Question de M. ANGELS Bernard (Val-d'Oise - SOC) publiée le 01/08/2002
M. Bernard Angels attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur les conséquences des traitements hormonaux substitutifs. Une étude américaine, effectuée auprès de milliers de femmes, semble indiquer que les hormones dispensées pour lutter contre les effets de la ménopause, stimuleraient ou révéleraient des cancers du sein latents. Il lui demande de bien vouloir lui indiquer si les résultats de cette étude ont lieu d'inquiéter les 30 % de Françaises de cinquante ans à soixante-cinq ans qui prennent un tel traitement.
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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 17/10/2002
L'honorable parlementaire attire l'attention sur les suites à donner aux résultats de l'étude du Women's Health Initiative Invistigators (WHI) quant à la prise en charge des femmes âgées de cinquante à soixante-cinq ans actuellement traitées par traitement hormonal substitutif (THS), destiné à atténuer les troubles associés à la ménopause (bouffées de chaleur, sécheresse vaginale) et à prévenir la perte osseuse (ostéoporose). Cette vaste étude de prévention primaire, réalisée aux Etats-Unis, a porté sur 16 608 femmes ménopausées en bonne santé âgées de cinquante à soixante-dix-neuf ans, réparties en deux groupes. Le premier groupe recevait un placebo, le deuxième un traitement hormonal continu par voie orale, associant des oestrogènes équins à dose fixe et continue de 0,625 mg/jour à un progestatif, l'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 2,5 mg/jour. Cette association oestroprogestative, habituelle outre-Atlantique, est peu prescrite en France, où l'on utilise plusieurs types de traitement : soit des associations fixes d'oestroprogestatifs dans un seul médicament, soit l'association de deux médicaments, l'un de type oestrogène, l'autre de type progestatif, administrés soit par voie orale, soit par voie transcutanée (patchs ou gels). Après une durée moyenne de suivi de 5,2 ans, le comité de suivi de l'essai a demandé l'arrêt prématuré de l'étude (prévue au départ sur 8 ans), compte tenu d'un excès d'effets indésirables dans le groupe traité par oestroprogestatifs : 8 cas supplémentaires de cancer du sein, 7 cas supplémentaires d'infarctus du myocarde, 8 cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux et 18 cas supplémentaires de thrombose veineuse pour 10 000 femmes traitées par an. En revanche le THS diminuerait les risques de cancer colorectal et de fracture de hanche. L'augmentation du risque de cancer du sein et du risque cardiovasculaire chez la femme ayant des antécédents cardiaques était déjà connue avant la publication de cette étude et figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de tous les THS. Ce risque accru était alors supposé être contrebalancé par un bénéfice coronarien et osseux des THS, suggéré par de précédentes investigations. Cette étude montre que le rapport bénéfices-risques des THS, notamment de ceux qui sont utilisés en France, doit être réévalué. Le ministre a demandé à l'A gence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'étudier, en liaison avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES), les données de pharmacoépidémiologie françaises sur les différentes stratégies disponibles pour la prévention de l'ostéoporose et les troubles associés à la ménopause. L'AFSSAPS a créé un groupe de travail à cet effet, qui établira à l'issue de ses travaux des recommandations d'utilisation des THS. Dans l'immédiat, il importe de suivre les recommandations établies par le groupe de travail de pharmacovigilance européen, que l'AFSSAPS a diffusées dans un communiqué de presse en date du 11 juillet 2002. Ces recommandations sont les suivantes : l'intérêt d'un traitement par un THS chez la femme ménopausée demeure, dans le respect des indications, contre-indications et précautions d'emploi mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces produits ; toute prescription d'un THS dans les indications autorisées doit être précédée d'un interrogatoire et d'un bilan clinique et biologique pour rechercher les contre-indications et les facteurs de risque ; l'intérêt d'un renouvellement chez la femme doit être évalué régulièrement par le médecin traitant. Ainsi, les résultats de cette étude, sans inquiéter les femmes actuellement sous traitement, doivent les inciter à consulter régulièrement leur médecin traitant.
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