Question de M. ALLIZARD Pascal (Calvados - Les Républicains) publiée le 13/05/2021

M. Pascal Allizard attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, à propos de la prise en charge des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif en situation métastatique.
Il rappelle que pour les cancers du sein, ceux dits « triple-négatif » sont les plus compliqués à soigner. Les milliers de patientes concernées ont recours à des traitements lourds comme la chimiothérapie qui peuvent ne pas être efficaces.
Un traitement innovant, le sacituzumab govitecan, ou Trodelvy©, apporterait un bénéfice en termes de survie des patientes et son taux de réponse serait plus important que les traitements usuels.
Il a obtenu en 2020 une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) mais des difficultés liées aux capacités insuffisantes de production du laboratoire n'avaient pas été anticipées.
Pour l'heure, de nombreuses patientes restent dans l'attente de ce traitement qui constitue souvent leur seul espoir.
Par conséquent, il souhaite connaître les actions que le Gouvernement compte mettre en œuvre, en lien avec le laboratoire, pour remédier à cette situation difficile pour les patientes atteintes de cancer du sein triple négatif en situation métastatique.

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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.

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