TITRE
IV
-
RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ
CHAPITRE II
-
Recherches
biomédicales
Article
42
(art. L. 1121-1 à L. 1121-17 du code de la santé
publique)
Principes généraux de protection des personnes
participant à une recherche biomédicale
Objet : Cet article vise à définir les principes généraux de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Composé de dix-sept paragraphes, cet article définit notamment les essais non interventionnels, le rôle des acteurs de la recherche, les grands principes de la protection des personnes et les règles de fonctionnement du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
Les travaux menés par l'Assemblée nationale à l'occasion de la deuxième lecture du présent projet de loi ont été l'occasion de préciser, sur quatre points, le dispositif relatif aux recherches biomédicales.
Tout d'abord, l'établissement d'une distinction entre les recherches menées à partir des soins courants et celles qui portent sur l'expérimentation de produits ou de thérapeutiques nouvelles. Cette distinction ne remet pas en cause la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales. Elle crée une catégorie à part, les soins courants, définis comme les actes pratiqués de manière habituelle et considère que le caractère routinier des actes visés permet de les dispenser des procédures applicables aux recherches biomédicales.
L'Assemblée nationale a également supprimé la définition de l'investigateur et a étendu aux établissements militaires la possibilité de mener en leur sein des recherches biomédicales.
Enfin, elle a proposé un nouveau dispositif qui ouvre la possibilité de communiquer aux associations de malades et d'usagers du système de santé des informations sur les protocoles des recherches biomédicales.
II - La position de votre commission
En première lecture, votre commission avait proposé au Sénat de supprimer les dispositions organisant la diffusion des protocoles scientifiques aux associations au motif qu'elles n'étaient pas de nature à assurer la nécessaire protection de ces protocoles de recherche et qu'une autre solution devait être trouvée, satisfaisante pour les deux parties, laboratoires de recherche et associations d'usagers. Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale répond à cette attente.
Toutefois votre commission vous proposera deux amendements destinés pour l'un, à préciser la distinction entre soins courants et recherche biomédicale et, pour l'autre, à préciser que seules les associations agréées seront à même de demander la diffusion des protocoles de recherche.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Article
43
(art. L. 1122-1 et L. 1122-2 du code de la santé
publique)
Règles de consentement de la personne se prêtant
à une recherche biomédicale
Objet : Cet article vise à modifier les dispositions relatives à l'information et au recueil du consentement des personnes se prêtant à une recherche biomédicale.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article a pour objet de modifier le chapitre II, relatif au consentement de la personne, du titre II du livre premier du code de la santé publique. Il énumère la liste des informations devant être obligatoirement données aux personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale.
Les modalités de recueil du consentement sont détaillées pour les mineurs, les personnes sous tutelle, les personnes hors d'état de donner leur consentement et les personnes sous curatelle ou faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice.
L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements destinés à opérer une distinction claire entre, d'un côté, l'information donnée aux personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et, de l'autre, le recueil du consentement. Concrètement, cette clarification consiste à faire figurer dans des articles distincts du code de la santé publique, les obligations d'information d'une part et le recueil du consentement d'autre part.
Cette démarche est comparable à celle qui avait été retenue par loi du 4 mars 2002 en matière de soins.
Les modalités de recueil de consentement dans le cas des situations d'urgence ont également été précisées.
Le principe selon lequel le consentement des personnes vulnérables doit être recherché lorsqu'elles sont aptes à exprimer leur volonté a été réaffirmé tandis que la notion d'autorisation a été systématiquement substituée à celle de consentement pour autrui, moins protectrice.
Enfin, l'Assemblée nationale, sur proposition du groupe socialiste, a également réintroduit la possibilité, pour la personne qui s'est prêtée à une recherche, d'en connaître non seulement les résultats globaux mais aussi les résultats individuels.
II - La position de votre commission
Votre commission se félicite que la navette parlementaire ait été mise à profit pour clarifier la distinction entre les obligations d'information préalable à toute recherche biomédicale et le recueil du consentement de la personne qui va se prêter à cette recherche.
De la même manière, elle considère comme une avancée importante les nouvelles règles relatives au recueil du consentement des personnes vulnérables.
En revanche, comme en première lecture, elle juge inappropriées les mesures relatives à la communication des données individuelles au regard des règles de la loi du 4 mars 2002 qui, disposant que « toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé » , s'appliquent également aux recherches biomédicales. Elle avait par ailleurs observé que les résultats d'une recherche biomédicale sont toujours des résultats collectifs, issus d'une collection de données individuelles mais agrégées, et que l'interprétation d'un résultat individuel dans ce cadre peut s'avérer complexe.
