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Séance du 29 janvier 2003 (compte rendu intégral des débats)

COMPTE RENDU INTÉGRAL

PRÉSIDENCE DE M. DANIEL HOEFFEL

vice-président

M. le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à quinze heures.)

1

PROCÈS-VERBAL

M. le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n'y a pas d'observation ?...

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.

2

BIOÉTHIQUE

Suite de la discussion d'un projet de loi

M. le président. L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi (n° 189, 2001-2002), adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique. [Rapport n° 128 (2002-2003) et rapport d'information n° 125 (2002-2003).]

Je rappelle que la discussion générale a été close.

Nous passons à la discussion des articles.

Division et articles additionnels avant le titre Ier

Discussion générale (interruption de la discussion)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Division et art. additionnels avant le titre Ier (interruption de la discussion)

M. le président. Nous allons examiner tout d'abord les amendements tendant à insérer dans le projet de loi une division et des articles additionnels.

M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Je demande la parole.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le président, je demande la réserve de l'amendement n° 71 jusqu'après le vote sur l'amendement n° 72 rectifié bis, car ce premier amendement n'aura de valeur que si le second est adopté.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur cette demande de réserve ?

M. Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. Favorable.

M. le président. Il n'y a pas d'opposition ?...

La réserve est ordonnée.

L'amendement n° 72 rectifié bis, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Avant le titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

« I. - Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1.

« II. - Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre VIII

« Biomédecine

« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

« Elle est compétente dans les domaines de la greffe ainsi que de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a pour missions :

« 1° De participer à l'élaboration de la réglementation pour les activités relevant de sa compétence, notamment à l'élaboration des règles de bonnes pratiques, et d'établir des recommandations ;

« 2° D'autoriser les protocoles d'études et de recherche sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires mentionnés à l'article L. 2151-3, et d'autoriser les organismes à assurer, pour les besoins des programmes de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires ; elle autorise également les importations, aux fins de recherche, de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux ;

« 3° D'autoriser les importations et exportations de gamètes mentionnées à l'article L. 1244-8 et les déplacements d'embryons mentionnés à l'article L. 2141-9 ;

« 4° D'autoriser les établissements de santé à réaliser le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et d'autoriser les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;

« 5° D'agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal, des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, du diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

« 6° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'établir et de soumettre à l'approbation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons, en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications ;

« 7° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible ;

« 8° D'émettre un avis sur les demandes d'autorisations présentées en application des dispositions des articles L. 1235-1 et L. 1245-5, et, pour les activités relevant du domaine de la greffe, du chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie, ainsi que, à la demande de l'autorité administrative compétente, sur les projets de décisions en matière d'autorisation des établissements de santé ou des laboratoires d'analyses de biologie médicale publics ou privés pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal et des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

« 9° De suivre, d'évaluer, et le cas échéant de contrôler, les activités médicales et biologiques mentionnées au présent article, et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de son domaine de compétence ;

« 10° De gérer le répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;

« 11° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;

« 12° D'assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le développement des connaissances et des techniques dans ses domaines de compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent.

« Elle peut être saisie par des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret.

« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations accordées au titre des 2°, 3°, 4° et 5° du présent article ainsi que les avis du conseil d'orientation médical et scientifique, est rendu public. »

« Art. L. 1418-2. - Pour l'accomplissement des missions prévues aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférant. Elle peut également demander aux autorités administratives compétentes de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Elle est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.

« Les dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence. Celles de l'article L. 1425-1 sont également applicables lorsqu'il est fait obstacle à l'accomplissement de leurs missions. »

« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants des ministres chargés de la santé, de la justice et de la recherche, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.

« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le bilan d'activité annuel, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, ainsi que l'acceptation et le refus de dons et legs.

« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; toutefois, les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé.

« Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence. »

« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil d'orientation médical et scientifique, qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique et à la prise en compte des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1 et sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique confiées à l'établissement.

« Le conseil d'orientation médical et scientifique comprend, outre son président :

« 1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;

« 2° Un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil, un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour, un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par le président de ce comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme désigné par le président de cette commission ;

« 3° Six experts désignés sur proposition des directeurs généraux des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence ;

« 4° Six personnes désignées en raison de leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence.

