biotechnologie domaine de la santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'établissement d'un cadre de mesures visant à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la production biotechnologique de l'Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) n� 178/2002, (CE) n� 1394/2007, (UE) n� 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (règlement européen sur les biotechnologies) - COM(2025) 1022 final

Cette proposition de règlement fait partie du paquet « santé », présenté le 16 décembre 2025 par M. Olivér Várhelyi, commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal. Ce nouveau train de mesures vise à simplifier le cadre réglementaire des produits innovants en matière de santé et à renforcer la compétitivité de l'UE dans ce secteur. Il comprend également une proposition de règlement COM(2025) 1023 final révisant les règlements de 2017 sur les dispositifs médicaux, ainsi qu'une proposition de directive COM(2025) 1031 sur les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) et le reconditionnement des organes humains. Ces deux textes ont fait respectivement l'objet d'une résolution portant avis motivé et d'un avis politique adressé à la Commission européenne.

A. Le contenu de la proposition législative de la Commission

Ce texte s'inscrit dans le cadre de la nouvelle législation des biotechnologies annoncée par la Commission dans une communication de mars 2024^1(*), et appelée en anglais « EU Biotech Act ». Elle se décline en deux phases sectorielles avec :

- la présente proposition de règlement, spécifique aux biotechs de la santé (Biotech Act I) ;

- une deuxième proposition législative sur les biotechs du secteur industriel, qui devrait être présentée par le Commissaire européen Stéphane Séjourné au troisième trimestre de 2026 (Biotech Act II).

Cette proposition de règlement découle des recommandations du rapport Draghi sur l'avenir de la compétitivité européenne^2(*), lequel soulignait plusieurs lacunes de l'Union européenne (UE) par rapport à ses concurrents mondiaux dans le domaine des biotechnologies, en raison d'un financement insuffisant, de goulets d'étranglement réglementaires et d'obstacles à l'innovation.

Le commissaire européen à la santé et au bien-être animal tenait ainsi à déposer ce texte avant la fin de l'année 2025 afin de rattraper le retard de l'UE dans le développement des biotechs. En effet, sur ces dix dernières années, la part de l'UE dans les essais cliniques de ce secteur a même régressé de 10 points, ne représentant plus que 12 %. La biotechnologie de la santé emploie tout de même près de 700 000 personnes dans l'UE et contribue à hauteur de 40 milliards d'euros de son PIB.

Représentant 81 % du secteur des biotechs, la « biotechnologie de la santé » est définie dans cette proposition comme l'application de la biotechnologie pour promouvoir, protéger ou rétablir la santé humaine, ainsi que ses applications pour la santé animale, la santé des végétaux, la santé publique vétérinaire et la sécurité des aliments.

Ce texte vise ainsi à rendre l'UE plus attractive, à simplifier les démarches et harmoniser les réglementations nationales, à travers l'établissement d'un cadre européen propre aux biotechnologies et la révision de cinq règlements. Le règlement de 2014 sur les essais cliniques serait ainsi modifié afin de réduire la durée des autorisations des essais cliniques, aujourd'hui d'une centaine de jours, à une cinquantaine de jours. Par comparaison, le délai moyen dans d'autres pays compétiteurs, tels que le Royaume-Uni, est d'une soixantaine de jours. Il comprend dès lors des mesures de simplification et de soutien aux industries, telles que :

- la simplification et l'accélération des procédures d'autorisation des essais cliniques, à travers, par exemple, l'exemption de l'évaluation des risques environnementaux pour certains produits et la réduction globale de leurs délais, notamment pour les essais cliniques multinationaux, dont le délai d'autorisation devrait être ramené de 106 à 75 jours ;

- la facilitation des démarches réglementaires pour les produits-frontières (ou « borderline ») et des biosimilaires ;

- la mise en place de plusieurs bacs à sable réglementaires ;

- le déploiement d'un programme « EU Biotech Facility », financé par la Banque européenne d'investissement, et doté de 10 milliards d'euros sur 2026-2027. Il s'agit en effet d'inciter les investissements dans le secteur en Europe, lequel ne représente actuellement que 7 % du capital-risque mondial ;

- le financement de projets reconnus comme stratégiques, couplé à la création d'un réseau européen de soutien et d'un groupe de pilotage européen des biotechnologies de la santé ;

- la prolongation du certificat complémentaire de protection (CCP) de 12 mois pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques et les thérapies innovantes.

B. Cette proposition est-elle conforme aux principes de subsidiarité et de proportionnalité ?

Ce texte est déposé sur le fondement de trois articles du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), à savoir :

- l'article 114 relatif au rapprochement des législations ayant pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur, avec, entre autres objectifs, l'atteinte d'un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ;

- l'article 168, paragraphe 4, concernant l'obtention d'un niveau élevé de protection de la santé humaine, par l'adoption, d'une part, de mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang ainsi que des médicaments et des dispositifs à usage médical, et d'autre part, de mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique ;

- l'article 173, paragraphe 3, qui permet à l'UE d'appuyer les actions menées dans les États membres pour assurer les conditions nécessaires à la compétitivité de l'industrie de l'UE, à l'exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres.

