Question de M. PLA Sebastien (Aude - SER) publiée le 06/05/2021

M. Sébastien Pla alerte M. le ministre des solidarités et de la santé, sur la situation d'urgence vitale dans laquelle sont placées les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif en situation métastatique en l'absence de de production en quantité suffisante du traitement Trodelvy, seule alternative thérapeutique efficace contre leur forme de cancer, produit par le laboratoire GILEAD et bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation depuis fin 2020.
Il lui rappelle qu'à ce jour 11 000 femmes touchées par le cancer du sein triple négatif chaque année n'ont pas la possibilité de bénéficier d'un traitement adapté à leur pathologie, et plus particulièrement des femmes très jeunes, dont 30 % vont récidiver dans les 3 ans avec des métastases –soit 1 700 femmes et leurs familles touchées tous les ans.
Ces cancers sont particulièrement difficiles à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques existantes, les patientes concernées ne pouvant en effet bénéficier, à ce jour, d'un autre traitement que la chimiothérapie, au contraire des femmes souffrant de cancers dits « hormonaux dépendants » qui peuvent bénéficier de protocoles thérapeutiques beaucoup plus efficaces et qui limitent considérablement le risque de récidives.
Il lui signale donc qu'il s'agit d'un enjeu de santé publique et qu'il devient vital d'accélérer la production de Trodelvy pour soigner ces patientes, sachant que ce traitement est déjà disponible dans le reste de l'Union européenne et qu'ainsi une rupture d'égalité manifeste se fait jour entre les patientes qui ont des moyens financiers et, la grande majorité, qui se voient, avec leurs proches, dans l'obligation de trouver des moyens financiers pour se soigner dans l'Union européenne, et notamment l'Allemagne, pour des coûts avoisinants les 100 000 €.
Il lui demande donc d'engager toutes initiatives urgentes auprès du laboratoire Gilead pour accélérer la production annoncée, trop tardivement, pour la fin d'année 2021, et garantir ainsi un approvisionnement rapide des hôpitaux et permettre à l'ensemble des patientes concernées de bénéficier de ce médicament porteur d'espoir, comme c'est déjà le cas, dans nombre de pays européens voisins.

- page 2913


Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.

- page 3442

Page mise à jour le