« Le président et les membres du conseil d'orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche. »

« Art. L. 1418-5. - L'agence peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa compétence. »

« Art. L. 1418-6. - Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« En outre, les membres du conseil d'orientation médical et scientifique, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation médical et scientifique mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article. »

« Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :

« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

« 4° Des produits divers, dons et legs ;

« 5° Des emprunts. »

« Art. L. 1418-8. - Les modalités d'application des articles L. 1418-1 à L. 1418-7 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :

« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;

« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;

« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;

« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 3° de l'article L. 1418-7. »

« III. - Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôt, droits ou taxes.

« Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.

« IV. - Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« TITRE V

« DISPOSITIONS COMMUNES AUX ORGANES,

TISSUS ET CELLULES

« Chapitre unique

« Art. L. 1251-1. - Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cellules de la moelle hématopoïétique, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »

« V. - A l'article L. 1244-8 du code de la santé publique, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la biomédecine".

« VI. - A l'article L. 1125-2 du code de la santé publique, les mots : "Etablissement français des greffes" sont remplacés par les mots : "Agence de la biomédecine".

« VII. - Les dispositions du présent article entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine. »

Le sous-amendement n° 207, présenté par M. Vasselle, est ainsi libellé :

« Au début du 2° du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : "l'embryon in vitro et". »

Le sous-amendement n° 32 rectifié, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le quatrième alinéa (2°) du texte proposé par le II de l' amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "mentionnés à l'article L. 2151-3" par les mots : "dans les conditions et sous les réserves prévues à l'article L. 2151-3". »

Le sous-amendement n° 174, présenté par M. Mercier et les membres du groupe de l'Union centriste, est ainsi libellé :

« Dans le premier alinéa du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, après les mots : "avis du conseil d'orientation médical et scientifique" insérer les mots : "et une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches adultes". »

Le sous-amendement n° 191 rectifié, présenté par Mme G. Gautier, MM. Mercier et Détraigne, Mmes Férat, Bocandé et Payet, MM. Moinard, Badré, Deneux et Arthuis, Mme Desmarescaux, MM. Collin, Vallet et Nogrix, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le troisième alinéa (1°) du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique :

« 1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective, le président de la délégation aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée nationale et du Sénat ; »

Le sous-amendement n° 208, présenté par M. Vasselle, est ainsi libellé :

« Après le 4° du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Deux représentants désignés au sein des associations reconnues représentatives au niveau national de personnes malades et d'usagers du système de santé. »

La parole est à M. le ministre, pour présenter l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. Jean-François Mattei, ministre. A ce jour, notre arsenal ne compte pas moins de neuf agences sanitaires. Je les énumère, pour que chacun en soit convaincu : l'AFSSAPS - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -, l'Etablissement français des greffes, l'Institut de veille sanitaire, l'INPES - Institut national de prévention et d'éducation pour la santé -, l'Etablissement français du sang, l'ANAES - Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé -, l'AFSSA - Agence française de sécurité sanitaire des aliments -, l'AFSSE - Agence française de sécurité sanitaire environnementale - et, enfin, l'IRSN - Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Il ne paraît donc pas opportun, comme le prévoyait le projet de loi adopté en première lecture par l'Assemblée nationale, d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage très complexe. Le Gouvernement entend en effet lancer un processus de regroupement des agences sanitaires autour de quelques pôles forts afin de simplifier et d'améliorer l'efficacité des actions menées par ces institutions...

M. Alain Gournac. Très bien !

M. Jean-François Mattei, ministre. ... dont les compétences se superposent sur de nombreux points.

C'est dans cette perspective que s'inscrit le remplacement de l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, l'APEGH, par l'Agence de la biomédecine, qui sera chargée à la fois des missions de l'Etablissement français des greffes telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles qui étaient initialement prévues pour l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines. Il s'agit là, comme je l'ai dit hier dans la discussion générale, de la première étape de la mise en place d'une grande Agence de la biomédecine et des produits de santé vers laquelle le Gouvernement souhaite aller. (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP.)

M. Jean-Louis Lorrain. Je suis tout à fait d'accord !

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter le sous-amendement n° 207.

M. Alain Vasselle. Bien entendu, j'adhère à l'initiative du Gouvernement visant à créer cette agence.

En commission des affaires sociales, M. le rapporteur avait demandé que ce sous-amendement soit réservé jusqu'après l'examen des amendements concernant la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires. Aussi, avec votre autorisation, monsieur le président, je me tourne vers le président de la commission et vers M. le rapporteur pour savoir s'il y a lieu de délibérer dès maintenant sur ce sous-amendement ou s'il est préférable d'attendre que nous ayons examiné les amendements qui traitent de la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires. En effet, le sous-amendement que je propose vise à tirer la conséquence de la position que nous adopterons sur la recherche sur l'embryon ou sur la recherche sur les cellules embryonnaires, ou sur ces deux types de recherche.

