Question de M. AMOUDRY Jean-Paul (Haute-Savoie - UDI-UC) publiée le 11/04/2013
M. Jean-Paul Amoudry attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la situation du Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB), spécialisé dans la production de médicaments dérivés du sang, destinés aux établissements hospitaliers français.
Ces produits relevant du champ du médicament, leur fourniture aux hôpitaux est soumise aux règles d'appel d'offres.
Or, dans cette mise en concurrence, les autres laboratoires installés à l'étranger, ne sont pas soumis aux mêmes contraintes que le LFB.
En effet, plusieurs exigences sanitaires supplémentaires pèsent sur ce laboratoire et accroissent considérablement ses coûts de production. En particulier, notre pays est le seul à déclarer les suspicions de maladie de Creutzfeldt-Jakob. Ainsi, notre règlementation impose la destruction de lots de médicaments contenant du plasma issus d'un donneur suspect. Ces retraits ont un coût très élevé (plus de 5 millions d'euros pour le dernier « retrait » du 4 octobre 2012), alors que les fabricants étrangers n'ont pas d'obligation de déclaration des suspicions de maladie de Creutzfeldt-Jakob auprès de leurs autorités sanitaires.
Aujourd'hui, le LFB est confronté à de graves difficultés financières qui l'amènent à diminuer ses investissements et son effort de recherche et développement, hypothéquant son avenir et pesant, à terme, sur les 1 600 emplois existants.
C'est pourquoi, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures que le Gouvernement compte prendre, dans ce domaine, pour garantir une meilleure sécurité des patients, en exigeant la traçabilité du plasma sanguin, quelle que soit son origine, et préserver le développement du LFB, en rétablissant un régime de concurrence équivalent à tous les fournisseurs des établissements hospitaliers français.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 08/08/2013
Le laboratoire du fractionnement et des biotechniques (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français de santé (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européen s'applique à la France qui ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Dans ce domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offre et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Cette situation a amené le LFB à demander à l'EFS de réduire les volumes de plasma qu'il lui fournissait. L'EFS a en conséquence décidé de réduire les prélèvements de plasma par aphérèse afin d'ajuster le prélèvement aux besoins du LFB et d'éviter que du plasma prélevé ne soit envoyé à la destruction. Par ailleurs, et afin de répondre à la fragilisation, dans ce contexte concurrentiel tendu, de certains acteurs, le Premier ministre a demandé à M. Olivier Véran, député de l'Isère, de conduire une mission chargée de réexaminer de manière globale la filière sang en associant les parties prenantes à cette réflexion. Cette mission doit dégager les axes permettant de renforcer les acteurs français de cette filière et de pérenniser leurs activités autour des grands principes qui constituent le socle de notre système de transfusion sanguine : à savoir, la séparation de la collecte, de la transformation et du contrôle des produits sanguins, ainsi que le don éthique et l'autosuffisance.
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