COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES

- Présidence de M. Philippe Mouiller, président -

La réunion est ouverte à 16 h 00.

Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, d'information, de transport, de santé, d'agriculture et de pêche - Examen du rapport pour avis

M. Philippe Mouiller, président. - Mes chers collègues, notre ordre du jour appelle l'examen de l'avis de notre commission sur le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne (Ddadue) en matière économique, financière, environnementale, énergétique, d'information, de transport, de santé, d'agriculture et de pêche, déposé par le Gouvernement sur le bureau du Sénat, après engagement de la procédure accélérée.

Je vous précise que la commission des affaires économiques, saisie au fond, nous a délégué l'examen au fond des articles 14, 63, 65 et 66. Cela signifie que la commission des affaires économiques, quand elle établira son texte, demain matin, s'en remettra à notre avis et à nos éventuels amendements pour les articles en question, sans les instruire au fond.

Sachez que le projet de loi sera examiné en séance à partir du mardi 17 février. Dans la même logique, nous nous réunirons alors pour examiner les amendements relatifs aux articles délégués à notre commission.

Mme Pascale Gruny, rapporteur pour avis. - Le projet de loi Ddadue en matière économique, financière, environnementale, énergétique, d'information, de transport, de santé, d'agriculture et de pêche qui nous réunit cet après-midi est, comme souvent pour les textes de transposition, un texte large et composite.

Ce projet de loi comporte 70 articles touchant à divers champs de notre droit national. Ces articles ont en commun d'être, selon le Gouvernement, nécessaires à ce que notre droit reste en conformité avec le droit de l'Union, que ce soit pour retranscrire une directive européenne dans la loi, tirer les conséquences de décisions de justice des juges européens, ou répondre à une mise en demeure de la Commission européenne.

Au sein de ce texte de loi, le titre VIII se consacre plus particulièrement aux mesures concernant la santé et la sécurité au travail. C'est donc logiquement que notre commission s'est vu déléguer quatre articles portant respectivement sur les procédures de mise sur le marché des machines, sur les pouvoirs des autorités de surveillance du marché (ASM) des équipements de travail et sur la mise en conformité du droit de l'aptitude et des congés des gens de mer.

Le premier volet de mesures concerne la mise sur le marché et le contrôle de la conformité des équipements de travail, et correspond aux articles 14 et 63.

Un court rappel s'impose concernant la procédure de mise sur le marché des équipements de travail et des moyens de protection dans le droit commun. Celle-ci est libre dès lors que le produit en question satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité et est certifié conforme aux réglementations applicables. Dans la majorité des cas, il revient au fabricant de certifier lui-même la conformité de son produit. Toutefois, pour certains produits présentant un risque particulier, comme certaines machines à scier ou à mouler, la certification incombe obligatoirement à un tiers indépendant, appelé organisme notifié.

Cependant, la crise liée à la pandémie de covid-19 a mis en lumière certaines failles de cette procédure de certification extérieure, certes protectrice, mais qui entrave la réactivité des autorités nationales en cas d'urgence. Lorsque l'Union européenne a entendu se doter, au travers de deux règlements et d'une directive de 2024, de nouveaux instruments visant à anticiper et à mieux gérer la survenue de nouvelles crises sur le marché intérieur, elle a ainsi introduit une procédure dérogatoire de mise sur le marché des machines et produits connexes qualifiés de nécessaires en temps de crise. Cela pourrait, par exemple, concerner des machines de production de masques.

L'article 14 assure la transposition en droit interne de cette nouvelle procédure. Elle permet, pendant la durée de la crise, d'autoriser, sur la demande d'un fabricant, la mise sur le marché d'une machine ou d'un produit connexe n'ayant pas fait l'objet d'une certification obligatoire par un organisme notifié, mais répondant à l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité.

Ces dispositions seraient abrogées dès le 20 janvier 2027, concomitamment à l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, qui abrogera la directive du 17 mai 2006 aujourd'hui applicable et reprendra le contenu de l'article 14 sans nécessiter de mesure de transposition en droit interne.

Cette procédure me semble offrir une marge de manoeuvre utile aux autorités nationales pour accélérer la mise sur le marché ou la mise en service de machines stratégiques pour la production européenne en temps de crise, sans présenter un risque excessif pour la santé et la sécurité des travailleurs dès lors que la conformité aux exigences essentielles en la matière doit être démontrée. Je vous inviterai donc à proposer à la commission des affaires économiques d'adopter cet article, sous réserve de l'adoption d'un amendement visant à préciser que cette procédure revêt un caractère dérogatoire.

L'article 63 ne relève en revanche qu'indirectement d'un effort de transposition, puisque le règlement (UE) 2019/1020, sur lequel il se fonde, a déjà fait l'objet d'une transposition en droit interne en 2021. Cet article regroupe en effet plusieurs mesures d'adaptation concernant la conception et la mise sur le marché d'équipements de travail et de protection individuelle.

Afin de garantir la conformité au droit communautaire des équipements de travail et de protection disponibles sur le marché, les États membres sont tenus de désigner des autorités de surveillance du marché. Le règlement (UE) 2019/1020 leur confère un socle de pouvoirs pour quérir les informations nécessaires à l'exercice de leurs missions, contrôler et inspecter les produits, imposer des mesures correctives en cas de non-conformité et sanctionner les contrevenants. En France, ces missions incombent principalement à la direction générale du travail (DGT). L'article 63 renforce les pouvoirs d'enquête et de sanction dévolus aux ASM des équipements de travail, ce que le règlement de 2019 rend possible, mais non obligatoire. Cela invite à une lecture critique des évolutions proposées.

D'une part, l'article 63 ouvre aux ASM compétentes la possibilité de demander la vérification par un organisme accrédité de la conformité d'un équipement de travail ou de protection en cas de doute sérieux susceptible de provoquer un risque grave ou mortel. S'il n'est pas certain que la loi soit le niveau de normes adapté pour ces dispositions, celles-ci permettent de répondre à des difficultés constatées dans l'exercice des missions de surveillance à l'heure où la technicité accrue des équipements provoque régulièrement l'incapacité des fabricants à justifier la conformité de leur produit par leurs propres moyens. Je vous inviterai donc à proposer l'adoption de ces dispositions, mais il conviendra de veiller, comme s'y engage le Gouvernement, à ce que ces prérogatives soient exercées avec proportionnalité, pour les seuls cas les plus complexes.

D'autre part, l'article 63 introduit une nouvelle sanction de 50 000 euros au plus à l'encontre des fabricants qui refuseraient de transmettre des informations demandées par les ASM ou qui leur fourniraient de fausses informations. De tels comportements peuvent retarder l'action des ASM afin de faire procéder à la mise en conformité des produits concernés et sont susceptibles de faire courir un risque pour la santé et la sécurité des usagers. C'est pourquoi il apparaît utile que les ASM puissent les sanctionner, comme elles peuvent réprimer les fabricants qui se refusent à mettre en oeuvre ses injonctions. Il conviendra de faire preuve de discernement en adaptant le montant de l'amende à chaque situation, tout comme il sera nécessaire de clarifier, par voie réglementaire, les délais dans lesquels les fabricants sont tenus de répondre aux demandes d'information qui leur parviennent.

Enfin, l'article 63 comporte plusieurs mesures de mise en conformité avec le droit européen, notamment en rendant les sanctions applicables aux auto-producteurs et en permettant aux agents habilités de rechercher les manquements aux nouveaux règlements européens sur les machines et sur l'intelligence artificielle (IA). J'inviterai le Gouvernement à faire preuve de pédagogie sur ce dernier point : les organisations professionnelles redoutent des difficultés liées à l'application combinée de ces deux règlements et craignent de ne pas être en mesure d'appliquer pleinement dès août 2027 le règlement IA.

Le second volet concerne exclusivement la mise en conformité du droit du travail des gens de mer, c'est-à-dire des marins et des non-marins qui travaillent sur une embarcation. Les conditions d'exercice spécifiques en mer, et les risques qui y sont liés justifient souvent des adaptations au droit du travail des salariés « terrestres », et le législateur européen y est, tout comme nous, particulièrement sensible.

L'article 65 prévoit de faire évoluer le cadre légal des visites médicales d'aptitude pour les gens de mer. En France, conformément au droit européen et aux conventions internationales qui exigent que les visites d'aptitudes des marins soient gratuites pour ces derniers, le choix a été fait de confier au service de santé des gens de mer (SSGM) la charge de ces visites médicales. Doté de 77 personnes, principalement des médecins et des infirmiers, le SSGM est présent sur l'ensemble des façades maritimes, et assure près de 45 000 visites par an.

Cependant, les services de la direction générale des affaires maritimes entendus en audition m'ont confié que le délai moyen d'attente, de 23 jours en 2024, était sujet à des variations très importantes selon les saisons. C'est notamment le cas dans les ports où l'activité de ferries ou de yachts est importante durant l'été. Or l'absence d'un créneau de visite médicale pour un marin le prive d'un emploi et impose à son employeur de trouver un remplaçant, voire de rester à quai faute d'avoir la jauge d'équipiers nécessaire à l'exploitation du navire en toute sécurité.

Pour répondre à cette tension, le Gouvernement propose d'élargir la dérogation qui existe pour le moment pour les seuls gens de mer employés sur un navire ne battant pas pavillon français lors des escales et pour les Français non résidents. Ces deux publics peuvent en effet recourir à un médecin agréé plutôt qu'au SSGM, ce qui leur accorde plus de souplesse. Selon la même logique, l'article 65 a donc pour objet de permettre à l'ensemble des gens de mer de recourir à un médecin habilité pour effectuer sa visite d'aptitude médicale.

Cette possibilité me semble souhaitable dans la mesure où la situation actuelle est difficile à supporter pour les gens de mer comme pour les armateurs, les obligeant parfois à se déplacer à l'autre bout de la France pour obtenir un rendez-vous dans les délais.

Pour autant, il nous faut être vigilants à deux titres au moins. D'abord, en veillant à ce que cet assouplissement ne conduise dans aucun cas à revenir sur le principe, imposé par les textes européens, de gratuité de la visite pour le marin. Sur ce point, l'article précise que la visite est à la charge de l'armateur. Surtout, comme l'ont souligné les syndicats représentatifs de gens de mer et d'armateurs, la mobilisation de médecins habilités ne doit pas constituer un préalable à la diminution des moyens attribués au SSGM. En effet, seule la médecine du travail permet d'agir dans la durée, au plus près des employeurs, au service de la prévention des risques professionnels.

C'est vrai pour les salariés terrestres comme pour les gens de mer, mais c'est peut-être encore plus crucial concernant des personnes qui partent parfois pendant plusieurs mois dans un environnement rude et avec un accès difficile pour les secours. C'est d'ailleurs en raison de la spécificité de la médecine maritime que je vous proposerai de préciser qu'une formation en la matière est une condition pour être médecin habilité. Les diplômes universitaires proposés par les universités d'Aix-Marseille ou de Brest permettent, par exemple, de faire des périodes de stages courts sur des navires, afin de comprendre la réalité des postes de travail et d'être ainsi meilleur « préventeur ».

L'article 66 procède à la mise en conformité des droits des congés des gens de mer au droit européen. Nous avons reçu en septembre dernier le doyen de la Cour de cassation, qui avait commenté la décision de son institution tirant les conséquences d'une interprétation par les juges européens d'une directive de 2003 relative au temps de travail effectif. Si la querelle juridique est complexe et a connu nombreux rebondissements, la conclusion est simple : les employeurs doivent accorder des congés payés, y compris au titre des périodes durant lesquels leurs salariés sont en arrêt maladie. L'article 37 de la loi Ddadue de 2024, pour laquelle notre commission n'était pas saisie, a donc fait évoluer le code du travail en ce sens.

Dans ce contexte, l'article 66 du présent texte tire les mêmes conséquences pour les gens de mer. En effet, disposant d'un nombre plus élevé de jours de congés, afin de prendre en compte l'impossibilité de s'absenter les samedis et dimanches lors des périodes passées en haute mer, les marins relèvent d'une directive européenne distincte de celle des salariés terrestres. Par conséquent, cet article reprend le même dispositif exactement que le code du travail, en portant à 30 jours, pour les marins - au lieu de 20 sur terre -, et à 28 jours, pour les marins pêcheurs, les congés minimaux pouvant être acquis durant une année entière.

Cette mesure de cohérence n'appelle, sur le principe, pas de remarque particulière. En revanche, je suis très sensible aux difficultés concrètes que risque de poser la rétroactivité de cette mesure jusqu'à 2009 pour les armateurs... Cette dernière avait déjà causé beaucoup d'inquiétude aux gestionnaires de ressources humaines des salariés terrestres, et j'espère qu'ils sauront rassurer leurs collègues quant au faible nombre de cas dans lesquels le recalcul des congés a été nécessaire.

Vous l'aurez compris, mes chers collègues, les quatre articles qui nous sont soumis procèdent à des ajustements de notre droit d'une ampleur variable. J'ai exposé les points d'attention qui sont les miens et les limites que les personnes auditionnées peuvent anticiper, même si elles confirment la pertinence des mesures dans leur ensemble. Comme souvent dans ces exercices de transposition de droit européen, nos marges de manoeuvre sont limitées.

Dans ces conditions, je vous proposerai donc d'adopter ces articles, sous le bénéfice des amendements de précision que je vais vous présenter, et je profiterai de l'intervention faite au nom de notre commission en séance publique pour rappeler notre attachement au maintien d'un effort soutenu en faveur de la prévention des risques professionnels.

Enfin, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution.

Concernant le périmètre de ce projet de loi, en application du vade-mecum sur l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution, adopté par la Conférence des présidents, je vous propose de considérer que le périmètre du texte comprend des dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne relatives à la procédure de mise sur le marché et de mise en service des équipements de travail et moyens de protection ; aux pouvoirs des autorités de surveillance du marché des équipements de travail et moyens de protection ; aux sanctions relatives à un défaut de conformité aux normes communautaires des équipements de travail et moyens de protection ; et au droit des congés et de la médecine d'aptitude des gens de mer.

Il en est ainsi décidé.

Mme Raymonde Poncet Monge. - Sur les congés annuels, nous avions eu une audition de la Cour de cassation, vous l'avez évoqué. Si j'ai bonne mémoire, la loi adoptée en la matière pour les « terrestres » en 2024 prévoyait un délai de deux ans durant lequel les intéressés pouvaient demander le recalcul de leurs droits depuis 2009 ; ce délai s'arrête en avril prochain. Il en ira de même pour les marins, auxquels s'appliquera le même délai. Mais, vous avez raison de le préciser, madame le rapporteur pour avis, les services concernés peuvent se rassurer, car les régularisations ont finalement été peu nombreuses.

Du reste, si je me souviens bien, le délai ne concerne que les personnes ayant un contrat en cours ; ceux qui ont changé de situation relèvent de la règle générale, qui prévoit un délai de trois ans.

J'ai toutefois une question : existe-t-il une disposition en vertu de laquelle le code du travail ne s'applique pas du tout aux marins ou les dérogations ne concernent-elles que quelques spécificités, comme les congés ? En d'autres termes, pourquoi les marins n'ont-ils pas été concernés par la loi Ddadue de 2024 ? Le droit du travail s'applique-t-il bien à eux, en dehors de quelques points spécifiques comme le temps de travail ?

Mme Pascale Gruny, rapporteur pour avis. - Nous avions en effet assisté à une table ronde sur les congés réunissant la Cour de cassation, le directeur général du travail, le Mouvement des entreprises de France (Medef), la Confédération des petites et moyennes entreprises (CPME) ainsi que l'association nationale des directeurs de ressources humaines.

Pour le reste, tout ce que vous avez dit est exact concernant les délais.

Par ailleurs, les marins sont soumis au code du travail, sauf si une disposition spécifique du code des transports le précise : les lois spéciales dérogent aux lois générales...

Je tenais pour finir à rendre hommage à Annie Le Houérou pour son engagement dans nos auditions. Ce sujet la touche de près !

EXAMEN DES ARTICLES

Article 14 (délégué)

Mme Pascale Gruny, rapporteur pour avis. - Suivant l'avis du Conseil d'État, je vous propose, au travers de mon amendement COM-238 rectifié, de préciser que la procédure de mise sur le marché prévue en cas d'urgence par le présent article revêt un caractère dérogatoire au droit commun.

L'amendement COM-238 rectifié est adopté.

L'amendement rédactionnel COM-239 est adopté.

La commission propose à la commission des affaires économiques d'adopter l'article 14 ainsi modifié.

Article 63 (délégué)

L'amendement de correction COM-240 est adopté.

Mme Pascale Gruny, rapporteur pour avis. - L'amendement COM-78 de Mme Berthet vise à faire obstacle à ce que les agents habilités puissent rechercher des manquements à l'article 6 du règlement (UE) 2024/1689 sur l'IA, au motif que celui-ci serait exclusivement définitionnel.

Néanmoins, aux termes du 4 de cet article 6, « À la demande des autorités nationales compétentes, le fournisseur fournit la documentation de l'évaluation » l'ayant conduit à ne pas classer dans la catégorie « à haut risque » une IA dont la nature le justifierait. Cet article confère donc des pouvoirs aux autorités nationales.

Par conséquent, il paraît utile, et même nécessaire pour permettre la conformité du droit interne à ce règlement, de préciser que les agents habilités sont compétents pour rechercher et constater les manquements à l'article 6 du règlement sur l'IA.

Il ne s'agit pas que d'une définition des autorités ; cette précision me semble utile, car les autorités doivent pouvoir rechercher s'il y a eu manquement.

Je suis donc défavorable à cet amendement.

La commission rejette l'amendement COM-78.

L'amendement rédactionnel COM-241 est adopté.

Mme Pascale Gruny, rapporteur pour avis. - Mon amendement COM-242 vise à préciser que la sanction créée par l'article 63 s'applique bien au fabricant refusant de faire vérifier un élément d'équipement de travail ou de moyen de protection à la demande de l'autorité de contrôle, lorsque celui-ci est susceptible d'entraîner un risque grave ou mortel.

L'amendement COM-242 est adopté.

L'amendement de correction COM-243 rectifié est adopté.

La commission propose à la commission des affaires économiques d'adopter l'article 63 ainsi modifié.

Article 65 (délégué)

L'amendement rédactionnel COM-244 rectifié est adopté.

Mme Pascale Gruny, rapporteur pour avis. - Mon amendement COM-245 vise à subordonner l'habilitation des médecins à réaliser la visite d'aptitude des gens de mer à la réalisation d'une formation spécifique.

L'amendement COM-245 est adopté.

L'amendement rédactionnel COM-246 est adopté.

La commission propose à la commission des affaires économiques d'adopter l'article 65 ainsi modifié.

Article 66 (délégué)

La commission propose à la commission des affaires économiques d'adopter l'article 66 sans modification.

Tableau des sorts

La réunion est close à 16 h 30.

- Présidence de M. Philippe Mouiller, président -

La réunion est ouverte à 9 h 30.

Audition de MM. Lionel Collet, président, et Jean Lessi, directeur général, de la Haute Autorité de santé

M. Philippe Mouiller, président. - Nous accueillons ce matin le président de la Haute Autorité de santé (HAS), M. Lionel Collet, et son directeur général, M. Jean Lessi.

Je vous précise que cette audition fait l'objet d'une captation vidéo. Elle est diffusée en direct sur le site internet du Sénat et sera consultable en vidéo à la demande.

Comme vous le savez, la Haute Autorité de santé est une autorité publique indépendante à caractère scientifique. Ses missions sont fixées à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. Elle est ainsi principalement chargée : d'évaluer les médicaments, les dispositifs médicaux et les actes professionnels en vue de leur remboursement ; de recommander les bonnes pratiques professionnelles, ainsi que d'élaborer des recommandations vaccinales et de santé publique ; enfin, de mesurer et d'améliorer la qualité dans les hôpitaux, les cliniques, en médecine de ville, et dans les structures sociales et médico-sociales.

Elle occupe donc une position importante dans le paysage institutionnel de la santé en France. À cet égard, la nomination du président doit être validée par un vote des commissions des affaires sociales du Parlement et celle du directeur général doit être précédée par une audition de ces mêmes commissions.

C'est pourquoi il nous est apparu utile de faire un point avec vous sur votre action à la tête de la HAS et sur les perspectives de la Haute Autorité. Je précise que vous souhaitiez aussi l'organisation d'une telle audition pour nous tracer un bilan de votre action et de la qualité des soins en France.

M. Lionel Collet, président de la HAS. - C'est la première fois que M. Lessi et moi-même revenons devant votre commission depuis que vous nous avez auditionnés avant notre nomination en tant, respectivement, que président et directeur général de la HAS. Il nous paraissait important, à mi-mandat, de faire un point avec vous sur l'action de la Haute Autorité de santé, mais aussi sur notre système de santé.

Les missions de la HAS sont définies dans le code de la sécurité sociale, puisqu'elle est née de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, et non d'une loi de santé publique. L'objectif du législateur était de créer un régulateur du système de santé, par la qualité et par l'efficience. Notre rôle est d'évaluer la qualité des produits de santé, des prises en charge, des parcours, des actes, d'un ensemble de prestations, ainsi que des établissements, et ce, non seulement afin de définir les meilleurs soins et les meilleures prises en charge pour tous les patients, mais aussi pour veiller à la maîtrise de l'argent public et à la soutenabilité de notre système de santé.

Cela signifie que, lorsque nous sommes amenés à évaluer un produit de santé, nous ne nous posons pas uniquement, à la différence d'autres instances, la question du rapport bénéfices-risques, qui est traitée par d'autres, mais nous nous interrogeons sur sa place dans la stratégie thérapeutique et sur ce qu'il apporte par rapport aux autres approches thérapeutiques existantes.

Vous avez rappelé que c'était l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale qui définissait nos missions. En vingt-deux ans, cet article a été modifié trente-et-une fois, essentiellement pour ajouter des missions ! La dernière en date est d'élaborer des ratios de soignants par patient soigné. Je ne peux pas vous donner les chiffres sur ce point, mais les résultats seront connus d'ici à la fin de l'année ou au tout début de 2027 pour au moins deux des trois domaines pour lesquels nous avons été sollicités.

La HAS est un régulateur, mais elle a cette particularité d'avoir un champ de compétences très large : évaluation des produits de santé et des parcours de soins, recommandations de bonnes pratiques, évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS). Cela nous conduit à réfléchir, non pas seulement en termes de parcours de soins, mais aussi en termes de parcours de santé, en incluant éventuellement la dimension médico-sociale et sociale. Nous couvrons tout ce champ.

Je ne veux pas vous donner trop de chiffres, mais j'aimerais aborder quelques points.

Le premier concerne les médicaments.

Nous sommes amenés à évaluer un certain nombre de médicaments, aussi bien les nouveaux médicaments qui arrivent sur le marché, que certains médicaments existants, pour peu qu'il y ait une modification d'indication. Nous avons ainsi rendu environ 350 avis rien que l'an passé sur les médicaments. Sur ce total, 70 avis concernaient des médicaments nouveaux. Nous avons estimé que dix d'entre eux rendaient un service médical insuffisant et ne justifiaient donc pas le remboursement, ce qui est un chiffre relativement correct. En 2024, nous avions examiné 75 dossiers de médicaments nouveaux et jugé que le service était insuffisant pour quatre d'entre eux. Le nombre de nouveaux médicaments que nous avons à évaluer est donc stable.

Je voudrais insister sur les procédures dérogatoires pour les médicaments innovants. La procédure de l'accès précoce pour les médicaments innovants a été créée pour répondre aux besoins des patients en situation d'impasse thérapeutique et pour leur proposer très rapidement un médicament innovant, y compris avant que celui-ci n'ait obtenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM). En 2024, 52 médicaments relevaient de cette procédure. Ils sont une quarantaine en 2025. On peut considérer que ce chiffre est stable.

Cependant, il faut distinguer les demandes d'autorisation précoces pré-AMM et celles qui nous sont soumises après. Pour ces dernières, le nombre de demandes a augmenté.

En 2024, vingt-cinq médicaments nouveaux nous ont été soumis en pré-AMM. En 2025, ils n'étaient plus que dix. La question est de comprendre pourquoi les industriels nous soumettent nettement moins de produits à ce titre.

En 2024, nous avions donné un avis favorable pour à peu près 55 % des vingt-cinq médicaments concernés. En 2025, sur les dix qui nous ont été soumis, nous n'avons donné un avis favorable qu'à trois d'entre eux. Il y a donc à la fois une diminution du nombre de médicaments nouveaux soumis en pré-AMM et une diminution du nombre d'avis favorables.

À mon sens, les deux phénomènes sont liés. Certains industriels peuvent choisir de ne pas soumettre un dossier d'accès précoce trop tôt, préférant le faire en post-AMM. Mais certains peuvent avoir une stratégie par rapport à l'accès précoce. Certains industriels nous disent qu'ils hésitent à faire une demande d'accès précoce - un dispositif qui constitue un outil d'attractivité de la France -, mais qu'ils ne le font pas pour ne pas avoir à retirer leur produit du marché si jamais la négociation du prix, dans le cadre de la procédure de droit commun, n'était pas satisfaisante - notamment si la HAS émet ce que l'on appelle une évaluation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau IV (mineure), voire V (inexistante). C'est un souci.

Pourquoi avons-nous refusé sept médicaments sur les dix qui nous ont été soumis en demande d'autorisation en accès précoce ? C'est très simple. Le législateur a fixé quatre critères. L'un d'entre eux est qu'il ne doit pas déjà exister de traitement approprié, autrement dit la situation d'impasse thérapeutique doit être caractérisée. Or, dans cinq des dix dossiers que j'évoquais, il existait déjà un traitement approprié. Ces dossiers n'auraient même pas dû nous être soumis.

L'accès précoce est un outil extraordinaire pour les patients et pour l'attractivité de notre pays. Cela signifie que lorsque l'on donne un avis favorable, celui-ci repose sur une présomption d'innovation, et non sur une absolue certitude, dans l'attente de données susceptibles de confirmer cette innovation. Il faut du temps pour les obtenir. Il n'est pas étonnant qu'au bout d'un an, les industriels nous sollicitent pour un premier renouvellement, parce qu'il leur manque des données. Toutefois, beaucoup reviennent au bout de deux ans, de trois ans, et ainsi de suite. Dans ces cas-là, on peut douter qu'il s'agisse d'un problème d'absence de données : c'est sans doute parce que la négociation du prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) n'aboutit pas. En d'autres termes, l'accès précoce devient un moyen de mise sur le marché au prix souhaité par l'industriel dans l'attente de la conclusion d'une négociation qui n'aboutit pas. Il n'y a pas de limite temporelle dans cette procédure, même si, finalement, des remises seront faites et que l'industriel devra payer la différence de prix. Je veux vous alerter sur ce point, car cela a des conséquences pour nous. Nous consacrons du temps à réexaminer des dossiers pour des demandes de troisième ou quatrième renouvellement, ce que ne devrions pas avoir à faire. Cela consomme des moyens de l'Autorité, alors qu'ils sont comptés.

Le deuxième grand dossier est celui de l'évaluation des dispositifs médicaux.

Nous recensons environ 130 ou 140 dispositifs médicaux nouveaux. Toutefois, le nombre d'avis que nous devons rendre est beaucoup plus élevé, car beaucoup de dossiers concernent des modifications ou des extensions d'indication. En 2024, nous avons rendu environ 250 avis sur des dispositifs médicaux, mais 300 en 2025. À moyens constants, nous devons donc faire face à une augmentation considérable de nombre des demandes.

Nos avis ont été plus favorables en 2025 qu'en 2024. En 2024, nous avons émis un avis favorable au remboursement dans 81 % des cas ; ce taux s'est élevé à 91 % en 2025. Cela signifie que la qualité des dispositifs médicaux s'améliore.

Toutefois, il faut être attentifs s'agissant des dispositifs médicaux numériques. Parmi ces derniers, nous devons distinguer ceux qui relèvent de la télésurveillance médicale et ceux qui relèvent des dispositifs médicaux thérapeutiques - accessibles, par exemple, par le biais d'une application ou d'un téléphone portable.

Je dois souligner la très bonne qualité des dossiers de télésurveillance médicale que nous avons reçus, puisque nous en avons accepté huit sur les dix qui sous ont été adressés l'an passé.

Nous disposons d'une procédure dérogatoire de prise en charge anticipée pour les produits numériques (Pecan). Or nous constatons que les dispositifs médicaux à des fins thérapeutiques, les DTx (Digital Therapeutics), n'arrivent pas à passer la barre de l'évaluation pour obtenir des avis favorables. À ce jour, nous en avons évalué six et nous avons rendu six avis défavorables. Cela soulève plusieurs questions. On peut se demander notamment si l'écosystème est bien préparé à la phase d'évaluation clinique. Si nous rendons un avis défavorable, c'est parce que nous considérons que la démonstration de la pertinence clinique de l'outil proposé n'a pas été apportée.

Le milieu des dispositifs médicaux est très différent de celui du médicament. C'est un milieu de start-up de petite taille, qui n'ont pas forcément toute la formation et les notions nécessaires en ce qui concerne les essais cliniques. C'est pourquoi nous organisons des rencontres précoces avec les industriels dont le produit est en phase de développement, pour leur indiquer ce qui est attendu pour obtenir un avis favorable.

Je sais que, cette année, nous aurons à examiner plusieurs demandes de certification de dispositifs médicaux numériques ; on nous l'a déjà annoncé. Certaines de ces demandes ont été déposées à la suite de nos rencontres précoces, et nous verrons si cela permet d'améliorer le taux d'avis favorables que nous délivrons. Toutefois, nous ne pouvons pas dire qu'un produit mérite d'être remboursé si nous ne disposons pas de données qui démontrent sa pertinence clinique.

Le troisième sujet que je voulais évoquer concerne le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), qui recense les tests que l'on peut réaliser : pour le cancer, par exemple, il s'agit des tests dits « compagnons », qui peuvent aider à déterminer non seulement le diagnostic, mais aussi le pronostic. Nous avions à évaluer un très grand nombre d'actes. Nous en avons évalué environ 70 l'année dernière : les trois quarts d'entre eux ont reçu un avis favorable. Nous pourrons entrer dans le détail des chiffres si vous le souhaitez. Notre travail se poursuit sur ce sujet et nous avançons.

Je dirai quelques mots sur les vaccins. L'année dernière, nous avons été amenés à nous prononcer sur le vaccin contre les infections à papillomavirus humains (HPV). Je rappelle que, jusqu'à l'an passé, il était destiné aux femmes jusqu'à 19 ans et aux hommes jusqu'à 19 ans - sauf pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, pour qui il pouvait être administré jusqu'à 26 ans. Nous avons recommandé un rattrapage vaccinal pour tout le monde jusqu'à 26 ans révolus, sans entrer dans le détail des préférences sexuelles. Notre recommandation a été suivie par le ministre : désormais, la vaccination contre le HPV est possible jusqu'à 26 ans. Nous nous sommes aussi prononcés sur le vaccin contre la grippe saisonnière.

Il est important de souligner que la HAS a recréé un service, qui n'existait plus lorsque j'ai pris mes fonctions, d'évaluation économique, et non pas d'évaluation médico-économique, car il vise aussi bien à évaluer ce qui relève des produits de santé que des interventions de santé - des actes de prévention par exemple. Ce service est en place et il a rendu vingt avis en 2025.

J'en viens à l'Europe.

Le règlement européen sur l'évaluation des technologies de santé est entré en application en janvier 2025. Je voudrais tout de suite corriger une idée reçue selon laquelle, dans la mesure où un règlement européen a été promulgué, les évaluations seront réalisées au niveau européen, et non plus par les États membres. C'est totalement erroné.

L'Union européenne donne le cadre, indique la procédure, mais ce sont les organismes nationaux, comme la HAS, qui font le travail. Cette année, douze dossiers - de médicaments anticancéreux ou de biothérapies - ont été soumis à évaluation au niveau européen. Nous en avons évalué deux sur les douze. Cela représente d'ailleurs un travail bien plus important que celui que nous aurions eu si nous les avions évalués uniquement pour la France. En effet, il faut que notre évaluation convienne aux vingt-sept pays de l'Union européenne. Or, lorsque l'on compare un médicament nouveau à un autre, il faut s'assurer que cet autre produit est disponible dans chacun des pays, ce qui n'est pas toujours le cas. J'insiste sur ce point : on aurait pu croire que notre charge de travail allait diminuer parce que nous aurions moins de dossiers à examiner, mais ce n'est pas du tout le cas, car ces derniers sont beaucoup plus lourds.

Je souhaite que nous allions plus loin en la matière. En Europe, l'Allemagne et la France ont des structures très solides pour réaliser les évaluations. L'Allemagne a cependant des moyens, notamment humains, que nous n'avons pas, c'est ce qui explique que lorsque nous avons pu évaluer deux dossiers l'année dernière, ils en ont évalué quatre. Notre but est de faire aussi bien.

J'en viens aux recommandations de bonne pratique. Elles concernent des sujets qui intéressent tout le monde : l'entorse, l'accident vasculaire cérébral, la carie dentaire, le diabète de type 2, etc. Nous abordons aussi des sujets beaucoup plus sensibles. Nous rendrons ainsi publiques, la semaine prochaine, nos recommandations actualisées de bonne pratique sur la prise en charge de l'autisme - ce que l'on appelle le trouble du spectre de l'autisme (TSA) - chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent. Nous dirons qu'une fois le repérage fait - il peut être réalisé très rapidement, dès l'âge de deux ans, deux ans et demi -, la prise en charge doit être très rapide, pour éviter toute perte de chance pour l'enfant, mais toutes les prises en charge n'ont pas la même efficacité.

Nous annoncerons donc clairement la semaine prochaine ce qui est recommandé et ce qui ne l'est pas en la matière. Une intervention peut ne pas être recommandée soit parce que nous ne disposons d'aucune donnée à son sujet, soit parce que les données montrent qu'elle n'est pas efficace. Nous souhaiterions en outre que certaines de nos recommandations soient rendues opposables, c'est-à-dire que les praticiens aient l'obligation de prendre en charge le patient comme indiqué. Cela n'a pas vocation à concerner tous les domaines ni à s'étendre dans le temps, car il faut actualiser ces documents. Nous sommes très respectueux de la liberté de prescription et de la liberté des médecins. L'enjeu est d'éviter une perte de chance pour un enfant. Les praticiens doivent donc faire ce qui est recommandé. Cela ne me choque pas qu'un praticien fasse en plus quelque chose de non recommandé, dès lors que cela ne nuit pas à l'enfant. L'instauration d'une telle opposabilité relèverait toutefois, pour l'essentiel, du domaine législatif.

Enfin, notre mission est aussi d'évaluer les établissements de santé, qu'ils soient publics ou privés. Nous devons les certifier une fois tous les quatre ans. Nous venons de terminer un cycle de quatre ans, ce que l'on appelle le cinquième cycle, qui nous permet d'avoir une vision précise de nos établissements.

Là encore je dois corriger une vision erronée largement répandue en ce qui les concerne. Sachez que dans plus de 90 % des cas, les établissements sont certifiés. Cela signifie qu'ils ont montré qu'ils avaient mis en place des procédures de qualité ; cela ne veut pas dire qu'il ne peut pas y avoir un souci ici ou là, mais globalement, la qualité est bonne, voire très bonne. Un établissement non certifié - 3,7 % d'entre eux - dispose de deux ans pour obtenir la certification.

Pour la première fois, l'an passé, nous avons rencontré le cas d'un établissement non certifié pour la troisième année de suite. Une intervention de l'agence régionale de santé (ARS) et de l'inspection générale des affaires sociales (Igas) avait déjà eu lieu à la suite du deuxième manquement. Une nouvelle action est en cours.

Cela pose la question des conséquences de la certification ou de la non-certification. Des évolutions positives sont apparues récemment, grâce au dispositif d'incitation financière à l'amélioration de la qualité (Ifaq), qui prend davantage en compte la note de certification. Ceux qui sont très bien notés obtiennent une dotation supérieure au titre de la qualité.

Reste le problème des établissements non certifiés. La HAS n'a pas de pouvoir de police, d'inspection ou de contrôle. Sa mission est simplement d'évaluer, puis d'informer les pouvoirs publics et les ARS de la situation. C'est à eux qu'il revient d'agir. Nous devrions cependant nous interroger sur les conséquences qui devraient découler naturellement d'une non-certification répétée.

Par ailleurs, 6 % des établissements sont certifiés sous condition. Cela signifie que l'établissement n'est pas certifié pour quatre ans et qu'il dispose d'une année, voire un peu plus, pour revenir dans les clous de la certification ou pour être non certifié.

Sur la durée du cycle, nous avons évalué environ 2 100 établissements sur 2 500 existants, et 80 d'entre eux ne sont pas certifiés, soit quasiment un par département. Le chiffre est donc faible.

Je conclurai par l'évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux. C'est une mission qui nous a été confiée en 2018, mais que nous avons réellement commencé à réaliser en 2023, car il a fallu près de trois ans pour définir un référentiel. Nous avons publié les premiers résultats il y a quelques mois. Sur la base d'une notation de A à D, où A et B sont les meilleures notes, les deux tiers des établissements se situent en A et B, mais avec des différences selon les types d'établissements. Contrairement, là aussi, à une idée reçue, ce sont les Ehpad qui sont le mieux notés et, à l'inverse, ce sont les structures touchant à l'enfance qui le sont le moins bien.

Les évaluations des Ehpad se situent, pour l'essentiel, dans les catégories A et B, avec des taux allant de 70 % à 89 % selon qu'il s'agit d'un Ehpad public, privé à but non lucratif ou privé à but lucratif. Certains estiment que cela reflète des différences de moyens. Selon moi, c'est aussi une différence de culture. Les scandales récents survenus dans certains Ehpad privés ont pu conduire ces derniers à prendre les mesures nécessaires pour acquérir une culture de la qualité.

Avant de conclure, je souhaiterais vous adresser deux demandes, mesdames, messieurs les sénateurs.

La première concerne le projet de loi de simplification de la vie économique, actuellement en discussion. La CMP a été conclusive et nous espérons que le texte sera adopté. Deux dispositions concernent la HAS.

La première vise à créer une nouvelle commission consacrée uniquement à l'évaluation des produits de diagnostic. Aujourd'hui, un produit de diagnostic est évalué plusieurs fois par différentes commissions. Avec une seule commission, nous gagnerions du temps. C'est ce qui est prévu dans le texte.

La seconde disposition est le rétablissement de ce que l'on appelle le pouvoir d'évocation. Actuellement, lorsqu'une de nos commissions d'évaluation se prononce, elle le fait en totale indépendance par rapport au collège de la HAS, qui est constitué de huit membres, dont moi-même. Cela signifie que, s'il y a une controverse, il me revient, en tant que président de la HAS, de défendre ce qui a été décidé dans une commission où je ne peux même pas m'exprimer, ni même donner un avis. Ce pouvoir d'évocation du président a été supprimé en 2017, alors qu'il figurait dans la loi initiale de 2004. Lorsque, dans une commission de 22 membres, 11 voix s'expriment pour le remboursement d'un produit et 11 voix pour le non-remboursement, c'est la voix du président de cette commission qui fait la différence. Mais il est clair, dans cette situation, que la question n'est plus simplement d'ordre scientifique. Il me paraît donc préférable, dans ce cas, de remonter le dossier au collège de la HAS, pour qu'il statue. Cela figure dans le projet de loi.

Ma seconde demande concerne l'Agence nationale du développement professionnel continu, l'ANDPC. L'Igas a proposé, il y a un an, sa suppression et le transfert du pilotage scientifique à la HAS. Cette proposition est, pour nous, totalement cohérente avec nos missions. Dès lors que nous émettons des recommandations de bonne pratique, que nous évaluons la qualité, pourquoi en effet ne pas être compétents pour ce qui relève de la formation continue tout au long de la vie des professionnels de santé ? Mais il convient alors que les moyens correspondants nous soient transférés pour pouvoir réaliser cette mission.

Mme Annick Petrus. - Je parlerai des outre-mer et, plus particulièrement, de la collectivité d'outre-mer (COM) de Saint-Martin, que je représente. Nos priorités et nos préoccupations y sont d'un autre ordre. Les travaux récents du Conseil économique, social et environnemental (Cese) sur la santé dans les outre-mer le confirment : l'égalité en santé ne se décrète pas, elle se construit à partir des réalités locales.

À Saint-Martin, les difficultés sont connues et récurrentes : une forte précarité sociale ; un taux d'obésité très élevé, puisqu'elle touche un tiers des adultes et plus d'un quart des enfants, avec comme corollaire le développement de l'hypertension et du diabète ; une exposition permanente aux risques épidémiques, comme la dengue, et aux catastrophes naturelles majeures.

L'île dispose d'un hôpital, qui est indispensable à la population, mais qui est structurellement contraint. Pour de nombreuses spécialités, le recours aux évacuations sanitaires vers la Guadeloupe est incontournable, pour un coût annuel de plus de 2,5 millions d'euros, ce qui entraîne une rupture des parcours de soins éprouvante pour les patients et leurs proches. Autrement dit, sur ce territoire, l'évacuation sanitaire, la coopération extérieure et la télémédecine ne sont pas des solutions d'exception : elles font partie intégrante du système de soins.

Nous sommes en outre confrontés à une situation unique en France, puisque l'île est partagée avec un autre État. L'accès des patients français à l'hôpital de la partie néerlandaise reste entravé par des différences de normes, d'assurance maladie et de tarification, au détriment direct des patients.

Le manque de données de santé fines et régulières, sur des territoires comme Saint-Martin, empêche une véritable adaptation des politiques publiques aux besoins réels de la population. Dans ces conditions, appliquer strictement des référentiels élaborés pour des territoires continentaux densément dotés peut créer de l'inégalité au lieu de la corriger. L'enjeu n'est pas d'abaisser l'exigence de qualité, mais d'en adapter les modalités pour atteindre l'égalité réelle.

Dans un territoire insulaire comme Saint-Martin, la qualité passe nécessairement par des parcours de soins organisés entre plusieurs territoires, par l'expertise médicale à distance et par des coopérations sécurisées, y compris transfrontalières.

Comment la HAS peut-elle intégrer explicitement, dans ses référentiels de qualité et de certification, la réalité des territoires où l'absence durable de certaines spécialités est structurelle et où l'évacuation sanitaire fait partie du parcours normal de soins ?

La HAS est-elle prête à reconnaître comme de véritables standards de qualité, et non comme de simples dérogations, les organisations reposant sur la télémédecine, l'expertise à distance et la coopération hospitalière, y compris transfrontalière, lorsqu'elles sont la condition même de l'accès effectif aux soins ?

Garantir l'égalité républicaine en santé suppose non pas des règles identiques partout, mais des règles adaptées pour assurer partout la même sécurité et la même qualité des prises en charge.

Mme Jocelyne Guidez. - Lors d'une audition à l'Assemblée nationale, la ministre Charlotte Parmentier-Lecoq s'est dite favorable à l'intégration de recommandations sur l'autisme dans le projet de loi sur la protection de l'enfance, qui devrait être examiné au printemps. Nous ne pouvons qu'être d'accord, puisque nous en avons beaucoup discuté. Je suis toutefois étonnée que l'on ne parle que de l'autisme et que l'on n'intègre pas les troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH). Les deux méritent d'être traités.

Ensuite, en 2022, la HAS a publié un article soulignant l'intérêt possible de la thérapie reposant sur l'intégration neuro-émotionnelle par les mouvements oculaires, dite thérapie EMDR, pour certaines personnes autistes, notamment en cas de symptômes de stress post-traumatique, tout en rappelant le faible niveau de preuves et le nombre limité d'études disponibles. Envisagez-vous de faire évoluer vos recommandations sur l'EMDR dans l'autisme ? et, si oui, dans quel sens ?

M. Bernard Jomier. - Je remercie la HAS pour sa disponibilité, en particulier celle de son directeur général.

J'ai trois questions.

La première concerne le cancer du sein et son dépistage. Un débat a lieu sur l'éventualité d'un abaissement de l'âge à partir duquel le dépistage est organisé. Avec mes collègues Pascale Gruny et Cathy Apourceau-Poly, nous avons travaillé sur le plan européen pour vaincre le cancer. La Commission européenne est favorable à un abaissement de l'âge du dépistage. Quelle est votre position sur ce point ?

Ma deuxième question porte sur l'évaluation des pratiques professionnelles. Beaucoup de réflexions sont en cours pour améliorer l'organisation de notre système de santé, son efficience et sa pertinence. Il semble que le ministère veuille interrompre l'expérimentation des structures d'exercice coordonné participatives (Secpa), qui visent notamment à améliorer les parcours de soins des malades chroniques, à favoriser la coopération entre les professionnels, à renforcer le lien ville-hôpital, etc. Les éléments partiels dont on dispose sont plutôt positifs : ils indiquent une amélioration et une meilleure efficience. Pourtant le ministère vient, semble-t-il, de décider d'arrêter brutalement l'expérimentation avant même que les évaluations aient été achevées. La HAS a-t-elle été associée à cette décision ? A-t-elle été saisie ? Tout élément nous sera utile, car le ministère fait preuve d'un défaut de transparence total sur cette question.

Enfin, ma troisième question concerne l'application de la loi relative à l'instauration d'un nombre minimum de soignants par patient hospitalisé. Le ministre, quand il a saisi la HAS sur ce sujet en application de la loi, a délimité strictement le champ de la saisine ; il a eu raison : cette loi opère un changement de paradigme, et cela ne pourra pas être réalisé du jour au lendemain. Le calendrier que vous avez indiqué m'inquiète un peu : la loi doit entrer en vigueur en janvier 2027, et vous semblez indiquer que vos premiers travaux seront terminés à la fin de cette année, soit environ quinze à seize mois après la saisine du Gouvernement. Pouvez-vous nous en dire plus ?

Mme Corinne Imbert. - Ma première question est relative à l'annonce, début janvier, par la ministre de la santé, d'un éventuel rapprochement entre la HAS et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces deux opérateurs ont des missions différentes et ont également des statuts distincts. La HAS risque de perdre son statut d'autorité indépendante, alors que l'ANSM est directement reliée au ministère de la santé. Avez-vous été consultés avant cette annonce ? Quels risques et quelles opportunités voyez-vous dans un tel rapprochement ? De quelles informations disposez-vous aujourd'hui sur l'état d'avancement des réflexions ?

La réforme de l'accès précoce était inscrite dans le projet de loi initial de financement de la sécurité sociale pour 2026, mais l'article concerné était très complexe et ne figure plus dans le texte finalement adopté. Avez-vous des informations sur ce point ? Comment, selon vous, peut-on mieux allier l'encadrement des conditions de remboursement et le soutien à l'innovation ? Comment l'accès précoce est-il organisé en Europe ?

Enfin, vous avez évoqué les recommandations sur l'autisme que vous formulerez la semaine prochaine. Vous souhaitez que certaines d'entre elles deviennent opposables. Voyez-vous d'autres champs dans desquels les recommandations de la Haute Autorité pourraient être opposables ?

Mme Brigitte Devésa. - Les enfants et les adolescents passent désormais plus de quatre heures par jour devant les écrans, hors temps scolaire. Plus de la moitié d'entre eux déclarent subir des effets négatifs : troubles du sommeil, anxiété, etc. Parallèlement, les outils numériques sont un levier pour l'apprentissage et l'essor de l'intelligence artificielle éducative.

Estimez-vous que la France protège aujourd'hui suffisamment la santé des mineurs, ou sommes-nous en retard dans la définition de normes claires d'exposition aux écrans, y compris et surtout en milieu scolaire ? La HAS envisage-t-elle d'élaborer des recommandations structurantes, voire des repères nationaux opposables, dans ce domaine, à l'image des recommandations nutritionnelles ? Est-elle prête à jouer le rôle de référence scientifique dans le cadre d'un pilotage partagé avec le ministère de l'éducation nationale, afin de concilier les enjeux liés à la santé publique et ceux relatifs à la transformation numérique de l'école ?

M. Jean-Luc Fichet. -Que devient un médicament qui n'est pas certifié ? Le Guide des 4 000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux : au service des malades et des praticiens, publié en 2011 par les professeurs Debré et Even, les classait en trois catégories : les utiles, les inutiles et les dangereux. Quel rapport peut-on établir avec les médicaments non certifiés ?

Je voudrais ensuite vous exposer une situation que je connais très bien : celle de l'entreprise Hemarina, qui a conçu le produit HEMO2life. Celui-ci, en attente d'une certification et d'un agrément depuis de nombreuses années, vise à favoriser la cicatrisation des grands brûlés. D'ailleurs, le professeur Franck Zal a proposé ses services pour soigner les personnes blessées lors de l'incendie de Crans-Montana. Sa proposition a été retenue. Le médicament est utilisé par un certain nombre de grands chirurgiens, comme le professeur Laurent Lantieri, par exemple, pour réaliser des greffes de visage. Pour autant, ce médicament ne parvient pas, depuis des années, à obtenir un agrément définitif et ne peut donc pas être réellement mis sur le marché ; il reste au stade expérimental. Quel est votre avis sur ce médicament en particulier ?

M. Lionel Collet. - Madame Petrus, la HAS a conscience de l'état de tension de nos établissements de santé, en métropole comme en outre-mer. Nous en tenons compte. Concernant la téléconsultation et la télémédecine, nous avions été saisis à l'époque par la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) pour rendre un avis sur les cabines de téléconsultation et leur lieu d'implantation. Ces sujets concernent tout à fait la HAS et celle-ci n'a jamais exprimé une opposition de principe au recours à la téléconsultation. Nous sommes disponibles, pour peu que nous soyons saisis, pour examiner de manière plus approfondie la question de la téléconsultation, notamment dans les situations insulaires.

Madame Guidez, je suis d'accord avec vous. J'ai parlé des troubles du spectre de l'autisme, car nous allons actualiser notre recommandation sur le sujet la semaine prochaine. Mais il me semble évident que la question dépasse le champ des TSA et concerne aussi les troubles du neurodéveloppement, comme les TDAH. J'ai évoqué les TSA, parce que c'est sur cet aspect que nous avons travaillé. La HAS, autorité publique indépendante à caractère scientifique, a une mission d'expertise scientifique : elle a vocation à se prononcer sur les dossiers sur lesquels elle dispose de données scientifiques. Nous ne nous aventurons pas sur un terrain si nous n'avons pas de données. Or, aujourd'hui, elles existent sur ce point.

Votre question sur la thérapie EMDR appelle la même réponse : dès lors que des données scientifiques sont disponibles, il faut que nous les analysions. Nous n'avons pas d'a priori contre cette thérapie.

Monsieur Jomier, nous travaillons sur l'âge à partir duquel il convient d'organiser le dépistage du cancer du sein. Faut-il fixer l'âge à moins de 45 ans, à 40 ans ou à un autre âge ? Nous sommes en train d'examiner la littérature scientifique sur la question. Nous savons malheureusement que le cancer du sein survient de plus en plus chez des femmes jeunes, de moins de 40 ans. Nous devrions pouvoir nous prononcer sur ce sujet au quatrième trimestre de cette année.

En ce qui concerne l'évaluation des pratiques professionnelles, je ne dispose pas d'éléments sur les Secpa. Nous n'avons pas été saisis sur le sujet ni informés d'une éventuelle suppression de ces dernières. Nous n'avons pas été amenés à les évaluer ou à rendre un avis.

M. Jean Lessi, directeur général de la HAS. - Sur les ratios de soignants par patient soigné, nous allons, comme vous l'avez souligné, changer de paradigme. En France, il existait déjà des ratios de sécurité au titre des conditions techniques de fonctionnement dans certains champs. Si des ratios de qualité au sens large existent dans certains pays, l'approche par spécialité, qui a été retenue par la loi, n'est pas celle adoptée dans la majorité de ces pays, qui raisonnent en ratios globaux. Nous devons donc imaginer quelque chose de nouveau, y compris par rapport aux pays qui ont mis en oeuvre des dispositifs similaires.

Il existe plusieurs manières de raisonner pour fixer des ratios ou pour calibrer le dispositif. Nous devons trouver la méthode pour garantir qu'on applique cette loi nouvelle de manière solide, tout en prenant en compte les conditions de son appropriation et de son acceptation.

Nous avons, à cet égard, trois priorités. La première est la concertation. Dès notre saisine, nous avons pris notre bâton de pèlerin pour rencontrer, dans les trois champs qui ont été identifiés - la néonatologie, les soins palliatifs et la psychiatrie -, ceux qui ont déjà réfléchi à la question ou ceux qui seront concernés de manière opérationnelle.

Ensuite, un travail de cadrage préalable s'impose. Nous ne pouvons pas nous précipiter pour définir des ratios en soins palliatifs ou en néonatologie. Nous devrons appliquer la loi de manière cohérente à chaque secteur d'activité, à chaque spécialité. Comment prend-on en compte la notion de charge en soins ou les ratios de sécurité existants ? Faut-il définir des ratios globaux ou des ratios par activité ? De nombreuses questions d'ordre général se posent et nous souhaitons les cadrer d'ici au mois de mars ou d'avril.

Une fois que nous aurons réalisé ce cadrage général, nous serons probablement en mesure d'apporter des réponses d'ici à la fin de l'année pour la néonatologie et les soins palliatifs, car nous ne partons pas de zéro. Beaucoup de travaux sur les conditions techniques de fonctionnement ont déjà été réalisés et les établissements eux-mêmes appliquent déjà des ratios dans de nombreuses situations. Sur la psychiatrie, nous ne partons peut-être pas de zéro, mais les études existantes ont peu porté sur la question des ratios de qualité. Le champ est donc vaste.

Madame Petrus, une nouveauté est à noter concernant la télésanté, puisque chacune de nos recommandations intègre désormais un volet sur la télémédecine. Celle-ci permet de répondre, dans certains territoires, à des problématiques particulières.

S'agissant de l'accès précoce, le seul pays qui a fait un choix à peu près comparable à celui de la France, en s'inspirant aussi de notre modèle, est peut-être l'Espagne, où il existe également des voies d'accès dérogatoires avant même la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Dans les autres pays européens, le régime est celui du post-AMM. Dans le système allemand, le produit est pris en charge puis évalué, et dans tous les autres systèmes, on évalue d'abord, avant de décider d'une prise en charge, conformément au système français.

Par ailleurs, le système français est regardé de près par nos voisins en ce qui concerne le dispositif de prise en charge anticipée numérique (Pecan), c'est-à-dire cette voie d'accès anticipée pour la télésurveillance ou les dispositifs médico-numériques thérapeutiques. Nous menons une coopération avec l'Allemagne, qui a, elle aussi, une voie d'accès anticipée en la matière. Nous échangeons sur nos pratiques pour comparer les critères et leur application. Ces discussions sont stimulantes.

M. Lionel Collet. - Vous avez aussi abordé la question de l'opposabilité de nos recommandations hors du domaine des troubles du spectre de l'autisme. Nous devons examiner les critères susceptibles de nous conduire à recommander l'opposabilité.

Le premier critère est celui de savoir s'il existe une perte de chance dans le cas où ce que nous recommandons n'est pas appliqué, comme c'est le cas pour l'enfant atteint de TSA. Le deuxième critère est le suivant : y a-t-il une hétérogénéité des pratiques dans notre pays ? Si la recommandation de bonne pratique de la HAS correspond à ce qui est déjà pratiqué, cela ne justifie pas de prévoir une opposabilité. En revanche, si les pratiques sont hétérogènes, comme c'est le cas dans la prise en charge des TSA, la question se pose. Nous examinons la question.

Vous avez aussi évoqué une lettre qu'a adressée le Premier ministre à plusieurs ministres, dans laquelle figure, à l'attention de la ministre de la santé, la formule : « étudier la possibilité d'un rapprochement entre la HAS et l'ANSM, en particulier pour ce qui concerne l'évaluation des produits de santé ». La formulation est donc très précise. Il s'agit de lancer une étude sur le sujet. Jean Lessi et moi-même avons été auditionnés en même temps que Mme Catherine Paugam Burtz, directrice générale de l'ANSM, par la commission d'enquête du Sénat sur les missions des agences, opérateurs et organismes consultatifs de l'État. Nous avons expliqué ce que nous faisions et quelles étaient nos différences.

Permettez-moi de m'exprimer en retirant un instant ma casquette de président de la HAS. Il me semble que notre pays a la chance extraordinaire de posséder deux modèles d'évaluation : une agence sous tutelle ministérielle évalue les demandes d'autorisation de mise sur le marché, et les questions liées à la sécurité sanitaire et à la pharmacovigilance. La HAS réalise une évaluation des médicaments en vue de leur remboursement, c'est-à-dire sous l'angle de la pertinence clinique. Les deux approches sont donc totalement différentes. Un médicament peut avoir reçu une AMM, si l'ANSM considère que le rapport bénéfices-risques est favorable, mais la HAS peut très bien estimer qu'il n'a pas à être remboursé, si elle estime que, dans la stratégie thérapeutique, il n'apporte pas ce que l'on est en droit d'attendre.

Nous avons ainsi émis, il y a quelques mois, un avis de non-remboursement pour un médicament anti-Alzheimer, alors qu'il bénéficiait d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Nous considérions que sa pertinence clinique était extrêmement faible et que, au regard des risques d'hémorragie ou d'atrophie cérébrale, il était préférable de ne pas autoriser son remboursement. La HAS et l'ANSM exercent deux métiers différents.

Le législateur s'est prononcé à plusieurs reprises sur ce sujet, notamment lors de la création de l'ANSM. L'argument fort qui a été avancé était que, pour des considérations de sécurité sanitaire, il est important de disposer de deux avis indépendants : celui de l'ANSM, puis les préconisations de la HAS concernant le remboursement - à cette occasion, nous pouvons être amenés à signaler un problème potentiel, ce qui peut être utile au ministre pour décider de rendre ou non disponible un produit sur le marché.

J'ajoute que le modèle européen, et même le modèle international, en la matière est le modèle dual. Au sein des vingt-sept pays de l'Union européenne, seuls le Portugal et la République tchèque ont une agence unique pour assurer les deux missions. Les cas de l'Espagne et de l'Italie sont différents, car ils ont une organisation régionale. Ainsi, vingt-trois des vingt-sept pays de l'Union européenne suivent ce modèle. Au Royaume-Uni, le National Institute for Health and Care Excellence (Nice) accomplit les missions de la HAS, tandis qu'une autre agence indépendante fait ce que fait l'ANSM. Un système similaire prévaut également en Suisse ou au Québec. Il existe donc un modèle international, dans lequel deux structures indépendantes l'une de l'autre s'occupent, pour l'une, de la délivrance des AMM et des questions de pharmacovigilance, et pour l'autre, de l'évaluation de la pertinence clinique en vue d'une prise en charge et d'un remboursement.

Cela étant, on nous demande d'étudier la possibilité d'un rapprochement. Une mission de l'Igas devrait examiner ces points, et nous sommes évidemment à sa disposition. Il existe sans doute des synergies que nous pouvons mutualiser. Toutefois, ceux qui pensent que cette fusion permettra de réduire les délais se trompent lourdement, car ces derniers sont inscrits dans les règlements européens ! Sur ce point, il n'y aura donc pas de changement.

Madame Devésa, nous n'avons pas travaillé, à ma connaissance, sur la question de l'addiction aux écrans et sur son impact sur la santé mentale des jeunes. C'est un sujet que nous pourrions aborder, mais nous n'avons pas été saisis sur ce point.

Monsieur Fichet, il n'est pas rare que des associations de patients nous demandent pourquoi un médicament est disponible dans un autre pays, européen par exemple, et pas en France. Or, très souvent, ces médicaments ont une AMM en France, mais nous avons estimé que l'amélioration du service médical rendu était de niveau V, c'est-à-dire que le médicament n'apportait pas d'amélioration démontrée du service médical par rapport aux autres médicaments existants. Cela signifie qu'il est remboursable à 65 %. Dès lors, l'industriel considère qu'il ne peut pas négocier le prix au niveau qu'il souhaite et il préfère ne pas le mettre sur le marché. J'insiste donc sur ce point : beaucoup de produits ne sont pas disponibles en France, alors qu'ils bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché et qu'ils sont remboursables. La question n'est donc pas là.

Enfin, je ne sais pas si la HAS a eu l'occasion d'évaluer la solution proposée par la société Hemarina, qui consiste à recourir à des vers marins pour faciliter la cicatrisation des brûlures. Je vais me renseigner.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale. - Vous avez évoqué la création d'un service d'évaluation économique, mais existe-t-il un service d'évaluation sanitaire ?

Je précise ma pensée. J'ai eu l'occasion, lors de l'examen du budget, de m'exprimer sur l'arrivée sur le marché de prothèses dentaires de l'étranger, de Chine et maintenant même d'Inde, dont nous ne connaissons absolument pas les composants. Je pourrais aussi citer les orthèses d'avancée mandibulaire qui sont fabriquées à Manille, alors même qu'en France, nous avons très bien la capacité de les fabriquer.

Cela fragilise notre souveraineté industrielle, mais la question est aussi d'ordre sanitaire : vérifie-t-on les composants de l'ensemble de ces dispositifs médicaux qui viennent de l'étranger et qui sont vendus sur le marché comme des légumes ou des fruits ?

Mme Laurence Muller-Bronn. - Le 18 décembre 2025, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a classé le fluorure de sodium, présent dans la majorité des dentifrices, comme perturbateur endocrinien pour la santé humaine et comme substance toxique pour la reproduction. Or le fluor est également utilisé pour les soins dentaires sur lesquels la HAS a été saisie. Elle a rendu, le 11 décembre dernier, un avis sur le remboursement des actes de soins dentaires, notamment pour les caries. En revanche, elle n'a pas été saisie sur l'utilisation du fluorure de sodium. Dans la mesure où la toxicité sur la santé de cette substance a été reconnue par l'Anses, la HAS pourrait-elle rendre un avis sur son utilisation en soins dentaires ? De manière plus générale, comment les alertes de l'Anses sont-elles prises en compte dans les travaux de la HAS ?

Ma deuxième question porte sur la décision de la HAS concernant le remboursement intégral de l'Efluelda, le vaccin de Sanofi contre la grippe. La HAS avait d'abord refusé ce remboursement au motif que ce vaccin coûtait deux fois plus cher que les autres sans apporter plus d'efficacité et sans pertinence clinique identifiée. Or la Haute Autorité est revenue sur cet avis au printemps 2025. Par ailleurs, elle a recommandé de privilégier l'Efluelda chez les plus âgés, catégorie pour laquelle le vaccin est le moins efficace, avec un taux d'efficacité de 27 %, selon Santé publique France. Pourriez-vous nous expliquer la raison de ce changement de recommandation ? Je voulais également vous interroger sur la constitution du groupe de travail sur l'obligation vaccinale contre la grippe, dont la création a été votée à l'automne.

Mme Anne Souyris. - Je vous remercie pour le travail très important que vous réalisez. J'espère que la HAS continuera à travailler de la même manière, de façon aussi indépendante qu'aujourd'hui.

Ma première question porte sur la certification générale. Avez-vous, par exemple, des critères relatifs à la santé environnementale ? La HAS s'est dotée d'une feuille de route santé-environnement, qui comporte un certain nombre d'objectifs. Où en est-on précisément ? Dans cette feuille de route, vous n'aviez pas du tout évoqué le concept de One Health - une seule santé. Était-ce volontaire ? L'avez-vous finalement intégré à vos critères d'évaluation et de recommandation ?

La question de la psychiatrie revêt beaucoup d'importance actuellement. Le secteur rencontre de nombreux problèmes en ce moment. Est-il fréquent que des établissements psychiatriques ne soient pas certifiés ?

Mon collègue a parlé des Secpa. J'évoquerai pour ma part l'expérimentation des haltes soins addictions (HSA). Avez-vous émis, sur ces expérimentations en cours qui ont reçu des évaluations positives, des recommandations ? Suivez-vous le déroulé de ces expérimentations ? Les Secpa comme les HSA sont menacées, alors que les évaluations ont été plutôt positives. Elles visent une partie de la population, qui est en dehors du système de soins. La création de tels dispositifs était demandée par la Cnam et par la sécurité sociale. Avez-vous votre mot à dire sur ces évaluations ? Avez-vous été saisis spécifiquement sur les HSA ?

M. Khalifé Khalifé. - Je salue l'action de la Haute Autorité de santé. S'il y a une agence de l'État qui doit rester indépendante et perdurer, c'est bien la HAS !

Ma première question concerne la baisse de la recherche clinique en France au profit, semble-t-il, de l'Espagne. Est-ce un mythe ou une réalité ?

Avec quelques collègues, nous travaillons sur la question de la reprise du travail dans le cadre des maladies chroniques en général, et de l'insuffisance cardiaque en particulier. Le niveau des indemnités journalières versées constitue un enjeu financier pour l'équilibre de notre système. Avez-vous été saisis sur ce sujet ?

Ma troisième question concerne les bonnes pratiques et l'efficience, à l'heure où l'on parle de financiarisation de la médecine et de pertinence des soins. Menez-vous un travail spécifique sur ce sujet, notamment dans le cadre du Comité d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) ? Quels sont vos rapports avec la sécurité sociale sur ces questions ?

M. Martin Lévrier. - Le changement de philosophie clairement affiché de la politique de santé aux États-Unis a-t-il une influence sur la recherche médicale, sur les évolutions des laboratoires en France ou en Europe ? Comment envisagez-vous désormais les relations avec ce pays ?

Si j'ai bien compris ce que vous avez dit, des réflexions sont en cours sur la manière de certifier les médicaments au niveau européen. Cela demande beaucoup plus de travail à la HAS que pour délivrer un certificat valable uniquement pour la France. Ne faudrait-il pas prendre le problème dans l'autre sens, en commencer par créer un cahier des charges européen qui ferait la synthèse de ce qui existe et des besoins dans l'ensemble des différents pays ? Cela ferait gagner du temps.

Enfin, comme mon collègue Jean-Luc Fichet, je souhaite vous interroger sur le traitement du laboratoire Hemarina pour soigner les grands brûlés. Trois jeunes de mon département sont concernés par ce grave problème. Comment peut-on, dans le cas d'une crise ou d'une catastrophe comme celle qui s'est passée à Crans-Montana, lorsque l'on sait qu'un soin existe et semble fonctionner, accélérer le processus de certification ou essayer de l'employer ? Je rappelle que le soin en question a été testé par le centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes.

Mme Monique Lubin. - Les résultats des évaluations des Ehpad ont été analysés par le groupe de réflexion Matières grises et commentés par la Fédération hospitalière de France. Ils révèlent des écarts de notation entre les établissements publics et privés, avec une surreprésentation des établissements privés commerciaux dans les notes maximales. Les études montrent également que les tarifs plus élevés des Ehpad privés lucratifs ne sont pas corrélés à une meilleure qualité de l'accompagnement ou des soins, bien au contraire. Dans certains cas, ils s'accompagnent même d'une fréquence accrue d'hospitalisations potentiellement évitables.

De fait, l'évaluation actuelle, centrée sur les processus plutôt que sur les résultats concrets pour les résidents, pénalise les établissements publics qui accueillent souvent des personnes aux revenus plus modestes et disposent de moins de moyens pour se conformer à des procédures administratives coûteuses. L'évaluation des Ehpad repose aujourd'hui sur des critères principalement administratifs et procéduraux, tels que la traçabilité des processus ou la conformité des dossiers : cela favorise mécaniquement les établissements privés qui disposent de cellules qualité dédiées.

Il apparaît donc aujourd'hui que la capacité des établissements à produire des documents est au coeur de l'évaluation, ce qui ne semble équitable ni pour le secteur public ni pour les usagers. Les critères ne permettent pas de mesurer l'état de santé des résidents, ni la prévention des chutes ou la dénutrition, ni même la qualité des relations humaines, pourtant essentielle au bien-être des personnes âgées.

Dans ce contexte, comment la HAS compte-t-elle réviser ses critères d'évaluation pour garantir une équité réelle entre les établissements, en prenant en compte des indicateurs centrés sur l'impact réel de la prise en charge pour les usagers, tels que le taux de chutes, la dénutrition ou la qualité des relations humaines ? Entendez-vous mettre fin à une approche qui semble avantager les structures les mieux dotées financièrement plutôt que celles qui offrent le meilleur service aux résidents ?

M. Laurent Burgoa. - J'aimerais vous interroger sur l'intelligence artificielle, qui est de plus en plus prégnante dans notre société. J'ai vu que ce sujet était inscrit dans votre programme stratégique 2025-2030. Pourriez-vous nous indiquer vos premières pistes de réflexion sur ce sujet, si vous en avez à ce stade ? Ne faut-il pas conserver un minimum d'intervention humaine par rapport à l'intelligence artificielle ?

M. Lionel Collet. - La question sur l'utilisation du fluorure de sodium soulève celle beaucoup plus générale de l'évaluation et de la réévaluation des produits par la HAS. Nous procédons à une réévaluation dans deux situations : soit parce que cela nous est demandé, mais nous exigeons alors que des données nouvelles le justifient ; soit parce que des situations, comme celles que vous décrivez, apparaissent et nous incitent à le faire spontanément. Aujourd'hui, nous n'avons pas évalué l'usage du fluorure de sodium. Cela ne nous a pas été demandé et nous n'en parlons pas dans notre avis sur le traitement des caries dentaires.

L'Efluelda est un vaccin contre la grippe que l'on qualifie de vaccin « augmenté », car il contient une quantité d'antigènes supérieure à la normale. Ce vaccin a été soumis à la HAS pendant plusieurs années - cela a dû commencer du temps de la présidence de la HAS par Mme Agnès Buzyn. Jusque-là, la Haute Autorité, qui ne se prononce que sur la base de données scientifiques, avait considéré que rien ne justifiait d'émettre une recommandation préférentielle ou de lui attribuer une note d'amélioration du service médical rendu meilleure.

Il se trouve que des données scientifiques nouvelles ont surgi. L'été dernier, des articles dans The New England Journal of Medicine et dans The Lancet mettaient en avant l'efficacité de ce vaccin. Des comparaisons ont été faites. L'effet d'Efluelda est modeste, mais réel. Lorsque l'on raisonne en termes d'intérêt de santé publique sur une large population, il a réellement des effets en matière de protection. C'est ce qui nous a conduits à émettre un avis de recommandation préférentielle.

L'argument du prix est un argument que nous ne prenons jamais en compte lorsque nous faisons une évaluation scientifique. L'évaluation médico-économique a une autre logique.

J'ajoute que l'Efluelda fait l'objet de recommandations préférentielles dans une dizaine de pays de l'Union européenne, ainsi qu'au Royaume-Uni - nous connaissons le niveau d'exigence qui prévaut dans ce pays.

J'en viens à la question concernant le groupe de travail sur l'obligation vaccinale. Nous avons été saisis de la question de l'obligation vaccinale des professionnels de santé contre la grippe, ainsi d'ailleurs que des résidents en Ehpad. Nous constituons le groupe de travail et nous devrions rendre notre avis en avril.

Vous faites allusion, me semble-t-il, dans votre question, à un élément d'actualité relatif à la constitution de ce groupe. Comment un groupe de travail est-il constitué ? Il y a un appel à candidatures. Nous cherchons à équilibrer les compétences, à atteindre autant que possible la parité, ainsi qu'un équilibre entre l'Île-de-France et le reste de la France. En l'occurrence, un candidat s'est présenté et a été retenu sur la liste. Nous ne disposions que de trois éléments : c'était un homme, un médecin, et il venait d'Île-de-France. Sa déclaration d'intérêts était vierge. Il se trouve que nous avons appris dans les heures qui ont suivi, puisqu'il a lui-même fait une déclaration, des éléments nouveaux.

Je tiens à rappeler qu'en tant que président de la HAS, je ne connais pas du tout la constitution des groupes de travail en amont. Je ne la connais qu'une fois que cette phase est achevée. C'est une garantie de l'indépendance de ces groupes. Pour qu'un groupe de travail fonctionne bien, il faut que plusieurs conditions soient réunies. Toutes les thèses, tous les avis, toutes les opinions doivent y être représentés. Je peux d'ailleurs déjà vous dire, car je me suis renseigné, que des personnes fondamentalement opposées à l'obligation vaccinale figurent dans le groupe de travail. Ce n'est donc sûrement pas sur ce critère que nous écartons quelqu'un.

En revanche, nous voulons que les personnes puissent travailler dans la sérénité. Comme au Parlement, les échanges doivent avoir lieu dans le respect de chacun et en veillant aux règles de civilité. Chacun doit pouvoir s'exprimer, être entendu, sans que le lendemain, un membre ne révèle, par des tweets, ce qui s'est passé dans le groupe de travail - il y a un devoir de réserve et de confidentialité - et ne tienne un discours partisan à l'extrême, voire véhément.

Il se trouve que la personne que nous avons retirée du groupe avait pris des positions très claires sur différents sujets de manière très dogmatique, voire agressive. Nous avons donc considéré qu'il était préférable, pour la sérénité des travaux, que cette personne quitte le groupe de travail. En revanche, elle pourra être consultée, car une consultation publique sera organisée et elle pourra apporter sa contribution.

M. Jean Lessi. - S'agissant des prothèses dentaires, nous avons été informés de la situation que vous avez évoquée. Il s'agit d'un sujet de matériovigilance, qui relève donc de la compétence de l'ANSM. Nous aurions pu relever ces éléments si nous avions évalué ces prothèses, mais cela n'a pas été le cas. Toutefois, il est évident que les faits que vous mentionnez constituent le type d'informations que nous prenons en compte si nous en avons connaissance au moment d'une évaluation : vous imaginez aisément quelle aurait été notre conclusion dans ce cas.

Je tiens à vous rassurer. Nous avons recréé un service d'évaluation économique, mais sans réduire les moyens consacrés à l'évaluation technique, à l'évaluation du bénéfice clinique, etc., qui continuent d'être assurées par nos services d'évaluation des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes. Nous avons donc ajouté une dimension à notre capacité d'évaluation, sans rien retirer.

Concernant la santé-environnement, nous avons beaucoup avancé sur quatre points.

Tout d'abord, une réflexion a été menée, en lien avec les équipes de recherche, la Cnam ou d'autres administrations, sur la possibilité d'intégrer les considérations environnementales dans l'évaluation d'un produit de santé. Cela n'est pas évident, car celle-ci concerne son bénéfice clinique et son éventuel impact organisationnel. Peut-on accepter de refuser la prise en charge d'un médicament qui présente un bénéfice clinique évident et une valeur ajoutée thérapeutique nette, mais qui ne coche pas certaines cases en matière de santé-environnement ? C'est donc une question très délicate, qui a des prolongements internationaux. Une note de cadrage est en cours de finalisation pour déterminer comment avancer.

Ensuite, nous avons obtenu des résultats très concrets sur la certification des établissements de santé ou l'évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS). Nous avons inclus, dans le référentiel des hôpitaux, trois critères relatifs à une réflexion autour de l'écoconception des soins, à un engagement dans des démarches d'écoconception des soins et enfin à une prise en compte de la transition environnementale dans la politique de l'établissement. Ces critères sont mis en oeuvre sur le terrain. Nous ferons un bilan d'étape dès que nous aurons une masse suffisante d'évaluations. Nous avons également défini un critère en ce qui concerne les ESSMS.

Par ailleurs, nous progressons également par le biais de l'accréditation des spécialités à risque, par exemple sur l'écoconception au bloc opératoire. Nous constatons des démarches vraiment très intéressantes, que nous valorisons avec les spécialités concernées.

Enfin, dernier élément, nous menons de plus en plus de travaux, en lien étroit avec la direction générale de la santé (DGS) ou avec l'Anses, sur la prise en charge des problèmes de santé liés à des questions environnementales. Nous avons ainsi rendu, il y a quelques mois, une recommandation de bonne pratique sur le dépistage, la prise en charge et le suivi des personnes potentiellement surexposées au cadmium du fait de leur lieu de résidence. Nous allons publier dans quelques semaines nos recommandations sur le chlordécone. Une question se pose sur les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS). Nous n'avons pas encore, à ce stade, de données suffisantes, mais nous essayons d'anticiper. La dimension environnementale occupe ainsi, vous le constatez, une place croissante dans nos travaux.

En ce qui concerne l'évaluation des ESSMS, nous faisons les mêmes constats que vous. Nous partageons vos objectifs : l'accompagnement des patients ou des résidents doit évidemment être réalisé de manière conforme à l'éthique qui doit prévaloir. L'évaluation ne peut donc pas se résumer uniquement, bien entendu, à un examen de la traçabilité documentaire du process qualité. Nous souscrivons entièrement à ce point de vue.

Je rappelle que l'évaluation n'est pas réalisée par la HAS directement. Nous élaborons le référentiel d'évaluation, ainsi que le cahier des charges sur la base duquel le Comité français d'accréditation (Cofrac) accrédite des organismes d'évaluation. Ces derniers sont des organismes privés, qui nouent des relations contractuelles avec les établissements évalués, à un prix libre d'ailleurs. Dans ce contexte, nous avons observé des dérives, non pas de la part de tous les organismes d'évaluation ni de tous les évaluateurs, bien sûr, mais d'un certain nombre d'entre eux. L'une de ces dérives est celle que vous avez mentionnée.

Normalement, l'évaluation d'un accompagnement, qu'il s'agisse d'un Ehpad ou d'un foyer de jeunes travailleurs, repose sur un trépied. Il faut tout d'abord vérifier la traçabilité, car c'est ainsi que l'on obtient la garantie que l'établissement s'est posé des questions et qu'il sait rendre des comptes aux personnes. La traçabilité est donc importante. Les documents ne sont cependant qu'un des éléments à prendre en compte. Il faut aussi, tout simplement, observer ce qui se passe dans l'établissement. Il faut enfin procéder à des entretiens avec les personnes. C'est cela qui est novateur dans ce que nous avons conçu et mis en oeuvre à partir de 2023 : l'accent est mis sur les échanges avec les personnes accompagnées elles-mêmes ; il s'agit de recueillir leur point de vue.

Or, nous avons constaté en effet que, dans certains cas, un des pieds du trépied faisait l'objet d'une pondération trop forte. Qu'avons-nous fait ? Nous avons recadré les pratiques.

Tout d'abord en ce qui concerne le temps de visite. En un jour ou un jour et demi d'évaluation, on n'a évidemment pas le temps d'observer la vie d'un Ehpad ni le temps de s'entretenir avec les résidents. Nous avons ainsi prévu qu'une évaluation, même dans un petit établissement, ne devait pas durer moins de deux jours.

Ensuite, en ce qui concerne l'application du référentiel. Celui-ci est national et unique, ce qui est c'est très bien. En revanche, les situations, les contextes - Mme Petrus le disait - sont extrêmement variés. Il faut donc prévoir un temps de contextualisation et d'adaptation.

Par ailleurs, un critère a trait au circuit du médicament. Mais si un service d'accompagnement est non médicalisé, il ne faut pas l'appliquer tel quel, bien entendu.

Nous allons réviser le référentiel et le cahier des charges. Chaque cycle d'évaluation dure cinq ans. Nous allons commencer à travailler dans les prochaines semaines sur le prochain référentiel, qui s'appliquera à partir de 2028 et sur le cahier des charges. Ce dernier devrait être renforcé pour que le Cofrac puisse lui-même, si besoin est, dans l'exercice de ses pouvoirs d'inspection, renvoyer ou recadrer un organisme d'évaluation, dont les pratiques ne seraient pas conformes à la philosophie que vous avez indiquée et qui est la nôtre également.

Sur l'intelligence artificielle (IA), il faut éviter deux grands écueils. Le premier est le solutionnisme technologique, que l'on peut résumer ainsi : « on peut le faire alors on le fait » et « c'est bien parce qu'on peut le faire ! ». Voilà une pente toujours dangereuse, dans le champ du numérique comme dans d'autres.

En même temps, il ne faut pas rater un certain nombre d'opportunités. L'IA peut apporter des bénéfices considérables, qui sont de plusieurs ordres. Elle peut améliorer la précision des actes de dépistage ou de diagnostic ; elle peut aussi contribuer à l'accès aux soins, dans des territoires où la ressource médicale fait défaut : aux urgences, par exemple, un logiciel d'IA pourrait aider à interpréter une radio pour détecter une fracture, alors même que le radiologue est ponctuellement absent, ce qui permettrait d'apporter les premiers éléments de dépistage et de faciliter l'accès aux soins. L'IA peut également décharger les soignants de certaines tâches.

Nous travaillons sur ce sujet en appliquant nos méthodes habituelles, c'est-à-dire en consultant les professionnels et la littérature scientifique, afin de déterminer, sur la base de preuves tangibles, ce que l'IA peut apporter et ce qui relève d'un miroir aux alouettes, voire d'effets pervers. Nous avons ainsi publié en octobre dernier un guide intitulé Premières clés d'usage de l'IA générative en santé, car nous savons que beaucoup de soignants l'utilisent. Des patients utilisent aussi l'IA générative et arrivent chez le professionnel de santé en ayant déjà une première idée de leur problème. Il faut donc aider les professionnels et les patients à utiliser cet outil.

Nous travaillons également en lien avec la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) pour donner un mode d'emploi complet aux établissements et aux professionnels de santé. Ceux-ci ont des obligations au regard du règlement général sur la protection des données (RGPD), du règlement européen sur l'intelligence artificielle ou des règles de déontologie. L'enjeu est d'intégrer toutes ces dimensions - les obligations réglementaires et les bonnes pratiques professionnelles - pour trouver la bonne manière d'intégrer l'IA dans les pratiques. Nous allons donner accès à ces travaux en consultation publique très prochainement. Nous avons l'espoir d'aboutir à des conclusions dans quelques mois. L'enjeu est de parvenir à des recommandations globales sur ce sujet, bâties avec les professionnels de terrain.

M. Lionel Collet. - Mme Souyris nous a interrogés sur la certification des établissements en psychiatrie. Lors du cinquième cycle d'évaluation, 3,7 % des établissements évalués, tous secteurs confondus, étaient non certifiés. Pour les établissements de santé en psychiatrie, le taux d'établissements non certifiés est d'environ 4,7 %. Il y a donc un peu plus d'établissements non certifiés en psychiatrie que dans les autres secteurs. Inversement, 24 % de l'ensemble des établissements de santé en France, tous secteurs confondus, sont très bien notés et obtiennent le label « haute qualité des soins ». Ce chiffre est d'à peu près 18 % en psychiatrie. La proportion d'établissements certifiés sous condition est également un peu plus élevée en psychiatrie. Autrement dit, alors que 90,5 % des établissements de santé en France sont certifiés, 87 % des établissements de psychiatrie le sont. Le chiffre n'est donc pas mauvais, mais il est effectivement légèrement moins bon que pour la moyenne des établissements.

Merci monsieur Khalifé pour votre soutien à la HAS ! Vous avez évoqué la baisse de la recherche clinique en France. La question, me semble-t-il, est celle de la baisse du nombre d'inclusions de patients dans les essais cliniques en France. La HAS n'a pas de mission de recherche, mais les chiffres dont nous disposons montrent cette diminution.

Nous nous posons une autre question sur les essais cliniques. De plus en plus d'essais cliniques ont lieu en Asie. Dans les données qui nous sont présentées par les laboratoires, la part des populations asiatiques devient de plus en plus importante. Où est le problème, me direz-vous ? Nous voulons nous assurer qu'un produit obtient les mêmes résultats en termes d'efficacité sur une population non asiatique que sur des populations asiatiques. C'est l'un de nos sujets de préoccupation actuels et nous travaillons sur cette question pour nous en assurer.

S'agissant de la reprise du travail dans les maladies chroniques, aucune réflexion spécifique n'a, à ma connaissance, été menée sur ce sujet. En revanche, la HAS a récemment été amenée à rendre un avis relatif à la durée des arrêts de travail, en particulier lors des épisodes dépressifs. Cet avis a été rendu à la suite d'une saisine de l'assurance maladie ; il a indiqué qu'il n'était pas facile de fixer un délai formel, compte tenu de la singularité des situations individuelles des patients.

Monsieur Lévrier, concernant les relations avec les États-Unis, les choses sont claires : je ne fais aucun déplacement extérieur, en raison de l'importance du travail à effectuer au sein de la HAS. Toutefois, un voyage avait été prévu en octobre 2024, mais les organisateurs américains l'ont annulé compte tenu des élections présidentielles prévues en novembre. À ce jour, cette échéance est reportée sine die.

Par ailleurs, la réorganisation de la Food and Drug Administration (FDA) rend la situation incertaine. En outre, il n'existe pas d'équivalent de la Haute Autorité de santé aux États-Unis, en l'absence d'assurance maladie organisée sur un modèle comparable au nôtre. Ces travaux d'évaluation ont également été reportés par la HAS en raison de l'absence d'éléments d'information suffisants sur nos interlocuteurs outre-Atlantique et sur les sujets susceptibles de faire l'objet d'un travail commun.

Pour ce qui est de l'évaluation en Europe, un cahier des charges a bien été élaboré. C'est précisément ce qui explique aujourd'hui des délais beaucoup plus longs qu'auparavant.

M. Daniel Chasseing. - Merci, monsieur le président de la HAS, pour les réponses que vous avez déjà apportées, notamment concernant l'articulation entre l'ANSM et la HAS, qui peuvent parfois apparaître en doublon. Vous avez également rappelé que la HAS exerçait une mission d'évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux.

Je souhaite toutefois vous interroger sur plusieurs points.

Concernant tout d'abord la vaccination des personnels contre le covid-19 et la grippe, faut-il aller jusqu'à l'obligation ou, à tout le moins, une incitation forte ? Les taux de vaccination demeurent faibles, de l'ordre de 25 % dans les hôpitaux et dans les Ehpad, alors même que les résidents y sont particulièrement fragiles.

Ensuite, vos évaluations prennent-elles en considération l'augmentation de la dépendance ? Selon les estimations proposées aux Ehpad avec les ARS, les ratios observés demeurent insuffisants, de l'ordre de 0,6 équivalent temps plein (ETP), alors qu'un niveau d'au moins 0,8 serait nécessaire. Les contraintes budgétaires existent, mais il faut aussi exprimer clairement les besoins.

Je souhaite également des précisions sur la différence entre les Ehpad publics et les établissements privés à but non lucratif. S'ils remplissent des missions comparables, des écarts de rémunération importants subsistent : les aides-soignants et infirmiers perçoivent environ 500 à 600 euros de plus par mois dans le public que dans le privé à but non lucratif. Cette situation entraîne une désorganisation très préjudiciable.

Enfin, s'agissant de la psychiatrie, le récent rapport d'information Santé mentale et psychiatrie : pas de “grande cause“ sans grands moyens, conduit avec Céline Brulin et Jean Sol, a mis en évidence une dégradation très marquée. Dans certains centres médico-psychologiques, la présence d'infirmiers en pratique avancée en psychiatrie, bien sûr en lien avec les psychiatres, a permis des améliorations notables. Des constats similaires existent en médecine générale, avec les IPA en polypathologie, alors même que les formations font défaut.

Mme Émilienne Poumirol. -Vous avez évoqué une possible synergie avec l'ANSM. Pourquoi pas ? Certains prônent aujourd'hui la « chasse » aux agences, mais à mon sens chacune d'entre elles exerce un rôle important.

Je souhaiterais vous poser deux questions.

La première concerne l'accès précoce et les médicaments dits innovants. Je m'interroge sur le constat que vous avez exprimé selon lequel, sur dix médicaments soumis à évaluation en 2025, cinq seraient considérés comme non innovants au motif qu'il existait déjà un traitement approprié et que selon vous ces dossiers n'auraient même pas dû vous être soumis pour évaluation. ,. Ce point me surprend.

Par ailleurs, lors des débats sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2026, a été soulignée une tendance consistant, pour certains laboratoires, à multiplier les demandes de renouvellement de l'accès précoce. Dans l'attente de l'autorisation de mise sur le marché, ils bénéficieraient ainsi de prix supérieurs à ceux qui seront fixés une fois l'autorisation délivrée. Dès lors, estimez-vous opportun de prévoir, dans le cadre du prochain PLFSS, une disposition législative limitant à un seul le nombre de renouvellements possibles ?

Ma seconde question porte sur le protoxyde d'azote et son usage détourné. Une proposition de loi de notre collègue Marion Canalès est en cours d'examen. Ce phénomène constitue désormais un enjeu de santé publique, les signalements ayant été multipliés par quatre entre 2020 et 2023. Si des actions de prévention et de sensibilisation sont nécessaires, l'offre de soins apparaît aujourd'hui lacunaire. Quelques expériences existent, notamment à Lyon et à Villejuif, mais elles demeurent isolées. La HAS a-t-elle été saisie, ou envisage-t-elle de formuler des recommandations spécifiques de prise en charge, tant pour les professionnels que pour l'organisation du système de santé face à ces situations d'intoxication ?

Mme Marie-Do Aeschlimann. - La loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 a remis au coeur des débats l'obligation de vaccination contre la grippe. Ce sujet a divisé les parlementaires : si le Sénat s'est prononcé en faveur de cette mesure pour tous les professionnels de santé, il s'y est opposé pour les résidents d'Ehpad, notamment en raison du manque d'opérationnalité de la mesure.

Les réactions suscitées par l'exclusion récente d'un membre d'un groupe de travail de la Haute Autorité de santé montrent que le sujet est sensible, au-delà même de la sphère parlementaire. Cette situation nous conduit à vous interroger, d'une part, sur l'éventuelle intensification des pressions, postures ou influences susceptibles de porter préjudice à la sérénité des travaux de la HAS. Comment veillez-vous à la neutralité des experts participant à ses travaux ?

D'autre part, la HAS a préconisé en 2023 de ne pas transformer la recommandation de vaccination antigrippale en obligation. Quels éléments pourraient avoir évolué, conduisant le cas échéant à une recommandation différente de la part de la HAS ?

M. Philippe Mouiller, président. - Je vous rappelle qu'une partie de ces questions a déjà été évoquée en début de réunion.

Mme Cathy Apourceau-Poly. - Beaucoup de choses ayant déjà été dites, je concentrerai mon propos sur deux questions.

La HAS évalue l'amélioration du service médical rendu par les médicaments sur la base de données fournies par les laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes. Or cet avis sert ensuite de fondement au Comité économique des produits de santé pour la négociation des prix. Cette situation soulève à la fois des interrogations sur l'indépendance des évaluations et sur la qualité des données produites. Ainsi, entre 2017 et 2023, 38 % des dossiers de médicaments anticancéreux ont été invalidés en raison de réserves méthodologiques majeures.

Certains pays européens ont fait le choix d'un recueil indépendant des données, à l'image du Royaume-Uni, solution plus exigeante en termes de ressources humaines. La Cour des comptes a, quant à elle, encouragé la HAS à produire des études médico-économiques indépendantes, notamment en s'appuyant sur les universités. Où en sont vos réflexions à ce sujet ?

Certains industriels se déclarent très demandeurs d'un accompagnement méthodologique de la HAS en amont du dépôt des dossiers, en particulier dans le champ des maladies rares, afin de mieux répondre aux attendus de l'évaluation. Envisagez-vous de développer un tel accompagnement, par exemple moyennant le paiement d'une redevance ?

Mme Marion Canalès. - Ma question porte sur les addictions. Une expérimentation de cannabis thérapeutique a été engagée voilà quelques années, notamment à Clermont-Ferrand. Le 31 mars 2026 constitue une date butoir pour la généralisation, dans l'attente des résultats de l'évaluation en cours. Ce dispositif suscite de fortes attentes, en particulier de la part de patients souhaitant intégrer la file active, notamment pour le soulagement de douleurs réfractaires. Pouvez-vous nous apporter des éléments d'information sur l'état d'avancement de ce dossier ?

Concernant la naloxone, la HAS a recommandé, en 2022, d'en améliorer la diffusion. Le rapport d'information de nos collègues Anne Souyris, Anne-Sophie Romagny et Patricia Demas sur les dangers des opioïdes, publié en juillet 2025, rappelle également la nécessité de progresser sur ce sujet, ce médicament constituant un outil essentiel dans la lutte contre les opioïdes.

Enfin, je souhaite évoquer la buprénorphine à action prolongée (BAP), qui constitue également une innovation dans la prise en charge des addictions aux opioïdes. Moins de 0,5 % des patients concernés y ont aujourd'hui accès. La diffusion de ce traitement apparaît très inégale selon les territoires, en fonction des projets portés par les ARS et des modalités de financement. Avez-vous formulé une recommandation et observez-vous des avancées en la matière ?

M. Lionel Collet. - Monsieur Chasseing, s'agissant des établissements et services sociaux et médico-sociaux, et plus particulièrement des Ehpad, les évaluations font apparaître des écarts selon le statut. Environ 70 % des Ehpad publics se situent dans les catégories A et B, contre 89 % des établissements privés à but lucratif. Les Ehpad privés à but non lucratif se situent entre les deux, ce qui met en évidence un gradient selon le type d'établissement.

Concernant les infirmiers en pratique avancée, la HAS s'est prononcée de longue date en faveur des délégations de tâches, à condition que les personnels soient dûment formés. Cette position vaut notamment en santé mentale et en psychiatrie.

Madame Poumirol, sur la limitation des renouvellements de l'accès précoce, deux situations doivent être distinguées. Certaines demandes sont justifiées, en particulier dans le cas de maladies très rares, nécessitant davantage de temps. D'autres visent principalement à accompagner la négociation du prix devant le CEPS. J'ai des raisons de penser que ces demandes sont plus nombreuses que les premières... Si une limitation devait être inscrite dans un texte, il conviendrait d'opérer cette distinction. Permettez-moi de vous suggérer de renvoyer à la HAS le soin d'indiquer l'horizon pertinent pour un renouvellement, ce qui reviendrait à limiter la durée de l'accès précoce plutôt que le nombre de renouvellements, sous réserve de son avis ou de sa recommandation.

Sur le protoxyde d'azote, la Haute Autorité de santé n'a pas été saisie à ce stade.

Madame Aeschlimann, s'agissant de l'obligation vaccinale contre la grippe, l'avis rendu par la HAS en 2023 était effectivement défavorable, faute de données scientifiques disponibles sur les grippes nosocomiales permettant d'en apprécier la valeur ajoutée. D'autres approches existent, notamment éthiques, à l'instar de celle de l'Académie nationale de médecine, qui a qualifié à cette époque la vaccination des médecins de « devoir ». Je ne peux préjuger des conclusions du groupe de travail qui doit prochainement se réunir sur ce sujet.

Enfin, madame Apourceau-Poly, la question du recueil indépendant des données nous est souvent posée. La HAS n'est pas un organisme de recherche et ne dispose pas des moyens nécessaires pour produire elle-même ce travail de grande ampleur. Son rôle consiste à vérifier la qualité des données qui lui sont soumises. Il est exact que les dossiers sont déposés par les industriels et que les études sont réalisées par ceux-ci, mais des garanties existent à cet égard. Sachez que la HAS dispose des moyens d'avoir accès aux données en vie réelle, une fois le produit disponible.

Nous proposons par ailleurs un accompagnement méthodologique des industriels lors de rencontres précoces, notamment pour les maladies rares. Mais cela ne peut se faire que dans la limite de nos moyens car vous avez raison, cette activité n'est pas rémunérée par une redevance versée par les industriels. À titre de comparaison, en Allemagne, une redevance significative est acquittée pour bénéficier, en amont, de ce type d'échanges. Pouvoir bénéficier d'une telle redevance constitue une demande portée par la HAS.

Par ailleurs, les redevances des industriels sont versées au budget de l'État, et nous ne bénéficions que d'une dotation de l'assurance maladie, votée en PLFSS, sans aucun lien financier direct avec les industriels.

M. Jean Lessi. - Madame Canalès, sur le cannabis thérapeutique, la Haute Autorité de santé s'est mise en ordre de marche pour évaluer les médicaments concernés avant l'échéance mentionnée. Les travaux scientifiques ont été menés. Toutefois, pour aller au terme de la procédure, c'est-à-dire permettre à la commission de la transparence (CT), compétente en la matière, de se réunir et de statuer, la publication d'un décret est nécessaire. Annoncé pour la fin décembre, le décret n'a pas encore été publié, entraînant le report des séances prévues en février ; celles-ci seront reprogrammées dès sa parution.

Monsieur Chasseing, le degré de dépendance constitue un élément essentiel de contextualisation des évaluations en Ehpad. L'organisme évaluateur doit, dès son arrivée, apprécier la situation de l'établissement, notamment à partir des données existantes relatives au niveau de dépendance des résidents.

Les travaux les plus récents de la HAS portent plus spécifiquement sur un sujet connexe : les méthodes permettant d'aider les professionnels à recueillir le point de vue des personnes accompagnées, notamment lorsque le degré de dépendance est élevé. Cette démarche, complexe, conditionne toute évaluation. Des travaux novateurs ont ainsi été publiés sur le recueil du ressenti des personnes âgées présentant des troubles cognitifs, et ces réflexions se poursuivront, notamment dans les champs de la petite enfance et de la protection de l'enfance.

Sur la protection des experts, la situation demeure globalement satisfaisante, même si des pressions ont été observées sur certains sujets sensibles, tels que la transition de genre ou, par le passé, les troubles du spectre de l'autisme. Nous avons toutefois constaté un angle mort dans le cadre juridique actuel.

La HAS est tenue à une exigence de transparence sur la composition des groupes de travail, afin de garantir le respect des règles déontologiques. Jusqu'à présent, la publication de la liste nominative des experts intervenait à l'issue des travaux afin de préserver leur sérénité. Une décision récente du Conseil d'État, rendue sur le fondement de la loi du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal, a toutefois jugé notre position contraire au droit en vigueur. Cette situation conduit la HAS à s'interroger sur une éventuelle évolution législative permettant, pour certains travaux, de différer la publication de la composition des groupes, sans remettre en cause le principe de transparence.

Un échange est engagé avec le ministère de la santé afin d'envisager une initiative en ce sens. Le sujet appelle en effet une réflexion dépassant le seul cadre de la HAS, dès lors que ces règles s'appliquent à l'ensemble des agences d'expertise sanitaire.

Quant à la neutralité des experts, le président a déjà apporté des éléments de réponse. Deux dimensions doivent être distinguées : les positions, qui doivent pouvoir être toutes entendues, et certaines postures individuelles, susceptibles d'être incompatibles avec des travaux scientifiques. L'appréciation de cette frontière relève d'un équilibre délicat.

M. Lionel Collet. - En conclusion, je veux souligner à quel point certaines innovations thérapeutiques sont aujourd'hui exceptionnelles, notamment en cancérologie, dans le domaine de la mucoviscidose et en oncohématologie, à un niveau que je n'imaginais pas lors de mes études et même il y a quelques années seulement.

Je reçois les industriels, mais les médicaments en cours d'évaluation ne sont jamais abordés ; les échanges portent uniquement sur les produits à venir. Les perspectives sont très fortes pour les maladies rares, le cancer et les pathologies immunologiques. En revanche, je ne vois rien venir en psychiatrie : aucun industriel n'évoque de nouveaux médicaments dans ce domaine.

Or le délai de développement d'un médicament est de dix à douze ans. Nous devons donc nous interroger dès aujourd'hui sur la situation de la psychiatrie à cet horizon, en l'absence d'investissements industriels suffisants. Je souhaite alerter sur ce point, car on ne peut pas débattre de la psychiatrie sans avoir en tête le manque d'investissements actuels dans les médicaments de demain.

M. Philippe Mouiller, président. - Merci pour ces réponses variées ; cet échange offre un tour d'horizon utile des travaux menés en la matière.

Cette audition a fait l'objet d'une captation vidéo disponible en ligne sur le site du Sénat.

Proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, visant à la création d'un centre hospitalier universitaire en Corse - Examen du rapport et du texte de la commission

M. Philippe Mouiller, président. - Nous passons à l'examen du rapport d'Anne-Sophie Romagny et du texte de la commission sur la proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, visant à la création d'un centre hospitalier universitaire (CHU) en Corse.

Cette proposition de loi est inscrite à l'ordre du jour du jeudi 12 février, au sein de la niche du groupe Union Centriste (UC).

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - La proposition de loi que nous examinons ce matin vise à créer un CHU en Corse. Elle a été rédigée par notre collègue député Paul-André Colombani et a été adoptée à l'Assemblée nationale le 3 décembre 2024.

Un tel texte suscite deux principales interrogations.

Premièrement, la Corse a-t-elle besoin d'un CHU au vu de ses 360 000 habitants et de la relative proximité des CHU de Marseille et de Nice, qui permettent d'accéder à des soins spécialisés ?

Au terme de mes auditions, j'en suis convaincue : oui, les attentes de la population corse quant à la création d'un CHU sont légitimes et méritent d'être entendues. C'est un enjeu d'égalité territoriale dans l'accès aux soins.

En effet, la population corse connaît des difficultés significatives en matière d'accès aux soins. Cette population est vieillissante et connaît un taux de précarité élevé : deux caractéristiques qui sont associées à des besoins de santé spécifiques, mais aussi à des difficultés de mobilité, complexifiant l'accès physique aux soins tant sur l'île que sur le continent.

De nombreuses spécialités sont en sous-effectif, avec des délais d'attente élevés, voire se révèlent inexistantes sur l'île. Les patients corses sont donc contraints de se déplacer sur le continent pour accéder à des soins spécialisés, notamment en cancérologie, en chirurgie cardiaque, en neurologie... L'assurance maladie comptabilise chaque année 35 000 déplacements médicaux sur le continent, essentiellement à destination de Marseille et de Nice. Cela représente un coût annuel de 5,3 millions d'euros pour la Sécurité sociale.

On constate des phénomènes de renoncement aux soins pour les résidents corses pour lesquels les déplacements sont trop complexes, pour des raisons financières ou logistiques, ainsi que des pertes de chance, du fait de retards de diagnostic ou de traitement, voire d'absence totale d'accès aux soins.

Le développement de l'offre de soins spécialisés directement sur l'île est donc essentiel pour offrir à la population les soins dont elle a besoin et l'accès à une médecine de haut niveau.

La création d'un CHU en Corse est aussi un enjeu d'attractivité médicale. Elle permettra d'attirer et de fidéliser des professionnels de santé, et en particulier de recruter du personnel hospitalo-universitaire en propre. Elle contribuera également à former directement sur le territoire de jeunes médecins qui seront ensuite plus enclins à s'y installer, que ce soit en ville ou à l'hôpital.

Deuxièmement, quelle est l'utilité d'un vecteur législatif ?

En effet, la création d'un CHU n'exige pas de loi ; elle requiert seulement un décret actant la reconnaissance d'un centre hospitalier régional (CHR), c'est-à-dire d'un centre hospitalier à vocation régionale du fait de sa haute spécialisation, puis la signature d'une convention entre ce CHR et une faculté de médecine. Les derniers CHU créés, à Orléans en 2023 et en Guyane en 2025, n'ont pas eu besoin de loi.

Cependant, la situation corse est différente. Si le projet de CHU fait consensus au sein de la population, des élus et de la communauté médicale et universitaire, en revanche, l'État ne s'est pas impliqué dans cette démarche jusqu'à présent.

L'objectif de cette proposition de loi est donc de donner une impulsion au projet de CHU, en imposant un engagement de l'État. Cette implication est une condition indispensable à la structuration du projet et à la réalisation des étapes préalables à sa mise en place. En cela, ce texte est donc utile.

Tout en soutenant l'objectif global du présent texte, je vous proposerai néanmoins des ajustements dans son contenu. En effet, la rédaction actuelle de la proposition de loi dépasse son objet. L'article 1^er pose ainsi le principe selon lequel chaque région comporte un CHU.

Dans l'esprit de l'auteur du texte et de nos collègues députés, c'est bien la création d'un CHU en Corse qui est visée, puisque la Corse est la seule région de France métropolitaine à ne pas accueillir de CHU sur son territoire.

Cependant, une telle rédaction imposerait également la création d'un CHU à Mayotte. Or, nous le savons bien, telle n'est pas la priorité pour Mayotte aujourd'hui. Les moyens pour l'archipel doivent d'abord se concentrer sur la rénovation du centre hospitalier, détruit par le cyclone Chido en décembre 2024.

Je vous proposerai donc de centrer la proposition de loi sur la Corse, en excluant, à ce stade, Mayotte du champ du texte, afin de ne pas lui imposer une structuration ne correspondant ni aux besoins ni aux attentes du territoire.

Le second ajustement que je vous proposerai est celui de la date d'entrée en vigueur du texte.

L'article 2 prévoit en effet une entrée en vigueur au 1^er janvier 2030 et précise qu'un décret devra fixer les modalités de mise en place d'un CHR puis d'un CHU en Corse d'ici à cette date.

J'ai pu constater au cours de mes auditions que les acteurs du territoire sont pleinement engagés dans le projet de création du CHU et dans la territorialisation des soins, de la formation et de la recherche qu'il implique.

Sur le plan des soins, les centres hospitaliers ont développé ces cinq dernières années des hyperspécialités et accueillent d'ores et déjà six professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH).

S'agissant de la formation, l'université de Corte, qui dispose depuis vingt ans d'une première année d'études de santé, a ouvert un premier cycle complet d'études de médecine, dont la première promotion sera diplômée en 2027. Les établissements de santé de l'île accueillent des stagiaires, et en particulier des internes. Un contingent de 15 internes - répartis sur dix spécialités - dédié à la Corse a même été créé à l'automne dernier.

Enfin, une structuration des activités de recherche est en cours, dans le cadre de partenariats entre les établissements de santé et l'université de Corte. Les centres hospitaliers d'Ajaccio et de Bastia accueillent deux unités de recherche clinique, et la création d'un institut de recherche en santé et d'une délégation à la recherche clinique et l'innovation est en cours.

En dépit de ce volontarisme des acteurs locaux, j'identifie plusieurs freins à la structuration d'un CHU dans un horizon immédiat.

Tout d'abord, s'agissant de la structuration du projet, les acteurs doivent encore se mettre d'accord sur les modalités d'organisation et notamment la gouvernance du futur CHU. Surtout, jusqu'à présent, l'État ne s'est pas engagé dans le projet, ne permettant pas aux travaux de préfiguration d'être pleinement opérationnels.

Ensuite, la montée en puissance des filières hospitalo-universitaires ne pourra être que progressive et implique le déploiement de personnel hospitalo-universitaire en Corse, ce qui prendra plusieurs années.

Enfin, la mise en place d'une faculté de médecine au sein de l'université de Corte semble difficile à brève échéance. Si le premier cycle existe et le troisième cycle se développe, la mise en place du deuxième cycle sera plus complexe. Je comprends le souhait des acteurs locaux d'assurer le cursus complet de médecine au sein de l'île. Cependant, pour accélérer la création du CHU, celle-ci pourrait s'appuyer, dans un premier temps, sur la signature d'une convention spécifique avec une autre université - sans doute Aix-Marseille Université, avec laquelle les centres hospitaliers et l'université de Corte ont d'ores et déjà d'importants partenariats.

Au vu de ces différents points à expertiser et résoudre, je vous proposerai de décaler au 1^er janvier 2031 la création du CHU de Corse. L'objectif n'est pas de repousser les travaux de préfiguration et de mise en oeuvre, mais il s'agit de donner à l'ensemble des acteurs le temps nécessaire pour que le projet éclose dans de bonnes conditions.

Sous ces réserves, vous l'aurez compris, mes chers collègues, la présente proposition de loi constitue, selon moi, une chance pour la Corse et un enjeu d'équité territoriale et sociale dans l'accès aux soins. C'est pourquoi je vous invite à l'adopter, sous réserve de l'adoption de mes amendements.

Concernant le périmètre de ce projet de loi, en application du vade-mecum sur l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution, adopté par la Conférence des présidents, je vous propose de considérer qu'il inclut des dispositions relatives à l'implantation de centres hospitaliers régionaux et de centres hospitaliers universitaires ; aux modalités de mise en place d'un centre hospitalier régional et d'un centre hospitalier universitaire en Corse. Ne présenteraient en revanche pas de lien, même indirect, avec le texte des amendements relatifs aux modalités générales d'organisation des établissements de santé ; au pilotage et à la gouvernance du système de santé ; au statut et aux compétences de la collectivité de Corse.

Il en est ainsi décidé.

Mme Brigitte Devésa. - Au-delà de la seule offre de formation, la structuration d'un véritable pôle d'innovation, de recherche et d'excellence médicales suppose des coopérations solides. Le partenariat que vous avez mentionné entre l'université d'Aix-Marseille, le secteur hospitalier des Bouches-du-Rhône et l'université de Corse vous semble-t-il évoluer dans la bonne direction pour créer un écosystème universitaire et hospitalier pleinement intégré ?

Quels résultats concrets observez-vous déjà, notamment en matière de recherche, d'activité et de formation, et quels leviers restent à activer pour consolider cette dynamique ?

M. Martin Lévrier. - Je souhaite vous poser trois questions, madame la rapporteure.

Premièrement, vous avez expliqué qu'il était pertinent de créer un CHU en Corse au motif que les acteurs locaux et la population le demandaient. Il me semble toutefois que l'on obtiendrait la même réponse partout...

Deuxièmement, la Corse dispose actuellement de plusieurs centres hospitaliers non universitaires, ainsi que de cliniques privées bénéficiant de délégations de service public. Pourquoi ce dispositif serait-il insuffisant aujourd'hui ?

Troisièmement, y a-t-il suffisamment d'étudiants pour répondre à une logique universitaire ? À ma connaissance, une quarantaine d'élèves sont actuellement inscrits dans le premier cycle en Corse, ce qui ne fait pas une université. Sait-on aujourd'hui exactement combien d'étudiants résidant en Corse poursuivent des études de médecine ?

Enfin, j'avoue mon étonnement lorsque vous affirmez que Mayotte n'est pas concernée de la même façon. En vous écoutant, il me semble que la situation y est encore plus urgente, car l'hôpital est en pleine reconstruction. Ce serait donc le moment ou jamais d'y adjoindre une université, si les conditions étaient les mêmes qu'en Corse.

Mme Solanges Nadille. - Madame la rapporteure, j'aimerais également que vous précisiez vos propos sur Mayotte. D'où vient cette conclusion que ce territoire n'aurait pas besoin d'un CHU dans l'immédiat ? Des élus de l'archipel ?

M. Khalifé Khalifé. - Les hôpitaux publics corses sont-ils fédérés en centres hospitaliers intercommunaux ou régionaux ? Sont-ils à l'origine de cette demande de CHU ?

Cette perspective a-t-elle fait l'objet d'un travail collectif, de rapports d'inspection ? S'agit-il au contraire exclusivement d'une volonté politique, que je respecte bien évidemment ? Où en sommes-nous précisément aujourd'hui ?

M. Alain Milon. - Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui exercent actuellement en Corse sont-ils attachés à une faculté et à un CHU en particulier ? Si un CHU devait être créé, où se situerait-il ? À Ajaccio, à Bastia ou à Corte ?

Il me semble par ailleurs que la comparaison entre la Corse et Mayotte est quelque peu osée. Mayotte est à plusieurs centaines de kilomètres du continent quand la Corse est à peine à une heure de vol, et assez facilement accessible en bateau.

Mme Corinne Féret. - Je veux exprimer une réserve sur la proposition de notre rapporteure de reporter d'un an, au 31 janvier 2031, la possibilité de créer un CHU en Corse.

Monsieur  Lévrier, lorsque vous indiquez que l'attente est forte et que ce serait partout pareil, il faut tout de même considérer la situation spécifique de la Corse, qui a été clairement exposée dans le rapport de notre collègue Anne-Sophie Romagny. Cette demande ne date pas d'hier, l'assemblée de Corse ayant adopté plusieurs délibérations depuis 2018 visant à demander la création d'un centre hospitalier régional ou d'un CHRU multisites sur l'île.

Reporter encore d'une année la création n'irait pas dans le bon sens, d'autant que la lenteur parlementaire pourrait nous être reprochée. Cette proposition de loi a été adoptée à l'Assemblée nationale le 6 juin 2024 ; nous sommes en février 2026...

M. Olivier Henno. - J'entends bien le scepticisme ambiant. Pourtant, j'ai l'impression qu'il en a été de même lors de la création de l'université de Corte, ou lorsqu'il a été question de créer une antenne médicale à Calvi, sur une décision du ministre de la santé de l'époque, Xavier Bertrand.

Qu'une région veuille travailler sur une hypothèse de CHU me paraît logique, a fortiori dans un contexte insulaire où il n'est pas si simple de transporter les patients en hélicoptère, en bateau ou en avion. Que les élus territoriaux expriment cette demande n'a finalement rien d'étonnant ; il faut plutôt considérer leur démarche avec bienveillance qu'avec scepticisme.

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - S'agissant des liens entre les centres hospitaliers corses et ceux du continent, il existe déjà des postes partagés de PU-PH, notamment avec les universités d'Aix-Marseille et de Nice. Des consultations avancées de spécialistes sont également organisées sur l'île, par exemple dans le domaine cardiovasculaire. Un écosystème universitaire se met donc en place progressivement. La création d'un CHU permettrait de disposer de postes de PU-PH pleins, et non plus seulement partagés, favorisant la création d'un écosystème alliant soins, formation et recherche. C'est plus qu'une envie de la collectivité corse ; c'est un besoin réel, accentué par le vieillissement de la population et le renoncement aux soins que nous ne parvenons même pas à quantifier.

Monsieur Lévrier, les 41 étudiants que vous avez évoqués sont en deuxième année, mais ils sont plus de 300 sur l'ensemble du premier cycle : 225 en Pass et en LAS 1, 2 et 3, 41 étudiants en deuxième année de médecine actuellement, et bientôt une quarantaine en troisième année. On constate par ailleurs que les Corses reviennent majoritairement sur leur île, même lorsqu'ils n'ont effectué que leur première année d'études de santé sur l'île, alors même que c'est souvent la région d'internat qui est déterminante pour le lieu d'installation.

En ce qui concerne Mayotte, le président Philippe Mouiller et d'autres collègues de notre commission ont visité l'hôpital et constaté que l'archipel fait face à d'autres urgences que la création d'un CHU, d'autant qu'il n'y a pas d'étudiants en santé sur place actuellement. La proposition de loi vise à créer un CHU en Corse. Mayotte s'est retrouvée incluse de façon incidente dans la formulation du texte retenue par l'Assemblée nationale. L'idée n'est pas d'exclure Mayotte, mais est-ce vraiment rendre service à ce département-région que de lui imposer des travaux de préfiguration dans le contexte actuel ?

M. Philippe Mouiller, président. - Après avoir rencontré tous les acteurs sur place, je peux en effet affirmer que la priorité est donnée à l'école d'infirmiers et aux besoins en matière de sages-femmes. Par ailleurs, une convention directe avec l'université de La Réunion réserve des places aux jeunes Mahorais qui souhaitent y être formés.

Mme Solanges Nadille. - Cet article risque-t-il de bloquer toute volonté de créer un CHU à Mayotte dans l'immédiat ?

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - Dans l'immédiat, peut-être, mais rien ne leur interdit d'y réfléchir. Nul besoin d'une loi pour créer un CHU. Des travaux de préfiguration ont d'ailleurs été lancés de longue date par la collectivité de Corse, l'agence régionale de santé (ARS) et les hôpitaux, mais ils n'ont pas abouti. L'idée de ce texte est de pousser le Gouvernement à s'engager davantage dans le processus en Corse pour que ces travaux de préfiguration soient complétés.

Nous ne disons pas qu'il n'y aura jamais de CHU à Mayotte. Mais, en 2031, ce territoire sera-t-il réellement prêt à avoir son université, ses étudiants, ses PU-PH ? Nous ne devons pas mettre ce département-région en difficulté.

Mme Solanges Nadille. - La Guadeloupe s'est battue pour avoir son nouveau CHU. Nous y sommes encore et il n'est pas ouvert. Vous connaissez par ailleurs les conditions de fonctionnement de l'actuel CHU de Guadeloupe. Par conséquent, permettez-moi de vous dire une chose : regardons le passé et n'avançons pas de la même manière !

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - Le projet de CHU en Corse est envisagé de façon assez flexible, avec une structure multisites et un partenariat public-privé - à l'exception toutefois de la gouvernance, qui devra rester publique. Cette agilité est pensée en fonction des zones montagneuses de l'île et de la distance entre Bastia, Ajaccio et Corte, qui dispose également d'une unité hospitalière.

M. Khalifé Khalifé. - Une étape aujourd'hui facile à franchir serait d'associer les hôpitaux publics, au moins sous la forme d'un centre hospitalier intercommunal, voire, dans un deuxième temps, d'un CHR, avant de créer un CHU. C'est généralement de cette manière que les choses évoluent.

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - Il faut de toute façon passer par un CHR avant d'avoir un CHU. Deux groupements hospitaliers de territoire organisent d'ores et déjà une coopération entre les hôpitaux.

Monsieur Milon, la distance entre la Corse et le continent est en effet d'une heure en avion, à condition de ne pas habiter au centre de l'île... Nous enregistrons tout de même 35 000 déplacements sur le continent, sans prendre en compte les renoncements aux soins, que nous ne sommes pas capables de mesurer. Il faut savoir également que soixante jours par an, les avions ne peuvent pas décoller en raison des conditions météorologiques, ce qui pose un véritable problème pour les urgences à certaines périodes.

Madame Féret, la date de 2031 me semble plus raisonnable, car l'État ne s'est pas encore engagé de façon opérationnelle jusqu'à présent. L'ARS de Corse n'avait pas de mandat pour travailler sur le projet et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) a émis quelques doutes sur la capacité à créer un CHU en 2030. Il ne faut certes pas repousser l'échéance trop loin, sinon le projet risque une fois de plus de retomber comme un soufflé. Toutefois, le délai ayant été fixé au 1^er janvier 2030 lors de l'adoption de la loi à l'Assemblée nationale en décembre 2024, il semble logique que le délai supplémentaire d'un an dans l'examen du texte se traduise par un décalage d'un an de l'entrée en vigueur, de 2030 à 2031.

EXAMEN DES ARTICLES

Article 1^er

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - L'amendement  COM-1 vise à exclure Mayotte du champ d'application de la proposition de loi.

L'amendement COM-1 est adopté.

L'article 1^er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 2

Mme Anne-Sophie Romagny, rapporteure. - L'amendement  COM-2 vise à décaler à 2031 le délai d'entrée en vigueur de la présente proposition de loi.

L'amendement COM-2 est adopté.

L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 3

L'article 3 est adopté sans modification.

La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Tableau des sorts

La réunion est close à 12 heures.