Question de M. LAURENT Daniel (Charente-Maritime - Les Républicains) publiée le 03/07/2025
M. Daniel Laurent attire l'attention de Mme la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles sur la situation des victimes de progestatifs de synthèse (notamment Androcur, Lutéran et Lutényl), prescrits à de nombreuses femmes pendant des années pour des indications gynécologiques variées.
Plusieurs études scientifiques, ainsi que des expertises médicales, ont établi un lien de causalité entre la prise prolongée de ces médicaments et l'apparition de méningiomes, tumeurs cérébrales pouvant provoquer des séquelles neurologiques graves. Bien que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ait émis des alertes à partir de 2018, des signaux préoccupants étaient déjà identifiés dès les années 2000. Près de 70 procédures amiables ou contentieuses sont en cours, et une quarantaine de rapports d'expertise ont confirmé le lien médical entre ces traitements et les pathologies subies. Toutefois, les démarches restent extrêmement longues, lourdes, et particulièrement éprouvantes pour les patientes. Face à cette situation, les victimes demandent la création d'un dispositif d'indemnisation amiable, calqué sur ceux mis en oeuvre dans les cas du Mediator ou de la Dépakine. Ce mécanisme permettrait une reconnaissance équitable du préjudice, une expertise sur pièces, une égalité de traitement entre les dossiers, et éviterait des procédures judiciaires longues et inéquitables. Elles appellent également à la nomination d'un collège d'experts indépendants, ainsi qu'à l'ouverture d'un dialogue structuré entre les associations de victimes et les pouvoirs publics. En conséquence, il lui demande quelles sont les actions que le Gouvernement compte mettre en oeuvre.
- page 3798
Transmise au Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées
Réponse du Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées publiée le 05/03/2026
Les progestatifs de synthèse, que constituent l'acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), l'acétate de nomégestrol (Lutényl et ses génériques) ou l'acétate de chlormadinone (Lutéran et ses génériques), font l'objet, depuis les premiers signaux survenus, d'une surveillance renforcée par les autorités sanitaires, à la suite de la mise en évidence d'un risque accru de méningiome intracrânien en cas d'exposition prolongée. Les personnes s'estimant victimes d'effets indésirables liés à la consommation de progestatifs de synthèse peuvent demander réparation de leurs préjudices tant par la voie amiable que par la voie contentieuse. Dans un souci de cohérence et d'efficience du dispositif d'indemnisation des dommages médicaux, qui doit privilégier l'application du droit commun plutôt que la multiplication de dispositifs ad hoc, la mise en place d'un dispositif d'indemnisation amiable dédié - à l'instar de ceux existants pour le Benfluorex et le Valproate de Sodium - n'est pas envisagée par le ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées. En effet, en premier lieu, les dispositifs d'indemnisation existants constituent un cadre adapté pour le traitement des demandes présentées par les personnes s'estimant victimes d'effets indésirables liés aux progestatifs de synthèse. D'une part, ces personnes peuvent déposer une demande d'indemnisation amiable auprès de l'une des Commissions de conciliation et d'indemnisation (CCI) couvrant l'ensemble du territoire national, sans obligation de recourir à l'assistance d'un avocat, cette procédure amiable étant entièrement gratuite. Adossées à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM), les CCI ont pour mission de faciliter le règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, aux affections iatrogènes et aux infections nosocomiales, ainsi que des autres litiges entre usagers et professionnels de santé, établissements de santé, services de santé ou organismes ou producteurs de produits de santé. S'agissant plus spécifiquement de l'acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), la Commission nationale des accidents médicaux (CNAMed), qui est chargée par la loi d'établir des recommandations sur la conduite des expertises et de veiller à l'application homogène du régime d'indemnisation amiable par les CCI, a défini, dès 2019, une démarche