3. Les essais cliniques
a) Des procédures d'autorisation bien connues
Dans l'Union européenne, la recommandation EMEA/CPMP/SWP/465/95 de juin 1998 est le texte de référence pour les vaccins.
En France, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) joue un rôle particulier.
Cette Agence, créée par la loi du 1er juillet 1998, instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaires, est un établissement public de l'Etat placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. Sa mission est de garantir la sécurité d'emploi, la qualité et le bon usage des produits de santé. Sa compétence s'applique notamment aux médicaments.
Elle fixe les délais de décisions et définit les processus d'autorisation, ainsi que le temps nécessaire pour les tests et les vérifications.
Les délais de décision, de manière générale, s'étendent de 30 à 90 jours. Dans le cas d'autorisation implicite, l'absence de réponse vaut autorisation, et le délai maximal est de 60 jours. Dans le cas d'autorisation explicite (écrite), l'absence de réponse correspond à un refus d'autorisation, et le délai varie entre 60 et 90 jours.
Ces délais peuvent être raccourcis.
En 2007, sur 1000 demandes d'autorisations cliniques de médicaments (en dehors des essais de thérapie cellulaire et génique), seuls 10 dossiers ont concerné les vaccins. Par contre, la sécurité virale a été vérifiée dans 217 cas.
b) Les essais cliniques des vaccins contre le A(H1N1)
Ces essais ont concerné les vaccins sans adjuvant, dès la mi-octobre, afin de déterminer si le vaccin sans adjuvant est suffisamment protecteur, après une ou deux injections.
Deux études ont ainsi été menées sur 120 femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse (au Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur) et sur 120 personnes ayant eu une transplantation rénale (l'absence d'adjuvant étant recommandée dans ce cas comme dans celui des maladies auto-immunes, afin d'éviter les risques de déstabilisation liés à une surstimulation du système immunitaire).
Ces essais ont aussi concerné 240 patients séropositifs pour savoir comment ils réagissaient aux vaccins avec adjuvant.
4. L'autorisation de mise sur le marché
Dès juillet 2009, l'EMEA indique qu'elle a commencé à recevoir des données sur des vaccins contre la grippe A(H1N1) et s'engage à « en hâter l'examen » au fur et à mesure qu'elle les recevra.
« Etant donné la menace à la santé publique posée par l'actuelle pandémie, le but de l'EMEA est de s'assurer que les données soumises pour l'obtention d'autorisations soient examinées aussi vite que possible, avant le début de la saison grippale prévue en septembre. Le Comité pour les médicaments à usage humain de l'EMEA est déjà en train de passer en revue les données relatives à la fabrication, les fabricants entament des essais cliniques sur adultes et enfants et les résultats seront examinés dans les mois à venir au fur et à mesure qu'ils sont disponibles.
Quatre coquilles de vaccins développées par les laboratoires Baxter, GlaxoSmithKline et Novartis ont déjà été approuvées par l'Union européenne, sur la base de données générées avec la souche du virus H5N1 qui est similaire au H1N1, rappelle l'agence. Ces vaccins ont été développés en sachant que la souche de virus pourrait être changée en cas de pandémie déclarée, pour y inclure la souche causant la pandémie ». A eux quatre, ils ont été testés sur plus de 8000 personnes. Un recul de plusieurs décennies sur les vaccins contre la grippe saisonnière montre que l'insertion d'une nouvelle souche dans un vaccin (ce qui sera le cas lors du remplacement du H5N1 par le H1N1 dans les coquilles de vaccin) n'affecte pas de manière tangible la sécurité ou le niveau de protection ».
« Le comité étudie aussi de manière accélérée les données relatives à de nouveaux vaccins contre des pandémies de grippe, que lui fournissent actuellement GlaxoSmithKline et Sanofi Pasteur. Pour chaque vaccin, le Comité fera une recommandation à la Commission européenne en vue de son autorisation finale, après quoi l'utilisation des vaccins dans chaque Etat membre dépendra des recommandations nationales et de la disponibilité des vaccins dans chaque pays. »
Le 25 septembre 2009, l'EMEA a approuvé les vaccins des laboratoires GlaxoSmithKline et Novartis baptisés Pandemrix et Focetria. Le 2 octobre, elle a donné son feu vert à un vaccin contre la grippe A (H1N1) fabriqué par le laboratoire Baxter, le Celvapan.