Question de M. FOY Alfred (Nord - NI) publiée le 15/04/1999
M. Alfred Foy appelle l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur l'état des mammographes en France. Selon des données de 1997, citées par des spécialistes intervenus lors d'un séminaire organisé récemment en région parisienne, plus du quart de ces appareils de radiologie utilisés pour le dépistage du cancer du sein sont loin d'être performants (trop anciens, mal installés...). Il lui demande les mesures incitatives qu'il compte prendre auprès des établissements de soins pour favoriser le remplacement du matériel inadapté.
- page 1237
Réponse du ministère : Santé publiée le 06/01/2000
Réponse. - Les établissements de santé et les centres de radiologie réalisant des clichés de mammographies dans le cadre du programme de dépistage organisé du cancer de sein doivent, actuellement, effectuer le contrôle de qualité des mammographes suivant un référentiel établi par le groupe technique sur le dépistage du cancer du sein, placé auprès de la direction générale de la santé du ministère de l'emploi et de la solidarité. Compte tenu de l'extension du programme, le contrôle de qualité deviendra obligatoire pour tous les mammographes en service, en application de l'article L. 665-5 nouveau du code de la santé publique dès la publication de son décret d'application. L'obligation du contrôle de qualité des mammographes s'inscrit en outre dans la perspective de l'application de l'article 8 (alinéas 2 et 3) de la directive nº 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales. Les experts estiment que, pour réaliser correctement des mammographies, l'exploitant doit utiliser des dispositifs équipés d'un foyer de taille inférieure ou égale à 0,4 millimètres, d'un faisceau basse énergie adapté à l'examen du sein, d'une distance foyer-film supérieure ou égale à 600 millimètres, d'un système arrêtant le rayonnement diffusé et ne créant pas d'artefacts sur les clichés, d'un système permettant la correction du noircissement par réglage de la cellule, d'un système de compression motorisé avec commande au pied, d'un système de sécurité permettant une limitation de la pression maximale exercée et de potters de 18 centimètres par 24 et 24 par 30. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) évalue les dossiers de chaque modèle de mammographes en service en vue d'une interdiction d'utilisation des appareils non conformes aux quatre premiers critères précités, conditions minimales d'acceptabilité des appareils, en application de l'article L. 793-5 du code de la santé publique. Aussi, une première décision en date du 15 juin 1999 du directeur général de l'AFSSAPS a suspendu la mise sur le marché, l'utilisation et l'exportation des appareils Compact Mammo équipés d'un tube émettant des rayonnements ionisants de type XM 12 Be, mis sur le marché par la société Metaltronica, étant donné que ces dispositifs présentent un foyer dont la dimension est égale à 0,6 millimètre et qu'en outre ces mêmes appareils ne sont pas systématiquement munis d'un système antidiffusant (grille en option) permettant d'éviter les artefacts sur les clichés et les rayonnements diffusés. L'ensemble des décisions d'interdiction prises à terme ne devrait porter que sur une fraction du parc français d'appareils de mammographie, inférieure à 5 %, qui ne peut être mis en conformité. Les autres appareils peuvent être adaptés à ces spécifications techniques moyennant des mises en conformité. Des mesures incitatives sont prises pour que les exploitants fassent ces modifications. De plus, afin de déterminer la nécessité de renouvellement, les exploitants peuvent évaluer chaque installation de mammographie utilisée en réalisant ou faisant réaliser des essais suivant des normes ou référentiels techniques publiés par l'Union technique de l'électricité (située à Fontenay-aux-Roses). Il peut être effectué soit des contrôles de l'installation suivant les référentiels C 15-160 (novembre 1975) et C 15-161 (décembre 1990) relatifs aux installations pour la production et l'utilisation de rayons X, soit des vérifications de performances suivant les méthodes d'essais décrites dans le projet de norme NF C 74-121 (novembre 1999) ou de radioprotection suivant les règles de la norme NF EN 60601-1-3 (décembre 1994), soit des contrôles de la qualité suivant les dispositions de la norme NF EN 61223-3-2 (NF C 74-152, mai 1997) qui définit les essais d'acceptation des performances d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X. Enfin, de nouvelles technologies sont en cours d'évaluation par la direction des hôpitaux, dont la mammographie numérique et la mammographie utilisant les ondes intra-rouges. Ces nouvelles technologies peuvent produire des images de seins comparables à celles produites par la mammographie conventionnelle, c'est-à-dire celles basées sur des films, avec l'avantage de réduire les reprises et la capacité de manipuler les images numériquement pour aider aux diagnostics. Ces nouvelles technologies pourraient remplacer la mammographie conventionelle.
- page 61
Page mise à jour le