilotage de cette étude, sous l'égide de l'INSERM. Ce comité de pilotage, constitué sous l'égide d'un représentant du directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) en accord avec Mr Gherardi, qui en est le vice-président, est composé de 10 personnalités scientifiques et d'un représentant de l'ANSM. Il s'est réuni fin mai pour concevoir l'étude puis la suivre et en analyser les résultats et auditionnera autant que de besoin les représentants des associations concernées.
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