simplification règles applicables aux dispositifs médicaux et DM diagnostic in vitro

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l'Agence européenne des médicaments aux groupes d'experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d'harmonisation de l'Union figurant à son annexe I - COM(2025) 1023

Cette proposition de règlement relève du nouveau paquet « santé », déposé le 16 décembre 2025 par M. Olivér Várhelyi, commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal. Ce nouveau train de mesures vise à simplifier le cadre réglementaire des produits innovants en matière de santé et à renforcer la compétitivité de l'UE dans ce secteur. Il comprend également une proposition de règlement COM(2025) 1022 final relatif aux biotechnologies de la santé, ainsi qu'une proposition de directive COM(2025) 1031 sur les micro-organismes modifiés (MGM) et le reconditionnement des organes humains.

Bien que déposés simultanément, ces textes demeurent très hétérogènes dans leur champ d'application. De plus, le principal d'entre eux, portant sur les biotechnologies, n'est toujours pas traduit, alors que les négociations au Conseil ont déjà démarré sur les deux autres, ce qui empêche toute analyse d'ensemble du paquet pour les parlements nationaux au regard des délais spécifiques imposés pour le contrôle de subsidiarité. Ce paquet n'a pas non plus été accompagné d'une étude d'impact.

A. Le contenu de la proposition législative de la Commission

Aux fins de simplification du cadre réglementaire évoqué supra, ce texte vise à assouplir la législation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DM-DIV). Il modifie en conséquence quatre textes :

- le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

- le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

- le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux ;

- le règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle).

À la suite de scandales survenus au début des années 2010, notamment celui des implants mammaires PIP, l'Union européenne a profondément remanié le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des DM-DIV afin de renforcer leur sécurité et la qualité des procédures de certification. La Commission européenne avait ainsi présenté deux propositions de règlements en 2012, finalement adoptées en 2017.

Cette volonté de mieux sécuriser les dispositifs médicaux et les DM-DIV a cependant abouti à durcir la réglementation en imposant de nombreuses démarches administratives complexes pour obtenir une certification, ceci alors-même que les organismes habilités à délivrer ces certifications sont peu nombreux - seuls 19 organismes sont agréés pour les DM-DIV, 52 pour les autres dispositifs, dans toute l'UE et en Turquie^1(*). En outre, les fabricants de ces dispositifs sont généralement des PME, qui n'ont pas toujours les ressources pour satisfaire à temps aux exigences très lourdes de certification de leurs produits.

Cette réglementation trop lourde a engendré à la fois des retards dans les essais cliniques mais aussi des risques de pénurie pour certains dispositifs, tout en freinant les capacités d'innovation des PME du secteur. De fait, la période transitoire pour la mise en oeuvre de ces règlements de 2017 a été plusieurs fois prolongée, rendant de plus en plus évident leur caractère inadapté.

Plusieurs organismes et institutions comme le Parlement européen^2(*) avaient ainsi plaidé pour une révision urgente de cette réglementation afin d'assouplir les conditions de certification des dispositifs médicaux. La commission des affaires européennes avait elle-même abondé en ce sens, notamment par la voix des sénateurs Pascale Gruny, Bernard Jomier et Cathy Apourceau-Poly^3(*).

Avant même d'attendre l'achèvement du bilan de la réglementation de 2017, la Commission européenne en a anticipé la révision à travers le dépôt de cette proposition de règlement.

Parmi les assouplissements prévus figurent notamment :

- la suppression de la durée de validité maximale de 5 ans des certificats, au profit d'examens périodiques fondés sur les risques ;

- l'ajout d'une qualification de « dispositif technologique bien établi » nécessitant moins d'exigences dans la certification ;

- la réduction de la classification de risque pour certains dispositifs ;

- l'allègement de certaines charges administratives (déclarations moins lourdes, évaluations moins fréquentes etc.) ;

- la mise en place de bacs à sable règlementaires pour les technologies émergentes ;

- la priorisation de la certification pour les dispositifs révolutionnaires et orphelins ;

- la création d'un nouvel outil pour signaler les ruptures d'approvisionnement ;

- la rationalisation du processus de désignation des organismes notifiés ;

- la réduction des frais de certification pour les micro et petites entreprises et les dispositifs orphelins.

Selon la Commission, ces modifications doivent entraîner des économies annuelles de 3,3 milliards d'euros, dont 2,4 milliards d'euros sur les frais administratifs. Ce texte renforce en outre le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le suivi des pénuries de dispositifs critiques. 

B. Cette proposition est-elle conforme aux principes de subsidiarité et de proportionnalité ?

Ce texte est déposé sur le même fondement que celui des règlements de 2017, à savoir :

- l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), relatif au rapprochement des législations ayant pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur, avec, entre autres objectifs, l'atteinte d'un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

- l'article 168, paragraphe 4, point c) du TFUE, concernant l'obtention d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, par l'adoption, de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

Dans le même esprit que celui qui avait conduit à l'adoption des règlements de 2017, la Commission européenne considère que l'objectif recherché de simplifier et d'harmoniser le cadre règlementaire actuel ne pourrait pas être atteint par des mesures prises individuellement par les États, et justifie ainsi sa conformité avec le principe de subsidiarité.

