Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 25/06/1992
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le ministre de la santé et de l'action humanitaire sur les textes d'application concernant la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Il souhaiterait savoir si l'ensemble des décrets et des circulaires afférents à cette loi ont été tous publiés à ce jour. En effet, il semble que de nombreux agréments sollicités auprès de son ministère pour les essais sans bénéfice individuel direct soient en instance depuis plusieurs mois et que seules quelques demandes aient été satisfaites. En conséquence, afin d'éviter tout blocage de procédure, il lui demande de lui donner des précisions à l'égard de cette situation.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 26/11/1992
Réponse. - L'ensemble des textes réglementaires et des circulaires prévus pour l'application de la loi relative à la protection des personnes dans les recherches biomédicales a été publié, à l'exception d'un décret et d'un arrêté. Le décret devrait officialiser les statuts-types des comités consultatifs de protection des personnes prévus par l'article R. 2009 du code de la santé publique. Il confirmerait ainsi les statuts recommandés par une circulaire du 24 janvier 1991, que tous les comités ont, en fait, adoptés et qu'ils appliquent depuis leur création. L'arrêté viserait à uniformiser le montant des indemnités mentionnées à l'article R. 2013 du même code, versées aux rapporteurs qui instruisent les dossiers de recherches pour le compte des comités. En raison d'un certain nombre de questions posées par l'application de la loi, à divers égards, le ministre de la santé et de l'action humanitaire a demandé à l'inspection générale des affaires sociales de mener une réflexion d'ensemble sur les conditions de cette application. La publication des derniers textes ci-dessus a été différée dans l'attente des conclusions de cette étude, qui devraient être disponibles dans quelques mois. En ce qui concerne les lieux de recherches sans bénéfice individuel direct, il est d'ores et déjà apparu que la procédure prévue pour leur autorisation devait être appliquée de façon différenciée. En effet, certains essais de médicaments pratiqués chez le volontaire sain requièrent des conditions de sécurité particulièrement strictes, en raison des risques qu'ils peuvent présenter. Il s'agit des études de tolérance ou de pharmacodynamie, ainsi que des études de pharmacocinétique. Par conséquent, seuls les lieux de recherches répondant à certaines conditions et, en particulier, disposant en propre d'un pharmacologue qualifié pourront désormais pratiquer de tels essais. Les autres lieux qui ont demandé à être autorisés au titre de l'article L. 209 18 ont reçu ou recevront une autorisation plus restrictive, excluant les essais précités. Cette procédure d'autorisation à deux degrés va être mise en oeuvre incessamment.
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