Question de M. MARSEILLE Hervé (Hauts-de-Seine - UDI-UC) publiée le 31/03/2016
M. Hervé Marseille attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les conséquences de l'augmentation drastique des délais nécessaires à l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie (LPPr).
Les textes réglementaires prévoient que la Haute Autorité de santé (HAS) et le comité économique des produits de santé (CEPS) disposent conjointement de 180 jours maximum pour procéder à cette inscription.
Or, en l'espèce, ces délais sont très loin d'être respectés sur la part incombant au CEPS. Il a lui-même fait état pour l'année 2014 de délais de 328 jours pour une primo-inscription et de 345 jours pour une réinscription. En outre, aucun des dossiers déposés après mars 2015 n'a été examiné à ce jour, en mars 2016.
Ainsi, les patients sont privés des bénéfices apportés par les dernières évolutions des dispositifs médicaux. Ces avancées permettraient également d'améliorer l'efficience du système de santé en réduisant les durées d'hospitalisation et en développant les soins ambulatoires.
Par ailleurs, cette situation fragilise particulièrement le secteur du dispositif médical. Composé à 94 % de petites, moyennes et très petites entreprises (PME et TPE) et employant plus de 65 000 personnes en France, ces entreprises voient leur capacité d'innovation pénalisée par ces retards d'instruction.
Il semblerait que les ministères de tutelle du CEPS aient déjà été alertés de cette situation, sans avancée à ce jour.
C'est pourquoi il lui demande si le Gouvernement entend remédier le plus rapidement possible à ce dysfonctionnement pour que les ressources du CEPS, en termes de personnel comme de système d'information, soient organisées de manière à lui permettre de résorber dans des délais raisonnables le retard d'instruction accumulé pour l'inscription des dispositifs médicaux.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été confronté ces derniers mois à une activité de forte intensité qui a engendré des retards dans l'instruction des demandes de dossiers d'inscription ou de modification d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations (LPP). Conscient de la situation des acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des enjeux liés au respect de délais contraints, le CEPS a procédé au renforcement de ses équipes et met en uvre un plan d'actions dédié à la résorption des retards. Ces actions produisent d'ores et déjà des premiers résultats positifs et doivent permettre une amélioration pérenne du fonctionnement du CEPS.
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