harmonisée pour l'instruction de ces demandes par les CCI. En outre, en septembre 2025, la CNAMed a conduit une analyse détaillée des décisions prises par les présidents de CCI et des avis rendus par les CCI concernant les demandes d'indemnisation liées à la prise de progestatifs de synthèse. Les travaux menés par la CNAMed montrent que la gestion des demandes d'indemnisation amiable auprès des CCI relatives aux progestatifs de synthèse fonctionne de manière satisfaisante. Pour la période du 18 juin 2019 au 15 juillet 2025, les dossiers ont été traités de manière globalement homogène par les CCI. L'analyse conduite a permis au groupe de travail de conclure à l'absence d'éléments justifiant la création d'un fonds d'indemnisation dédié pour les victimes de progestatifs de synthèse. D'autre part, toute personne s'estimant victime d'effets indésirables liés à un traitement médical par les progestatifs de synthèse peut également engager une procédure contentieuse afin d'obtenir réparation de ses préjudices, que ce soit à l'encontre de l'Etat, devant les juridictions administratives, ou à l'encontre des professionnels de santé et producteurs de médicaments, devant les juridictions judiciaires. S'agissant de la responsabilité de l'Etat, quatorze requêtes sont actuellement pendantes devant les tribunaux administratifs, introduites par des requérantes imputant les préjudices allégués à l'acétate de cyprotérone et soutenant qu'une carence fautive de l'Etat dans l'exercice de sa mission de police sanitaire en serait à l'origine. Par ailleurs, 97 actions contentieuses dans lesquelles l'ONIAM a été appelée à la cause, dont 22 introduites après un avis de la CCI, ont été recensées devant les juridictions judiciaires, et une devant un tribunal administratif, introduites par des personnes s'estimant victimes de progestatifs de synthèse. La responsabilité du médecin prescripteur ainsi que du laboratoire ayant fabriqué le médicament a d'ores et déjà été retenue par un jugement du tribunal judiciaire de Poitiers du 2 juin 2025 et par un jugement du tribunal judiciaire de Paris du 29 septembre 2025. Par un jugement du 30 décembre 2025, le tribunal judiciaire de Bobigny a également retenu l'ouverture d'un droit à indemnisation au titre de la solidarité nationale par l'ONIAM. A noter qu'à ce jour, les juridictions administratives saisies n'ont pas retenu la responsabilité de l'Etat. Ainsi, les dispositifs existants, qu'ils relèvent de la voie amiable devant les CCI ou des recours contentieux, offrent un examen individualisé des situations et permettent, le cas échéant, l'indemnisation des demandeurs. En deuxième lieu, au regard de l'impératif d'efficience des moyens publics, ainsi que du nombre relativement restreint de dossiers concernés, il n'apparait pas justifié de mettre en place un nouveau dispositif d'indemnisation ad hoc spécifique aux progestatifs de synthèse, dispositif qui serait ainsi juxtaposé aux collèges benfluorex, valproate de sodium et aux missions spécifiques gérées directement par les services de l'ONIAM. La gestion des demandes indemnitaires amiables relatives aux progestatifs de synthèse par les CCI apparaît en effet pertinente et adaptée au regard du nombre limité de dossiers déposés, ainsi qu'en atteste le dernier état des lieux des dossiers déposés auprès des CCI concernant ces spécialités, arrêté au 3 février 2026. A cette date, seuls 98 dossiers avaient été enregistrés par les CCI depuis le 18 juin 2019 : 65 dossiers relatifs à l'acétate de cyprotérone et 33 dossiers relatifs à l'acétate de nomégestrol ou à l'acétate de chlormadinone. Par ailleurs, les recommandations émises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à partir de septembre 2018 ont mis fin aux pratiques de prescription antérieures, de sorte que la cohorte des personnes exposées de manière prolongée aux progestatifs de synthèse est appelée à décroître, comme l'illustre l'enregistrement par les CCI de seulement 25 nouvelles demandes en 2025 et aucune à ce jour en 2026. Enfin, à l'instar des demandes indemnitaires amiables, le nombre d'actions contentieuses engagées par les personnes s'estimant victimes d'effets indésirables liés à un traitement médical par les progestatifs de synthèse reste modéré. En troisième lieu, l'absence de création d'un