Je veux bien présenter mon sous-amendement, mais il est lié aux amendements qui seront discutés un peu plus tard. Acceptons-nous d'ouvrir le débat dès à présent sur l'opportunité de lancer des recherches sur l'embryon ou uniquement sur des cellules embryonnaires, ou bien réservons-nous ce sous-amendement, qui ne deviendra réalité que si nous adoptons l'un des amendements que, comme plusieurs collègues, j'ai déposés ?

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je demande la parole.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il est souhaitable que M. Alain Vasselle retire son sous-amendement n° 207. Nous discuterons au fond à l'occasion de l'examen de l'article 19. Bien entendu, si la thèse qu'il propose était alors retenue, une coordination aurait lieu avec les présentes dispositions.

M. le président. Monsieur Vasselle, le sous-amendement n° 207 est-il maintenu ?

M. Alain Vasselle. Non, monsieur le président, je le retire... provisoirement. (Sourires.)

M. le président. Le sous-amendement n° 207 est retiré.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter le sous-amendement n° 32 rectifié.

M. Francis Giraud, rapporteur. Ce sous-amendement est, en fait, la transformation de l'amendement n° 32 en un sous-amendement à l'amendement n° 72 rectifié bis, présenté par le Gouvernement.

Les protocoles de recherche sur l'embryon ou les cellules embryonnaires ne sont pas seulement mentionnés à l'article L. 2151-3 - article 19 du projet de loi -, ils y sont strictement encadrés. La commission souhaite cette précision importante.

M. le président. La parole est à M. Michel Mercier, pour présenter les sous-amendements n°s 174 et 191 rectifié.

M. Michel Mercier. Le sous-amendement n° 174 a pour objet, dans le prolongement de ce que nous avons dit hier, de marquer l'importance des recherches sur les cellules souches adultes.

Le sous-amendement n° 191 rectifié, déposé sur l'initiative de Mme Gisèle Gautier, présidente de la délégation aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes, prévoit que le conseil d'orientation médical et scientifique comprend également les présidents des délégations aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée nationale et du Sénat. Le sujet traité par ce conseil relève en partie de problèmes des droits des femmes. Aussi, il est normal que les présidents de ces deux délégations soient membres dudit conseil.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter le sous-amendement n° 208.

M. Alain Vasselle. Dans l'exposé des motifs de l'amendement n° 72 rectifié bis, j'ai relevé la phrase suivante : « Il convient de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'agence pourront par ailleurs être nommés membres de ce conseil au titre des personnes qualifiées. » Cela signifie que le Gouvernement reconnaît le bien-fondé de la présence des représentants des associations d'usagers au sein de l'agence mais préfère procéder à leur désignation au titre des personnes qualifiées.

A partir du moment où est reconnu le bien-fondé de leur présence au sein de l'agence, je m'interroge sur la solution retenue qui consiste à prévoir leur désignation au titre des personnes qualifiées. Je me demande s'il ne serait pas préférable de les rendre membres de l'agence au même titre que le sont les autres personnes qui ont été désignées et proposées dans le cadre de cet amendement, dans la mesure, bien entendu, où, dans l'esprit du ministre, il s'agit de leur assurer leur présence de manière pérenne tant que l'agence fonctionnera.

Si, dans l'esprit du Gouvernement, il s'agit simplement de leur donner la possibilité de siéger pendant un temps, leur présence n'apparaissant plus opportune une fois ce temps passé, je comprends alors la position du Gouvernement et je retirerai ce sous-amendement. Mais si, aux yeux du Gouvernement, leur présence apparaît utile et nécessaire, je ne vois pas pourquoi on les désigne au titre des personnes qualifiées. Autant leur donner la place qui leur revient. Dès lors, on pourrait limiter à deux le nombre de personnes qualifiées, au lieu de quatre.