Ces observations avaient reçu un avis favorable du Gouvernement.
Votre commission vous propose donc un amendement visant à supprimer la disposition en vertu de laquelle, à l'issue de la recherche, la personne peut, à sa demande, être informée des résultats individuels de la recherche.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Article
44
(art. L. 1123-1 à L. 1123-3 et L. 1123-6 à
L. 1123-12
du code de la santé publique)
Comités de
protection des personnes (CPP)
Objet : Cet article fixe les règles d'organisation et de fonctionnement des comités de protection des personnes.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article vise à réformer le fonctionnement et les missions des comités consultatifs pour la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPRB), rebaptisés « comités de protection des personnes » : la durée de leur agrément est limitée, les procédures sont simplifiées, les missions des comités sont adaptées et renforcées, la nature et les délais des avis des comités sont modifiés et le régime déclaratif prévu actuellement est remplacé par un régime d'autorisation.
L'Assemblée nationale a procédé à plusieurs ajustements relatifs à la composition et au fonctionnement des futurs comités de protection des personnes (CPP), ainsi qu'à la répartition des compétences entre les différents acteurs de la recherche biomédicale :
- désormais, seules les associations agréées seront susceptibles de participer aux travaux des CPP ;
- une procédure d'appel a été instituée en cas d'avis défavorable du CPP sur un projet de recherche, ainsi qu'une procédure d'évaluation des comités sur la base d'un référentiel établi par l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé ;
- la répartition des compétences entre l'État et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en matière de recherches biomédicales a été précisée : celle-ci est compétente pour les recherches sur les produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, essentiellement les médicaments, l'État pour toute autre recherche ;
- la déclaration de création d'un comité de surveillance indépendant doit être indiquée à la fois au CPP et à l'autorité compétente ;
- enfin, l'autorité compétente ne peut en aucun cas modifier le protocole de recherche avant que le promoteur ait été en situation de présenter ses observations.
II - La position de votre commission
Approuvant l'ensemble de ces aménagements, votre commission vous propose de compléter ces dispositions avec un amendement qui détermine des modalités particulières applicables aux recherches portant sur les médicaments et les dispositifs médicaux.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
Article
46
(art. L. 1125-1 à L. 1125-5 du code de la santé
publique)
Dispositions particulières à certaines recherches
biomédicales
Objet : Cet article fixe les règles applicables au protocole de recherche prévoyant l'usage de produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article prévoit un régime d'autorisation pour les recherches biomédicales portant sur des organes, tissus, cellules d'origine humaine, des produits de thérapie cellulaire et génique et des produits sanguins labiles.
L'Assemblée nationale a étendu aux hôpitaux militaires et au Centre de transfusion sanguine des armées la possibilité d'effectuer des recherches biomédicales.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article
46 bis
(art. L. 1125-3-1 du code de la santé publique)
Recherches
sur l'évaluation des soins courants
Objet : Cet article, supprimé en deuxième lecture, vise à faciliter la réalisation des recherches, hors médicaments, portant sur l'évaluation des soins courants.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, qui simplifiait la réalisation de recherches hors médicaments, portant sur l'évaluation des soins courants en leur accordant un régime distinct de celui applicable aux nouveaux produits ou aux recherches thérapeutiques, a été supprimé à l'Assemblée nationale par cohérence avec le nouveau dispositif adopté à l'article 42 qui régit précisément les recherches portant sur l'évaluation des soins courants.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose de confirmer la suppression de cet article.
Article
46 ter
(article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier
1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés)
Intervention de la CNIL pour les recherches portant
sur
l'évaluation des soins courants
Objet : Cet article, supprimé à l'Assemblée nationale, vise à simplifier le régime d'encadrement opposable à la réalisation de recherches portant sur l'évaluation des soins courants.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, supprimé à l'Assemblée nationale, complétait l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 « informatique et libertés », selon lequel les demandes de mise en oeuvre d'un traitement de données nominatives ayant pour objet la recherche dans le domaine de la santé doivent être présentées au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS), préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).
Il en résulterait une procédure distinguant, d'un côté, les recherches portant sur les soins courants qui doivent être présentées au CCTIRS, et, de l'autre, les recherches biomédicales à soumettre directement à la CNIL. Considérant que cette séparation était de nature à provoquer des difficultés d'interprétation sur les procédures à suivre, le Gouvernement a souhaité que cette question ne soit pas abordée dans le présent texte mais traitée dans le cadre d'une réforme de la loi informatique et libertés.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cette suppression conforme.
