Bioéthique

Article 18

Le titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont remplacés par quatre articles L. 2141-1, L. 2141-1-1, L. 2141-1-2 et L. 2141-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-1. - L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro , le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.

« Lorsqu'elle est faite préalablement à la mise en oeuvre de l'une de ces techniques, la stimulation de l'ovulation est soumise aux dispositions du présent chapitre.

« Les règles relatives à l'information préalable délivrée au couple, à la prescription et au suivi des traitements inducteurs de l'ovulation sont fixées par voie réglementaire.

« Art L. 2141-1-1 (nouveau). - Aucune nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en oeuvre avant une évaluation préalable.

« Toute évaluation d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation au sens de l'article L. 2141-1 fait l'objet d'un protocole autorisé par l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines prévue à l'article L. 1417-1, qui procède à un examen de celui-ci au regard de sa pertinence scientifique, de l'importance de ses objectifs ainsi que de l'acceptabilité du projet du point de vue éthique. L'agence communique ces protocoles aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement interdire ou suspendre la réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou retirer l'autorisation à tout moment.

« Le protocole d'évaluation ne peut être réalisé qu'avec le consentement donné par écrit, après un délai de réflexion, par les deux membres du couple remplissant les conditions fixées par l'article L. 2141-2.

« A l'issue du processus d'évaluation, les embryons dont la conception résulterait de cette évaluation ne peuvent être ni conservés, ni transférés, ni entrer dans le cadre d'un projet de recherche au titre de l'article L. 2151-3.

« Chaque année, l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines rend publics la liste des établissements ou s'effectuent les protocoles d'évaluation autorisés, leur nature et leurs résultats.

« Art. L. 2141-1-2 (nouveau). - L'application clinique d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, au vu des résultats des protocoles d'évaluation concernant cette technique, mentionnés à l'article L. 2141-12.

« Art. L. 2141-2. - L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.

« Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité.

« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou concubins et consentant préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. La dissolution du couple fait obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons.

« Toutefois, le transfert des embryons conservés peut être réalisé à la suite du décès de l'homme dès lors que celui-ci a donné par écrit son consentement à la poursuite du processus d'assistance médicale à la procréation dans l'éventualité de son décès. Cette faculté lui est présentée lorsqu'il s'engage dans le processus ; son consentement peut être recueilli ou retiré à tout moment auprès du centre dont il relève. Le transfert d'embryons ne peut être réalisé qu'au minimum six mois et au maximum dix-huit mois après le décès. La naissance d'un ou de plusieurs enfants à la suite d'un même transfert met fin à la possibilité de réaliser un autre transfert. La femme doit bénéficier dans ce cadre d'un accompagnement personnalisé. Elle peut à tout moment exprimer, auprès du centre dont elle relève, son renoncement à la poursuite de ce transfert. Son mariage ou son remariage fait obstacle à la réalisation de ce transfert d'embryons. » ;

2° Les articles L. 2141-4 et L. 2141-5 deviennent les articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ; l'article L. 2141-7 devient l'article L. 2141-8 ;

3° Les articles L. 2141-3 et L. 2141-4 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-3. - Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple.

« Compte tenu de l'état des techniques médicales, les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser ultérieurement leur projet parental. Une information détaillée est remise aux membres du couple sur les possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne feraient plus l'objet d'un projet parental.

« Un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte ces embryons.

« Art. L. 2141-4. - Les membres du couple dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s'il maintient sont projet parental. Ils peuvent également manifester à tout moment leur intention auprès du centre d'assistance médicale à la procréation dont ils relèvent.

« S'ils n'ont plus de projet parental, les membres du couple, ou le membre survivant, peuvent consentir auprès du médecin qui les interroge à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, ou consentir à ce qu'ils fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L 2151-3 ou demander à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. Dans ces deux derniers cas, le consentement ou la demande est écrit et confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois.

« Dans le cas où le couple ou l'un de ses membres consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de savoir s'il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons.

« Lorsque les membres d'un couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la conservation de ces embryons. » ;

4° A l'article L. 2141-5, les mots : « l'article L. 2141-5 » sont remplacés par les mots : « l'article L. 2141-6 » ;

5° L'article L. 2141-6 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« L'autorisation d'accueil est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable. » ;

b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre la procédure d'accueil. » ;

6° Les articles L. 2141-7 et L. 2141-9 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-7. - L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en oeuvre lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce. » ;

« Art. L. 2141-9. - Seuls les embryons conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et respectant les principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire où s'applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis à l'accord préalable du ministre chargé de la santé. » ;

7° A l'article L. 2141-10, le mot : « pluridisciplinaire » est remplacé par les mots : « clinico-biologique ».

Après les mots : « assistance médicale à la procréation, » la fin du 2° du même article est ainsi rédigée : « , de leurs effets secondaires et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de leur pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner ; ».

8° Les articles L. 2141-11 et L. 2141-12 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-11. - En vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou d'un fragment de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, préalablement à un traitement médical susceptible d'altérer sa fertilité.

« Art. L. 2141-12. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;

« 2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

« 3° (nouveau) Les modalités selon lesquelles sont conservées et traitées les informations relatives au consentement donné de leur vivant par des hommes à la poursuite, dans les conditions prévues à l'article L. 2141-2, d'un processus d'assistance médicale à la procréation après leur décès éventuel, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »

II. - Le chapitre II est ainsi modifié :

1° Aux premier et troisième alinéas de l'article L. 2142-1, après les mots : « A l'exception de l'insémination artificielle », sont insérés les mots : « et de la stimulation ovarienne » ;

2° Dans la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 2142-1, les mots : « la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 » sont remplacés par les mots : « l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines instituée à l'article L. 1417-1 ».

Dans le même alinéa, les mots : « et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9 » sont supprimés ;

3° Le même article est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L'autorisation mentionne le nom des praticiens habilités à exercer les activités cliniques ou biologiques concernées.

« La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au troisième alinéa. » ;

4° Le deuxième alinéa de l'article L. 2142-3 est ainsi rédigé :

« Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants. » ;

4° bis (nouveau) Dans le dernier alinéa de l'article L. 2142-3, les mots : « la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots : « l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines » ;

5° L'article L. 2142-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2142-4. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

« 2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

« 3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient habilités à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

« 4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;

« 5° Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;

« 6° (nouveau) Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9. »