nouveau dispositif spécifique est conforme aux préconisations formulées par l'inspection générale des affaires sociales dans son rapport intitulé « Evaluation du contrat d'objectifs et de performance 2021-2024 de l'ONIAM », publié le 28 octobre 2025. Ce rapport recommande de traiter les dommages sériels dans le cadre du dispositif de droit commun, plutôt que dans le cadre de nouveaux dispositifs ad hoc à l'instar de ceux mis en place pour les victimes du benfluorex ou du valproate de sodium. En effet, la multiplication de dispositifs particuliers, soumis à des règles qui leur sont spécifiques, est source de complexité administrative, procédurale et juridique, alors que, comme il a été démontré plus haut, les litiges concernant les victimes de l'acétate de cyprotérone, dont le nombre est plus limité que ceux relatifs à la depakine et au mediator, peuvent être traités de façon satisfaisante dans le cadre du droit commun. En quatrième lieu, concernant plus spécifiquement la question de la réalisation d'expertises sur pièces, celles-ci ne constituent pas la norme. En effet, la forme de l'expertise médicale est identique quelle que soit la pathologie initiale : elle comporte un examen médical réalisé par les experts et une analyse des pièces produites par la victime. La CNAmed a d'ailleurs, en 2019, préparé et diffusé pour les experts qui seraient saisis de demandes relatives à l'acétate de cyprotérone, un questionnaire type à remplir par la partie demanderesse et un rapport d'expertise type permettant d'assurer l'homogénéité de traitement de ces demandes. En cinquième et dernier lieu, s'agissant des mesures destinées à accompagner les personnes concernées par des effets indésirables liés à la consommation de progestatifs de synthèse précités, l'ANSM a engagé des actions dès l'apparition du premier signal sur l'existence d'un risque potentiel de méningiomes, initialement pour la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone). Les documents d'information de cette spécialité ont été actualisés dès janvier 2011 afin de porter ce risque à la connaissance des patients et prescripteurs. A la suite de la publication, en juin 2018, des premiers résultats de l'étude menée par l'Assurance maladie et l'hôpital Lariboisière à la demande de l'ANSM mettant en évidence un lien entre l'exposition prolongée à l'acétate de cyprotérone et l'apparition de méningiomes, les actions engagées par l'ANSM ont été renforcées. Elles ont ensuite été étendues à l'acétate de nomégestrol et à l'acétate de chlormadinone, à la lumière d'études ultérieures faisant apparaître un risque accru pour ces spécialités. Des recommandations ont ainsi été élaborées à destination des médecins et de leurs patientes. Elles précisent les modalités d'utilisation des progestatifs concernés, les protocoles de prise en charge des patientes et les conduites à tenir pour les médecins, ainsi que la mise en place de mesures de réduction des risques, notamment au moyen de supports d'information destinés aux patientes et aux professionnels de santé. D'autre part, depuis septembre 2018, l'ANSM assure une information régulière sur le risque de méningiome associé aux progestatifs concernés, par la diffusion des résultats d'études disponibles ainsi que des recommandations issues des comités spécialisés temporaires destinées aux patientes et aux médecins. Cette information a fait l'objet d'une diffusion large, par l'envoi de courriers et messages électroniques aux professionnels de santé, par la publication régulière d'informations actualisées sur le site de l'ANSM ainsi que par un relais auprès de la presse grand public. En lien avec la caisse nationale d'assurance maladie, des courriers nominatifs ont également été adressés aux patientes traitées par les progestatifs concernés ainsi qu'à leurs médecins prescripteurs, afin de les informer des risques identifiés et des modalités de suivi recommandées. Un dossier thématique dédié est par ailleurs accessible sur le site de l'ANSM. Enfin, l'ANSM poursuit la surveillance de l'exposition à ces traitements et l'analyse des déclarations de pharmacovigilance, tout en conduisant des investigations complémentaires relatives aux autres progestatifs pour lesquels le risque de méningiome n'est pas caractérisé.
- page 1201
Page mise à jour le