Question de Mme ROMAGNY Anne-Sophie (Marne - UC) publiée le 24/09/2026
Mme Anne-Sophie Romagny appelle l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur les délais d'accès des patients aux innovations médicales nécessitant la création ou la modification d'un acte de la nomenclature.
Les débats relatifs au projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2027 constituent l'occasion de moderniser les conditions d'accès au remboursement des innovations médicales reposant sur des actes professionnels inscrits à la classification commune des actes médicaux (CCAM).
Les professionnels de santé, les associations de patients et les entreprises du secteur des technologies médicales alertent régulièrement sur la complexité, le manque de lisibilité et l'insuffisante prévisibilité des procédures d'inscription des actes innovants. Ils soulignent notamment les difficultés à identifier la voie d'accès adaptée, le manque de visibilité sur l'état d'avancement des dossiers ainsi que l'existence de plusieurs étapes de procédure qui ne sont encadrées par aucun délai réglementaire. Les délais sont ainsi fréquemment jugés excessifs et difficilement anticipables.
Cette situation est d'autant plus préoccupante que certains actes sont associés à des dispositifs médicaux particulièrement innovants, susceptibles d'apporter des améliorations importantes, voire majeures, à la prise en charge des patients. Faute de délais opposables, ces innovations peuvent demeurer plusieurs années dans les procédures administratives avant d'accéder au remboursement de droit commun et, par conséquent, aux patients.
Selon des analyses portant sur des procédures récentes, la durée moyenne entre la saisine de la Haute Autorité de santé (HAS) et la publication de son avis atteint environ 12 mois, tandis que la durée moyenne totale de la procédure avoisine 31 mois, soit plus de deux ans et demi avant qu'un acte puisse accéder au remboursement. Ces délais apparaissent difficilement conciliables avec les enjeux d'accès rapide à l'innovation et d'amélioration de la qualité des soins.
Parmi les freins identifiés figure notamment l'absence de délai réglementaire applicable à la HAS lorsqu'elle s'auto-saisit à la suite d'une demande d'inscription déposée par une association de patients, une société savante, un conseil national professionnel ou un exploitant de dispositif médical. À l'inverse, lorsque la HAS est saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'article L. 162-7-1 du code de la sécurité sociale prévoit un délai de six mois pour la remise de son avis.
Dans ce contexte, il apparaît nécessaire de garantir une plus grande prévisibilité des procédures et d'appliquer un même niveau d'exigence en matière de délais à l'ensemble des demandes d'évaluation d'actes professionnels, quelle que soit l'origine de la demande.
Elle lui demande donc s'il envisage de généraliser à l'ensemble des demandes d'évaluation d'actes professionnels, quelle que soit l'origine du demandeur, le délai maximal de six mois actuellement applicable à la HAS, afin de réduire les délais d'accès aux innovations médicales, de fluidifier les procédures d'inscription à la CCAM et de permettre aux patients de bénéficier plus rapidement des progrès thérapeutiques et diagnostiques les plus récents.
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En attente de réponse du Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées.
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