Si cette proposition de règlement n'a pas non plus fait l'objet d'une analyse d'impact, il faut tout de même souligner la publication d'une grille de subsidiarité spécifique^3(*), suivie de celle d'un document des services de la Commission. ^4(*)

Au bénéfice de ces analyses, la Commission européenne estime que l'ensemble de la proposition est conforme au principe de subsidiarité, considérant que les objectifs de compétitivité et les mesures d'harmonisation prévues pour les atteindre ne sauraient être satisfaits par des législations nationales disparates. Plusieurs mesures de ce texte faisaient d'ailleurs l'objet de demandes des États membres eux-mêmes.

Cette proposition appelle tout de même une vigilance quant à l'étendue des compétences déléguées qui seraient confiées à la Commission. Des habilitations sont par exemple prévues pour modifier des dispositions qui pourraient être considérées comme des éléments essentiels, telles que :

- l'annexe I de la proposition de règlement, qui référence les produits biotechnologiques préoccupants présentant le risque le plus élevé d'utilisation abusive et dont l'utilisation abusive a les conséquences les plus importantes ;

- les définitions des produits issus de l'ingénierie tissulaire, au titre des médicaments de thérapie innovante (MTI) ;

- l'annexe II du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, qui retrace les exigences techniques liées à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments vétérinaires préalable à leur mise sur le marché.

Cette proposition de règlement prévoit la mise en place d'un radar européen des bio-menaces, ainsi qu'un soutien aux projets de renforcement des capacités européennes de biodéfense. Ces mesures n'étaient ni annoncées dans la communication de la Commission européenne de 2024 précitée, ni dans le livre blanc pour une défense européenne intitulé « Préparation à l'horizon 2030 »^5(*). En outre, leur introduction dans un texte visant essentiellement à soutenir l'innovation et l'accès à de nouveaux médicaments en Europe a de quoi surprendre.

Ce projet de radar européen s'insère dans un chapitre entier relatif à la biodéfense et à la prévention de l'utilisation abusive de la biotechnologie, et qui comprend notamment des mesures de contrôle, de signalement et de suivi pour assurer la traçabilité de produits biotechnologiques préoccupants, ainsi que l'harmonisation des dispositifs de détection des menaces biologiques au niveau de l'Union.

Si l'objectif de renforcer la coordination entre les États membres en matière de détection des menaces biologiques et de biodéfense revêt un intérêt certain, il convient néanmoins de veiller à ce que les mesures prévues respectent la souveraineté des États membres ainsi que les règles relatives à la politique de sécurité et de défense commune. En effet, il ressort de la lecture combinée des articles 4, 5, 42 et 45 du traité sur l'Union européenne (TUE) que la politique de défense reste une compétence nationale. En outre, selon l'article 24 du TUE, la politique de sécurité et de défense commune s'exerce dans un cadre intergouvernemental et ne peut donc pas faire l'objet d'une initiative législative de la Commission européenne.

Certes, la présente proposition de règlement ne fait allusion à ce projet de Radar sur les biomenaces que via les projets stratégiques qui pourraient y contribuer, et elle ne comprend donc aucune clause particulière sur son organisation, son fonctionnement et ses missions.

Cependant, la Commission européenne semble bien envisager la création d'une structure nouvelle, éventuellement adossée au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Elle évalue ainsi le besoin d'un budget opérationnel supplémentaire pour l'ECDC de « 25 millions d'euros sur 7 ans, avec une dizaine d'ETP pour assurer la gouvernance, la coordination et des plateformes de partage d'information ».

Ces derniers éléments, combinés à la lecture des dispositions des articles 41 et 42 de la proposition de règlement, donnent à penser que ce projet nécessiterait la remontée de données susceptibles de couvrir des activités de recherche critiques menées par les États membres, voire des capacités ou des stocks liés à des projets nationaux. Il pourrait s'agir notamment de projets à double usage voire de projets menés à des fins de sécurité ou de défense, pour lesquels les biotechnologies constituent désormais un levier capacitaire stratégique.

Les autorités nationales considèrent en outre que l'intégration accrue des biotechnologies dans des mécanismes européens de surveillance et d'alerte pourrait affecter tant l'organisation des écosystèmes nationaux de recherche à double usage, que la conduite des programmes de R&D de défense, ainsi que les conditions de préservation de l'autonomie stratégique des États membres dans ces domaines.

La proposition vise enfin à créer un groupe consultatif sur la biosûreté, afin de conseiller la Commission européenne sur les risques en biosécurité et les risques associés aux modèles d'IA. Les modalités de sélection de ses membres, au nombre de 25, ne sont guère précisées, le texte se bornant à renvoyer au cadre de la Commission relatif aux groupes d'experts^6(*). Il pourrait dès lors s'agir de personnalités choisies à l'issue d'un appel d'offres, ce qui ne garantit pas une représentation des autorités nationales dans un groupe consultatif amené à conseiller la Commission sur des sujets pourtant stratégiques et relevant de la compétence des États membres.

Un doute sérieux existe donc sur la conformité de ces mesures avec le principe de subsidiarité. Du reste, elles ne sont pas analysées dans la grille de subsidiarité mentionnée supra.