Article
47
(art. L. 1126-3, L. 1126-5 et L. 1126-6 du code de la
santé publique)
Coordination
Objet : Cet article de coordination, qui modifie les dispositions pénales applicables en matière de recherche biomédicale, tire les conséquences des changements de numérotation intervenus aux articles 42 à 46 ter du présent projet de loi.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Le présent article modifie les dispositions pénales du chapitre VI du titre II du livre premier du code de la santé publique, afin de tenir compte des modifications de numérotation intervenues aux articles 42 à 46 ter du projet de loi.
Cet article avait été adopté dans les mêmes termes par l'Assemblée nationale et le Sénat dès la première lecture, mais il a été rappelé pour coordination afin de tenir compte des modifications intervenues à l'article 43 (recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence) et de corriger une erreur matérielle (harmonisation de la nouvelle dénomination des CPP).
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article
50
(art. L. 5121-1-1, L. 5124-1, L. 5126-1, L. 5126-5 et
L. 5126-11
du code de la santé publique)
Médicament
expérimental
Objet : Cet article définit la notion de médicament expérimental .
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article modifie la législation applicable en matière de médicaments humains pour transposer en droit interne la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments et pour tenir compte de la terminologie retenue dans le présent projet de loi en matière de recherches biomédicales.
Il introduit notamment, dans le code de la santé publique, la définition du médicament expérimental posée par ladite directive et précise dans quelles conditions les pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé peuvent développer une activité en matière de médicaments expérimentaux.
Outre la correction d'une erreur matérielle, deux amendements ont été adoptés par l'Assemblée nationale tendant à harmoniser la terminologie retenue par le projet de loi, en retenant les termes de « recherche biomédicale » et non plus « d'essai clinique » , puisque les essais de médicaments sont régis par les dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches biomédicales.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
CHAPITRE III
-
Formation médicale
continue
Article
51 bis
(chapitre III du titre IV du livre premier de la quatrième
partie, art. L. 4143-1, chapitre III du titre V du livre premier de
la quatrième partie, art. L. 4153-1, chapitre II du titre IV
du livre II de la quatrième partie, art. L. 4242-1, titre VIII
du livre III de la quatrième partie, art. L. 4382-1
du code
de la santé publique)
Extension de l'obligation de la formation
continue
à certaines professions de santé
Objet : Cet article étend l'obligation de formation médicale continue aux chirurgiens-dentistes, sages-femmes, préparateurs de pharmacie et auxiliaires médicaux.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, adopté par le Sénat sur proposition du Gouvernement, étend l'obligation de formation continue à l'ensemble des professions de santé dont l'exercice est réglementé dans la quatrième partie du code de la santé publique (professions médicales, professions de la pharmacie, auxiliaires médicaux).
L'Assemblée nationale a apporté une modification de forme destinée à tenir compte de la nouvelle numérotation de certains articles du code de la santé publique, en raison de l'insertion d'un nouveau chapitre, relatif à la formation médicale continue, au sein du titre relatif à la profession de préparateur en pharmacie.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article
51 ter
(chapitre VI du titre III du livre II de la quatrième
partie,
art. L. 4236-1 à L. 4236-6 du code de la
santé publique)
Formation pharmaceutique continue
Objet : Cet article modifie le dispositif de formation médicale continue des pharmaciens pour le mettre en cohérence avec le dispositif de formation médicale continue des autres professions de santé.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
La loi du 4 mars 2002 avait mis en place un dispositif de formation continue pour les pharmaciens, calqué sur celui destiné aux médecins.
Or, l'article 51 du présent projet de loi réforme le dispositif de formation continue propre aux médecins en ce qui concerne la finalité de la formation médicale continue, les modalités permettront de satisfaire à l'obligation de formation et le remplacement des sanctions disciplinaires par un mécanisme d'incitation. En conséquence, le présent article harmonise le dispositif de formation continue applicable aux pharmaciens.
A l'occasion de son examen en deuxième lecture, l'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements ayant pour objet de simplifier l'organisation régionale du Conseil national de la formation pharmaceutique continue. Il est ainsi prévu que, lorsque leurs effectifs ne justifient pas la création d'un conseil régional, les pharmaciens pourront se regrouper au sein d'un conseil interrégional. Enfin, un décret en Conseil d'État déterminera les modalités d'application de ce nouveau dispositif de formation pharmaceutique continue.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.