Recherches sur la personne (Suite)
M. le président. - L'ordre du jour appelle la suite de la discussion de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne. Nous reprenons la discussion des articles que nous avons dû interrompre le 29 octobre.
Discussion des articles (Suite)
Article premier (Suite)
M. le président. - Amendement n°29, présenté par Mme Hermange au nom de la commission.
Alinéa 45
Remplacer les mots :
mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L. 1121-1
par le mot :
interventionnelles
L'amendement de coordination n°29, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°1, présenté par MM. About, Amoudry, Borotra, Deneux, Mmes Dini, Férat, M. Adrien Giraud, Mmes Morin-Desailly, Payet, MM. Pignard et Vanlerenberghe.
Alinéa 47
Après les mots :
Dans le cadre d'une recherche interventionnelle
insérer les mots :
, à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1
Mme Muguette Dini. - Nous entendons exclure de la catégorie des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nécessairement fournis gratuitement par leurs promoteurs, ceux d'entre eux qui sont le fruit de recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes. Cet amendement n'a pas à être gagé puisqu'il n'entraîne aucune augmentation des charges de la sécurité sociale.
L'amendement n°1, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°2, présenté par MM. About, Amoudry, Borotra, Deneux, Mmes Dini, Férat, M. Adrien Giraud, Mmes Morin-Desailly, Payet, MM. Pignard et Vanlerenberghe.
Alinéa 47
Après le mot :
investigateurs
insérer les mots :
pendant la durée de la recherche
Mme Muguette Dini. - Amendement de coordination avec le troisième alinéa de l'article 2.
L'amendement n°2, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°30, présenté par Mme Hermange au nom de la commission.
Alinéa 52
Supprimer cet alinéa
L'amendement de coordination n°30, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°21, présenté par M. Autain et les membres du groupe CRC-SPG.
Alinéa 56
Après les mots : « résultats globaux de cette recherche, », sont insérés les mots : « après consultation du comité de protection des personnes concerné, » ;
M. François Autain. - Les comités de protection des personnes (CPP) sont chargés de veiller sur les participants aux protocoles de recherche médicale et doivent concilier les exigences de la protection individuelle et l'intérêt pour la société. Ils doivent s'assurer du consentement des personnes, mais aussi faire en sorte que ce consentement soit éclairé. C'est pourquoi la loi Huriet-Sérusclat leur a confié dès leur création le contrôle a priori des informations délivrées aux candidats. Cet amendement étend leur intervention au contrôle a posteriori des informations relatives aux résultats de la recherche.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Cet amendement alourdit la procédure et n'est guère cohérent avec le rôle essentiellement éthique dévolu aux CPP.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports. - Le Gouvernement y était favorable...
M. Bernard Frimat. - Il doit le rester !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Il est essentiel que l'information délivrée soit intelligible. L'extension proposée entre pleinement dans les misions des CPP.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Après les explications de Mme la ministre, je m'en remets à la sagesse.
L'amendement n°21 est adopté.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. - L'amendement n°23 rectifié bis qui suit a été déposé tardivement par le Gouvernement. Je souhaite une courte suspension de séance pour permettre à la commission de l'examiner.
La séance, suspendue à 23 h 30, reprend à 23 h 40.
M. le président. - Amendement n°23 rectifié bis, présenté par le Gouvernement.
Après l'alinéa 60
Insérer six alinéas ainsi rédigés :
« Le comité de protection des personnes peut, par exception au premier alinéa de l'article L. 1122-1-1, autoriser qu'au sein des recherches mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1121-1, une recherche en santé publique soit réalisée sous réserve que les conditions suivantes soient réunies :
« - la recherche a pour objet d'améliorer la santé publique ;
« - la recherche ne porte pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 ;
« - la recherche n'est effectuée ni sur des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, ni sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, ni sur des personnes privées de liberté, ni sur des personnes hospitalisées sans leur consentement, ni sur des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche ;
« - le recueil du consentement individuel, écrit et exhaustif pour l'ensemble des personnes concernées est rendu matériellement quasi impossible du fait de la nature de la recherche ou de ses exigences méthodologiques ;
« - les personnes concernées doivent être informées collectivement, préalablement au début de la recherche, de la nature de la recherche, de leur possibilité de refuser d'y participer. »
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - En requérant l'avis d'un comité de protection des personnes préalablement à toute recherche sur la personne humaine, cette proposition de loi constitue un progrès. Mais il est indispensable que les modalités de recueil du consentement des personnes soient adaptées à la nature des recherches et aux risques qu'elles présentent. Les recherches en santé publique, qui consistent par exemple à évaluer des campagnes d'information, d'éducation ou d'application de règles d'hygiène et présentent un risque minime, voire nul, ne doivent pas être soumises aux mêmes exigences que les recherches interventionnelles à risque. Il serait extravagant de punir de trois ans de prison l'organisateur de recherches bénignes au cas il n'aurait pas respecté à la lettre les formalités de recueil du consentement ! Cela risquerait d'étouffer ce genre de recherches.
L'amendement prévoit donc que le CPP peut autoriser les recherches en santé publique dénuées de risque, à condition que les personnes concernées bénéficient d'une information collective et qu'elles puissent ne pas y participer. Ces recherches ne pourront porter sur des produits de santé ni concerner des populations vulnérables.
Grâce à un amendement de Mme le rapporteur, il est prévu que si le protocole comprend une séquence comportant une intervention individuelle comme une vaccination ou un traitement, un consentement écrit sera requis pour cette séquence. Les CPP, chargés d'évaluer le niveau de risque, pourront requalifier la recherche si elle ne remplit pas les conditions énoncées dans l'amendement, après avoir interrogé l'Afssaps s'ils le souhaitent.
Puisque cette catégorie de recherche n'est aujourd'hui soumise au contrôle d'aucun comité, l'amendement élève le niveau d'exigence par rapport à la législation en vigueur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Cet amendement complexe me semble plein de sous-entendus. Le recueil du consentement individuel doit être « matériellement quasi impossible » pour que la procédure simplifiée soit autorisée : cela suppose qu'il est au moins souhaitable ! Qu'est-ce en outre qu'une « quasi-impossibilité matérielle » ?
Je suis également très réservée sur la notion d' « information collective ». Le temps des chercheurs est-il trop précieux pour qu'ils informent précisément les patients de ce à quoi ils s'engagent ?
Enfin, l'idée d'accorder une dérogation aux recherches présentant un risque minimal va à l'encontre des principes de la commission selon laquelle, si une recherche comprend à coup sûr une intervention, le consentement écrit des personnes doit être recueilli. Avis défavorable.
L'amendement n°23 rectifié bis n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°31, présenté par Mme Hermange au nom de la commission.
Alinéa 74
Supprimer la référence :
L. 1123-6,
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Amendement de coordination.
L'amendement n°31, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°32, présenté par Mme Hermange au nom de la commission.
Alinéa 75
Remplacer les mots :
des articles
par les mots :
de l'article
et supprimer la référence :
et L. 1123-6
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Amendement de coordination.
L'amendement n°32, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°39 rectifié, présenté par le Gouvernement.
I. - Alinéa 93
Remplacer les mots :
« impliquant la personne humaine »
par les mots :
« interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 ».
II. - Après l'alinéa 93
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
...° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les évènements et les effets indésirables, définis pour chaque type de recherches mentionnées au second alinéa du 1°) de l'article L. 1121-1 et pour les recherches non-interventionnelles, sont notifiés respectivement de l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente. »
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Les CPP formulent des avis sur les recherches mais n'ont pas pour mission de les suivre. Ils reçoivent des informations sur les événements indésirables survenus au cours des recherches mais n'ont pas les moyens de les exploiter utilement ; ils en sont d'ailleurs submergés. En outre, cette obligation d'information est redondante puisque l'Afssaps -seule autorité détenant les pouvoirs d'inspection et de police sanitaire- reçoit déjà toutes les informations relatives à la vigilance, y compris celles qui concernent les événements et effets indésirables.
Cet amendement de bon sens vise donc à limiter l'obligation de transmettre ces informations aux CPP aux seules recherches interventionnelles à risque. C'est tout ce qu'exige la directive européenne.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Cet amendement vise à ne pas soumettre à l'avis des CPP les événements et les effets indésirables survenus lors de recherches présentant un risque minime et pour les recherches non interventionnelles. La commission souhaite s'assurer que les personnes participant à une recherche sont informées et consentantes, même si le risque est minime. Par exemple, si 1 % d'entre elles peuvent faire un infarctus, elles doivent le savoir. Si les CPP sont désarmés pour traiter un à un les événements indésirables, il est préférable qu'ils se prononcent sur des documents de synthèse.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Ils les ont déjà.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Avis défavorable.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - L'abondance des notifications individuelles noie les CPP sous un déluge d'informations. Les notifications au cas par cas sont faites auprès de l'Afssaps, qui communique des synthèses aux CPP. Et ces derniers sont bien sûr informés pour les recherches interventionnelles.
L'amendement n°39 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement n°22 rectifié n'est pas soutenu.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission. - Je le reprends.
M. le président. - Amendement n°22 rectifié bis, présenté par Mme Dini au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéa 113
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Cet arrêté est pris dans les deux mois à compter de la publication de la présente loi.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission. - L'enjeu pour les sociétés du secteur des cosmétiques ou de l'alimentaire est suffisamment important pour qu'un délai de parution soit fixé pour cet arrêté.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Si Catherine Procaccia était là, je lui aurais demandé de retirer cet amendement. Je partage votre souci de voir les textes publiés rapidement mais je ne peux m'engager à ce que cet arrêté paraisse dans un délai si court ! J'en appelle à votre bon sens.
L'amendement n°22 rectifié bis est retiré.
M. Jean-Pierre Godefroy. - En procédant à un mélange des genres entre des recherches de nature différente, l'article premier tend à banaliser les recherches biomédicales susceptibles de porter atteinte à la protection des personnes. Si ce texte crée un socle commun pour l'ensemble des recherches sur la personne, il ne permettra pas aux CPP de juger du caractère éthique de toutes les recherches, ni de mettre fin aux contournements par le jeu des qualifications.
Ainsi, pour les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur les médicaments et présentent des risques et des contraintes minimes, comme pour les recherches non interventionnelles, les chercheurs pourront saisir à leur guise les CPP. Cet article prévoit bien que ces recherches nécessitent un avis favorable du CPP, mais aucune sanction pénale n'est prévue en cas de manquement à cette obligation. L'infraction ne concerne que les recherches interventionnelles non justifiées. Est-ce un oubli ? L'absence de sanction réduit à néant votre volonté affichée de protéger les personnes et rétablira l'opacité qui caractérisait certaines pratiques.
En outre, l'adoption d'un amendement a ouvert la possibilité, par voie dérogatoire, d'autoriser la participation aux recherches de personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale, ce que nous ne pouvons accepter. Il s'agira pour l'essentiel de migrants et de sans papiers. Comment pourra-t-on les identifier ? Seront-ils assurés de rester sur le territoire pendant la durée de l'étude ? S'ils sont expulsables, pourquoi les inclure dans la recherche ? Dans le cas contraire, ne risquent-ils pas d'y participer à seule fin d'éviter d'être reconduits à la frontière, et tout simplement pour bénéficier d'un traitement ? Si un problème lié à la recherche apparaît, comment les retrouver ? Comment pourront-ils faire valoir leurs droits ?
N'ayant pas obtenu de réponse à ces questions, nous nous limiterons à une abstention positive car ce texte contient des avancées par rapport à la version adoptée par l'Assemblée nationale.
M. François Autain. - Je souhaite rendre hommage au travail de la commission et du rapporteur, qui ont considérablement amélioré ce texte. Ainsi, les recherches non interventionnelles sortiront du vide juridique où elles se trouvaient. Les inquiétudes que vient d'exprimer Jean-Pierre Godefroy doivent être prises en considération mais les personnes non couvertes par la sécurité sociale ne pourront participer aux recherches qu'à titre dérogatoire, après avis motivé du CPP. C'est une garantie suffisante, et le groupe CRC votera cet article.
L'article premier, modifié, est adopté.
Article 2
L'article L. 1121-16-1 du code la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-1. - On entend par recherches à finalité non commerciale, les recherches interventionnelles dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.
« Pendant la durée de la recherche interventionnelle, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.
« Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
« 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
« 2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche interventionnelle autorisée à finalité non commerciale ou d'une recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes, à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l'amélioration du bon usage et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
« Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret. »
M. le président. - Amendement n°13, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
Supprimer cet article.
M. Jean-Pierre Godefroy. - Actuellement, les médicaments utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale ne sont pris en charge intégralement par l'assurance maladie que si le promoteur de la recherche est public. Cette disposition, introduite en 2006 par la loi de programme pour la recherche, serait contraire au droit communautaire car elle se fonde sur une distinction de catégorie juridique pour justifier une aide d'État. L'article 2 propose de substituer à la notion de promoteur public celle d'essai non commercial. Ainsi, la prise en charge intégrale s'appliquera aussi bien à un promoteur public que privé, tout en étant limitée à une catégorie, la « recherche à finalité non commerciale » dont la définition n'est pas évidente. Comment distinguer les recherches à finalité non commerciale de celles à finalité commerciale ? En se plaçant dans la catégorie des recherches à finalité non commerciale, on s'interdit a priori de déposer un brevet. Ce flou ne risque-t-il pas d'élargir le champ de prise en charge par l'assurance maladie à l'ensemble des promoteurs ? Le risque n'est pas neutre pour une sécurité sociale dont on connaît l'ampleur du déficit. Peut-on se contenter, pour défendre cette disposition, d'invoquer son intérêt pour la recherche institutionnelle, et notamment pour les recherches comparatives entre médicaments ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - La question est complexe. La suppression de cet article serait une perte pour la recherche institutionnelle. Le Parlement européen a estimé qu'il fallait, pour les recherches ne visant pas l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), créer un cadre simplifié pour les études n'aboutissant pas à une commercialisation mais présentant un intérêt pour la santé publique. Selon certains, il n'y a pas là d'innovation, et donc pas de véritable recherche. On y trouve pourtant les études comparant les effets de deux médicaments pour une même pathologie ou cherchant la meilleure prise en charge. Ces recherches ne créent pas de profit mais génèrent des économies et apportent un mieux-être aux malades. Elles sont presque toutes prises en charge par des acteurs institutionnels, tels les CHU. Si les recherches aboutissent à des découvertes ayant un potentiel commercial, elles peuvent être achetées par un laboratoire qui remboursera l'assurance maladie.
Retrait ou avis défavorable.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Tout comme M. Godefroy, je suis extrêmement attentive aux finances de l'assurance maladie.
Certaines recherches jamais financées par les laboratoires peuvent présenter un intérêt majeur pour l'assurance maladie. Au demeurant, lorsqu'une recherche non commerciale débouche néanmoins sur une application, le promoteur remboursera l'assurance maladie.
Malgré la bonne intention de ses auteurs, l'amendement n'est pas souhaitable.
M. François Autain. - Nous le voterons, car l'article 2 est moins clair que les dispositions actuelles du code de la santé publique.
Une distinction entre recherche fondamentale et recherche à finalité commerciale ne peut être fondée que sur la qualité du promoteur puisque l'on ne peut déterminer a priori la nature de la recherche, ce que vous avez d'ailleurs admis. C'est pourquoi les dispositions en vigueur réservent la prise en charge d'une recherche par l'assurance maladie au seul cas où son promoteur est un organisme public : une université, un établissement public de santé où toute personne physique ou morale sans but lucratif.
D'autre part, qui vérifiera les liens entre le promoteur et l'instigateur de la recherche ? Enfin, aucune disposition ne nous éclaire sur la procédure permettant de constater la nouvelle nature d'une recherche initialement censée n'avoir pas de finalité commerciale. De même, nous ignorons tout des modalités de remboursement.
L'amendement n°13 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°3, présenté par MM. About, Amoudry, Borotra, Deneux, Mmes Dini, Férat, M. Adrien Giraud, Mmes Morin-Desailly, Payet, MM. Pignard et Vanlerenberghe.
Alinéa 3
Après le mot :
interventionnelle
insérer les mots :
, sauf si celle-ci figure au nombre de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1
L'amendement rédactionnel n°3, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.
L'article 2, modifié, est adopté.
Article 3
I. - L'article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa, après les mots : « obtenir le consentement éclairé », sont insérés les mots : « , pour vérifier l'absence d'opposition » ;
b) Après le dixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« - la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine. » ;
c) Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », il est inséré le mot : « interventionnelle » ;
d) Le treizième alinéa est ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en application des dispositions dérogatoires à l'obligation d'information des personnes prévues à l'article L. 1211-2. »
II. - L'article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est supprimé ;
b) Au quatrième alinéa, après les mots : « à l'exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;
c) Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;
d) Le septième alinéa est ainsi rédigé :
« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
III. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « la conservation et la préparation de tissus et cellules », sont insérés les mots : « , des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;
b) À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique », « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 précitée » et la deuxième phrase du même alinéa sont supprimés ;
c) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
M. le président. - Amendement n°14, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
Alinéa 2
Rédiger ainsi cet alinéa :
a) Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;
L'amendement rédactionnel n°14, accepté par la commission le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°36, présenté par le Gouvernement.
Après l'alinéa 7
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1. »
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Il sera ainsi obligatoire de transmettre à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) toutes les informations qu'elle pourra demander relativement à un brevet. Cette obligation s'appliquera aux recherches portant sur la personne humaine, y compris de façon non interventionnelle.
Le pouvoir de police sanitaire exercée par l'agence est indispensable pour garantir les droits des personnes physiques.
L'amendement n°36, accepté par la commission, est adopté.
L'article 3, modifié, est adopté.
Article additionnel
M. le président. - Amendement n°15, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :
« L. 1131-1-1 - Par dérogation aux dispositions de l'article 16-10 du code civil et du premier alinéa de l'article L. 1131-1, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur.
« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue à l'alinéa précédent lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assurera que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émettra un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.
« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.
« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »
M. Jean-Pierre Godefroy. - Ce régime ad hoc permettant de recueillir le consentement à l'utilisation de prélèvements pour une finalité autre que celle initialement envisagée reprend une recommandation du Conseil d'État.
En effet, lorsque des éléments du corps humain ont été conservés après avoir été prélevés à des fins thérapeutiques ou de recherche, il peut être pertinent de les utiliser pour conduire de nouveaux travaux. Mais la législation actuelle encadre de façon très contraignante l'utilisation d'échantillons existants pour compléter les études antérieures par des analyses génétiques.
Lorsqu'ils réalisent des prélèvements, les chercheurs ignorent généralement les prolongements ultérieurs de leurs recherches, particulièrement en génétique. Il peut être difficile de retrouver les personnes concernées pour obtenir leur consentement alors que les recherches peuvent présenter un réel intérêt scientifique et thérapeutique. Tel est le cas de ce protocole conduit sur le VIH, réalisé à partir d'échantillons collectés dans les années 1980, donc avant l'apparition des trithérapies. Il se trouve que le consentement des donneurs -souvent décédés depuis- à des recherches ultérieures avait été obtenu, bien qu'il ne fût pas obligatoire à l'époque. Des recherches sur une nouvelle ligne de médicaments contre le sida ont pu être ainsi conduites sans devoir laisser hors champ les échantillons provenant de personnes décédées ou perdues de vue, comme les dispositions actuelles l'imposent en l'absence de consentement.
Ce nouveau régime est largement inspiré de l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, réservé aux cas où les recherches ne permettent pas d'obtenir des données identifiant les personnes concernées. Il dispose notamment que lorsqu'on peut retrouver la personne sur laquelle un prélèvement avait été opéré, elle doit être informée de la recherche envisagée ; lorsqu'il est impossible de la retrouver, la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un comité de protection des personnes (CPP).
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Ce sujet a été soulevé par le Conseil d'État.
Sagesse.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - En revanche, le Gouvernement est favorable.
L'amendement n°15 est adopté et devient article additionnel.
Les articles 4, 4 bis, 4 ter et 4 quater sont adoptés.
Article 4 quinquies
I. - Après l'article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-1-1. - Il est institué auprès de la Haute Autorité de santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée du second examen d'une décision défavorable d'un comité ainsi que de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. Cette commission, ainsi que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sont consultées sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. »
II. - Un décret fixe la composition de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, constituée à parité, sur le modèle des comités de protection des personnes.
M. Jean-Pierre Godefroy. - Comme je l'ai indiqué lors de la discussion générale, la commission des finances a déclaré irrecevable l'amendement que nous avions déposé sur cet article pour accroître les pouvoirs de la commission nationale créée par la commission des affaires sociales du Sénat.
Les CPP forment la pierre angulaire du dispositif d'éthique de la recherche en France. Le rapport de M. Claude Huriet, publié en 2001, et celui de l'Inspection générale des affaires sociales, de juillet 2005, ont analysé ces structures et relevé deux problèmes : l'écart considérable entre le nombre de dossiers traités ; des appréciations très divergentes des dossiers soumis.
Nous souscrivons donc à la création d'une instance indépendante chargée de coordonner les CPP mais nous nous interrogeons sur plusieurs points.
Tout d'abord, la dénomination « commission nationale des recherches impliquant la personne humaine » n'établit pas le rapport avec les CPP. Nous proposons « commission nationale de protection des personnes ».
Ensuite, plutôt que de placer la nouvelle instance auprès de la Haute autorité de santé, il vaudrait mieux en faire une nouvelle autorité. Je profite de cette observation pour rappeler que la non-publication des textes réglementaires à ce jour fragilise les CPP.
Ensuite, les missions confiées à la nouvelle instance ne correspondent pas à « des prérogatives de puissance publique adaptées à la spécificité des comités de protection des personnes et susceptibles de remédier à des fragilités connues et remédiables ». Outre le second examen des dossiers repoussés par un CPP, outre la coordination, l'harmonisation et l'évaluation des CPP, nous souhaitions lui confier trois missions supplémentaires.
C'est là qu'intervient l'article 40. Nous proposions notamment que la commission nationale distribue équitablement les moyens entre les comités, et qu'elles répartissent de façon aléatoire les dossiers entre eux. Ces deux missions incombent actuellement à l'Afssaps. La commission des finances n'accepte pas de transfert de charges, mêmes identiques, entre deux établissements publics. Ce que nous souhaitons serait pourtant cohérent avec notre objectif commun : garantir l'indépendance des CPP tout en simplifiant le dispositif.
Puisque nous créons une nouvelle instance, donnons-lui un bloc de compétences ! Le Gouvernement n'est pas contraint par l'article 40.
M. le président. - Amendement n°35 rectifié, présenté par le Gouvernement.
I. - Alinéa 2, première phrase
Remplacer les mots :
de la Haute autorité de santé
par les mots :
du ministre chargé de la santé
II. - Alinéa 2, après la première phrase
Insérer une phrase ainsi rédigée :
La commission est dotée de la personnalité juridique.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - J'approuve l'initiative de la commission des affaires sociales mais le rattachement de cette instance à la Haute autorité de santé n'est pas optimal.
La recherche ne fait partie des missions de la Haute autorité de santé (HAS) qui n'a ni l'expertise, ni la culture, ni l'expérience nécessaires Ce rattachement ne rendrait service ni à la commission nationale, ni à cette Haute autorité dont le président et le directeur m'ont fait savoir qu'ils y étaient farouchement opposés, de même que la conférence nationale des CPP. C'est le ministère de la santé qui a la responsabilité de la recherche sur la personne et qui, de plus, a déjà un rôle de tutelle sur ces CPP. C'est pourquoi je propose de substituer le ministre de la santé à la HAS comme instance de rattachement de ces comités.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Je vous remercie d'avoir tenu compte de nos réticences quant au rattachement à la DGS. Vous nous avez communiqué le projet de décret et cette bonne manière envers le Parlement est assez rare pour être soulignée. Ce projet de décret nous permettra d'aller plus loin dans le travail en commun, mais pas ce soir.
Cette commission nationale a deux missions : l'examen des protocoles et l'évaluation des comités. Or, vous prévoyez d'inclure dans cette commission quatre promoteurs. Aucune instance d'évaluation n'inclut des parties prenantes, sauf à produire des évaluations orientées. De plus, vous prévoyez de créer une sous-commission chargée du second examen et vous y faites siéger les membres d'un CPP qui seront, ainsi, appelés soit à statuer deux fois sur le même protocole, soit à se déporter : dans ce dernier cas, l'équilibre entre les chercheurs et les représentants de la société civile ne sera plus respecté et les quelques CPP qui ne sont pas dans l'instance représentative seront forcés de la rejoindre. Nous somme donc défavorables à cet amendement.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Les promoteurs ne seront que 4 sur 24 ! Et il n'est pas inutile que la commission soit éclairée par ceux qui ont à mener ces affaires. Au Haut conseil de l'assurance maladie siègent bien des médecins libéraux, minoritaires bien sûr, mais qui sont là pour éclairer les travaux. Les Hautes autorités ne peuvent pas planer dans le vide, « hors-sol ». Dans cette commission nationale, les promoteurs sont la portion congrue mais ils sont utiles pour alimenter le débat. Votre approche est inutilement méfiante...
M. Jean-Pierre Godefroy. - Je suis en plein accord avec le rapporteur qui a bien résumé la position des membres de la commission réunis à l'instant dans le couloir. Merci, madame la ministre, de nous avoir communiqué ce projet de décret. Nous voterons comme le rapporteur.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Là, on confond tout ! Vous ne votez pas sur le décret, mais sur l?amendement.
Mme Nathalie Goulet. - Je suis contente d'entendre la ministre car j'ai l'impression que sa diligence à communiquer le projet de décret a semé le trouble dans l'assemblée. Je ne comprends pas pourquoi on discute de ce décret...
L'amendement n°35 rectifié n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°19, présenté par M. Autain et les membres du groupe CRC-SPG.
Alinéa 2, première phrase
Supprimer les mots :
du second examen d'une décision défavorable d'un comité ainsi que
M. François Autain. - Je me réjouis de la création d'une commission nationale qui coordonne les activités des comités de protection. Toutefois, en faire une autorité hiérarchique par rapport aux comités trahit la philosophie qui avait présidé à la création de ceux-ci. Ils sont composés de titulaires et de suppléants volontaires et bénévoles et désignés par le préfet de région qui veille à assurer indépendance et pluridisciplinarité en leur sein. Ils ne constituent pas une juridiction en tant que telle mais des « espaces éthiques régionaux ». Aussi, plutôt que de rompre ce principe, sensiblement amélioré par le texte qui prévoit que les dossiers instruits sont attribués par tirage au sort mais qui organise aussi la seconde lecture de dossiers par la commission nationale, il serait judicieux, pour ne pas créer de hiérarchie entre cette dernière et les CPP, de désigner aléatoirement le comité chargé de se prononcer sur un dossier pour lequel un avis défavorable a déjà été donné. Enfin, l'introduction d'un rapport hiérarchique entre la commission nationale et les comités compromet la bonne mise en oeuvre de la mission d'amélioration continue qui se fonde sur l'appropriation progressive d'un référentiel de bonnes pratiques.
L'amendement n°19, repoussé par la commission et par le gouvernement, n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°20, présenté par M. Autain et les membres du groupe CRC-SPG.
Alinéa 2, dernière phrase
Supprimer cette phrase.
M. François Autain. - Il semble difficile de confier à la commission nationale le soin d'élaborer des recommandations à destination du ministre de la santé...
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Elle en a bien besoin...
M. François Autain. - ...concernant « les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique », dans la mesure où les comités de protection des personnes n'ont pas eux-mêmes, en l'état actuel des choses, connaissance de la gestion en aval des dossiers qu'ils ont instruits. Il serait en outre anormal qu'une commission nationale, destinée à compléter le dispositif de protection des personnes se prêtant à une recherche, se voit confier une compétence étrangère à sa mission, laquelle, ici, a trait à l'organisation des soins et de la recherche. C'est un amendement de précaution...
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - C'est au ministre d'orienter la recherche. Avis favorable.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Avis défavorable, bien entendu par cohérence avec tout ce que j'ai dit.
M. François Autain. - Nous proposons de supprimer cette phrase parce que la commission nationale n'aura pas les éléments permettant d'élaborer ces recommandations.
L'amendement n°20 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°33, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Alinéa 2
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Elle agit en concertation avec les comités de protection des personnes.
Mme Marie-Thérèse Hermange. - Il s'agit de préciser que la commission nationale n'a pas de vocation hiérarchique sur les comités de protection des personnes.
L'amendement n°33, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°34, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Alinéa 3
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
La composition de la commission doit garantir son indépendance à l'égard des promoteurs et des comités de protection des personnes.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Amendement de conséquence. Le décret doit garantir l'indépendance de la commission nationale à l'égard des promoteurs, mais également des comités de protection des personnes pour éviter que l'un ou l'autre d'entre eux ne domine la commission au moment du deuxième examen d'un dossier.
M. le président. - Sous-amendement n°38 à l'amendement n°34 de Mme Hermange, au nom de la commission, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 3 de l'amendement n°34
Supprimer les mots :
et des comités de protection des personnes
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Je partage votre souci d'assurer l'indépendance de la Commission. Il serait absurde, par exemple, qu'un membre du comité de protection des personnes puisse inscrire en appel un projet qui n'aurait pas été retenu en première instance. Je suis favorable à l'amendement, sous réserve qu'on laisse ouverte aux membres des comités de protection des personnes la possibilité de participer à la commission nationale. Nous avons un réel problème de ressources en personnes en ces matières.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Ce serait parfaitement dérogatoire au droit et poserait la question de la légitimité de l'instance que nous voulons créer. Défavorable.
Le sous-amendement n°38 n'est pas adopté.
L'amendement n°34 est adopté.
L'article 4 quinquies, modifié, est adopté.
Article 4 sexies (nouveau)
Par dérogation à l'article 54 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, le passage devant le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ne s'applique pas aux recherches non-interventionnelles dès lors que celles-ci ont obtenu un avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1.
M. le président. - Amendement n°17, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
Supprimer cet article.
M. Jean-Pierre Godefroy. - Conséquence de notre position.
L'amendement n°17, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.
L'article 4 sexies est adopté.
L'article 4 septies est adopté.
L'article 5 est adopté.
Vote sur l'ensemble
M. François Autain. - Je veux bien comprendre que le législateur veuille stimuler la recherche, mais pas en fragilisant la protection des personnes pour satisfaire les chercheurs et les promoteurs qui plaident pour qu'on leur permette de conduire leurs projets de plus en plus vite, sur de plus en plus de personnes, sans en envisager les conséquences. Le texte qui nous vient de l'Assemblée nationale est révélateur de cette dérive et je félicite le Sénat d'en avoir limité la portée, notamment en soustrayant au pire les personnes sans assurance maladie et en exigeant le double accord parental pour les mineurs.
Dans la discussion générale, j'ai dit mes craintes quant à l'article 2 qui, sous couvert d'encourager la recherche et de se conformer au droit communautaire, organise le remboursement par l'assurance maladie de toute recherche se donnant un objectif de santé publique. Sans doute est-il prévu, si le promoteur déclare que son projet est à finalité commerciale, qu'il devra rembourser ex post. Mais est-ce là la finalité de l'assurance maladie ? Ce texte aurait dû être réécrit ! Nous espérons que la prochaine lecture nous donnera satisfaction et ne désespérons pas de pouvoir le voter mais, pour l'heure, nous nous abstiendrons.
M. Jean-Pierre Godefroy. - Lorsque nous avons vu ce texte arriver à l'Assemblée nationale, nous avons eu quelques frayeurs.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Je vous croyais plus courageux...
M. Jean-Pierre Godefroy. - Il n'allait pas dans le sens de la protection des personnes et mettait à mal la loi Huriet-Sérusclat. Le texte qui nous est soumis a heureusement été considérablement modifié, dans le bon sens : nous le devons à notre rapporteur et à notre commission.
Sur l'article 1, nous aurions pu arriver à un accord, mais autoriser des personnes non couvertes par l'assurance maladie à se soumettre à des recherches interventionnelles, même « à faible risque » --mais qu'est-ce que cela peut bien signifier-, est inacceptable.
Quant aux recherches sur les mineurs, M. Autain l'a dit, le texte de l'Assemblée nationale les autorisait avec le consentement d'un seul parent. On imagine les conflits au sein des familles et les perturbations pour l'enfant.
Et cet article 2, qui veut faire payer la recherche par l'assurance maladie ? Nous sommes vraiment sur une mauvaise pente...
Je remercie, en revanche, Mme la ministre, pour son avis favorable à notre amendement n°15.
Il y a donc des satisfactions, et il ne faudrait pas grand-chose pour que nous votions ce texte qui, heureusement, n'est pas soumis à la procédure d'urgence : la navette devrait nous aider à l'adopter à l'unanimité... Mais en l'état, nous adoptons une abstention, disons positive.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Je remercie le Sénat pour la qualité de son travail. Je félicite le rapporteur pour son implication sur un sujet qui lui tient particulièrement à coeur. Je remercie la présidente pour sa parfaite courtoisie et son sens diplomatique sans défaut.
Alors que le débat national sur les dépenses d'avenir, auquel le grand emprunt a donné des perspectives, s'est diffusé dans tout le tissu social, des questions essentielles se sont posées : qu'est-ce qui aidera notre pays à garder son rôle de leader, ses emplois, ses valeurs ? S'il est un sujet qui a fait consensus, c'est bien celui de la recherche biomédicale. (M. François Autain approuve)
Dans un monde globalisé, les recherches qui ne se feront pas ici seront conduites ailleurs. Il nous faut donc aller de l'avant, dans le respect des personnes.
Cette recherche devra se faire dans le respect des personnes, sans pour autant que lui soit imposé un carcan administratif technocratique : c'est à cette réflexion complémentaire que je vous invite. Je vous remercie de ce débat de qualité même si, à voir les travées dégarnies, ce sujet capital n'a malheureusement pas fait recette. (Applaudissements sur les bancs UMP)
Mme Muguette Dini, présidente de la commission. - Je voudrais, monsieur le président, vous dire combien nous sommes agacés du traitement qui nous est réservé. Le morcellement de l'examen de ce texte est extrêmement pénalisant.
Ça l'est pour nous et pour le sérieux avec lequel le sujet doit être traité.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Et l'heure !
Mme Muguette Dini, présidente de la commission. - En effet... Je remercie Mme Hermange qui a accompli un travail très sérieux, marqué de solides convictions. Nous sommes satisfaits d'en finir avec le marathon amorcé mardi dernier. Je remercie la ministre qui a été présente tous les jours et je salue le personnel qui nous a accompagnés et va enchaîner avec le budget. (Applaudissements)
L'ensemble de la proposition de loi est adopté.