Tel est l'objet de ce sous-amendement. Toutefois, je m'en remettrai bien sûr aux propositions et suggestions que me fera le Gouvernement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 72 rectifié bis et sur les sous-amendements n°s 32 rectifié, 174, 191 rectifié et 208 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 72 rectifié bis tend à créer - nous en avons déjà longuement parlé - une agence de la biomédecine. Cette agence résultera de la fusion de l'APEGH et de l'Etablissement français des greffes. Le ministre a présenté la proposition du Gouvernement de manière complète. La commission attendait cet amendement, et elle y est donc favorable.

M. Alain Gournac. Tout à fait !

M. Francis Giraud, rapporteur. Le sous-amendement n° 174 tend à prévoir que le rapport de l'Agence de la biomédecine fera le point sur l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches adultes. La commission émet un avis favorable.

Le sous-amendement n° 191 rectifié prévoit que soient membres de droit du conseil d'orientation médical et scientifique les présidents des deux délégations aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée nationale et du Sénat. En portant à quatre le nombre de parlementaires, cette proposition déséquilibrerait la composition du conseil. De plus, rien n'empêche que l'un ou l'autre de ces parlementaires soit membre de la délégation aux droits des femmes. Nous demandons donc à Mme Gisèle Gautier de bien vouloir retirer ce sous-amendement. A défaut, la commission émettra un avis défavorable.

En ce qui concerne le sous-amendement n° 208, la commission ne souhaite pas ajouter ces deux représentants des associations des usagers, qui pourront, au demeurant, figurer parmi les personnalités qualifiées. En outre, les associations mentionnées peuvent saisir l'agence. Pour être efficace, le conseil d'orientation médical et scientifique ne doit pas être trop pléthorique. La commission demande donc aux auteurs de ce sous-amendement de bien vouloir le retirer. A défaut, elle émettra un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur les sous-amendements n°s 32 rectifié, 174, 191 rectifié et 208 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur le sous-amendement n° 32 rectifié, présenté par M. Francis Giraud.

S'agissant du sous-amendement n° 174, le Gouvernement fait observer qu'il ne serait probablement pas indispensable de mentionner dans le rapport tout ce que l'on attend de la part de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, eu égard aux prises de position de M. Michel Mercier hier et au fait que nous voulons entendre les sénateurs et accéder à un certain nombre de leurs désirs, le Gouvernement émet un avis favorable.

Quant au sous-amendement n° 191 rectifié, le Gouvernement partage l'avis défavorable de la commission. M. le rapporteur vient d'expliquer le risque de déséquilibre qu'introduirait une telle disposition. Je rappelle que, au sein des autres institutions, qu'il s'agisse du comité consultatif national d'éthique ou de la commission nationale consultative des droits de l'homme, le Parlement est représenté par un député et par un sénateur. Certes, on pourrait s'interroger sur la légitimité de la présence des délégations aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes. Mais, dans ce cas, pourquoi ne pas prévoir la présence de l'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques ou celle de la commission des lois de chacune des assemblées ? A mes yeux, il appartient à chacune des chambres, l'Assemblée nationale et le Sénat, de désigner son représentant, qui pourrait être - pourquoi pas ? - le président de la commission des affaires sociales.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. En effet, pourquoi pas ? (Sourires.)

M. Jean-François Mattei, ministre. Aussi, le Gouvernement émet un avis défavorable.

Le Gouvernement émet également un avis défavorable sur votre sous-amendement n° 208, monsieur Vasselle. Nous avons déjà eu l'occasion de nous en expliquer lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, car la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé implique désormais la participation des usagers et des représentants des malades à différents niveaux. Or, pour le moment, cette disposition n'est pas opérationnelle car nous n'avons aucun moyen, aucune disposition réglementaire pour reconnaître si telle ou telle association est ou non représentative.

Le Gouvernement s'engage actuellement dans un processus de concertation des associations pour qu'elles s'organisent sur le modèle de l'Union nationale des associations familiales. Il pourrait donc y avoir, à l'échelon des départements, une fédération départementale des associations de malades, ou de patients ou d'usagers des établissements de santé, avec une fédération régionale et une fédération nationale, auquel cas la légitimité serait telle que, naturellement, parmi les personnalités qualifiées, figurerait au moins un représentant des usagers.

J'ajoute que, pour la constitution du conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation de l'aléa médical, l'ONIAM, nous avons anticipé en désignant un représentant d'une de ces associations, concernant notamment les infections nosocomiales, car là il avait une légitimité.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 32 rectifié.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 174.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Maintenez-vous le sous-amendement n° 191 rectifié, monsieur Mercier ?

