Accès et développement de l'innovation thérapeutique

Le IV de l’article L. 138-12 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 précitée, est complété par une phrase ainsi rédigée : « Sans préjudice des modalités de détermination de l’assiette de la contribution définies au même article L. 138-10, pour la part relative à la progression du montant remboursé par l’assurance maladie au titre des médicaments que l’entreprise exploite, importe ou distribue par rapport à l’année précédente, mentionnée au 2° du II du présent article, les montants relatifs aux spécialités acquises sont pris en compte à périmètre constant. »

La dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : « ainsi que les investissements prévus sur ce marché ».

Le troisième alinéa du C de l’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale est supprimé.

Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « La fixation de ce prix tient aussi compte des économies pour le système de santé éventuellement générées par le recours à ce médicament. »



I. – Après le I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un I bis ainsi rédigé :



« I bis. – Est également prise en compte, dans la fixation du prix d’un médicament, la conduite effective d’essais cliniques sur le territoire national ayant contribué à son développement.



« Lorsqu’au moins 5 % des patients inclus dans ces essais ont été pris en charge en France, cette conduite ouvre droit, pour l’entreprise exploitante du médicament, à un avantage spécifique dans la détermination du prix.



« Les modalités de mise en œuvre de cet avantage sont définies par décret en Conseil d’État. »



II. – Dans un délai de trois mois suivant la promulgation de la présente loi, puis chaque année, le Gouvernement engage, avec le Comité économique des produits de santé, les représentants des entreprises du médicament et les parties prenantes compétentes, une concertation destinée à déterminer les modalités précises de la prise en compte mentionnée au I bis de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, incluant notamment :



1° Les types d’essais cliniques concernés ;



2° Les aires thérapeutiques prioritaires ;



3° Les formes d’avantages tarifaires mobilisables dans le cadre des négociations de prix.



Le chapitre IV du titre Ier du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section 9 ainsi rédigée :



« Section 9



« Commission interministérielle de pilotage de la politique des produits de santé



« Art. L. 114-4-4. – Il est institué, auprès du Premier ministre, une commission interministérielle de pilotage de la politique des produits de santé.



« Cette commission est composée notamment de deux députés et deux sénateurs désignés respectivement par les présidents de l’Assemblée nationale et du Sénat, de représentants des ministères chargés de la santé et des finances ainsi que de représentants des entreprises du médicament et du dispositif médical.



« Elle est chargée de coordonner les orientations stratégiques en matière de produits de santé et, notamment, d’assurer le pilotage et le suivi régulier des dépenses associées, par la mise en place d’un outil partagé entre les parties prenantes.



« Les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement de cette commission sont précisés par décret. »



I. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour l’État de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.



II. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.