Question de M. CARLE Jean-Claude (Haute-Savoie - RI) publiée le 05/02/1998
M. Jean-Claude Carle appelle l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur les graves difficultés rencontrées par les malades atteints de blépharospasme. Il lui rappelle que cette affection aboutit à une invalidité importante qui, dans sa forme extrême, peut entraîner une quasi-cécité. Il lui précise qu'il n'existe qu'un seul traitement efficace : les injections dans les paupières de toxine botulinique, thérapeutique symptomatique pratiquée dans plusieurs centres hospitaliers universitaires (CHU) de Paris et des grandes villes de France. Ce traitement doit être renouvelé tous les quatre mois environ. Or, les patients rencontrent toutes sortes de difficultés pour obtenir la prise en charge par les caisses de sécurité sociale et les mutuelles de ce traitement. Il résulte de cette situation qu'il est pratiquement impossible d'être soigné par les médecins ophtalmologistes et les neurologues en cabinet de ville. Aussi, il souhaiterait savoir quelles mesures il entend adopter afin de remédier à cette situation.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 12/11/1998
Réponse. - Les spécialités à base de toxine botulique, neurotoxine la plus puissante connue à ce jour, sont Dysport 500 unités Speywood des laboratoires Ipsen Biotech et Botox 100 unités Allergan des laboratoires Allergan. Ces spécialités, outre le blépharospasme, ont également pour indication les pathologies suivantes : torticolis spasmodique, hémispasme facial, troubles de l'oculomotricité (strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathies thyroïdiennes récentes), cette dernière indication qui recouvre plusieurs pathologies n'ayant été attribuée qu'à la spécialité Botox. Les autorisations de mise sur le marché de ces spécialités les ont classées dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, en spécifiant que leur prescription est réservée aux services de neurologie, ophtalmologie et oto-rhino laryngologie et qu'ils ne peuvent en aucun cas être prescrits par les médecins ophtalmologistes et les neurologues en cabinet de ville. De plus, ils ne peuvent être dispensés que dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. En effet, l'efficacité de ces spécialités dans le blépharospasme est tempérée par une utilisation pratique délicate et un risque d'effets indésirables graves. Le traitement consiste en des injections locales dans le muscle à paralyser, selon des posologies et des techniques d'injection complexes, et doit donc être réalisé par un spécialiste formé à cette technique. En conséquence, la commission de la transparence a proposé l'inscription de ces médicaments sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans le respect de l'AMM et pour une utilisation intra-hospitalière. Cet avis a été suivi, puisque les médicaments en cause sont inscrits sur la liste des produits agréés aux collectivités publiques prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique et pris en charge à ce titre. Dans la mesure où son mode d'utilisation est exclusivement intra-hospitalier, la toxine botulique est donc toujours prise en charge, soit sur la dotation globale hospitalière, dans les établissements de santé publics ou privés soumis à ce régime de financement, soit dans le cadre du forfait médicament, dans les établissements de santé privés conventionnés sous contrat. Compte tenu de ce qui précède, il n'est pas envisageable, à l'heure actuelle, d'inscrire ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et toute demande de prise en charge dans ce cadre ne pourrait qu'être refusée par les caisses de sécurité sociale.
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