M. Michel Mercier. Les arguments de la commission et du Gouvernement me semblent de nature à être retenus ; je retire donc ce sous-amendement.

M. le président. Le sous-amendement n° 191 rectifié est retiré.

Monsieur Vasselle, maintenez-vous le sous-amendement n° 208 ?

M. Alain Vasselle. Monsieur le président, avant de répondre, je relèverai, dans l'argumentation développée par M. le rapporteur, un élément qui me paraît infondé, selon lequel la composition de cet organisme serait pléthorique.

Or, j'avais relevé sa remarque pertinente devant la commission des affaires sociales et pris le soin de suggérer au Gouvernement, dans l'hypothèse où il accepterait mon sous-amendement, de ramener le nombre de personnalités qualifiées de quatre à deux. Permettez-moi amicalement, monsieur le rapporteur, de souligner ce point.

Quant à l'argumentation développée par M. le ministre, elle m'apparaît bien évidemment tout à fait fondée au regard de la légitimité de la représentation de ces associations. Comme la pérennité de cette représentation n'est pas assurée pour le moment, j'accède à sa demande, et je retire mon sous-amendement.

M. le président. Le sous-amendement n° 208 est retiré.

La parole est à M. Gilbert Chabroux, contre l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. Gilbert Chabroux. Vous voulez, monsieur le ministre, créer l'Agence de la biomédecine en faisant disparaître l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, l'APEGH, prévue dans le projet de loi tel qu'il a été voté par l'Assemblée nationale.

C'est une modification substantielle que vous voulez apporter au texte initial. Nous nous interrogeons sur vos véritables intentions.

Votre principal argument consiste à dire qu'il y a trop d'agences et qu'il faut les regrouper. Vous voulez ainsi fusionner l'APEGH, qui sera de fait mort-née, et l'Etablissement français des greffes, pour créer l'Agence de la biomédecine.

Dans le projet de loi dont nous discutons, l'APEGH apparaît comme le corollaire indispensable de la recherche sur l'embryon. Sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la recherche, elle autorise les protocoles de recherche sur l'embryon et ses cellules. C'est une mission importante qui ne doit pas, à notre avis, être diluée dans un ensemble trop vaste.

Comme vous l'avez dit à l'Assemblée nationale, dans un domaine aussi univoque que la procréation, l'embryologie et la génétique, il est logique qu'une agence regroupe des activités qui sont étroitement liées. Toutefois, aller au-delà, se disperser, conduirait sans doute à perdre beaucoup d'efficacité, alors que nous avons pris un retard considérable dans ce domaine. Vous aviez vous-même souscrit au principe de l'APEGH. Vous aviez, en saluant la qualité du travail accompli par les différentes agences, reconnu qu'il fallait créer cette nouvelle agence.

Pourquoi opérez-vous un tel revirement ? Pourquoi revenez-vous en arrière ? Voulez-vous restreindre le plus possible la place faite à la recherche sur les embryons surnuméraires en créant une agence qui serait accaparée par d'autres missions ?

Pourquoi votre proposition ne prévoit-elle que la tutelle du ministre chargé de la santé et non plus une double tutelle avec le ministre de la recherche ?

Pourquoi voulez-vous remplacer le Haut Conseil qui était prévu par un conseil d'orientation médical et scientifique ?

Au-delà de la dénomination se pose un problème de fond. Vous voulez créer un conseil d'experts alors qu'il faudrait que cette structure s'ouvre à des personnalités non scientifiques, à des philosophes, à des sociologues, à des représentants de ce que l'on appelle la société civile, sans oublier les associations de personnes malades, d'usagers du système de santé, les associations familiales et les associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. Il faudrait veiller, comme l'Assemblée nationale l'a souligné, à respecter une représentation déséquilibrée entre les hommes et les femmes. Le Haut Conseil doit avoir une vision globale de la société. Il doit compter, je le répète, plus de représentants du monde de la pensée et moins de représentants du corps médical qui sont souvent à la fois juges et parties. (Murmures sur les travées de l'UMP.)

Vous ne vous engagez pas du tout dans cette voie. Vous faites machine arrière par rapport aux décisions que vous aviez prises. Vous voulez mettre en place une instance d'expertise, comme cela est dit clairement dans l'exposé des motifs. Sur ce point, nos divergences sont profondes, et nous voterons contre l'amendement que vous présentez.

M. Alain Vasselle. Cela ne tient pas la route !

M. Alain Gournac. En effet !

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Je voudrais compléter les propos de Gilbert Chabroux. Il est vrai, monsieur le ministre, qu'il peut paraître louable de simplifier et de réduire le nombre d'agences.

Il est vrai aussi que des liens peuvent exister entre l'agence de bioéthique, telle qu'elle était prévue par l'Assemblée nationale lors de la précédente législature, et l'Etablissement français des greffes, s'agissant notamment du don de gamètes ou de cellules souches au niveau du cordon.

Le précédent gouvernement s'en était d'ailleurs inquiété. Cependant, l'APEGH recouvre déjà des domaines si vastes - des généticiens et des embryologistes en étaient d'accord - qu'il n'a pas semblé judicieux, au moins dans un premier temps, de procéder à ce regroupement.

C'est la raison pour laquelle nous voterons contre l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Ce n'est pas un hasard si la première modification substantielle envisagée par le Gouvernement porte sur l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, l'APEGH, qui est, de fait, mort-née.

Dans la mesure où, comme l'a très justement noté le professeur Nisand lors de son audition par la commission des affaires sociales, la « vitesse d'accomplissement du modèle légal et du modèle scientifique » est différente, nous nous accordons tous sur l'opportunité de créer une structure servant « d'antenne de surveillance de la recherche et des pratiques ».

En revanche, nous divergeons, monsieur le ministre, lorsqu'il s'agit de définir précisément les pouvoirs qui lui seront dévolus, son degré d'indépendance par rapport au pouvoir exécutif, mais également par rapport au monde scientifique; bref, nous divergeons sur sa composition.

Les lacunes que nous déplorions dans le dispositif relatif à l'APEGH que l'ancien gouvernement avait initialement présenté ont été en partie comblées - je dis bien « en partie » - puisque nous avons déposé des amendements visant notamment à asseoir réellement son indépendance.

Monsieur le ministre, les changements auxquels vous procédez ne se limitent pas à substituer l'Agence de la biomédecine à l'APEGH.

S'il s'agissait simplement de regrouper plusieurs agences sanitaires, en l'occurrence l'Etablissement français des greffes, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, l'APEGH, nous aurions pu vous suivre dans la mesure où il est effectivement nécessaire d'en réduire le nombre, les croisements de compétence et de tutelle nuisant à leur efficacité.

Vous allez bien au-delà. En effet, cette super agence ne serait plus placée sous la tutelle conjointe de votre ministère et de celui de la recherche. Vous en redéfinissez le champ de compétence. Ainsi, l'agence ne devra plus être obligatoirement consultée sur les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité des centres où sont pratiquées les techniques d'assistance médicale à la procréation, AMP, les agences régionales de l'hospitalisation jugeant de l'opportunité d'une telle consultation.

Vous touchez, par ailleurs, à la composition du Haut Conseil, que vous souhaitez dénommer « Conseil d'orientation médical et scientifique » pour faire, selon les termes de l'objet de votre amendement, « une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques ».

L'équilibre se trouve donc rompu - et c'est là que nous divergeons vraiment - entre la représentation des scientifiques, celle de la société civile et la représentation nationale : exit la représentation en tant que telle de personnalités du monde de la pensée tels que les philosophes, les sociologues, les juristes ; exit la représentation en tant que telle des représentants d'associations de malades et d'usagers du système de santé ; exit la représentation à parité de femmes au sein de l'Agence, alors que, comme l'a démontré Yvette Roudy, le parcours des femmes dans le cadre de l'AMP est plus difficile que celui des hommes.

Monsieur le ministre, les sous-amendements qui ont été déposés par des membres de votre majorité sont autant de preuves que mes craintes concernant la prédominance des scientifiques au sein de l'agence sont fondées.

Le député que vous étiez hier déclarait, au sujet de l'APEGH, qu'il ne faudrait pas « qu'elle devienne à la fois juge et partie » et « que les scientifiques disposent d'un outil leur permettant de s'approprier à la fois la recherche et le contrôle de celle-ci ». Aujourd'hui, pourtant, c'est ce que vous envisagez pour l'Agence de la biomédecine.

Pour toutes ces raisons, nous voterons contre l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Fourcade, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Fourcade. Monsieur le ministre, je voterai l'amendement n° 72 rectifié bis. En effet, vous avez raison d'éviter la dispersion et la prolifération des organismes qui traitent de domaines souvent proches.

