EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
La médecine nucléaire connaît la plus importante mutation de son activité depuis la mise à disposition de la tomographie par émission de positons en imagerie avec l'arrivée de médicaments radiopharmaceutiques à visée thérapeutique pour traiter les cancers à forte incidence. Cela conduit à proposer à un nombre croissant de patients la radiothérapie interne vectorisée (RIV) en oncologie. Cette stratégie thérapeutique repose sur l'utilisation d'un médicament radiopharmaceutique qui cible des cellules tumorales et les détruit grâce à la présence des isotopes radioactifs qu'il transporte. Le ciblage permet d'apporter le traitement anticancéreux au niveau des tumeurs, en limitant les dommages sur les autres tissus. Cette stratégie vient enrichir l'arsenal thérapeutique dans la prise en charge des cancers.
Jusqu'à très récemment, l'activité thérapeutique de la médecine nucléaire était centrée sur le traitement des affections malignes et bénignes de la thyroïde par l'iode 131. Aujourd'hui, elle s'est élargie aux traitements des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives et le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
D'après la Société française de médecine nucléaire (SFMN), le nombre de patients bénéficiant de la radiothérapie interne vectorisée est en constante augmentation depuis 2022. D'après les données de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, l'activité de radiothérapie interne vectorisée toute indication confondue a augmenté de 66 % entre 2021 et 2024. Si on se concentre uniquement sur les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques et le cancer de la prostate, ce sont 3 700 patients qui ont été traités par radiothérapie interne vectorisée depuis 2021. Cette augmentation va se poursuivre dans les années à venir sous l'effet de la recherche clinique : l'étude capacité de la SFMN évalue à 50 000 le nombre de patients à traiter potentiellement par RIV en oncologie à l'horizon 2030-2035.
Malgré l'intérêt thérapeutique reconnu par les autorités de santé, notre système de santé n'est pas encore prêt à accueillir tous les patients éligibles à cette stratégie thérapeutique. La SFMN a conduit une étude pour objectiver ce constat : la France dispose d'une quarantaine de centres délivrant la RIV permettant de couvrir actuellement 40 % du besoin national, dans un contexte où le nombre de patients éligibles augmente significativement.
L'activité de médecine nucléaire thérapeutique comporte certaines spécificités liées à la prise en charge des patients qui ne peut se faire que :
· dans un environnement radioprotégé ;
· par une équipe pluridisciplinaire spécifiquement formée du diagnostic jusqu'au traitement du patient faisant intervenir le médecin nucléaire, le radiopharmacien, le physicien médical et le manipulateur d'électroradiologie médicale ;
· dans un établissement doté d'une radiopharmacie rattachée à une pharmacie d'usage intérieur.
Premier pays en Europe en termes de traitements délivrés par RIV dans le cancer, la France a l'opportunité de devenir un pays leader en médecine nucléaire. Ce développement s'inscrit pleinement dans les priorités nationales définies par la stratégie décennale de lutte contre les cancers, qui appelle à renforcer l'accès à l'innovation thérapeutique, ainsi que dans le cadre du plan Innovation Santé. Pour concrétiser cette ambition, il est impératif que la médecine nucléaire fasse désormais partie des priorités stratégiques de notre politique de santé. Cela implique de :
· former plus de professionnels de santé en médecine nucléaire, reconnaître les évolutions de ces métiers et renforcer leur attractivité ;
· construire le parcours de soins des patients bénéficiant de la RIV ;
· soutenir la recherche en adaptant le cadre réglementaire actuel aux contraintes propres de la médecine nucléaire. Cette dernière, élément d'attractivité des professionnels de santé et enjeu pour les patients, répond à une double régulation : celle des essais cliniques et celle de la radioactivité.
Pour faire de la France un pays leader en médecine nucléaire thérapeutique, cette proposition de loi vise à accompagner le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie tant sur son volet soins que sur son volet recherche clinique.
L'article 1er confie au Gouvernement la mission d'élaborer un plan « médecine nucléaire thérapeutique » de 5 ans et financé pour accompagner le développement de cette spécialité sur les aspects de maillage territorial, de ressources humaines, de structuration du parcours de soins et de recherche.
L'article 2 crée un parcours de soins pour les patients bénéficiant de la radiothérapie interne vectorisée, défini après avis de la Haute Autorité de santé et mis en oeuvre par les Agences régionales de santé. Les structures de médecine nucléaire proposant ce parcours pourront bénéficier d'une rémunération forfaitaire spécifique.
L'article 3 propose de saisir l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection en parallèle des comités de protection des personnes et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour réduire les délais d'examen des essais cliniques portant sur de nouveaux radioisotopes.
L'article 4 crée un exercice en pratique avancée pour les manipulateurs d'électroradiologie médicale en médecine nucléaire thérapeutique.
L'article 5 vise à reconnaître pleinement les physiciens médicaux en tant que professionnel de santé en créant un diplôme de docteur en physique médicale.
L'article 6 autorise les établissements de santé dotés d'une pharmacie à usage intérieur à effectuer des préparations hospitalières de médicaments radiopharmaceutiques lorsqu'il n'existe pas de solution thérapeutique commercialisée ou disponible.
L'article 7 vise à gager les conséquences financières découlant de la présente proposition de loi.