2. Les autres demandes d'habilitation demandées par le Gouvernement
Le Gouvernement demande également à être habilité à pouvoir prendre des mesures dans de nombreux domaines du droit de la santé publique.
a) Simplifier et harmoniser certains domaines de la législation relative au médicament
Il s'agit tout à la fois :
- d'adapter au droit communautaire les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides destinés à l'homme et au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
- d'harmoniser et de compléter les dispositions pénales relatives aux produits vétérinaires et aux produits à finalité sanitaire contrôlés par l'Afssaps ;
- de permettre aux agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ainsi que de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts de recourir à l'Afssaps dans l'exercice de leurs pouvoirs d'enquête.
b) Encadrer les programmes d'accompagnement des patients
Le projet de loi vise également à créer un cadre juridique pour les actions d'accompagnement des patients réalisées par les laboratoires.
Cette pratique, très courante aux Etats-Unis, est apparue en France en 2001. Il s'agit de programmes engagés par les entreprises pharmaceutiques afin d'assister les patients souffrant de pathologies lourdes, dont le traitement nécessite un apprentissage ou un suivi scrupuleux.
L'absence de cadre juridique applicable à ces pratiques a soulevé certaines polémiques. Un récent rapport de l'inspection générale des affaires sociales consacré à la question de la prise en charge des maladies chroniques formule ainsi des réserves sur la perspective d'une généralisation de cette pratique dans notre pays 4 ( * ) .
« Toutefois, même disposant d'une assise réglementaire, on ne peut envisager que ces programmes se développent à grande échelle. Le retour sur investissement, au-delà d'un bénéfice d'image, qu'un laboratoire peut attendre d'un programme d'observance est lié à un surcroît de vente de ces produits. Cet accroissement du chiffre d'affaires ne peut financer le coût d'interventions soutenues auprès d'un grand nombre de patients. Par ailleurs, dès lors qu'un programme est initié par un laboratoire, quelles que soient les précautions prises, il ne pourra pas échapper au soupçon de biais en faveur des produits du promoteur. Enfin, les conditions auxquelles ces initiatives sont actuellement soumises (prescription par un médecin, consentement formel préalable du patient...) limitent leur efficacité. »
En définitive, ces programmes d'accompagnement peuvent ponctuellement présenter certains avantages en permettant un meilleur suivi des patients souffrant de pathologie chronique ou en contribuant efficacement aux plans de gestion des risques, ainsi qu'aux actions de pharmacovigilance. Il convient donc d'instituer un cadre juridique strict pour encadrer et donner une base légale à cette pratique. Le choix de procéder par ordonnance en cette matière a suscité des inquiétudes dans l'opinion publique et dans la profession médicale. Fort heureusement, l'Assemblée nationale a modifié sur ce point la rédaction du texte, permettant de lever une partie des malentendus qui étaient apparus.
En définitive, par son ampleur, la demande d'habilitation du Gouvernement présentée dans le projet de loi constitue en quelque sorte la « voiture balai » de la législature dans les domaines du médicament, de la santé publique et du droit communautaire.
Des réserves demeurent sur la nécessité d'habiliter le Gouvernement pour des sujets qui n'ont pas de lien direct avec la transposition des directives européennes. Il conviendra donc de distinguer les mesures qui relèvent de la transposition des directives et pour lesquelles le recours aux ordonnances est indispensable, de celles qui relèvent de la simplification de notre droit interne. Pour les secondes, votre commission considère que le délai d'habilitation ne saurait excéder la fin de la législature.
* 4 Rapport de l'inspection générale des affaires sociales - septembre 2006 - Améliorer la prise en charge des maladies chroniques : les enseignements des expériences étrangères de « desease management ».