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Accès au Trodelvy

15e législature

Question écrite n° 22553 de M. Yves Détraigne (Marne - UC)

publiée dans le JO Sénat du 29/04/2021 - page 2781

M. Yves Détraigne souhaite appeler l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur l'appel des « Triplettes », collectif de femmes souffrant du cancer du sein triple négatif, très agressif et très difficile à soigner.
Cette affection représente 15 à 20 % des cancers du sein et touche 11 000 femmes chaque année. La plupart ont entre 30 et 45 ans. Un tiers d'entre elles souffrent de métastases dans les 3 ans après le diagnostic. Leur vie est souvent en danger car les traitements habituels par chimiothérapie ne sont pas efficaces pour elles.
Depuis un an, il existe un nouveau traitement, le Trodelvy. Cette chimiothérapie serait révolutionnaire car ciblée et doublée d'un anticorps qui a fait ses preuves. Sans conduire à la rémission, elle améliorerait radicalement les conditions de vie des patientes et allongerait leur durée de vie.
Seules quelques dizaines de patientes en France bénéficient pour le moment du traitement par Trodelvy. Elles ont pu intégrer le protocole de soins grâce à une autorisation temporaire d'utilisation du Trodelvy accordée entre décembre et janvier dernier.
En effet, ce médicament n'est pour le moment disponible qu'aux États-Unis, pays où il est produit par le laboratoire Gilead. À ce jour, leur capacité de production n'est pas suffisante pour fournir la France. L'entreprise précise que le Trodelvy ne pourrait être disponible qu'en décembre prochain dans l'Hexagone. Pour de nombreuses patientes, ce sera trop tard.
Considérant que des vies sont en jeu, le sénateur demande au ministre de tout mettre en œuvre pour faire accélérer la production de Trodelvy afin que toutes les patientes françaises puissent avoir accès à ce traitement au plus vite.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 27/05/2021 - page 3442

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.