Question de M. TAITTINGER Pierre-Christian (Paris - RI) publiée le 22/04/1993
M. Pierre-ChristianTaittingerdemande à Mme la ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, quelle réglementation adoptera le Gouvernement concernant l'utilisation des implants dentaires à la suite de la présentation du rapport de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale.
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Réponse du ministère : Affaires sociales publiée le 07/10/1993
L'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale (ANDEM) a élaboré un document d'évaluation dénommé " implantologie orale, état actuel des connaissances " en janvier 1993. Parmi les conclusions de ce rapport figure notamment " la nécessité d'homologation ". Il apparaît que cette disposition pourrait en effet être justifiée en raison des risques particuliers de cette technique. En effet, l'article L. 665-1 du code de la santé publique prévoit que " les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de représenter des dangers ne peuvent être mis sur le marché s'il n'ont reçu au préalable une homologation. L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation... ". Or, il apparaît que les implants dentaires ne figurent pas sur ces listes. Les dispositions européennes, en cours de transposition en droit national, prévoient des conditions nécessaires à respecter préalablement la mise sur le marché des dispositifs médicaux, parmi lesquels sont les implants dentaires ; ces dispositions seront applicables au 1er janvier 1995 et obligatoires à partir du 14 juin 1998. Par ailleurs, concernant " la nécessité d'une réglementation ", le rapport de l'ANDEM propose que les conditions matérielles s'apparentent à celles de la chirurgie ambulatoire et de l'hospitalisation de jour qui nécessitent une autorisation. Dans la pratique, il est toutefois probable que la majorité des structures concernées par l'implantologie seront de plus en plus des cabinets libéraux, auxquels ne saurait s'appliquer de façon systématique le régime d'autorisations prévu par la loi hospitalière. Les professions (chirurgien-dentiste, médecin) sont régis par les dispositions de leurs codes de déontologie qui prévoient qu'il leur appartient " d'assurer des soins éclairés et conformes aux données acquises de la science " ; également que " le médecin doit disposer au lieu de son exercice professionnel d'une installation convenable et de moyens techniques suffisants ". Concernant la " formation spécifique ", il y a lieu de noter qu'il existe d'ores et déjà des enseignements d'implantologie orale aboutissant à un diplôme universitaire ou à une attestation universitaire ; le problème soulevé dans le rapport concerne donc d'abord les aspects d'harmonisation de cet enseignement pour aboutir éventuellement à une spécialisation. En ce qui concerne l'évaluation, il y a lieu de distinguer : le stade avant diffusion (recherche clinique) ; la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1998 sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale prévoit l'obligation de déclarer les effets graves au ministre de la santé ; par ailleurs, et quel que soit le stade de diffusion du dispositif ou matériel, la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux adoptée la 14 juin 1993 par le Conseil des ministres de la CEE prévoit l'instauration d'une structure de vigilance. En France, une telle organisation se met en place au sein du réseau national de santé publique.
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