mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés et le reconditionnement des organes

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2001/18/CE et 2010/53/UE en ce qui concerne la mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés et le reconditionnement des organes - COM(2025) 1031

Cette proposition de directive relève du nouveau paquet « santé », présenté le 16 décembre 2025 par M. Olivér Várhelyi, commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal. Il vise à simplifier le cadre réglementaire des produits innovants en matière de santé et à renforcer la compétitivité de l'UE dans ce secteur.

Il comprend en particulier le projet de règlement COM/2025/1022 final relatif aux biotechnologies de la santé, déposé le même jour que cette proposition de directive, mais qui demeure en cours de traduction et n'est donc pas analysé dans le cadre de la présente note. Ce règlement définit la « biotechnologie de la santé » à la fois comme l'application de la biotechnologie pour promouvoir, protéger ou rétablir la santé humaine et les applications pertinentes de la biotechnologie pour la santé animale, la santé des végétaux, la santé publique vétérinaire et la sécurité des aliments.

A. Le contenu de la proposition législative de la Commission

Aux fins de simplification du cadre règlementaire évoqué supra, la proposition de directive consiste en deux séries de mesures sectorielles concernant, d'une part, les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) en tant que produits ou éléments de produits, et, d'autre part, le traitement des organes humains en vue d'une transplantation. Il modifie à cet égard deux directives :

- la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement ;

- la directive 2010/53/UE relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation.

La Commission européenne justifie le besoin de modifier la réglementation issue de la directive de 2001 par le fait qu'elle est de moins en moins adaptée aux MGM.

Les règles de mise sur le marché ont en effet davantage été conçues pour les végétaux génétiquement modifiés, alors que le secteur des MGM regroupe une variété d'organismes tels que les bactéries, les algues, les champignons (dont les levures) et les virus, dont les applications se considérablement étendues ces 25 dernières années. Par exemple, les MGM peuvent désormais être utilisés comme engrais ou comme agents de protection biologique, de décontamination des milieux pollués, de traitement des eaux usées, de bioprospection minière et de recyclage des déchets métalliques.

Le temps et les coûts de développement d'un MGM sont nettement inférieurs à ceux d'autres OGM. Ce faisant, les conditions actuelles provoquent des délais de mise sur le marché si longs que ces produits peuvent être rendus obsolètes une fois l'autorisation obtenue.

En outre, selon un avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA en anglais), certains MGM présentent de moindres risques que les OGM alors qu'ils sont actuellement soumis à plusieurs exigences d'évaluation des risques avant leur mise sur le marché ou, a posteriori, à des plans de surveillance environnementale. En conséquence, la proposition de directive comprend les mesures de simplification suivantes :

· une évaluation des risques plus adaptée aux MGM ;

· une autorisation de mise sur le marché avec une durée illimitée - contre une durée renouvelable de 10 ans actuellement ;

· la création d'une catégorie de « MGM à faible risque » sur la base de critères précisés, qui bénéficierait alors d'une procédure de commercialisation simplifiée ;

· la possibilité de déroger à l'obligation de présenter un plan de surveillance environnementale consécutive à la mise sur le marché pour les MGM à faible risque.

Le deuxième volet de cette proposition de directive concerne le secteur des transplantations d'organes humains. De même que les MGM, ce secteur a connu plusieurs évolutions depuis l'adoption de la directive de 2010, qui rendent nécessaire une actualisation du cadre législatif. La proposition vise ainsi à clarifier le traitement réglementaire des technologies de reconditionnement des organes, qui permettent notamment de prolonger le délai de conservation des organes ex vivo. Elle introduit ainsi deux nouvelles définitions pour :

· la transplantation : « processus visant à restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d'un organe à un receveur » ;

· et le reconditionnement : « opération de traitement d'organes, y compris, mais sans s'y limiter, la conservation, l'application d'une chimiothérapie et la chirurgie, effectuée pour maintenir ou améliorer l'état fonctionnel d'un organe avant la transplantation, à l'exception du traitement préparatoire de l'organe lors de l'intervention chirurgicale de transplantation et à l'exclusion » de certaines opérations comme le prélèvement de tissus ou de cellules. 

B. Cette proposition est-elle conforme aux principes de subsidiarité et de proportionnalité ?

Ce texte se fonde sur deux articles du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) :

- l'article 114, relatif au rapprochement des législations ayant pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur. La Commission cite notamment son paragraphe 3, lequel fixe l'objectif d'atteindre un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, entre autres.

- l'article 168, paragraphe 4, concernant l'obtention d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, par l'adoption, de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et des substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang, de mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique, et de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

L'objectif de simplification et d'actualisation du cadre réglementaire recherché ne pourrait pas être atteint par des mesures prises individuellement par les États membres. Aussi le principe de subsidiarité semble-t-il être respecté.

Cette proposition appelle toutefois une vigilance quant à l'étendue des compétences d'exécution et de pouvoirs de délégation confiés à la Commission. En effet, la Commission pourrait décider seule d'adapter les critères relatifs au classement de MGM « à faible risque » à partir d'actes délégués.

La modification proposée respecte par ailleurs le principe de proportionnalité, en ce qu'elle vise à mieux adapter les exigences d'évaluation des risques selon la nature des MGM. En revanche, il conviendra de suivre l'évolution du texte concernant les transplantations d'organe, en ce qu'il crée une charge nouvelle pour les États membres, certes dans l'objectif d'assurer un haut niveau de sécurité des opérations de reconditionnement des organes.

Sur le fond, ce texte pourrait nécessiter un examen plus approfondi, conjugué à celui des textes du paquet relatif à la sécurité alimentaire, également déposés le 16 décembre dernier. En effet, le volet concernant l'assouplissement du cadre règlementaire relatif aux MGM suscite des questions quant au maintien d'un niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé, en particulier les mesures concernant l'autorisation illimitée de mise sur le marché et la faculté de déroger à l'obligation de présenter un plan de surveillance environnementale. À cela s'ajoute l'absence d'analyse d'impact achevée au moment de la publication de cette proposition de directive.

Compte tenu de ces observations, le groupe de travail sur la subsidiarité a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution, mais d'en assurer un suivi attentif dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution.