EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
L'article L. 5121-29 du code de la santé publique vise à garantir la disponibilité des médicaments pour les patients. Toutefois, son application actuelle, combinée à un durcissement significatif du régime des sanctions résultant des dernières lois de financement de la sécurité sociale, a conduit à une interprétation excessivement rigide de l'obligation de constitution des stocks de sécurité.
Dans ce contexte, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les exploitants se trouvent confrontés à une impasse opérationnelle : conserver leurs stocks afin d'éviter des sanctions particulièrement lourdes ou les mobiliser pour répondre aux besoins effectifs des patients, au risque d'être pénalisés financièrement.
Ainsi, un dispositif conçu pour protéger la continuité de l'accès aux traitements produit aujourd'hui, dans certaines circonstances, un effet inverse en contribuant aux tensions d'approvisionnement. L'application indifférenciée et strictement formelle des obligations de stock peut fragiliser la disponibilité des médicaments et dissuader certains acteurs de prendre part à la couverture des besoins du marché en période de tension.
Cette proposition de loi vise donc à réintroduire une logique de « flexi-sécurité », conciliant rigueur réglementaire et adaptabilité opérationnelle. Il permet aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché et aux exploitants, sous conditions strictement encadrées et avec notification préalable à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), d'utiliser temporairement une partie de leur stock de sécurité pour répondre à la demande, tout en garantissant :
· une capacité à reconstituer le stock de sécurité dans un délai fixé par voie réglementaire ;
· une continuité de l'approvisionnement du marché national au niveau habituel.
Cette approche proportionnée et encadrée redonne pleinement sens à la réglementation : sécuriser les stocks tout en assurant la disponibilité effective des médicaments à intérêt pédagogique majeur (MITM) pour les patients, dans un cadre fondé sur la transparence, la responsabilité et la confiance entre les autorités sanitaires et les acteurs du médicament.