Cette proposition appelle toutefois une vigilance quant à l'étendue des compétences déléguées et d'exécution qui seraient confiées à la Commission.

La Commission entend ainsi s'octroyer un nouveau pouvoir, en cas d'urgence, en matière d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune évaluation de conformité n'aurait été réalisée, sans préciser de mesures de vérification a posteriori des dispositifs qui auraient ainsi été autorisés.

Elle souhaite également fixer le niveau et la structure des redevances des organismes certificateurs, qui jusqu'à présent, relèvent de la législation des États membres.

Ce texte prévoit par ailleurs de renforcer le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans l'accompagnement des autorités nationales en matière d'expertise pour la vérification de certains produits. Rappelons que l'analyse d'impact produite avant l'adoption des règlements de 2017^4(*) avait proposé « soit l'extension des compétences de l'EMA aux dispositifs médicaux, soit la gestion du système de réglementation des dispositifs médicaux par la Commission ». Or de nombreux États membres et organismes s'étaient opposés à ces options, ce qui a abouti à la création d'un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), lequel reçoit un soutien technique, scientifique et logistique de la Commission.

Si ces trois mesures semblent plutôt bien accueillies par le gouvernement français, les négociations en cours devraient viser, entre autres, à sécuriser leur articulation avec les compétences nationales, ce qui justifie que soit mené un examen des conditions permettant le respect du principe de subsidiarité.

En effet, si elles représentent un intérêt certain en vue d'assurer une réponse uniforme à des difficultés que les États membres ne pourraient pallier seuls, il est nécessaire de concilier leur déploiement et le respect des compétences nationales.

En revanche, dans la mesure où elle tend à contraindre les autorités nationales à faire en sorte que leurs bases de données sur les distributeurs de DM permettent l'extraction d'informations sur les dispositifs de certains systèmes électroniques, la modification envisagée à l'article 30 de cette proposition apparaît contraire au principe de subsidiarité et semble devoir être supprimée.

La Commission considère de même que ce texte est conforme au principe de proportionnalité, soulignant par ailleurs à maintes reprises que les nouvelles mesures visent à mieux adapter les exigences réglementaires selon les risques. Elle admet cependant que « plusieurs exigences prévues par les règlements [de 2017] sont disproportionnées par rapport aux risques réels posés par les dispositifs, ce qui entraîne des coûts et des charges inutilement élevés ».

Cet aveu invite à s'interroger sur la pertinence et la crédibilité de la Commission européenne dans la justification de ses propositions législatives au regard de leur conformité au principe de proportionnalité, puisqu'au moment de présenter lesdits règlements, elle assurait qu'ils respectaient le principe de proportionnalité et affirmait que les nouvelles obligations imposées aux fabricants étaient « proportionnelles à la classe de risque des dispositifs »^5(*).

Ainsi, dix ans plus tard, les mêmes règlements qui, selon la Commission, étaient conformes au principe de proportionnalité ne le seraient plus. C'est même dans l'objectif d'adopter des mesures plus proportionnées que la Commission justifie leur révision. Ce constat ne peut qu'inviter, d'une part, à réitérer les appels du Sénat à ce que chaque proposition législative de la Commission soit accompagnée d'une analyse d'impact rigoureuse, afin d'éviter des excès de réglementations qui nécessitent a posteriori un allègement indispensable ; d'autre part, à regretter fermement l'absence d'analyse d'impact pour la présente proposition de révision COM(2025) 1023, de même que pour les autres propositions contenues dans ce paquet « santé ».

Cela étant, et pour les mêmes raisons qu'évoquées supra, il n'y a pas lieu d'opposer une atteinte au principe de proportionnalité. La commission des affaires européennes se montrera cependant particulièrement attentive dans l'examen de ce texte au titre de l'article 88-4 de la Constitution.

En effet, de nouvelles normes sont envisagées, telles qu'une justification à produire pour les dispositifs à usage unique ou la mise en place d'un dialogue structuré entre les acteurs, ainsi qu'un contrôle renforcé des organismes notifiés.

La proportionnalité de ces nouvelles mesures reste difficile à apprécier en l'absence d'étude d'impact.

Compte tenu de ces observations, le groupe de travail sur la subsidiarité a décidé d'approfondir l'examen de ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution.

* ¹ Ils n'étaient que 14 à l'époque.

* ² Résolution 2024/2849 (RSP) du 23 octobre 2024 sur l'urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux

* ³ Voir entre autres la page 31 du rapport d'information du Sénat n° 672 (2024-2025) du 28 mai 2025 sur le plan européen pour vaincre le cancer.

* ⁴ Voir notamment l'exposé des motifs de la proposition COM (2012) 542 final, devenue le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

* ⁵ Voir notamment l'exposé des motifs de la proposition COM (2012) 542 final, devenue le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.