Question de Mme MARGATÉ Marianne (Seine-et-Marne - CRCE-K) publiée le 01/05/2025
Mme Marianne Margaté rappelle à M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins les termes de sa question n° 00692 sous le titre « Pénurie de médicaments en France », qui n'a pas obtenu de réponse à ce jour.
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Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 17/07/2025
Les ruptures de médicaments ont connu une aggravation en 2023. En 2024, la situation des tensions d'approvisionnements et de ruptures constatées s'est améliorée. Concernant les Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), 3 825 signalements de risque ou de ruptures recensées ont été effectués auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), contre les 4 925 signalements de 2023. Cette diminution de 22 % des signalements formulés concernant les MITM témoigne d'une amélioration patente par rapport à la situation exceptionnelle constatée en 2023. Diverses mesures se sont inscrites dans la lutte contre les pénuries de médicaments, dans le cadre de la feuille de route 2019-2022, avec une attention soutenue pour les MITM. En application de l'article R. 5124-49-4 du code de la santé publique, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour un MITM doivent constituer un stock de sécurité de deux mois, lequel peut être porté à quatre mois par l'ANSM. En outre, l'obligation de réaliser un plan de gestion des pénuries pour les MITM, sous contrôle de l'ANSM, permet d'inciter les entreprises pharmaceutiques à une meilleure anticipation des tensions d'approvisionnements ou risques de rupture. Toutefois, la lutte contre les pénuries de médicaments reste un champ d'action prioritaire du ministère chargé de la santé. Dans cet objectif de gestion et d'anticipation des pénuries, la feuille de route 2024-2027 de lutte contre les pénuries, résultat de travaux avec l'ensemble des parties prenantes, a été lancée en février 2024. Les mesures proposées se déclinent en quatre axes : - la détection du signal et les plans d'actions gradués ; - les nouvelles actions de santé publique pour améliorer la disponibilité des médicaments ; - les nouvelles actions économiques pour améliorer la disponibilité des médicaments ; - la transparence de la chaîne d'approvisionnement : l'information jusqu'au patient. La dernière Loi de financement de la sécurité sociale 2025 (LFSS) a permis, via ses articles 75 et 76, la mise en place des mesures suivantes dans la lutte contre les pénuries : - étendre l'obligation de recours aux ordonnances conditionnelles pour les médicaments soumis à forte variation saisonnière ; - permettre au pharmacien de remplacer un médicament par un autre, sur la base d'une recommandation de l'ANSM en cas de risque de rupture de stock d'un médicament ; - renforcement des sanctions financières de l'ANSM et obligation de publier les sanctions pour une durée d'une année sur le site de l'agence ; - possibilité de suspendre toute procédure d'inscription au remboursement (droit commun) des spécialités ayant fait l'objet d'un achat public et possibilité, dans le cadre de la négociation de prix en droit commun, de prendre en compte le tarif fixé dans le cadre de l'achat public ; - obligation pour tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et de distribution de médicaments de remplir des informations sur les ruptures et les stocks de médicaments dans une évolution du logiciel DP-Ruptures développé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP). Sur ce dernier point, les services du ministère chargé de la santé travaillent actuellement, en lien étroit avec le CNOP et l'ANSM, à la consolidation et à la généralisation de cet outil, levier central de la lutte contre les pénuries de médicaments. DP-Ruptures permettra donc de retrouver une vision d'ensemble de la situation des pénuries sur l'ensemble de la chaine de production. Aussi, le déploiement des comités d'anticipation des pénuries permet un pilotage stratégique et centralisé dans l'anticipation et la gestion des ruptures ou risques de rupture, en lien avec les acteurs publics du médicament. Enfin, concernant les 700 spécialités faisant l'objet d'un abandon programmé de production, des travaux sont en cours afin de mobiliser le dispositif des Préparations hospitalières spéciales (PHS). Le décret du 27 juin 2024 prévoit l'habilitation des établissements en capacité de réaliser ces préparations palliant des ruptures d'approvisionnement. La production de ces préparations est autorisée par l'ANSM notamment en cas d'arrêt de commercialisation. Le travail de rédaction des dossiers d'habilitation et d'autorisation est en cours avec la direction générale de l'offre de soins et l'ANSM pour une publication des arrêtés dans les meilleurs délais. Ainsi, pour les préparations pharmaceutiques ne pouvant être remplacées, le dispositif de PHS pourra être utilement déployé.
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