Question de Mme de LA PROVÔTÉ Sonia (Calvados - UC) publiée le 15/09/2022
Mme Sonia de La Provôté attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur l'inclusion du cholécalciférol, la principale forme de la vitamine D, à la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne.
Le décret n° 2021-1110 du 23 août 2021, pris en application de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire (dite loi AGEC), vise à rendre disponibles au public les informations permettant d'identifier les perturbateurs endocriniens, tels que définis par l'agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES), dans un produit.
En application de ces textes, un projet d'arrêté « fixant la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne mentionnées aux I et II de l'article L. 5232-5 du code de la santé publique et les catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier mentionnées au II de l'article L. 5232-5 du code de la santé publique » mentionne dans son annexe I le cholécalciférol, la principale forme de la vitamine D.
Le cholécalciférol a été identifié comme tel dans le cadre de son évaluation au titre du règlement sur les produits biocides en vue de son autorisation en avril 2019 pour un usage rodenticide et figure depuis dans la liste européenne des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne.
C'est pour cette raison que le cholécalciférol a été inscrit dans la liste des perturbateurs endocriniens avérés et présumés annexée au projet d'arrêté.
Or, dans des doses adaptées à chaque personne, la vitamine D présente, selon l'académie nationale de médecine, de nombreux aspects bénéfiques : sur le métabolisme phospho-calcique et la prévention des maladies osseuses (rachitisme et ostéomalacie) mais aussi dans d'autres affections telles que les infections, les maladies auto-immunes, le diabète, les maladies cardiovasculaires et les cancers par inhibition des cellules tumorales. Pour toutes ces raisons, l'académie a recommandé « une supplémentation vitaminique D dans la population française » dans un rapport de 2012, confirmé en 2020.
C'est bien le surdosage du cholécalciférol qui peut entrainer une perturbation endocrinienne ; son utilisation médicale a, au contraire, des effets bénéfiques.
Ce projet d'arrêté inquiète donc particulièrement les professionnels du secteur qui représente, en France, 350 entreprises spécialisées dans les compléments alimentaires, dont 95 % de petites et moyennes entreprises (PME), et 16 000 emplois, notamment dans le Calvados.
Elle souhaite donc savoir ce que le Gouvernement envisage afin de ne pas classer comme « présentant des propriétés de perturbation endocrinienne » une vitamine dont la supplémentation est par ailleurs recommandée par l'académie nationale de médecine. Une solution pourrait être de limiter la qualification de perturbateur endocrinien au surdosage.
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Réponse du Ministère de la santé et de la prévention publiée le 06/07/2023
Il est signalé la présence de la vitamine D (cholécalciférol) dans la liste des substances identifiées comme perturbateurs endocriniens pour la mise en oeuvre de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire, dite « AGEC ». L'article 13-II de cette dernière (codifié à l'article L. 5232-5 du Code de la santé publique) prévoit que toute personne mettant sur le marché des produits à destination des consommateurs, contenant des substances dont l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) qualifie les propriétés de perturbation endocrinienne avérées ou présumées « met à la disposition du public par voie électronique, dans un format ouvert, aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé, pour chacun des produits concernés, les informations permettant d'identifier la présence de telles substances dans ces produits ». Cette obligation s'inscrit dans les objectifs de la 2ème Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE 2) et vise à assurer aux citoyens une information transparente sur la présence de perturbateurs endocriniens (PE) dans les produits de consommation. Pour l'application de cet article 13-II de la loi AGEC, un projet d'arrêté, prévu par le décret n° 2021-1110 du 23 août 2021, doit fixer la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne. Le cholécalciférol (ou vitamine D3) a été identifié comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dans le cadre de son évaluation au titre du règlement européen (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides en vue de son autorisation en avril 2019 pour un usage rodenticide. Cette substance a ainsi été inscrite dans la liste I des substances identifiées comme PE au niveau européen publiée sur le site Edlists issu d'une coopération entre plusieurs Etats-membres dont la France. Dès lors et conformément aux recommandations de l'ANSES, il est prévu de citer le cholécalciférol dans la liste des PE avérés et présumés annexée au projet d'arrêté précité pour l'application de la loi AGEC, conformément aux recommandations de l'ANSES. L'agence a de plus été saisie le 30 mai 2022 afin d'identifier les éléments scientifiques pour préciser le profil toxicologique du cholécalciférol, notamment sur la fonction endocrine, et les impacts sanitaires d'une exposition à cette substance justifiant l'inclusion de cette substance dans la liste des PE avérés et présumés annexée au projet d'arrêté. Dans ce cadre, l'ANSES s'est rapprochée des autres agences et institutions sanitaires afin d'assurer la cohérence entre les différents travaux menés sur la vitamine D. L'avis de l'ANSES, publié le 27 octobre 2022, souligne les bénéfices sur la santé du cholécalciférol jusqu'à une certaine dose alors que « l'effet délétère résultant du dépassement des capacités de régulation homéostatique (résultant directement de son mode d'action endocrinien) intervient à un niveau de dose très élevé, bien supérieur aux doses alimentaires ». En outre, pour la mise en oeuvre de l'article 13-II de la loi AGEC, un second projet d'arrêté a été rédigé pour préciser les modalités relatives au contenu et aux conditions de présentation des informations. Il a été soumis fin décembre 2021 à la consultation des parties prenantes et a été notifié à la Commission européenne le 17 mars 2023, avec un troisième arrêté désignant l'application Scan4Chem comme moyen d'information alternatif à la mise à disposition des informations sur une page internet dédiée. En vue d'assurer la cohérence du dispositif réglementaire, les trois arrêtés d'application seront publiés simultanément au cours du second semestre 2023. Les projets d'arrêtés ont été adaptés afin de tenir compte spécifiquement des bénéfices pour la santé du cholécalciférol aux doses recommandées par les autorités sanitaires. De plus, un dispositif d'accompagnement doit être mis en place afin d'informer le grand public et les professionnels de santé, en rappelant les bénéfices de la vitamine D3 et les recommandations sanitaires, mais aussi les risques en cas de surdosage (secondaires à l'effet perturbateur endocrinien) qui peuvent entraîner des conséquences sanitaires graves, surtout chez les nouveau-nés et les personnes âgées (hypercalcémie, atteinte rénale, pouvant aller jusqu'au décès).
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