Question de M. VANTOMME André (Oise - SOC) publiée le 22/12/2005
M. André Vantomme appelle l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur le développement des médicaments pédiatriques. Le Parlement européen vient d'adopter en première lecture le projet de règlement visant à développer des médicaments spécifiques aux enfants. Il prévoit un cadre juridique et une série de mesures incitatives pour encourager le développement des médicaments destinés aux enfants et garantir la qualité de la recherche. En France deux études publiées par l'Académie nationale de pharmacie, l'une réalisée dès 2001 dans vingt-huit services pédiatriques dans quatorze hôpitaux, la seconde dans quatre services pédiatriques de l'hôpital Robert-Debré à Paris en 2002-2003, démontraient l'inadaptation des médicaments pour les enfants, particulièrement de moins de six ans. Dans la moitié des cas, la posologie et les modes d'administration ne sont pas conformes à la fiche d'identité du médicament, réservé normalement aux adultes. Les professionnels de santé improvisent, broient les comprimés, administrent des petites portions, engendrant des risques d'erreurs de sur ou sous-dosage. Cela signifie que les médicaments n'ont pas reçu d'autorisation de mise sur le marché spécifique, seuls 16 % d'entre eux ont en effet un statut totalement pédiatrique. Compte tenu de ces éléments, il lui demande de lui faire part de son avis sur le sujet et si des mesures vont être mises en oeuvre pour inciter les laboratoires pharmaceutiques à la recherche et au développement de médicaments pédiatriques.
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Réponse du Ministère de la santé et des solidarités publiée le 16/03/2006
De nombreux médicaments utilisés chez l'enfant n'ont fait l'objet ni d'études ni d'évaluation auprès de cette population. Or les enfants présentent des caractéristiques physiologiques qui varient en fonction de leur âge, et administrer à l'enfant une dose calculée d'après la posologie adulte sans étude spécifique peut ainsi entraîner un risque d'inefficacité, de sous-dosage, de surdosage et donc d'effets secondaires accrus. L'enfant, particulièrement en bas âge, a besoin de formes pharmaceutiques adaptées, comme une solution ou un sirop. Les prescriptions sont actuellement souvent réalisées en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les coûts de la recherche et les difficultés de réalisation d'essais cliniques chez l'enfant expliquent en partie cette situation. Depuis l'initiative prise par la France en faveur des médicaments à usage pédiatrique lors de la présidence de la Commission de l'Union européenne visant à sensibiliser les Etats membres concernant un besoin en médicaments pédiatriques, les actions nationales se sont poursuivies dans ce sens. En effet, une mission des médicaments pédiatriques placée auprès du ministère de la santé et de la protection sociale a été créée en juin 2000. De même, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) a mis en place une mission « pédiatrie » en septembre 2000, et a créé un comité d'experts pédiatres (COP) en janvier 2001. Ce comité mène des réflexions de fond sur le médicament pédiatrique. Il a pour principale mission d'établir un état des lieux national des besoins en formes pharmaceutiques adaptées ou en données complémentaires pédiatriques pour les médicaments, par classe thérapeutique. Neuf domaines thérapeutiques ont fait l'objet d'une analyse dont les résultats sont disponibles sur le site internet de l'AFSSaPS depuis le 29 mars 2004. A cet égard, le Gouvernement, lors du conseil stratégique des industries de santé en date du 25 avril 2005, a proposé de compléter les incitations existantes en reconnaissant un intérêt de santé publique aux médicaments pédiatriques correspondant aux besoins précités et en fixant le prix de ces médicaments par référence au coût de traitement journalier existant pour l'adulte. En outre, il souhaite mettre en place un partenariat stratégique Etat-industries de santé. De plus, une collaboration étroite entre l'AFSSaPS et l'Agence européenne de l'évaluation des médicaments (EMEA) s'est instaurée en septembre 2001 afin de réaliser un état des lieux européen des besoins en pédiatrie et dans le but d'éviter des essais cliniques inutiles. Enfin, une proposition de règlement relative aux médicaments à usage pédiatrique, dont la France a été l'un des principaux instigateurs, a été rendue publique le 29 septembre 2004 et a fait l'objet d'une première lecture en session plénière au Parlement européen le 7 septembre 2005. Ce texte prévoit un système binaire consistant, d'une part, en une obligation pour les laboratoires pharmaceutiques d'évaluation et de recherche portant sur des spécialités pédiatriques, d'autre part, en la mise en place d'incitations attribuées aux laboratoires qui mènent à bien cette recherche pédiatrique. L'une des incitations majeures consiste en une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection s'ajoutant au brevet existant. Par ailleurs, ce texte prévoit la mise en place d'un programme de recherche européen portant sur des formes adaptées aux enfants des substances existantes qui ne sont plus couvertes par brevet, qui sera inclus dans le 7e programme cadre de recherche européen. S'agissant de la question relative à la sécurisation des flacons de sirops pédiatriques, aucune exigence spécifique nationale ou européenne n'est prévue par les textes. Néanmoins, des dispositions en ce sens pourraient figurer dans la proposition de règlement actuellement en cours de discussion. Une réflexion nationale va prochainement être menée par l'AFSSaPS au sein de la commission d'AMM et du COP afin d'envisager d'ores et déjà des mesures permettant de recommander une sécurité de tous les sirops utilisés en pédiatrie.
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