Sur le plan du contrôle du principe de proportionnalité, deux mesures phares de cette proposition appellent des réserves quant à la charge qu'elle ferait peser sur les États membres dans l'exercice de leurs compétences propres.

D'une part, la réduction envisagée des délais d'autorisation des essais cliniques ne pourrait pas se faire à moyens constants. Il s'agit en effet de ne pas compromettre les capacités d'analyse des dossiers des évaluateurs, eu égard à la sécurité et la protection des participants aux essais cliniques. En France, l'évaluation des dossiers repose tant sur le personnel de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) que les bénévoles des Comités de protection des personnes (CPP). La présente proposition pourrait ainsi faire peser une charge supplémentaire sur les États membres.

Certes, les gains résultant d'une arrivée plus rapide sur le marché de traitements innovants pourraient justifier une telle charge, qui pourrait impliquer de nouveaux recrutements par l'ANSM à cet effet^7(*).

En revanche, une augmentation de bénévoles dans les CPP ne permettrait pas forcément d'accélérer les délais d'évaluation. Par ailleurs, le bénévolat des CPP ne saurait être remis en cause dans la mesure où il garantit l'indépendance et le respect des standards éthiques. Dès lors, une telle mesure pourrait s'avérer disproportionnée si elle venait à porter atteinte aux principes éthiques qui fondent l'organisation du système national de santé, dont la responsabilité revient aux États membres.

D'autre part, si la prorogation de 12 mois des CPP permet théoriquement d'encourager le développement de nouveaux princeps sur le sol européen, elle retarde de fait l'arrivée de nouveaux biosimilaires sur le marché, lesquels permettent de faire baisser les prix des médicaments. Or la fixation des prix des médicaments est une compétence nationale, leur remboursement étant assuré par des systèmes d'assurance-maladie nationaux.

Une extension de la période de monopole pour les fabricants de médicaments innovants maintiendrait dès lors une tarification plus élevée, et entraînerait ainsi un surcoût pour les patients et les États membres dans leurs dépenses de santé.

Dans son étude accompagnant la proposition de règlement, la Commission européenne estime ce surcoût à 350 millions d'euros par an dans toute l'UE, en escomptant son bénéfice pour 4 à 5 produits par an. Elle estime également la perte de valeur liée au retard d'accès des patients à 135 millions d'euros par an.

La plateforme européenne d'assurance sociale (ESIP) annonce en revanche un surcoût annuel bien supérieur, de l'ordre d'1,7 milliard d'euros dans toute l'UE, dont 585 millions d'euros rien que pour un pays comme l'Allemagne.^8(*)

L'organisation européenne des fabricants de génériques et de biosimilaires, Medicines for Europe, avance quant à elle un surcoût annuel de 7,7 milliards d'euros dans toute l'Europe.^9(*)

La valeur ajoutée d'une telle mesure est en outre critiquée par ces organismes, ainsi que par le Comité permanent des médecins européens (CPME) et le Forum des patients européens alors que d'autres mesures d'extension des périodes de protection réglementaire ont été récemment adoptées par l'Union européenne^10(*). S'appuyant sur une étude de la Commission européenne de 2018, le CPME remet même en cause l'efficacité d'une telle prolongation.^11(*)

Cette mesure est donc susceptible d'alourdir significativement la charge des États membres sans réelle garantie concernant sa valeur ajoutée, ce qui paraît contraire au principe de proportionnalité.

Compte tenu de ces observations, le groupe de travail sur la subsidiarité a décidé d'approfondir l'examen de ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution.

* ¹ Communication COM(2024) 137 de la Commission européenne « Construire le futur avec la nature : accroître la biotechnologie et la bioproduction », disponible en anglais.

* ² Partie B du rapport de M. Mario Draghi, « analyse détaillée et recommandations », septembre 2024.

* ³ Document de travail des services SWD(2025) 1055 final

* ⁴ Document de travail des services SWD(2026) 450 final

* ⁵ Le livre blanc fait seulement une brève allusion aux biotechnologies dans le cadre des défis auxquels l'UE fait face en matière de course à l'innovation technologique de défense.

* ⁶ DÉCISION DE LA COMMISSION C(2016)3301 du 30 mai 2016 établissant des règles horizontales relatives à la création et au fonctionnement des groupes d'experts de la Commission.

* ⁷ À noter que la Commission européenne prévoit d'ailleurs elle-même des créations d'emplois pour l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

* ⁸ https://esip.eu/publications/health_positions/ESIP-MEDEV-Position_EU-Biotech-Act.pdf

* ⁹ https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2026/03/SPC-Biotech-Act-factsheet.pdf

* ¹⁰ Le paquet pharmaceutique adopté en décembre dernier accorde ainsi aux fabricants de médicaments innovants la possibilité de prolonger les périodes de protection des données rglementaires, permettant d'atteindre des délais de protection, combinés à ceux des CCP, de près de 15 ans, nettement supérieurs aux délais des autres compétiteurs (États-Unis ou Japon par exemple).

* ¹¹ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524/attachments/1/translations/en/renditions/native