Question de M. VINÇON Serge (Cher - RPR) publiée le 26/10/2001

M. Serge Vinçon remercie Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité de bien vouloir lui donner des précisions en ce qui concerne l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 précisant la loi de finances pour 2001 n° 2001-1352 du 30 décembre 2000. Cette ordonnance institue, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, une taxe annuelle frappant les dispositifs médicaux, tels qu'ils ont été définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. La définition de cet article, modifiant celle datant du décret du 16 mars 1995, ne semble pas parfaitement claire. C'est pourquoi il souhaiterait avoir confirmation que pour être considéré comme dispositif au sens de l'ordonnance il doit s'agir soit d'un médicament, possédant donc une autorisation de mise sur le marché (AMM), soit de produits obligatoirement inscrits au tarif interministériel des prestations sanitaires, dites TIPS, puisqu'il est bien précisé dans l'article L. 5211 " qu'ils sont destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales ". Par ailleurs, il la remercie de bien vouloir lui indiquer s'il est nécessaire qu'un décret soit publié dans le but de préciser les modalités de cette taxe, afin, notamment, de fixer son point de départ, le traitement pour les produits venant de pays de l'Union européenne, et si son application intervient à partir du premier franc lorsque le montant des ventes est supérieur à cinq millions de francs.

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Réponse du ministère : Économie solidaire publiée le 14/11/2001

Réponse apportée en séance publique le 13/11/2001

M. Serge Vinçon. Monsieur le secrétaire d'Etat, je vous remercie de bien vouloir me donner des précisions en ce qui concerne l'ordonnance du 1er mars 2001 précisant la loi de finances pour 2001 du 30 décembre 2000.
Cette ordonnance institue, en effet, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle frappant les dispositifs médicaux, tels qu'ils sont définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. La définition de cet article, modifiant celle du décret du 16 mars 1995, ne semble pas parfaitement claire.
C'est pourquoi je souhaiterais avoir confirmation que, pour être considéré comme un dispositif au sens de l'ordonnance, il doit s'agir soit d'un médicament possédant une autorisation de mise sur le marché, soit de produits obligatoirement inscrits au tarif interministériel des prestations sanitaires, puisqu'il est bien précisé dans l'article L. 5211 « qu'ils sont destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales ».
Par ailleurs, je vous remercie de bien vouloir m'indiquer s'il est nécessaire qu'un décret soit publié pour préciser les modalités de cette taxe, afin, notamment, de fixer son point de départ, le traitement pour les produits venant des pays de l'Union européenne, et si son application intervient à partir du premier franc lorsque le montant des ventes est supérieur à cinq millions de francs.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Guy Hascoët, secrétaire d'Etat à l'économie solidaire. Monsieur le sénateur, au travers de votre question vous abordez, en fait, quatre sujets : le champ de la taxe, les conditions de son entrée en vigueur, les modalités d'assujettissement des dispositifs importés des pays de l'Union européenne et l'existence d'une franchise d'imposition.
S'agissant du champ de la taxe, l'article 117 de la loi de finances pour 2001 a créé une taxe annuelle sur le chiffre d'affaires réalisé par les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le champ de cette taxe n'inclut donc pas les médicaments. Par l'ordonnance du 1er mars 2001, qui a transposé la directive du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la base légale de la taxe a été répartie entre deux articles du code de la santé publique qui visent eux-mêmes les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 et L. 5221-7 du même code.
De la conjugaison de l'ensemble de ces dispositions, dont je vous épargne une lecture exhaustive, il ressort que le champ d'application de chacune de ces deux taxes est plus large que celui des dispositifs inscrits sur la liste des produits et prestations associés remboursables mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
J'en viens aux conditions d'entrée en vigueur. Un décret du 11 octobre 2001 fixe les modalités d'application des articles L. 5211-5-2 et L. 5221-7. Il précise que le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des deux taxes est celui qui est réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer par le fabricant au cours de l'année civile précédant la déclaration. La date limite de dépôt de la déclaration et de versement des taxes est fixée au 30 novembre 2001 pour l'exercice 2000 ; la loi prévoit la date du 31 mars pour les années ultérieures.
Un arrêté du 15 octobre 2001 relatif aux modèles de déclaration de taxe annuelle, un avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, aux fabricants et des notices explicatives apportent des précisions sur les modalités de déclaration et de versement des taxes.
En ce qui concerne les dispositifs importés, les notices explicatives rédigées par l'AFSSAPS et disponibles sur son site Internet mentionnent que tous les dispositifs médicaux mis sur le marché français sont assujettis aux taxes, quelle que soit la localisation du siège social du fabricant. Si le fabricant est établi en France ou dans un autre pays de l'Union européenne, il acquittera directement cette taxe. En revanche, si son siège social se situe en dehors de l'Union européenne, ce sera le mandataire qu'il a obligatoirement désigné pour le représenter qui devra acquitter la taxe.
Enfin, s'agissant de la franchise d'imposition, le seuil d'imposition est fixé à 5 millions de francs pour chacune des deux taxes. Les fabricants ne doivent donc s'en acquitter que si leur chiffre d'affaires dépasse ce seuil.
M. Serge Vinçon. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Vinçon.
M. Serge Vinçon. Je souhaite simplement remercier M. le secrétaire d'Etat de ces précisions ô combien techniques !

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