Question de M. BALARELLO José (Alpes-Maritimes - RI) publiée le 27/07/2000
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vient de s'associer à l'Agence européenne d'évaluation des médicaments pour recommander que les vaccins contenant des composés de mercure ne soient plus utilisés chez les nourrissons et les jeunes enfants. Cette décision intervient alors qu'un programme national de vaccination contre l'hépatite B visant en premier lieu les nourrissons et les adolescents a été lancé il y a plusieurs mois, et, bien que très controversé, a été maintenu par les pouvoirs publics - à l'exception de la vaccination systématique en milieu scolaire. Fin avril, une expertise conduite par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) mentionnait que 75 % des élèves de 6e et 30 % des nourrissons avaient bénéficié d'une couverture vaccinale contre l'hépatite B, chiffres jugés " insuffisants " par les auteurs de l'expertise. Aujourd'hui, on nous informe qu'il y aurait des risques d'atteintes neurologique et rénale à plus ou moins long terme, notamment chez les nourrissons, qui cumulent les doses de mercure apportées par les différents vaccins. On nous informe par ailleurs que l'Agence européenne du médicament a demandé, il y a plus d'un an, aux responsables de l'industrie pharmaceutique concernés de " travailler " au retrait du dérivé du mercure dans les préparations vaccinales. Or celles-ci sont toujours commercialisées en France avec l'accord des pouvoirs publics. En conséquence, et bien que les études épidémiologiques n'aient pas encore donné de résultats définitifs, M. José Balarello demande à Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés s'il ne lui paraît pas nécessaire d'opérer le retrait de la vente des vaccins en question, à savoir deux vaccins contre l'hépatite B et six vaccins antigrippaux, contenant du thiomersal. Par ailleurs, il lui demande de lui faire connaître les résultats des études entreprises sur les autres adjuvants contenus dans les vaccins que de nombreux savants jugent " indispensables mais dangereux " (Science, novembre 1993, spécial Immunité), tels que les saponines - responsables du diabète -, les formals, les métaux lourds et, le plus souvent aujourd'hui, l'hydroxyde d'aluminium, qui se combine avec la ferritine du plasma et se dépose de façon quasi définitive au niveau des tissus du cerveau, au niveau des articulations et au niveau des reins.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 28/12/2000
Réponse. - Le thiomersal, composé organique contenant du mercure, est un antiseptique et conservateur anti-bactérien entrant dans la composition de certains médicaments, et notamment de vaccins ; son action anti-bactérienne est liée à la libération d'éthylmercure qui, par analogie au méthylmercure, provoque un effet neurotoxique et néphrotoxique. Si les quantités d'éthylmercure dans chaque médicament pris isolément ne constituent pas, eu égard à son faible dosage, un risque pour la santé, une attention particulière doit cependant être portée aux expositions répétées à ces médicaments. A cet égard, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fixé la dose totale admissible de méthylmercure - substance similaire à l'éthylmercure - pendant la première année de vie. Par ailleurs, le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), instance scientifique de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments à usage humain (EMEA) a réévalué, en juin 1999, le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques contenant du thiomersal, en particulier des vaccins destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants, pour vérifier que les expositions cumulatives à l'éthylmercure ne conduisaient pas au dépassement des doses admissibles recommandées par l'OMS. Or, cette évaluation n'a mis en évidence aucun effet toxique lié aux conservateurs mercuriels des vaccins. Les résultats d'études menées aux Etats-Unis n'ont pas permis non plus d'associer la dose cumulée de mercure apportée par les vaccins aux nourrissons dans les six premiers mois de la vie, à la survenue d'atteintes neurologiques ou rénales. En conclusion, s'il apparaît que le bénéfice de l'utilisation des vaccins contenant du thiomersal est très largement supérieur au risque, actuellement non démontré, associé aux faibles doses dudit produit, il a toutefois été jugé utile de promouvoir l'utilisation, à titre de précaution, des vaccins ne contenant pas de thiomersal ou d'autres conservateurs mercuriels. Dans le même sens, il a été décidé de remplacer le plus rapidement possible les conservateurs mercuriels des vaccins par d'autres conservateurs sans mercure. Un communiqué de presse diffusé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) reprenant ces éléments a été diffusé en France le 8 juillet 1999. Il convient enfin de préciser que les vaccins monovalents hépatite B sans thiomersal sont actuellement en cours d'évaluation dans le cadre de la procédure européenne d'autorisation de mise sur le marché ; ils devraient par conséquent être disponibles dès le début de l'année 2001. Quant aux vaccins hexavalents (hépatite B + vaccin pentavalent) ne contenant pas de thiomersal, ils ont recueilli l'avis favorable du CSP et devraient par conséquent très prochainement faire l'objet d'une décision d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la commission européenne. Concernant les autres adjuvants, ils se répartissent en deux catégories : les conservateurs, qui garantissent l'innocuité microbiologique des vaccins, et les adjuvants d'immunité, qui garantissent le potentiel immunogène des vaccins. Compte tenu des doses utilisées ou des quantités retrouvées dans le produit fini, les premiers ne sont à l'origine d'aucun risque pour la santé. Les seconds, constitués essentiellement par les sels d'aluminium, présentent une certaine toxicité neurologique et rénale ; le suivi de pharmacovigilance n'a toutefois pas permis, à ce jour, d'identifier un risque significatif. Une étude sur les effets des sels d'aluminium contenus dans les vaccins a par ailleurs été récemment entreprise. Il convient en outre de noter que du fait du manque d'efficacité des sels d'aluminium dans certaines nouvelles formulations de vaccins pour de nouvelles pathologies, les laboratoires ont mis au point d'autres adjuvants d'immunité biologique ; mais le recul sur les données de sécurité d'utilisation chez l'homme est à ce jour très faible. Enfin, si les saponines ont été utilisées dans un certain nombre de médicaments chimiques et biologiques, elles ne sont désormais plus utilisées pour les vaccins.
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