Pour avoir été à l'origine de la création des premières agences sanitaires - c'est en effet la commission des affaires sociales du Sénat qui les a portées sur les fonts baptismaux -, je voudrais vous poser deux questions, monsieur le ministre.

D'une part, selon quel calendrier envisagez-vous la recomposition du paysage « autour de quelques pôles forts », ainsi que le précise l'exposé des motifs de votre amendement, dans la mesure où je ne pense pas que vous arriviez à instaurer rapidement une seule agence ?

D'autre part, je me souviens des débats extrêmement longs que nous avons eus avec les administrations centrales des différents ministères - je ne pense pas seulement au ministère de la santé en cet instant - qui avaient une peur affreuse d'être dépossédées de leurs pouvoirs au bénéfice des agences.

Je voudrais que vous me confirmiez que votre objectif de regroupement, que je soutiens, ne va pas se traduire par une diminution des pouvoirs des agences. Il s'agit d'opérer une réorganisation et non de redonner certaines compétences à des administration qui, par le passé, n'avaient pas su les exercer.

Telles sont les quelques précisions que j'attends de votre part, monsieur le ministre.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur Fourcade, je vous remercie de votre appui et j'apporterai des réponses claires à vos questions tout aussi claires.

Vous avez participé à la création des trois premières agences, à savoir l'Agence du médicament, l'Agence française du sang et l'Etablissement français des greffes. A l'époque, déjà, s'opposaient les tenants d'une seule agence et ceux pour lesquels trois agences semblaient plus raisonnables.

L'expérience l'a montré, ces trois agences se sont retrouvées, pour partie, dans l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, hormis l'Etablissement français des greffes, qui poursuivait son travail original. L'histoire va bel et bien dans le sens d'un rapprochement des agences qui oeuvrent dans le domaine de la santé.

Vous m'interrogez sur le calendrier. J'avais espéré pouvoir réaliser un tel rapprochement en une fois, car les administrations et mêmes les agences y sont assez favorables. En définitive, l'Etablissement français des greffes et l'APEGH reposent sur des problématiques de don et d'éthique voisines. Ils ont donc manifestement vocation à se regrouper.

Il est intéressant que vous m'interrogiez sur la diminution éventuelle du pouvoir des agences tandis que d'autres, au contraire, se demandent si le Gouvernement ne se dessaisit pas de son pouvoir.

Permettez-moi de vous répondre que ces agences auront tout pouvoir, mais que les ministres garderont un droit de veto sur les décisions, car, in fine, c'est le Gouvernement qui doit assumer ses responsabilités.

Monsieur Chabroux, vous avez manifestement décidé de vous référer constamment aux débats de première lecture. Voyez-vous, monsieur le sénateur, depuis un an, quelque chose a changé : j'étais alors dans l'opposition ! (M. Chabroux, suivi par l'ensemble des sénateurs siégeant sur les travées du groupe socialiste, s'exclame vivement.)

Laissez-moi aller au bout de ma phrase ! Vous êtes comme un diable prêt à sortir de sa boîte ! (Rires et exclamations sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC.)

Mme Marie-Claude Beaudeau. Un bon diable ! (Sourires.)

M. Guy Fischer. M. Chabroux, c'est le contraire du diable !

M. Gérard Longuet. Le diable n'existe pas !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je préférerais que vous ayez l'allure d'un ange ! (Exclamations sur les mêmes travées.)

Il y a un an - je reprends mon argumentation -, j'étais dans l'opposition. Or j'ai toujours considéré que, lorsqu'on ne vous propose pas ce que vous voulez sur un sujet d'importance, sauf à partir dans son coin, il convient tout de même d'y contribuer.

A cette époque déjà, je souhaitais la création d'une seule agence, mais les conversations que j'avais eues avec le gouvernement et le rapporteur d'alors étaient claires : ils choisissaient l'APEGH. Je m'en étais donc accommodé et j'avais apporté ma contribution. Je souhaiterais que vous fassiez la même chose.

M. Jean Chérioux. Exactement !

M. Jean-François Mattei, ministre. Vous voulez l'APEGH ; nous créerons une agence de la biomédecine. Ce n'est pas ce que vous désirez, mais, sauf à pratiquer l'opposition systématique, nous vous demandons de nous aider à la réaliser. (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP, ainsi que sur certaines travées de l'Union centriste.)

