Question de M. SOURDILLE Jacques (Ardennes - RPR) publiée le 23/04/1992
M. Jacques Sourdille demande à M. le ministre de la santé et de l'action humanitaire s'il est exact qu'une firme pharmaceutique étrangère tienne à la disposition des centres de transfusion sanguine une méthode d'inactivation virale du plasma frais destiné au traitement de certaines affections et pourquoi son ministère ne délivre pas l'agrément qui permettrait aux centres de transfusion de l'utiliser. Il lui rappelle que les tests sérologiques utilisés actuellement ne permettent pas, en raison de la " Fenêtre de séroconversion ", d'éliminer totalement les lots infestés par le virus du sida, de telle sorte que des contaminations, même peu nombreuses, restent possibles. Il insiste pour que, si ces informations, recueillies par la commission d'enquête sur le système transfusionnel français en vue de son éventuelle réforme, sont exactes, des mesures soient prises pour que les centres de transfusion puissent, dans les plus brefs délais, disposer de cette méthode d'inactivation virale et proposer du plasma frais parfaitement sain.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 24/09/1992
Réponse. - Le centre de fractionnement de Bordeaux a acquis en 1991, auprès d'une firme étrangère, un brevet pour traiter du plasma afin de réduire encore tout risque éventuel de contamination. Enregistré par le LNS, le dossier du plasma frais viro-inactivé a été soumis à l'avis de la commission consultative qui a conclu, dans sa séance du 20 février 1992, que sa délivrance devait se faire rapidement. Cependant, les membres de la commission ont souligné la nécessité d'offrir un produit dont la sécurité d'utilisation soit la plus grande possible, ce qui supposait notamment que les normes du produit aient été clairement définies, que les premiers résultats des essais cliniques aient été validés, essais cliniques qui devaient apporter des éléments quant à la tolérance, l'efficacité et les indications du produit. Dans sa séance du 18 juin 1992, cette même commission, au regard des premiers résultats cliniques, a considéré que l'efficacité, la tolérance et l'inactivation du produit étaient validés et que le plasma frais viro-inactivé pouvait être mis à la disposition des prescripteurs dans le strict respect des indications fixées par l'arrêté du 3 décembre 1991. Il lui est apparu raisonnable de laisser à la fois à la disposition des utilisateurs du plasma frais congelé et du plasma frais viro-inactivé, dans l'ensemble des centres de transfusion sanguine, compte tenu du fait que subsiste un risque inconnu pour le plasma viro-inactivé puisqu'il s'agit d'un produit labile qui nécessite de mélanger le plasma de plusieurs donneurs. L'évaluation du produit devra donc être poursuivie lors de sa mise à disposition. Compte tenu de cet avis, la décision de permettre aux prescripteurs de bénéficier de ce produit vient d'être prise par un arrêté du 4 août 1992 publié au Journal officiel du 7 août 1992.
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