Question de M. SAVIN Michel (Isère - Les Républicains) publiée le 20/05/2021

M. Michel Savin attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur les difficultés d'accès aux traitements adaptés pour les patientes souffrant de cancers du sein triple négatif en situation métastasique résistant à des chimiothérapies classiques.
Ces cancers sont particulièrement difficiles à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques existant à ce jour et de leur très grande agressivité.
11 000 femmes sont touchées par le cancer du sein triple négatif chaque année, le plus souvent très jeunes. 30 % de ces cas subissent une récidive grave dans les trois ans avec des métastases - soit 1 700 femmes et leurs familles touchées tous les ans.
Aucune chimiothérapie classique ne permet aujourd'hui de traiter efficacement ces patientes dont la plupart terminent leur parcours en soins palliatifs, faute d'alternative thérapeutique.
Un nouveau traitement a été développé, le Trodelvy et les effets sont aujourd'hui très encourageants. Ce traitement est délivré dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative (au cas par cas), à la demande du médecin prescripteur, mais les difficultés d'approvisionnement limitent aujourd'hui la prescription pour de nombreuses patientes qui pourraient bénéficier de ce traitement de la dernière chance.
Des pays européens offrent un accès à ce traitement, ce qui n'est pas le cas en France. Alors que l'ATU a été accordée à ce médicament, il est aujourd'hui important de permettre aux personnes atteintes de pouvoir y accéder.
Aussi, il souhaite connaitre les actions envisagées par le Gouvernement pour rendre accessible cette nouvelle thérapie et renforcer la lutte contre le cancer du sein en France.

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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.

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