Si nous allons vers la simplification, comme je viens de le dire à M. Fourcade, il ne s'agit cependant pas de fusion. Nous aurons, au sein de cette agence, deux départements séparés qui exerceront chacun leurs prérogatives. Je vous rappelle que l'AFSSAPS comprend plusieurs directions concernant les médicaments, les dispositifs médicaux ou le sang. Tout n'est pas confondu dans un ensemble indéfini.

L'Agence de la biomédecine que je vous propose comprendrait deux départements : l'un serait chargé des dons et des transplantations d'organes et de tissus ; l'autre s'occuperait des problèmes qui étaient dévolus à l'APEGH.

D'ailleurs, monsieur Chabroux, l'amendement que nous vous proposons aujourd'hui l'affirme clairement : les missions énoncées aux 1° et 12° reprennent celles de l'Etablissement français des greffes, ou EFG, et de l'APEGH, en y apportant certains compléments.

A cet égard, je pensais que vous seriez content...

M. Jean Chérioux. M. Chabroux est un intégriste !

M. Jean-François Mattei, ministre. ... vous qui nous parlez toujours des scientifiques et de la recherche. En effet, nous prévoyons que l'agence deviendra compétente pour autoriser les protocoles de recherche et se verra confier une mission d'expertise scientifique et de promotion de la recherche. En outre, le ministre chargé de la recherche, loin d'être tenu à l'écart, disposera d'un droit de veto. Tout cela devrait vous satisfaire !

J'indiquerai par ailleurs à M. Fischer que j'ai siégé huit années au sein de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Tous ceux qui, comme moi, ont participé ou participent encore aux travaux de cette instance reconnaissent qu'elle a rendu de signalés services, mais qu'elle manque de moyens et d'autorité. En effet, nous avons toujours accordé des agréments et des renouvellements sur dossier, sans jamais avoir eu les moyens de visiter des sites ou de nous rendre dans les laboratoires pour vérifier quelles recherches on y effectuait et dans quelles conditions.

C'est la raison pour laquelle il s'agit non pas du tout de décrier l'action de cette commission, mais d'intégrer cette dernière dans une agence qui sera dotée de davantage de moyens.

Enfin, on m'objecte qu'il n'est plus question des mouvements de pensée.

M. Gilbert Chabroux. Oui !

M. Jean-François Mattei, ministre. Mais il ne s'agit pas ici du Comité consultatif national d'éthique, le CCNE ! J'essaie de clarifier les compétences et de simplifier leur répartition, et l'on veut réintroduire les courants de pensée au sein d'une agence dont la compétence couvrira le seul domaine de la santé ! Le comité consultatif national d'éthique sera saisi en tant que de besoin : c'est là que s'expriment les courants philosophiques, religieux et non religieux. Quant aux usagers, je vous renvoie à la réponse faite à propos de l'excellent sous-amendement de M. Vasselle.

Quoi qu'il en soit, nous recherchons bien entendu un équilibre. Nous reviendrons ultérieurement sur ce point.

Mon intervention est un peu longue, mais elle permettra de clarifier les choses. Il est vrai, monsieur Chabroux, que les missions ont changé ; mais ce n'est pas parce que vous êtes dans l'opposition que vous devez vous imaginer que nous sommes systématiquement opposés à vos vues ! Si nous pouvions nous accorder sur certains points, je n'y verrais aucun inconvénient, au contraire !

M. Fischer a d'ailleurs rappelé à juste titre l'historique de ce dossier. Il sait très bien que la fusion des deux organismes avait été étudiée et même souhaitée, mais qu'elle n'avait pu être réalisée dans les temps voulus. Le professeur Houssin, qui a annoncé son départ de l'Etablissement français des greffes après dix années d'un remarquable travail au service de la transplantation française, m'a lui-même signifié qu'il souhaitait ce rapprochement, parce que cela donnerait du poids à la nouvelle agence, qui traitera des mêmes problématiques.

En tout état de cause, cet amendement important, qui vise à faire évoluer le texte actuellement en vigueur, porte davantage, monsieur Chabroux, sur l'organisation que sur le fond. C'est la raison pour laquelle je ne comprendrais vraiment pas que vous vous opposiez au Gouvernement sur ce point. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 72 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant le titre Ier.

Division et art. additionnels avant le titre Ier (début)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Division et art. additionnels avant le titre Ier (suite)