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Recherches sur la personne
Suite de la discussion et adoption d'une proposition de loi
(Texte de la commission)
M. le président. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion de la proposition de loi, adoptée par l’Assemblée nationale, relative aux recherches sur la personne (proposition n° 177 rectifié, texte de la commission n° 35, rapport n° 34).
Nous reprenons la discussion des articles, que nous avions dû interrompre au terme de notre séance du jeudi 29 octobre dernier.
Au sein de l’article 1er, nous en sommes parvenus à l’amendement n° 29.
Article 1er (suite)
I. – L’intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches clinique ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine ».
II. – Le même titre est ainsi modifié :
1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :
a) (Supprimé)
b) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Il existe deux catégories de recherches sur la personne :
« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
« Parmi les recherches interventionnelles, on distingue celles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par voie réglementaire ;
« 2° Les recherches non-interventionnelles, qui ne comportent aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance, les actes étant pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. » ;
c) La première phrase du cinquième alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée :
« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu est dénommée le promoteur. » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : «, sur un même lieu ou » sont supprimés ;
e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Si, sur un site, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et peut être appelé investigateur principal. » ;
2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :
a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. Les recherches non interventionnelles peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée en matière de recherche. » ;
b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », est inséré le mot : « interventionnelles » ;
c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Pour les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1 et les recherches non-interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;
d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
3° L’article L. 1121-4 est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1 et les recherches non-interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1.
« Lorsque les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques négligeables.
« En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des deux catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes peut saisir pour avis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le comité n’est pas tenu par l’avis rendu. » ;
4° Après l’article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-8-1. – Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches impliquant la personne humaine si ces recherches sont non interventionnelles. » ;
5° Le cinquième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;
5° bis (nouveau) L’article L. 1121-11 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des recherches interventionnelles impliquant la personne humaine. Cette autorisation est motivée. » ;
6° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1121-13, après les mots : « pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches », sont insérés les mots : « interventionnelles à l’exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1 » ;
7° L’article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1 et les recherches non-interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions définies par voie réglementaire.
« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable, dans des conditions définies par voie réglementaire. » ;
8° Au premier alinéa de l’article L. 1121-16, après les mots : « fichier national », sont insérés les mots : « consultable par tout investigateur » ;
9° L’article L. 1123-6 est ainsi rédigé :
« Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis du comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Toutefois, en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1. » ;
9° bis (nouveau) Il est inséré un article L. 1123-7 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-7. – Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche sur la personne dans un pays tiers à l’Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.
« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard des principes énoncés à l’article L. 1121-2. » ;
10° À l’article L. 1123-9, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches interventionnelles à l’exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1, », et sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans les conditions définies par voie réglementaire. » ;
11° Au 1° de l’article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au premier alinéa du 1° de l’article L. 1121-1, » ;
12° L’article L. 1126-10 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1126-10. – Dans le cadre d’une recherche interventionnelle, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche est puni de 30 000 € d’amende. » ;
13° L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;
14° L’article L. 1122-1 est ainsi modifié :
a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches interventionnelles » ;
b) Au début des 3° et 4°, sont insérés les mots : « Dans le cas de recherches interventionnelles, » ;
c) Au 5°, après les mots : « mentionné à l’article L. 1123-1 et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches interventionnelles à l’exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 1121-1, » ;
d) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :
« Il informe la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche, de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;
e) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;
f) (nouveau) La deuxième phrase du dernier alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée : « À l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée est informée de la date effective de la fin de recherche et de la date limite de recevabilité d’une première réclamation éventuelle ; son droit de recevoir les résultats globaux de cette recherche et les modalités correspondantes lui sont rappelées. » ;
g) (nouveau) Au premier alinéa, les mots : « ou un médecin qui le représente, » sont remplacés par les mots : « un médecin qui le représente ou, lorsque l’investigateur est un professionnel de santé qualifié ou une personne qualifiée en matière de recherche, le professionnel de santé qualifié ou la personne qualifiée en matière de recherche qui le représente » ;
15° L’article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1122-1-1. – Aucune recherche interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.
« Aucune recherche non-interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » ;
16° L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :
a) Dans la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis, » ;
b) (nouveau) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation en cas d’urgence vitale immédiate laissée à l’appréciation de ce comité. » ;
17° L’article L. 1122-2 est ainsi modifié :
a) (Supprimé)
a bis) (nouveau) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée. » ;
a ter) (nouveau) Après le dernier alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu’au moment de la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’instigateur ou le promoteur. » ;
b) Le III est ainsi rédigé :
« III. – Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné dans les formes de l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième, huitième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. » ;
18° (nouveau) La dernière phrase du cinquième alinéa de l’article L. 1521-5 et la dernière phrase du seizième alinéa de l’article L. 1541-4 du code de la santé publique sont supprimées.
III. – Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° Aux articles L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1122-1, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1126-3, L. 1126-5 et L. 1126-7 et au premier alinéa des articles L. 1121-10 et L. 1121-11, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine » ;
2° Au premier alinéa des articles L. 1121-2 et L. 1123-6, les mots : « sur l’être humain » sont supprimés ;
3° Au troisième alinéa de l’article L. 1121-3, les mots : « l’essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;
4° Aux premier et cinquième alinéas de l’article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l’article L. 1121-11, au premier alinéa de l’article L. 1121-13 et au 12° de l’article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° bis Au premier alinéa de l’article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;
5° À la première phrase du septième alinéa de l’article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l’article L. 1121-11, aux articles L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1125-2 et L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par le mot : « interventionnelles » ;
6° Aux articles L. 1121-4, L. 1121-12, L. 1123-8, L. 1123-11 et L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par le mot : « interventionnelle » ;
7° Aux articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8 le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « interventionnelles » ;
8° À l’article L. 1121-9 et au quatrième alinéa de l’article L. 1121-10, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « interventionnelle » ;
8° bis (nouveau) Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimum court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;
9° (Supprimé)
10° À la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche interventionnelle » ;
11° a) (Supprimé)
b) Au deuxième alinéa de l’article L. 1123-11, le mot : « administrative » est supprimé ;
c) Le quatrième alinéa de l’article L. 1123-11 est ainsi rédigé :
« Le promoteur avise le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;
12° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;
13° À la première phrase de l’article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;
14° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé et, à l’article L. 1126-10, le mot : « biomédicale » est supprimé ;
15° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;
16° Le dernier alinéa de l’article L. 1123-12 est supprimé ;
16° bis (nouveau) L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) À la première phrase, après les mots : « personne qui y sera soumise », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis » ;
c) Dans l’avant-dernière phrase, après les mots : « L’intéressé est informé dès que possible et son consentement », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis » ;
17° Au 9° de l’article L. 1123-14, les mots : « l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé », et le même article est complété par un 13° ainsi rédigé :
« 13° Le champ des recherches interventionnelles. »
IV. – L’article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « biomédicale, », la fin de la deuxième phrase et la troisième phrase sont remplacées par les mots : « soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. » et, à la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;
2° Les deuxième et troisième alinéas sont supprimés.
IV bis. – Au dernier alinéa de l’article L. 1333-4 du même code, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine ».
IV ter. – Le 2° de l’article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :
« 2° À l’article L. 1121-11, le dernier alinéa n’est pas applicable ; ».
V. – (Supprimé)
VI. – Les deux premiers alinéas de l’article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche interventionnelle sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.
« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non-interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée. »
VII. – Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».
VIII. – (nouveau) Les types de tests de produits cosmétiques ou alimentaires non soumis à l’examen des comités de protection des personnes sont déterminés par arrêté du ministre en charge de la santé pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
M. le président. L'amendement n° 29, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 45
Remplacer les mots :
mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L. 1121-1
par le mot :
interventionnelles
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. Il s’agit d’un amendement de coordination, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 1, présenté par MM. About, Amoudry, Borotra et Deneux, Mmes Dini et Férat, M. A. Giraud, Mmes Morin-Desailly et Payet et MM. Pignard et Vanlerenberghe, est ainsi libellé :
Alinéa 47
Après les mots :
Dans le cadre d'une recherche interventionnelle
insérer les mots :
, à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1
La parole est à Mme Muguette Dini.
Mme Muguette Dini. Cet amendement a pour objet de faire sortir de la catégorie des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessairement fournis gratuitement par leurs promoteurs ceux d'entre eux qui sont le fruit de recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes.
Cet amendement n'a pas à être gagé, puisque son adoption n'impliquerait nullement une augmentation des charges de la sécurité sociale.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Favorable, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 2, présenté par MM. About, Amoudry, Borotra et Deneux, Mmes Dini et Férat, M. A. Giraud, Mmes Morin-Desailly et Payet et MM. Pignard et Vanlerenberghe, est ainsi libellé :
Alinéa 47
Après le mot :
investigateurs
insérer les mots :
pendant la durée de la recherche
La parole est à Mme Muguette Dini.
Mme Muguette Dini. Il s’agit d’un amendement de cohérence avec le troisième alinéa de l'article 2 de la proposition de loi.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 30, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 52
Supprimer cet alinéa
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il s’agit à nouveau d’un amendement de coordination, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 21, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du Parti de gauche, est ainsi libellé :
Alinéa 56
Après les mots : « résultats globaux de cette recherche, », sont insérés les mots : « après consultation du comité de protection des personnes concerné, » ;
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Les comités de protection des personnes, les CPP, ont pour mission de veiller sur les participants à un protocole de recherche médicale. Ils sont ainsi chargés de concilier ce qui relève de la protection individuelle des personnes et ce qui comporte un intérêt pour toute la société dans le champ de la recherche médicale.
De ce fait, les CPP doivent être saisis obligatoirement pour émettre des avis sur les protocoles. Ils rendent ainsi des avis délibératifs sur les projets de recherche biomédicale et des avis consultatifs sur les collections d’échantillons biologiques humains ou sur les projets de recherche visant à évaluer les soins courants.
Dans le prolongement du code de Nuremberg, les comités de protection des personnes sont chargés non seulement de veiller au libre consentement des personnes qui se soumettent aux recherches médicales, mais aussi de faire en sorte que ce consentement soit éclairé. C’est ainsi que la loi Huriet-Sérusclat leur a confié, dès leur création, le contrôle a priori de l’information délivrée aux candidats.
L’amendement n° 21 vise à étendre la compétence des CPP au contrôle a posteriori de l’information délivrée aux personnes s’étant prêtées à des recherches.